Clopidogrel Actavis 75 mg plėvele dengtos tabletės

Klopidogrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Clopidogrel Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel Actavis
3. Kaip vartoti Clopidogrel Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Clopidogrel Actavis
6. Kita informacija

1. KAS YRA CLOPIDOGREL ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Clopidogrel Actavis priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais. Trombocitai yra labai mažos kraujo plokštelės, kurios sulimpa kraujui krešant. Antitrombocitiniai vaistai neleidžia joms sulipti, todėl mažina galimybę formuotis kraujo krešuliams (pasireikšti trombozei).
Clopidogrel Actavis vartojamas kraujo krešulių (trombų) formavimosi sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose), t. y. proceso, vadinamo aterotromboze, stabdymui. Aterotrombozė gali lemti aterotrombozinius reiškinius (pvz., insultą, širdies priepuolį ar mirtį).
Clopidogrel Actavis Jums išrašė tam, kad jis padėtų stabdyti kraujo krešulių atsiradimą ir mažintų minėtų sunkių reiškinių riziką, kadangi:

- Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze) ir
- anksčiau Jus buvo ištikęs širdies priepuolis ar insultas arba sergate periferinių kraujagyslių liga.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLOPIDOGREL ACTAVIS

Clopidogrel Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui, sojų aliejui, žemės riešutų aliejui arba bet kuriai pagalbinei Clopidogrel Actavis tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių „Clopidogrel Actavis sudėtis“);
- jeigu yra būklė, kuri šiuo metu sukelia kraujavimą, pvz., skrandžio opa arba kraujavimas į smegenis;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jei manote, kad kuris nors iš minėtų sutrikimų Jums tinka, arba iš viso kuo nors abejojate, prieš vartodami Clopidogrel Actavis pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jeigu Jums yra kuri nors iš žemiau išvardytų būklių, prieš vartodami Clopidogrel Actavis, pasakykite apie tai gydytojui.

·  Yra kraujavimo rizika, pavyzdžiui:
- sergate liga, keliančia vidinio kraujavimo riziką (pvz., skrandžio opa);
- yra kraujo sutrikimas, sukeliantis polinkį į vidinį kraujavimą (kraujavimą į bet kokius Jūsų organizmo audinius, organus arba sąnarius);
- neseniai patyrėte sunkų sužeidimą;
- neseniai buvo atlikta operacija (įskaitant dantų);
- per artimiausias 7 paras Jums planuojama atlikti operaciją (įskaitant dantų).
- Smegenų arterijoje yra kraujo krešulys (išeminis insultas), atsiradęs per paskutines septynias paras.
- Vartojate kitokių vaistų (žr. „Kitų vaistų vartojimas”).
- Sergate inkstų arba kepenų liga.

Vartodami Clopidogrel Actavis:
· turite pasakyti savo gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų);
· nedelsdami turite pasakyti savo gydytojui, jeigu atsirado būklė (vadinama tombocitinė trombocitopeninė purpura (TTP), pasireiškusi karščiavimu ir poodinėmis kraujosruvomis, atrodančiomis kaip raudoni taškeliai, tiek susijusi, tiek nesusijusi su didžiuliu nuovargiu, sumišimu, odos ar akių pageltimu (gelta) (žr. skyrių „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“);
· jeigu įsipjovėte ar kitaip susižeidėte, kadangi tai gali sąlygoti šiek tiek ilgesnį negu paprastai kraujavimą. Tai susiję su vaisto veikimu: kraujo krešulių formavimosi gebos stabdymu. Jeigu įpjovos ar sužeidimai maži, pavyzdžiui, įsipjovimas skutantis, rūpintis paprastai nereikia. Vis dėlto, jei Jums dėl kraujavimo neramu, iš karto kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“);
· Jūsų gydytojas gali liepti atlikti kraujo tyrimus;
· turite pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėjote kokį nors šalutinį poveikį, nenurodytą skyriuje „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“, arba jeigu kuris nors šalutinis poveikis sunkėja.

