PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Polapril 1,25 mg kietos kapsulės

Polapril 2,5 mg kietos kapsulės

Polapril 5 mg kietos kapsulės

Polapril 10 mg kietos kapsulės

Ramiprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Polapril ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Polapril

3. Kaip vartoti Polapril

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Polapril

6. Kita informacija

1. KAS YRA POLAPRIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ramiprilis, vaistinio preparato veiklioji medžiaga, priklauso AKF inhibitorių, t. y. preparatų, veikiančių širdį ir kraujagysles, grupei. Gydytojas Polapril kapsulių skiria dėl vienos ar kelių iš šių priežasčių:

-  siekdamas apsaugoti nuo širdies smūgio, smegenų insulto ar mirties pacientus, kuriems yra jų atsiradimo rizika, įskaitant diabetikus;

-  siekdamas sumažinti per didelį kraujo spaudimą;

-  siekdamas apsaugoti nuo inkstų ligos progresavimo.

POLAPRIL sudėtyje esantis ramiprilis vartojamas ir kitų, pakuotės lapelyje neminimų, ligų gydymui. Jeigu turite daugiau klausimų, klauskite gydytojo, vaistininko arba kito sveikatos priežiūros specialisto ir visada vykdykite jų nurodymus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT POLAPRIL

Polapril vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ramipriliui ar kitokiam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Polapril medžiagai;

-  jeigu Jums anksčiau dėl alergijos, atsiradusios gydant kitokiais tos pačios (AKF inhibitorių) grupės preparatais, genetikos veiksnių ar neaiškios priežasties buvo pasireiškęs skysčių susilaikymas organizme;

-  jeigu Jums yra inkstų arterijos susiaurėjimas (inkstų arterijos stenozė);

-  antro ir trečio nėštumo trimestrų metu;

-  žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Turite pasakyti gydytojui, jei pastebėjote, kad Jūsų kraujo spaudimas tapo žemas (dažniausia tai pasireiškia galvos svaigimu, ypač atsistojant).

Turite pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų širdis silpna ir vartojate kitokių kraujo spaudimą mažinančių vaistų.

Turite pasakyti gydytojui, jeigu esate kam nors alergiškas.

Turite pasakyti gydytojui, jeigu sutrikusi inkstų funkcija ir gydymui vartojate diuretikus.

Turite pasakyti gydytojui, jeigu nesenai viduriavote ar vėmėte. Šiais atvejais, gydytojas gali iš naujo peržiūrėti vaisto skyrimą Jums.

Turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums taikoma dializė, nes kai kurios dializei naudojamos membranos (didelio pralaidumo) šio vaisto vartojantiems ligoniams gali sukelti sunkią alerginę reakciją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač:

maisto papildų ar druskos pakaitalų, turinčių kalio, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalio ar kalį organizme sulaikančių diuretikų, pavyzdžiui amilorido, spironolaktono ar tramtereno;

kitų preparatų, galinčių sumažinanti kraujo spaudimą, pvz., nitratų, antidepresantų (pvz., amitriptilino ar imipramino);

stiprių skausmą malšinančių preparatų (pvz., morfino ar petidino);

anestetikų, pavyzdžiui, lidokaino;

alopurinolio nuo podagros;

prokainamido nuo nereguliaraus širdies plakimo;

preparatų, apsaugančių nuo transplantuoto organo atmetimo (pvz., azatioprino ar ciklosporino);

kortikosteroidų (pvz., prednizolono);

ličio ir kitokių preparatų nuo psichikos sutrikimų;

vaistinių preparatų nuo diabeto (pvz., insulino, glibenclamido ar metformino);

antikoaguliantų (pvz., heparino);

vaistinių preparatų nuo uždegimo (pvz., aspirino, ibuprofeno, indometacino, celekoksibo ar meloksikamo).

Polapril vartojimas su maistu ir gėrimais

Polapril galima gerti valgio metu arba nevalgius, bet būtina užgerti stikline vandens. Valgomoji druska (natrio chloridas) gali susilpninti Polapril kraujo spaudimą mažinantį poveikį. Jei įmanoma, Polapril vartojimo metu negerkite alkoholio, nes sustiprėja kraujo spaudimą mažinantis poveikis ir alkoholio poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pirmus tris nėštumo mėnesius Polapril vartoti nepatariama. Jeigu planuojate pastoti arba pastojote, turite kreiptis į savo gydytoją. Gydytojas privalo kiek galima greičiau šį vaistinį preparatą keisti kitu.

