PAKUOTĖS lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Agen 5 mg tabletės

Agen 10 mg tabletės

Amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Agen ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Agen

3. Kaip vartoti Agen

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Agen

6. Kita informacija

1. KAS YRA AGEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Agen yra vaistų grupės, kuri vadinama kalcio kanalų blokatoriais, preparatas. Jis mažina kalcio kanalų laidumą, slopina kraujagyslių lygiųjų raumenų tonusą ir taip sumažina kraujospūdį. Kraujas kraujagyslėmis gali tekėti lengviau. Vaistas pradeda veikti lėtai, todėl saugo nuo ortostatinės hipotenzijos (galvos svaigimo staiga pakeitus kūno padėtį) pavojaus. Kartą per parą vartojama viena Agen dozė kraujospūdį mažina 24 valandas. Ligoniams, sergantiems krūtinės angina (pasireiškiančia būdingu krūtinės skausmu), kartą per parą vartojamas Agen padidina širdies aprūpinimą krauju, vadinasi, ir deguonimi, todėl retėja krūtinės anginos priepuoliai, mažiau reikia vartoti nitroglicerino. Krūtinės anginą ir hipertenziją Agen galima gydyti ir ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu.

Agen vartojamas didelio kraujospūdžio ligai ir krūtinės anginai (širdies aprūpinimo krauju sutrikimui) gydyti. Jį galima vartoti vieną arba kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AGEN

Agen vartoti negalima:

-  jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) amlodipinui, bet kuriam kitam dihidropiridinui arba bet kuriai pagalbinei Agen medžiagai;

-  jeigu yra sunki aortos stenozė (vožtuvo stenozė);

-  jeigu ištiko kardiogeninis šokas (širdies funkcijos nepakankamumas);

-  jeigu yra sunki hipotenzija;

-  jeigu sergate nestabiliąja krūtinės angina (išskyrus Prizmentalio krūtinės anginą);

-  jeigu yra širdies nepakankamumas, pasireiškęs po ūminio miokardo infarkto (pirmųjų 28 dienų laikotarpiu);

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  jeigu neseniai ištiko širdies priepuolis arba yra hipertenzinė krizė;

-  jeigu sergate kepenų liga;

-  jeigu esate jaunesnis negu 18 metų;

-  jeigu sergate širdies nepakankamumu (didėja plaučių edemos rizika);

-  jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu ir esate gydomas dialize.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Agen galima vartoti kartu su tiazidų grupės diuretikais, alfa ar beta adrenoblokatoriais, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, ilgai veikiančiais nitratais, poliežuviniais nitroglicerino preparatais, nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, antibiotikais ir geriamaisiais gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančiais vaistais.

Agen vartojimas su maistu ir gėrimais

Agen tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline skysčio (pvz., stiklinė vandens), valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pasakykite gydytojui, jeigu esate arba manote, kad esate, nėščia arba planuojate pastoti. Vaisingo amžiaus moterims rekomenduojama vartoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Agen nėščiosioms galima vartoti tik tuomet, kai nėra kito pasirinkimo arba kai motinai ir vaisiui ligos keliama rizika yra didesnė, negu gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu.

Nežinoma, ar amlodipino patenka į motinos pieną, todėl rekomenduojama medikamento vartojimo laikotarpiu žindymą nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas 

Amlodipinas gali, ypač gydymo pradžioje, sukelti galvos svaigimą, galvos skausmą ar nuovargį, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Minėtą darbą galima dirbti tik pasitarus su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI AGEN

Agen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią dozę ir kas kiek laiko reikia vartoti

Tinkamą Agen dozę visada nurodo gydytojas. Gydymo pradžioje suaugusiems žmonėms dažniausiai gydytojas skiria gerti 5 mg dozę (vieną Agen 5 tabletę) kartą per parą. Gydytojas dozę gali didinti. Didžiausia dozė – 10 mg (viena Agen 10 tabletė arba dvi Agen 5 tabletės) kartą per parą.

Nerekomenduojama gydyti vaikų ir paauglių, nes jų gydymo šiuo vaistu patirties maža.

Kaip ir kada Agen gerti

Rekomenduojama preparato vartoti tokiu pačiu paros laiku.

