PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sanoral 20 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartano medoksomilis/Amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-   Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Sanoral ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Sanoral

3. Kaip vartoti Sanoral

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Sanoral

6. Kita informacija

1. KAS YRA SANORAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sanoral sudėtyje yra dvi medžiagos: olmesartano medoksomilis ir amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu). Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti padidėjusį kraujospūdį.

Olmesartano medoksomilis priklauso angiotenzino II receptorių antagonistų grupei, kurie mažina kraujospūdį atpalaiduodami kraujagysles.

Amlodipinas priklauso kalcio kanalų blokatorių grupei. Amlodipinas stabdo kalcio patekimą į kraujagyslių sieneles ir tokiu būdu mažina kraujagyslių įtempimą; jis taip pat mažina kraujospūdį.

Abiejų medžiagų veikla stabdo kraujagyslių susiaurėjimą, todėl kraujagyslės atpalaiduojamos ir kraujospūdis sumažėja.

Sanoral vartojamas padidėjusio kraujospūdžio gydymui pacientams, kurių kraujospūdžio kontroliavimui nepakanka vieno olmesartano medoksomilio arba amlodipino.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SANORAL

Sanoral vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olmesartano medoksomiliui arba amlodipinui, arba bet kuriam kalcio kanalų blokatorių grupės preparatui, dihidropiridino dariniams arba bet kuriai pagalbinei Sanoral medžiagai, išvardytai 6 skyriuje. Jei jūs manote, kad galite būti alergiškas, prieš pradėdami vartoti Sanoral, pasakykite apie tai gydytojui;

-  jei jūsų nėštumas trunka ilgiau kaip 3 mėnesius (Sanoral taip pat geriau vengti vartoti ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu  - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

-  jeigu jums nustatytas kepenų veiklos sutrikimas, jei yra sutrikęs tulžies išsiskyrimas ar jos nutekėjimas iš pūslės (pvz. tulžies akmenligė), arba jei nustatyta gelta (odos ir akių junginės pageltimas);

-  jeigu labai sumažėjęs Jūsų kraujospūdis;

-  jeigu yra nepakankamo organizmo audinių aprūpinimo krauju simptomai, pavyzdžiui, žemas kraujospūdis, silpnas pulsas, greitas širdies plakimas (yra šokas, įskaitant kardiogeninį šoką); kardiogeninis šokas reiškia, kad jis susijęs su sunkiais širdies veiklos sutrikimais;

-  jei sutrikęs kraujo ištekėjimas iš Jūsų širdies (pvz., dėl aortos susiaurėjimo – aortos stenozės);

-  jeigu jūsų širdies išmetamo kraujo kiekis sumažėjęs (dėl  atsiranda dusulys arba periferiniai patinimai) dėl ūminio miokardo infarkto.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradėdami vartoti Sanoral, pasakykite gydytojui, jei jums tinka kuri nors su sveikatos būkle išvardyta sąlyga:

-  jeigu jums sutrikusi inkstų veikla arba atlikta inkstų transplantacija;

-  jeigu sergate kepenų liga;

-  jeigu nustatytas širdies nepakankamumas arba širdies vožtuvų veiklos sutrikimai, širdies raumens pakitimai;

-  jeigu yra sunkus vėmimas, viduriavimas, arba, jei vartojate didelę vaistų, skatinančių šlapimo išsiskyrimą (diuretikų), dozę, jei vartojate su maistu mažai druskos;

-  jeigu padidėjęs kraujyje kalio kiekis;

-  jeigu nustatyta antinksčių (virš inkstų esančių hormonus gaminančių liaukų) veiklos sutrikimų.

Gydantis bet kokiais kraujospūdį mažinančiais vaistais, pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas pacientams, kuriems yra kraujotakos sutrikimų širdyje arba smegenyse, gali sukelti miokardo infarktą arba insultą. Todėl reikia kontroliuoti kraujospūdį – tai atliks jūsų gydytojas.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei manote, kad esate (ar galite būti) nėščia. Sanoral nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti nuo trečio nėštumo mėnesio, nes šiuo laikotarpiu jis gali sukelti sunkius pažeidimus jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šie nurodymai tinka, kai vartojate tokius vaistus:

-  jei vartojate kalio papildų, druskų, kurių sudėtyje yra kalio, vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą (diuretikų) ar heparino (skystinančio ir apsaugančio kraują nuo krešulių susidarymo). Vartojant šiuos vaistus kartu su Sanoral, gali jūsų kraujyje padidėti kalio kiekis;

-  ličio preparatus (vaistus, vartojamus esant nuotaikos svyravimui ar tam tikroms depresijos formoms gydyti), nes šie vaistai, vartojami kartu su Sanoral, gali padidinti kalio kiekį jūsų kraujyje. Jei vartojate ličio preparatus, gydytojas paskirs ištirti ličio koncentraciją kraujo serume;