Clopidogrel Actavis nėra skirtas vaikams ir paaugliams gydyti.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Clopidogrel Actavis veikimą arba atvirkščiai.

Pasakykite gydytojui, jei Jūs geriate
- geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešėjimą mažinančių vaistų);
- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kuriais paprastai gydomi skausmingi ir (arba) uždegiminiai raumenų ar sąnarių sutrikimai, heparino arba bet kokio kitokio kraujo krešėjimą mažinančio vaisto;
- heparino ar kitų injekcinių vaistų kraujo krešumui mažinti;
- omeprazolo, esomeprazolo ar cimetidino, vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimų;
- flukonazolo, varikonazolo, ciprofloksacino ar chloramfenikolio, vartojamų bakterinei ar grybelinei infekcijai gydyti;
- cimetidino, vaisto skrandžio sutrikimams gydyti;
- fluoksetino, fluvoksamino ar moklobemido, vartojamų depresijai gydyti;
- karbamazepino ar okskarbazepino, vartojamų kai kurioms epilepsijos formoms gydyti;
- tiklopidino ar kitų trombocitų agregaciją slopinančių vaistų.

Jei Jums yra buvęs stiprus krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina arba širdies priepuolis), gali būti paskirtas Clopidogrel Actavis kartu su acetilsalicilo rūgštimi, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo. Kartkartėmis vartojama acetilsalicilo rūgštis (aspirinas) problemų paprastai nekelia, jeigu vartojama ne didesnė kaip 1 000 mg jos dozė per 24 valandas. Vis dėlto apie ilgalaikį vartojimą kitomis aplinkybėmis reikia pasitarti su gydytoju.

Clopidogrel Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas Clopidogrel Actavis poveikiui įtakos nedaro. Clopidogrel Actavis galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto geriau nevartoti.
Jei esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi, turite apie tai pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdama vartoti Clopidogrel Actavis. Jei pastosite Clopidogrel Actavis vartojimo laikotarpiu, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, kadangi nėštumo metu klopidogrelio vartoti nerekomenduojama.
Jei vartojate šį vaistą, nežindykite.
Jei žindote ar planuojate žindyti, prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mažai tikėtina, kad Clopidogrel Actavis veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Clopidogrel Actavis medžiagas
Clopidogrel Actavis tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Clopidogrel Actavis tabletėse yra sojų aliejaus. Jeigu esate alergiškas žemės riešutams arba sojai šio vaisto vartoti negalima.

3. KAIP VARTOTI CLOPIDOGREL ACTAVIS

Clopidogrel Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprasta dozė yra viena 75 mg Clopidogrel Actavis tabletė per parą. Ją reikia gerti valgio metu arba nevalgius, kiekvieną parą tokiu pačiu laiku.
Clopidogrel Actavis turite vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.

Pavartojus per didelę Clopidogrel Actavis dozę
Susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi, kadangi padidėja kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti Clopidogrel Actavis
Jeigu Clopidogrel Actavis dozę išgerti pamiršote, bet prisiminėte praėjus ne daugiau kaip 12 valandų, gerkite tabletę tuoj pat, o kitą vartokite įprastu laiku.

Jei prisiminėte praėjus daugiau negu 12 valandų, kitą vienkartinę dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu vartojate 7, 14, 28 arba 56 tablečių pakuotę, pasižiūrėję į kalendorių, atspausdintą ant lizdinės plokštelės, galite pasitikrinti paskutinę dieną, kurią Clopidogrel Actavis tabletę gėrėte.