Tabletę reikia užgerti nedideliu kiekiu vandens.

Savo nuožiūra vaisto vartojimo nutraukti nepatariama.

Jei sergate inkstų nepakankamumu

Šio vaisto dozės keisti nereikia.

Jei sergate kepenų nepakankamumu

Šio vaisto dozę gali tekti mažinti.

Jei esate vyresnio amžiaus

Šio vaisto dozės keisti nereikia.

Jei kyla abejonių dėl vaisto vartojimo, pasitarkite su gydytoju.

Pavartojus per didelę Agen dozę

Jei išgėrėte daugiau tablečių, negu reikia, arba jeigu jų išgėrė vaikas, nedelsdami susisiekite su savo gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Agen

Jei įprastiniu laiku vaisto išgerti pamiršote, nerimauti nereikėtų. Užmirštąją dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

Nustojus vartoti Agen

Gydymą šiuo medikamentu keisti ar nutraukti galima tik pasitarus su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Agen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis ir jo pasireiškimo dažnis, nustatyti klinikinių tyrimų metu.

Dažnas (pasireiškia 1 - 10 pacientui iš 100) poveikis

Pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, galvos skausmas, pilvo skausmas, edema (patinimas), pykinimas, irzlumas, mieguistumas, nuovargis, veido paraudimas.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 1 000) poveikis

Alpulys, drebulys, skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nemiga, sumažėjęs jautrumas, dilgčiojimo pojūtis, regos sutrikimas, sumažėjęs kraujospūdis, kvėpavimo sutrikimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, burnos džiūvimas, plikimas, raudonė, odos spalvos pakitimas, niežulys, išbėrimas, raumenų mėšlungis, nugaros skausmas, skausmingas šlapinimasis, šlapinimasis naktį, padažnėjęs šlapinimasis, impotencija, ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams), krūtinės skausmas, sloga, pakitęs žarnyno darbas, silpnumas, spengimas ausyse, bendrasis negalavimas, nuotaikos svyravimai, padidėjęs prakaitavimas, kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas, skonio jutimo pokytis.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) poveikis

Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija), alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, per didelis gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija), periferinė neuropatija, širdies priepuolis (miokardo infarktas), širdies ritmo sutrikimas, skilvelių tachikardija, prieširdinė aritmija, kraujagyslių uždegimas, kasos uždegimas, skrandžio uždegimas, kepenų uždegimas, gelta ir kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (dažniausiai lydimas tulžies stazės, kraujagyslių sutrikimas (angioneurozinė edema), alerginės reakcijos (daugiaformė eritema, dilgėlinė), kosulys.

Šis šalutinis poveikis pasireiškia labai retai Agen vartojantiems pacientams ir jį nebūtinai sukelia šis vaistas: kepenų uždegimas, gelta, dėl jų kartais pacientą tenka gydyti ligoninėje.

Šios reakcijos pasireiškė  Agen vartojusiems pacientams, tačiau galėjo būti tik gydytos ligos požymiai: širdies priepuolis (miokardo infarktas), nereguliarus širdies ritmas (aritmija) ir krūtinės skausmas.

Sunkios alerginės reakcijos labai retos ir retai grėsmingos gyvybei. Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu staiga prasideda sloga, dusulys, patinsta vokai, veidas arba lūpos, išberia ar pradeda niežėti odą (ypač viso kūno).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI AGEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Agen vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Agen sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra amlodipinas. Vienoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.

Agen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Agen 5 mg tabletė yra balta arba balkšva, pailgos formos, su laužimo vagele vienoje tabletės pusėje. Vienoje vagelės pusėje yra įspaudas „A“, kitoje – „5“.

Agen 10 mg tabletė yra balta arba balkšva, pailgos formos, su laužimo vagele vienoje tabletės pusėje. Vienoje vagelės pusėje yra įspaudas „A“ kitoje – „10“.

Tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

Agen 5 mg ir 10 mg tabletės supakuotos į lizdines plokšteles. Pakuotėje gali būti 10, 30 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mĕcholupy

102 37, Prague 10

Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Zentiva International k.s. filialas

P. Lukšio 32/J. Kubiliaus 12

Vilnius LT‑08222, Lietuva

Tel. +370 5 27 47 011

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14

Šaltinis:Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT)