PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

PritorPlus 80 mg/25 mg tabletės

telmisartanas/hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra PritorPlus ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant PritorPlus

3. Kaip vartoti PritorPlus

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti PritorPlus

6. Kita informacija

1. KAS YRA PRITORPLUS IR KAM JIS VARTOJAMAS

PritorPlus yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir hidrochlorotiazido, derinys. Abi šios

medžiagos padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą.

- Telmisartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais,

grupei. Angiotenzinas II yra organizmo gaminama medžiaga. Ji sutraukia kraujagysles, todėl

padidėja kraujo spaudimas. Telmisartanas blokuoja angiotenzino II sukeliamą poveikį, todėl

lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.

- Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais, grupei. Jie didina

šlapimo išsiskyrimą, todėl mažinamas kraujospūdis.

Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, gali atsirasti kai kurių organų, pvz., širdies, inkstų,

smegenų, akių, kraujagyslių pažeidimas, dėl kurio kartais galimas širdies priepuolis, širdies ar inkstų

funkcijos nepakankamumas, smegenų insultas arba apakimas. Kol organų funkcija nepažeista,

paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, kraujospūdį būtina reguliariai

matuoti, kad būtų galima nustatyti, ar nėra padidėjęs.

PritorPlus gydoma didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija) tuo atveju, jeigu gydymo vien

telmisartanu arba hidrochlorotiazidu metu kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRITORPLUS

PritorPlus vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei PritorPlus

medžiagai (žr. 6 skyriaus poskyrį „PritorPlus sudėtis“);

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) hidrochlorotiazidui arba bet kuriam kitam vaistiniam

preparatui, kuris yra sulfamidų darinys;

• jeigu yra didesnis negu 3 mėn. nėštumas (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu PritorPlus taip pat

geriau nevartoti - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotapis“);

77

• jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas, pvz., tulžies stazė ar obstrukcija (tulžies ištekėjimo iš

tulžies pūslės trukdymas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga;

• jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga;

• jeigu gydytojas nustato, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalio arba didelis kalcio kiekis, kuris

gydymo metu nebus normalizuojamas.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums yra, pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš PritorPlus

vartojimą.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jeigu yra arba anksčiau buvo kuri nors iš toliau išvardytų būklių ar ligų, pasakykite gydytojui.

- Mažas kraujospūdis (hipotenzija), kuris tikriausiai pasireiškia dėl to, kad Jums yra dehidracija

(netekote daug vandens) arba druskų trūkumas, atsiradęs dėl gydymo diuretikais (šlapimo

išskyrimą didinančiomis tabletėmis), mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo, vėmimo arba

hemodializės.

- Inkstų liga arba persodintas inkstas.

- Inkstų arterijos stenozė (vieną arba abu inkstus krauju aprūpinančių kraujagyslių susiaurėjimas).

- Kepenų liga.

- Širdies veiklos sutrikimas.

- Cukrinis diabetas.

- Podagra.

- Padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskos susilaikymas organizme, susijęs su įvairių

mineralinių medžiagų pusiausvyros kraujyje sutrikimu).

- Raudonoji vilkligė (vilkligė arba sisteminė raudonoji vilkligė), t. y. liga, kurios metu organizmą

puola nuosava imuninė sistema.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo

laikotarpiu PritorPlus vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius,

PritorPlus vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti

sunkią jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vartojant hidrochlorotiazido, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra. Charakteringi skysčių ir elektrolitų

pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, silpnumas, letargija, apsnūdimas,

neramumas, raumenų skausmas arba mėšlungis, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, raumenų nuovargis

ir pernelyg dažnas (dažnesnis negu 100 susitraukimų per minutę) širdies ritmas. Jeigu kuris nors iš

minėtų simptomų pasireiškia, pasakykite gydytojui.

Gydytojui turite pasakyti ir tuo atveju, jeigu padidėja odos jautrumas šviesai ir dėl to dažniau, negu

paprastai, atsiranda nudegimo nuo saulės simptomų (pvz., paraudimas, niežulys, patinimas, pūslės).

Prieš operaciją arba anesteziją reikia pasakyti gydytojui apie PritorPlus vartojimą.

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams PritorPlus vartoti nerekomenduojama.

Juodaodžiams telmisartanas, kaip ir kiti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai, kraujospūdį gali

mažinti silpniau negu nejuodaodžiams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba liepti imtis kitokių

atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais vieno iš medikamentų vartojimą gali prireikti nutraukti. Tai

taikoma ypač žemiau išvardintiems vaistiniams preparatams, vartojamiems kartu su PritorPlus.

- Nuo tam tikros rūšies depresijos vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra ličio.

78

- Vaistiniai preparatai, kurių vartojimas siejamas su mažu kalio kiekiu kraujyje (hipokalemija),

pvz., kiti diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), vidurių laisvinamieji preparatai

(pvz., ricinos aliejus), kortikosteroidai (pvz., prednizolonas), adrenokortikotropinis hormonas

(AKTH), amfotericinas (vaistas nuo grybelinių ligų), karbenoksolonas (vaistas nuo burnos opų),

penicilino G natrio druska (antibiotikas), salicilo rūgštis ir jos dariniai.

- Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, AKF

inhibitoriai, galintys didinti kalio kiekį organizme.

- Vaistai nuo širdies ligų (pvz., digoksinas) ar ritmo sutrikimų (pvz., chinidinas, dizopiramidas).

- Vaistai nuo psichikos ligų (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas).

- Kitokie medikamentai nuo didelio kraujospūdžio ligos, steroidai, vaistai nuo skausmo, vėžio,

podagros ar artrito, vitamino D papildai.

PritorPlus gali stiprinti kitų vaistų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. Jeigu kitų kartu su PritorPlus

vartojamų vaistų dozę reikia keisti, būtina kreiptis į gydytoją patarimo.

PritorPlus, kaip ir kitokių kraujospūdį mažinančių medikamentų poveikį gali silpninti kartu vartojami

nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas, ibuprofenas).

PritorPlus vartojimas su maistu ir gėrimais

PritorPlus galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai

Jums patars PritorPlus vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote

nėščia, ir patars vietoj PritorPlus vartoti kitokio vaisto. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu PritorPlus

vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, PritorPlus vartoti

draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią jūsų vaisiaus

pažaidą.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms PritorPlus vartoti

nerekomenduojama. Jeigu kūdikį, ypač naujagimį arba gimusį prieš laiką, krūtimi maitinti norite,

gydytojas Jums gali skirti vartoti kitokio vaisto.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Apie PritorPlus poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus informacijos nėra. Gydant didelio

kraujospūdžio ligą, kai kuriems žmonėms gali atsirasti galvos svaigimas arba nuovargis. Jeigu galvos

svaigimas arba nuovargis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PritorPlus medžiagas

PritorPlus sudėtyje yra pieno cukraus (laktozės) ir sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad

netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI PRITORPLUS

PritorPlus visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Įprastinė paros dozė yra viena PritorPlus tabletė. Ją kiekvieną parą reikėtų gerti tokiu pačiu laiku.

79

PritorPlus galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletė nuryjama užsigeriant vandeniu arba

kitokiu skysčiu, kuriame alkoholio nėra. PritorPlus svarbu gerti kiekvieną parą tol, kol gydytojas

nurodys kitaip.

Jeigu sutrikusi kepenų veikla, didesnės negu 40 mg/12,5 mg dozės kartą per parą gerti negalima.

Pavartojus per didelę PritorPlus dozę

Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, vaistininku arba

vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti PritorPlus

Pamiršus medikamento išgerti įprastiniu laiku, nerimauti nereikėtų. Pamirštą tabletę gerkite tuoj pat,

kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jeigu jo neišgersite visą parą, kitą parą

gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PritorPlus, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnis gali būti įvairus. Jis apibūdinamas taip:

�� labai dažnas: pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų;

�� dažnas: pasireiškia 1 iš 10 iš 100 vartotojų;

�� nedažnas: pasireiškia 1 iš 10 iš 1 000 vartotojų

�� retas: pasireiškia 1 iš 10 iš 10 000 vartotojų;

�� labai retas: pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų;

�� dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Galimas dažnas šalutinis poveikis. Galvos svaigimas.

Galimas nedažnas šalutinis poveikis

Kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, nerimas, alpulys (sinkopė), dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis

(parestezija), sukimo pojūtis (vertigo), dažnas širdies ritmas (tachikardija), širdies ritmo sutrikimas,

mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio kritimas stojantis, dusulys (dispnėja), virškinimo sutrikimo

simptomai (pvz., viduriavimas), burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, nugaros skausmas, raumenų

spazmai, raumenų skausmas, erekcijos sutrikimas (negalėjimas erekciją sukelti ar palaikyti), krūtinės

skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.

Galimas retas šalutinis poveikis

Bronchų uždegimas (bronchitas), prislėgta nuotaika (depresija), negalėjimas miegoti (nemiga), regos

sutrikimas, kvėpavimo pasunkėjimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo išsipūtimas

(virškinimo sutrikimas), pykinimas, nenormali kepenų veikla, greitas odos ir gleivinės sutinimas

(angioneurozinė edema), odos paraudimas (eritema), alerginė reakcija, pvz., niežulys ar išbėrimas,

prakaitavimo padidėjimas, dilgėlinė (urtikarija), sąnarių skausmas (artralgija), galūnių skausmas,

raumenų mėšlungis, liga, panaši į gripą, skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, mažas natrio

kiekis, kreatinino, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.

Galimas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Gerklės skausmingumas, prienosinių ančių uždegimas, skrandžio uždegimas (gastritas).

Telmisartanas

Pacientams, gydytiems vien telmisartanu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.

80

Galimas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas,

viršutinių kvėpavimo takų kataras), infekcinė šlapimo organų liga, tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių

kiekio padidėjimas (eozinofilija), per mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), mažas kraujo

plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė

reakcija, medikamentinis išbėrimas), didelis kalio kiekis, retas širdies ritmas (bradikardija), virškinimo

sutrikimas, egzema (odos sutrikimas), sausgyslių uždegimas, inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį

inkstų nepakankamumą, bendrojo pobūdžio silpnumas, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio

sumažėjimas, telmisartano neveiksmingumas, sepsis∗ (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga,

susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, galinčia lemti mirtį).

∗ Ilgalaikio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 20 000 pacientų, metu telmisartano vartojantiems

tiriamiesiems sepsis pasireiškė dažniau, negu jo nevartojantiems. Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis

arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.

Hidrochlorotiazidas

Pacientams, gydytiems vien hidrochlorotiazidu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis

poveikis.

Galimas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Seilių liaukų uždegimas, kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje, įskaitant mažą raudonųjų ir

baltųjų kraujo ląstelių kiekį, mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija

(pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija), kraujagyslių uždegimas (nekrozinis vaskulitas),

apetito sumažėjimas arba praradimas, neramumas, bendrojo pobūdžio silpnumas, galvos svaigimas,

daiktų matymas lyg per miglą arba lyg geltono atspalvio, kasos uždegimas, virškinimo sutrikimas,

odos ar akių pageltimas (gelta), odos sutrikimai, pvz., odos kraujagyslių uždegimas, jautrumo saulės

šviesai padidėjimas arba paviršinio odos sluoksnio pleiskanojimas ir lupimasis (toksinė epidermio

nekrolizė), inkstų uždegimas arba veiklos sutrikimas, karščiavimas, elektrolitų pusiausvyros

sutrikimas, didelis cholesterolio kiekis kraujyje, kraujo tūrio sumažėjimas, gliukozės buvimas šlapime

(glikozurija), gliukozės, šlapimo rūgšties ar riebalų kiekio padidėjimas kraujyje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PRITORPLUS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PritorPlus vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad

tabletės būtų apsaugotos nuo drėgmės.

Kartais išorinis lizdinės plokštelės sluoksnis tarp lizdų gali atsilupti nuo vidinio. Taip atsitikus, Jums

nieko daryti nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

81

6. KITA INFORMACIJA

PritorPlus sudėtis

Veikliosios medžiagos yra telmisartanas ir hidrochlorotiazidas. Vienoje tabletėje yra 80 mg

telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, megluminas,

mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, raudonasis geležies oksidas (E 172), natrio hidroksidas,

karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir sorbitolis (E 420).

PritorPlus išvaizda ir kiekis pakuotėje

PritorPlus 80 mg/25 mg tabletės yra ovalios, dvisluoksnės: vienas sluoksnis yra geltonas, kitas −

baltas. Jose išgraviruotas kodas “H9”.

Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 90 arba 98 PritorPlus tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles,

arba 28 x 1 tabletės, supakuotos į vienadozę lizdinę plokštelę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

Vokietija

Gamintojai

Bayer Schering Pharma AG

51368 Leverkusen

Vokietija

arba

SmithKline Beecham

Crawley Manufacturing Site

Manor Royal West Sussex

RH10 2QJ

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.