-  nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), vaistus vartojamus malšinti skausmą, patinimą ir kitus uždegimo požymius, tarp jų ir gydyti artritą; vartojant kartu su Sanoral gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika. NVNU gali sumažinti Sanoral poveikį;

-  kitus kraujospūdį mažinančius vaistus, nes tuomet gali sustiprėti Sanoral poveikis;

-  kai kuriuos skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus (vaistus nuo rėmens ir virškinimo sutrikimų), nes gali nežymiai sumažėti Sanoral poveikis;

-  vaistus ŽIV infekcijai arba AIDS (pvz., ritonaviras), arba grybelių sukeltoms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą);

-  diltiazemą, vaistą vartojamą esant širdies ritmo sutrikimui ir padidėjusiam kraujospūdžiui;

-  vaistus nuo traukulių epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, fosfenitoiną, primidoną);

-  rifampiciną, vartojamą tuberkuliozei ir kitoms infekcinėms ligoms gydyti;

-  Paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatus;

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sanoral vartojimas su maistu ir gėrimais

Sanoral galima vartoti tiek valgant, tiek pertraukose tarp valgymų.

Tabletes reikia nuryti užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Jei įmanoma, gerkite vaistą tuo pačiu paros metu, pvz., prieš pusryčius.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni nei 18 metų)

Sanoral nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams gydyti.

Senyvi pacientai

Jei jūs esate vyresnis nei 65 metų, jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraujospūdį didindamas vaisto dozę, kad įsitikintų, jog kraujospūdis nesumažėjo pernelyg stipriai.

Juodaodžiai pacientai

Kaip ir vartojant kitus panašius vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, Sanoral poveikis juodaodžiams gali būti silpnesnis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prieš vartodamos Sanoral, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar manote, kad pastojote. Paprastai gydytojas jums patars nustoti vartoti Sanoral prieš pastojant arba tuoj po to, kai jūs sužinosite, kad pastojote ir nurodys vietoj Sanoral vartoti kitą vaistą. Sanoral nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negalima vartoti jei esate daugiau nei tris menesius nėščia, nes jis gali sukelti sunkius pažeidimus jūsų kūdikiui.

Jei pastojote Sanoral vartojimo laikotarpiu, nedelsiant informuokite savo gydytoją.

Žindymas

Pasakykite gydytojui, jei žindote ar ruošiatės pradėti žindyti kūdikį. Sanoral nerekomenduojama vartoti žindyvėms ir, jei jūs norite žindyti, ypač naujagimį ar neišnešiotą naujagimį, gydytojas paskirs vartoti jums kitą vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, kartais gali atsirasti mieguistumas, negalavimas arba galvos svaigimas, skausmas. Jei pastebėjote tokį poveikį, pasitarkite su gydytoju prieš imdamiesi minėtos veiklos.

3. KAIP VARTOTI SANORAL

Sanoral visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė yra viena Sanoral tabletė per parą.

Sanoral galima gerti tiek valgant, tiek nevalgius. Tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti vandeniu (pvz., stikline vandens). Tablečių kramtyti negalima.

Jei įmanoma, paros dozę patartina gerti tokiu pačiu paros metu, pvz., pusryčiaujant.

Pavartojus per didelę Sanoral dozę

Jei iš karto išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, galite jausti sumažėjusio kraujospūdžio požymius, pvz., galvos svaigimą, greitą arba retą širdies plakimą.

Jei iš karto išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, arba jei preparato atsitiktinai nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Pasiimkite vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Sanoral

Pamiršus pavartoti Sanoral, išgerkite įprastą dozę kitą dieną įprastu laiku.

Negalima vartoti papildomos tabletės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Sanoral

Svarbu vartoti Sanoral tol, kol gydytojas nenurodys nustoti vartoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sanoral, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei jis reiškiasi, dažniausiai yra silpnas ir nereikalauja ypatingo gydymo ar vaisto vartojimo nutraukimo.

Nors pasitaiko tik nedaugeliui pacientų, du šalutinio poveikio požymiai gali būti sunkūs.

Tai visame kūne išplitusi alerginė reakcija: veido, burnos ir (arba) gerklų patinimas, kartu su niežuliu ir išbėrimu. Jiems atsiradus, nutraukite Sanoral vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Sanoral kai kuriems jautriems asmenims gali per daug sumažinti kraujospūdį ir dėl to atsiras apsvaigimas ar alpulys. Jei taip atsitinka, nedelsiant kvieskite gydytoją ir atsigulkite ant lygaus paviršiaus.

Kitas galimas šalutinis Sanoral poveikis

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų): galvos svaigimas, kulkšnių skausmas, pėdų, rankų, plaštakų patinimas, rankų arba pėdų sąstingis, dilgčiojimas, nuovargis.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų): energijos stoka, galvos svaigimas atsistojus, silpnumas, rankų ar kojų dilgčiojimas, sąstingis, svaigulys, smarkus širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis su galvos sukimusi, apdujimu, pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys, pykinimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, išbėrimas, raumenų spazmas, rankų ir kojų skausmas, nugaros skausmas, pojūtis dažniau šlapintis, lytinis neaktyvumas, erekcijos nebuvimas arba sutrikimas, silpnumas.

