PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nebivolol Orion 5 mg tabletės

Nebivololis

Lapelio turinys:

1.   Kas yra Nebivolol Orion ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Nebivolol Orion

3.   Kaip vartoti Nebivolol Orion

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Nebivolol Orion

6.   Kita informacija

1. KAS YRA NEBIVOLOL ORION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nebivolol Orion sudaro nebivololis, kuris yra selektyvus beta adrenoreceptorių blokatorius ir plečia kraujagysles (vazodilatatorius). Jis vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti.

Be to, Nebivolol Orion  vartojamas 70 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu, gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBIVOLOL ORION

Nebivolol Orion vartoti negalima:

·   jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nebivololiui arba bet kuriai pagalbinei Nebivolol Orion medžiagai (žr. 6 šio lapelio skyrių);

·   jeigu yra sumažėjęs kraujospūdis (sistolinis arba „viršutinis“ spaudimas yra mažesnis nei 90 mmHg);

·   jeigu yra prasta rankų ir kojų kraujotaka;

·   jeigu širdies plakimas yra labai retas (mažiau nei 60 širdies dūžių per minutę prieš šio vaisto vartojimo pradžią);

·   jeigu Jums diagnozuoti širdies laidumo sutrikimai (pvz., sinusinio mazgo silpnumo sindromas arba atrioventrikulinė blokada) ir neįstatytas funkcionuojantis širdies stimuliatorius;

·   jeigu sergate ūmiu širdies nepakankamumu arba Jums į veną leidžia vaistus (skiria intravenines lašelines), padedančius Jūsų širdžiai dirbti;

·   jeigu Jums labai sunku kvėpuoti arba Jus vargina švokštimas;

·   jeigu Jums diagnozuotas antinksčių auglys, vadinamas feochromocitoma

·   jeigu sergate sunkia kepenų liga arba Jūsų kepenų funkcija sutrikusi;

·   jeigu yra metabolinė acidozė (pvz., kai cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje per daug padidėja cukraus kiekis ir kraujas tampa per daug rūgštus);

·   jeigu vartojate floktafenino arba sultoprido turinčių vaistų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jeigu sergate arba Jums išsivystė viena iš šių būklių:

·   širdies nepakankamumas (širdis negali išpumpuoti pakankamai kraujo ir patenkinti organizmo poreikių);

·   lengva (pirmo laipsnio) Jūsų širdies atrioventrikulinė blokada;

·   krūtinės skausmas, sukeltas vainikinių arterijų spazmo (vadinamas Prinzmetalio krūtinės angina arba variantine krūtinės angina)

·   prasta rankų ir kojų kraujotaka, pvz., Raynaudo liga ar sindromas, panašūs į mėšlungį skausmai vaikštant;

·   užsitęsusios kvėpavimo problemos;

·   cukrinis diabetas: Nebivolol Orion neturi įtakos cukraus koncentracijai kraujyje, tačiau jis gali užmaskuoti sumažėjusios cukraus koncentracijos simptomus (pvz., drebulį, dažną širdies plakimą);

·   per daug aktyvi skydliaukė: Nebivolol Orion gali užmaskuoti nenormaliai dažno širdies plakimo požymius, kuriuos sukelia ši liga;

·   alergija: gali sustiprėti alerginės reakcijos ir reikėti daugiau vaistų joms gydyti;

·   odos liga, vadinama žvyneline: Nebivolol Orion gali sustiprinti šios ligos simptomus;

·   kontaktinių lęšių nešiojimas: Nebivolol Orion gali sumažinti ašarų išsiskyrimą ir sukelti akių sausumą.

Nebivololio nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.

Tokiais atvejais Jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti Jūsų gydymą arba dažniau tikrinti Jūsų būklę.

Jei Jums reikia atlikti operaciją arba skirti anestetikų, svarbu, kad pasakytumėte savo chirurgui arba odontologui, kad vartojate šį vaistą.

Jei turite problemų dėl inkstų, nevartokite šio vaisto širdies nepakankamumui gydyti ir informuokite savo gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius preparatus, stiprius vitaminus ir mineralus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu kartu su Nebivolol Orion vartojate bet kurių iš toliau išvardintų vaistų, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

·   diltiazemo arba verapamilio (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui ir kitoms širdies ligoms gydyti). Vartojant Nebivolol Orion, verapamilio negalima leisti į veną;

·   kalcio kanalų blokatorių (kiti vaistai, skirti padidėjusiam kraujospūdžiui arba kitoms širdies ligoms gydyti), pvz., amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nikardipino, nimodipino, nitrendipino;

·   kitų antihipertenzinių vaistų arba nitratų, skirtų krūtinės skausmui gydyti;

·   klonidino, guanfacino, moksonidino, metildopos, rilmenidino (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);

·   širdies aritmijoms (nereguliariam širdies plakimui) gydyti skirtų vaistų, pvz., chinidino, hidrochinidino, amiodarono, cibenzolino, flekainido, dizopiramido, lidokaino, meksiletino, propafenono;

·   triciklių antidepresantų (nuo depresijos), fenotiazinų (nuo psichozių) arba barbitūratų (nuo epilepsijos);

·   cukriniam diabetui gydyti skirtų vaistų (insulino ir geriamųjų vaistų);

·   digoksino arba kitų širdį veikiančių glikozidų (širdies nepakankamumui gydyti);

·   priešuždegiminių analgetikų (NVNU), skirtų skausmui ir uždegimui gydyti – įsidėmėkite, kad mažos kasdienės, antitrombozinį poveikį turinčios, acetilsalicilo rūgšties dozės (pvz., 50 mg ar 100 mg) nekelia pavojaus vartojant jas kartu su Nebivolol Orion;

·   vaistų nuo astmos, nosies užsikimšimo arba tam tikrų akių ligų, pvz., glaukomos (padidėjusio akių spaudimo) arba vyzdžio išsiplėtimo;

·   anestetikų: prieš anesteziją visada informuokite anesteziologą, kad vartojate Nebivolol Orion;

·   cimetidino (nuo padidėjusio skrandžio rūgštingumo) – Nebivolol Orion turite išgerti valgio metu, o antacidinio vaisto tarp valgių;

·   vaistų, veikiančių nebivololio metabolizmą, t.y. terbinafino (nuo grybelinių ar mieliagrybių infekcijų), bupropiono (padeda mesti rūkyti), chlorokvino (nuo maliarijos arba reumatoidinio artrito), levomepromazino (nuo psichozių), paroksetino, fluoksetino, tioridiazino (nuo depresijos);

·   amifostino (apsauginis preparatas, skiriamas chemoterapijos arba radioterapijos metu);

·   baklofenas (raumenis atpalaiduojantis vaistas);

·   meflochinas (antimaliarinis vaistas).

Nebivolol Orion vartojimas su maistu ir gėrimais

Nebivolol Orion 5 mg tabletes galima gerti prieš valgį, valgio metu arba po jo, be to, jas galite gerti ir tarp valgių. Tabletę ar jos dalis reikia praryti užsigeriant vandeniu ar kitu skysčiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nebivolol Orion negalima vartoti nėštumo metu, nebent vartoti nurodė gydytojas.

Žindymo laikotarpis

Vartojant Nebivolol Orion, žindyti nerekomenduojama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Šis vaistas mažina kraujospūdį, todėl gali sukelti galvos svaigimą arba alpimą. Jei pasireiškė šios reakcijos, NEVAIRUOKITE ir NEVALDYKITE MECHANIZMŲ. Labiau tikėtina, kad šie poveikiai pasireikš pradėjus gydymą ar padidinus dozę (taip pat žr. 4).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebivolol Orion medžiagas

Preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI NEBIVOLOL ORION

Nebivolol Orion visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Padidėjusio kraujo spaudimo (hipertenzijos) gydymas

·   Įprastinė vaisto dozė yra 1 tabletė per parą.

·   Senyvi ir inkstų veiklos sutrikimu sergantys pacientai paprastai pradedami gydyti nuo 1/2 tabletės per parą.

·   Šio vaisto poveikiui pasireikšti gali reikėti 4 savaičių.

Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas

·   Jūsų gydymą pradės ir seks patyręs gydytojas.