Nustojus vartoti Clopidogrel Actavis
Nenutraukite gydymo, kol gydytojas nepasakys to padaryti. Prieš liaudamiesi vaistą vartoti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Clopidogrel Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimo išvardyto šalutinio poveikio dažnis apibūdintas taip, kaip nurodyta toliau:
- labai dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam iš 10)
- dažnas (atsiranda 1 -10 vaisto vartojančių iš 100)
- nedažnas (atsiranda 1 -10 vaisto vartojančių iš 1 000)
- retas (atsiranda 1 -10 vaisto vartojančių iš 10 000)
- labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam iš 10 000)
- dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado:
- karščiavimas, infekcinės ligos požymių arba labai didelis nuovargis; šie simptomai galimi dėl retai pasireiškiančio kai kurių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo;
- kepenų veiklos sutrikimo požymių, pvz., odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), tiek susijusių, tiek nesusijusių su kraujavimu, pasireiškiančiu raudonais poodiniais taškeliais, ir (arba) sumišimu (žr. skyrių 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
- burnos patinimas arba odos pokyčių, pvz., išbėrimas, niežulys arba pūslės; šie simptomai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Dažniausias stebėtas šalutinis Clopidogrel Actavis poveikis yra kraujavimas. Kraujavimas gali reikštis kraujavimu į skrandį arba žarnas, mėlynėmis, hematoma (neįprastu kraujavimu ar poodinėmis kraujosruvomis), kraujavimu iš nosies ar kraujo atsiradimu šlapime. Nedideliam pacientų skaičiui stebėtas kraujavimas į akis, galvos vidų, plaučius arba sąnarius.

Jei vartodami Clopidogrel Actavis kraujuojate ilgai
Jei įsipjausite ar kitaip susižeisite, gali ilgiau negu paprastai kraujuoti. Tai susiję su vaisto veikimu: kraujo krešulių formavimosi gebos stabdymu. Jeigu įpjovos ar žaizdelės mažos, pavyzdžiui, įpjovimas skutantis, rūpintis paprastai nereikia. Vis dėlto jei dėl kraujavimo nerimaujate, iš karto kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Kitoks stebėtas šalutinis Clopidogrel Actavis poveikis
Dažnas šalutinis poveikis: viduriavimas, pilvo skausmas, nevirškinimas ar rėmuo.
Nedažnas šalutinis poveikis: galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų perteklius skrandyje ar žarnyne, išbėrimas, niežulys, galvos svaigimas, nenormalus lietimo pojūtis.
Retas šalutinis poveikis: galvos sukimasis (vertigo).
Labai retas šalutinis poveikis: gelta; stiprus pilvo skausmas kartu su nugaros skausmu arba be jo, karščiavimas, kvėpavimo pasunkėjimas, kartais susijęs su kosuliu, generalizuotos alerginės reakcijos, burnos patinimas, odos pūslės, odos alergija, burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), kraujospūdžio sumažėjimas, sumišimas, haliucinacijos, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skonio pojūčio sutrikimas.

Be to, Jūsų gydytojas gali aptikti Jūsų kraujo ar šlapimo tyrimų duomenų pokyčių.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CLOPIDOGREL ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui po „Tinka iki/EXP“ pasibaigus, Clopidogrel Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

PVC/PE/PVDC-Aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Aliuminio/Aliuminio lizdinių plokštelių ir tablečių talpyklės pakuotės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Clopidogrel Actavis sudėtis

Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis (vandenilio sulfato pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio.

Pagalbinės medžiagos:
- Tabletės branduolys: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas A tipo, glicerolio dibehenatas ir talkas.
- Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, talkas, makrogolis 3350, lecitinas (sojų aliejus) (E 322), titano dioksidas (E 171) ir raudonasis geležies oksidas (E 172).

Clopidogrel Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Clopidogrel Actavis plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rausvos, 9 mm skersmens, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra įspausta raidė „I“.

Pakuotės dydis
Dėžutė, kurioje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Tablečių talpyklė, kurioje yra 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandija

Gamintojas
Actavis Ltd
B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun
Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Actavis Baltics“,
Vytauto g. 8/Liubarto g. 7
LT-08118 Vilnius
Tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-04-30
Šaltinis:VVKT