Kraujo tyrimų pakitimai: kalio kiekio padidėjimas arba sumažėjimas, kreatinino, šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas, kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas (gama gliutamiltransferazės kiekis).

Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų): padidėjęs jautrumas vaistams, apalpimas, paraudimas ir šilumos pojūtis veide, išbėrimas pūslėmis, veido patinimas.

Kitas šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant vien olmesartano medoksomilio arba amlodipino, bet nepasireiškiantis vartojant Sanoral arba pasitaikantis dažniau:

Olmesartano medoksomilis

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų): bronchitas, gerklės skausmas, išskyrų tekėjimas iš nosies, užgulta nosis, kosulys, pilvo skausmas, skrandžio veiklos sutrikimas,  viduriavimas, nevirškinimas, pykinimas, sąnarių ir kaulų skausmas, nugaros skausmas, kraujas šlapime, šlapimo takų infekcija, skausmas krūtinėje, į gripą panašūs požymiai.

Kraujo tyrimų pakitimai: riebalų kiekio kraujyje padidėjimas (hipertrigliceridemija), šlapalo kiekio arba šlapimo rūgšties kiekio, kepenų ir raumenų funkciją atspindinčių rodmenų padidėjimas.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):  kraujo plokštelių (trombocitų) skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali būti kraujosruvų arba pailgėjęs kraujavimo laikas; greita alerginė reakcija, galinti apimti visą kūną ir sukelti kvėpavimo sutrikimus, taip pat staigų kraujospūdžio sumažėjimą bei apalpimą (anafilaksinė reakcija); krūtinės angina (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje); niežulys, išbėrimas,  alerginis odos išbėrimas, raumenų skausmas, dilgėlinė, veido patinimas,raumenų skausmas, bloga savijauta.

Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų): veido, burnos ir gerklų (tikrojo balso plyšio) patinimas; ūminis inkstų veikos sutrikimas arba inkstų nepakankamumas, letargija.

Amlodipinas

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų): pilvo skausmas, pykinimas, kulkšnių patinimas, mieguistumas; paraudimas ir šilumos pojūtis veide.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų): neramus miegas, miego sutrikimai, nuotaikos svyravimai įskaitant nerimą, depresija, dirglumas, drebulys, skonio pakitimas, alpulys, regėjimo sutrikimai įskaitant dvejinimąsi, ūžesys ausyse, krūtinės anginos pasunkėjimas (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje), išskyrų tekėjimas iš nosies arba užgulta nosis, nuplikimas, odoje rausvi taškeliai arba dėmelės dėl smulkių kraujo išsiliejimų (purpura), odos spalvos pokyčiai, padidėjęs prakaitavimas, išbėrimas odoje, niežulys, raumenų ir sąnarių skausmas, šlapimo tekėjimo sutrikimas, staigus potraukis šlapintis naktį, padažnėjęs potraukis šlapintis, krūtų padidėjimas vyrams, krūtinės skausmas, skausmas, bloga savijauta, svorio didėjimas arba mažėjimas.

Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų): konfūzija (suglumimas).

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų): baltųjų ląstelių (leukocitų) kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio padidėja infekcinių ligų rizika, kraujo plokštelių (trombocitų) skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti mėlynių arba pailgėti kraujavimo laikas, gliukozės kiekio padidėjimas kraujyje,  raumenų sąstingis arba padidėjęs pasipriešinimas pasyviems judesiams (raumenų hipertonusas), kojų ir rankų dilgčiojimas, sąstingis, miokardo infarktas ir nereguliarus širdies ritmas, kraujagyslių uždegimas,  kepenų arba kasos uždegimas,  dantenų sustorėjimas, skrandžio gleivinės uždegimas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, odos ir akių junginės pageltimas, , padidėjęs odos jautrumas šviesai, alerginės reakcijos (niežulys, išbėrimas, veido, burnos ir (arba) gerklų (balso plyšio) patinimas, kiti alergijos požymiai su odos uždegimo simptomais ir lupimusi, kartais pavojingi gyvybei.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SANORAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sanoral vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Sanoral sudėtis

-  Veikliosios medžiagos yra olmesartano medoksomilis ir amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu). Vienoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys:  pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, silikonizuota mikrokristalinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė su koloidiniu silicio dioksidu), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, talkas, titano dioksidas (E 171).

Sanoral išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sanoral 20 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, apskritos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas C73.

Pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 98 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas

Gamintojas

Daiichi Sankyo Europe GmbH,

81366 München

Vokietija

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis medicininis preparatas ES ir EEE šalyse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-03-04

Šaltinis:VVKT