·   Jūsų gydytojas pradės gydyti nuo 1/4 tabletės per parą. Ši dozė po 1-2 savaičių gali būti padidinta iki 1/2 tabletės per parą, tada iki 1 tabletės per parą ir po to iki 2 tablečių per parą tol, kol bus pasiekta tinkama dozė.

·   Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg (2 tabletės per parą).

·   Pradedant gydymą ir kiekvieną kartą didinant dozę, Jūsų būklę mažiausiai 2 valandas turės sekti patyręs gydytojas.

·   Jei reikia, Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę, o Jūs negalite staigiai liautis vartojęs vaistą, nes gali sustiprėti širdies nepakankamumas.

·   Sunkiomis inkstų ligomis sergantiems pacientams šio vaisto vartoti negalima.

Gerkite vaistą kartą per parą, geriau maždaug tuo pačiu metu.

Jūsų ligai gydyti gydytojas gali nuspręsti skirti kitų vaistų kartu su šiomis tabletėmis.

Nebivolol Orion nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Pavartojus per didelę Nebivolol Orion dozę

Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių (perdozavote), gali sulėtėti širdies plakimas, sumažėti kraujospūdis ir atsirasti kitų širdies sutrikimų arba pasidaryti sunku kvėpuoti ir atsirasti švokštimas.

Nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Nebivolol Orion

Jeigu pamiršote išgerti vaistų, bet greitai tai prisiminėte, išgerkite kitą tabletę, kai ateis laikas ją išgerti. Tačiau, jeigu praėjo daug laiko (pvz., visa para), praleiskite užmirštą dozę, o kitą dozę išgerkite kitą dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos ar didesnės dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Venkite dažnai praleidinėti dozes.

Nustojus vartoti Nebivolol Orion

Nenustokite vartoti Nebivolol Orion prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju. Staigiai nustojus vartoti vaistą, gali sustiprėti simptomai ir kilti pavojus sveikatai. Tai ypač liečia pacientus, sergančius krūtinės angina.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebivolol Orion, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100) vartojant padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

·  galvos skausmas

·  galvos svaigimas

·  nuovargis

·  neįprastas niežulys arba dilgčiojimas

·  viduriavimas

·  vidurių užkietėjimas

·  pykinimas

·  dusulys

·  plaštakų arba pėdų tinimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000) vartojant padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

·  retas širdies plakimas arba kiti širdies veiklos sutrikimai

·  mažas kraujospūdis

·  regėjimo sutrikimas

·  impotencija (apsunkinta erekcija)

·  slegiantys jausmai

·  nevirškinimas, dujų susikaupimas skrandyje arba žarnose

·  vėmimas

·  odos bėrimas

·  veržimas krūtinėje, kvėpavimo sunkumas arba švokštimas

·  košmarai

·  atliekant klinikinį lėtinio širdies nepakankamumo tyrimą, šalutiniai poveikiai buvo retas širdies plakimas, galvos svaigimas, širdies nepakankamumo susitiprėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas (pvz., alpimo jausmas staigiai atsistojus), vaisto netoleravimas, nereguliarus širdies plakimas, tinimas (pvz., kulkšnių tinimas).

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10000):

·  alpimas

·  angioedema: veido ar galūnių odos, lūpų, liežuvio, gerklės ir kvėpavimo takų gleivinės patinimas, sukeliantis dusulį arba apsunkinantis rijimą – nedelsdami kreipkitės į gydytoją!

·  žvynelinės simptomų sustiprėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NEBIVOLOL ORION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nebivolol Orion vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Nebivolol Orion sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra nebivololis. Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio, atitinkančio 5,45 mg nebivololio hidrochlorido.

-  Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, A tipo krospovidonas, poloksameras 188, povidonas K 30, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Nebivolol Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nebivolol Orion tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, turi vienoje pusėje įrėžtą kryžiuką, apie 9 mm skermens.

Nebivolol Orion tabletę galima padalyti į keturias vienodas dalis.

Tabletės tiekiamos PVC/PE/PVDC//aliuminio lizdinėse plokštelėse po 7,10 arba 14 tablečių.

Pakuočių dydžiai:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Gamintojas

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos sąjungos šalyse narėse sekančiais pavadinimais:

Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Čekijos respublikoje - Nebivolol Orion.

Lenkijoje – Nebivor.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-25