Tolesniais 6 nėštumo mėnesiais Polapril vartoti draudžiama, kadangi nustatyta, jog Polapril gali pažeisti vaisių, sukelti net jo mirtį.

Ramiprilio, veikliosios Polapril medžiagos, patenka į gyvūnų patelių pieną. Ar ramiprilio patenka į moters pieną ir ar jis gali sukelti nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui, nežinoma, todėl žindymo laikotarpiui Polapril vartoti draudžiama. Gydytojui nusprendus, kad žindymo laikotarpiu Jus gydyti būtina, žindimą privalote nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Polapril kartais gali sukelti nuovargį ar galvos svaigimą, retai gali paveikti regėjimą. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad nejaučiate neigiamo preparato poveikio.

3. KAIP VARTOTI

Polapril visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė suaugusiems žmonėms nurodyta toliau.

Širdies smūgio ir smegenų insulto profilaktika rizikos grupių žmonėms, įskaitant diabetikus

Įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į organizmo reakciją į vaistą, po vienos gydymo savaitės kartą per parą geriamą dozę gali padidinti iki 5 mg, o po kitų trijų savaičių iki maksimalios - 10 mg dozės. Įprastinė palaikomoji dozė yra 10 mg viena kartą per parą.

Didelio kraujospūdžio liga

Įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į organizmo reakciją į vaistą, po dviejų ar trijų gydymo savaičių dozę gali padidinti iki maksimalios - 10 mg dozės vieną kartą per parą.

Inkstų ligos progresavimo profilaktika

Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į organizmo reakciją į vaistą, po dviejų ar trijų gydymo savaičių dozę gali padidinti iki maksimalios - 10 mg dozės vieną kartą per parą.

Specialių grupių pacientai

Pacientai, vartojantys diuretikus („šlapimą varančius“ preparatus)

Likus 2‑3 dienoms iki ramiprilio vartojimo pradžios, Jūsų gydytojas gali liepti nutraukti diuretikų vartojimą arba sumažinti jų dozę.

Pacientai, kurių inkstų funkcija labai silpna

Jūsų gydytojas gali paskirti mažesnę pradinę dozę.

Senyvi žmonės

Jūsų gydytojas gali paskirti kitokią dozę, atsižvelgdamas į Jūsų inkstų funkciją.

Pacientai, kurių kepenų funkcija silpna

Jūsų gydytojas gali paskirti mažesnę dozę ir atidžiau Jus stebėti.

Vaikai

Jiems šio medikamento vartoti nerekomenduojama.

Kapsules kasdien reikia gerti tokiu pačiu metu, nepriklausomai nuo valgymo laiko, užgeriant stikline vandens.

Šį vaistinį preparatą būtina vartoti tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Pavartojus per didelę Polapril dozę

Jeigu Jūs (ar kas nors kitas) vienu kartu išgėrėte daug kapsulių arba jeigu manote, kad vaikas išgėrė nors kiek kapsulių, nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių arba susisiekite su savo gydytoju. Perdozavus gali stipriai kristi kraujo spaudimas ir dėl to pasireikšti alpulys ir retas širdies plakimas. Gali kisti ir biocheminių kraujo tyrimų duomenys, sutrikti inkstų funkcija, bet simptomų dėl to neatsiranda.

Pamiršus pavartoti Polapril

Jeigu įprastiniu laiku kapsulę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tą atvejį, kai jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas. Dvigubos dozės vartoti niekada negalima. Toliau preparato vartokite įprastu laiku.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Polapril, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei Jums pasireiškė bent vienas iš žemiau išvardytų sutrikimų, NUTRAUKITE Polapril vartojimą ir nedelsiant praneškite savo gydytojui ar artimiausios ligoninės priėmimo skyriui:

Alerginė reakcija (angioneurozinė edema): odos išbėrimas, veido, lūpų, liežuvio, gerklės, rankų ar kojų tinimas ir (arba) kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas. Tai labai sunkus, bet retas šalutinis poveikis.

Pūslinė – labai retas ir sunkus odos pūslelinis išbėrimas.

Daugiaformė eritema – labai retas ir skausmingas odos paraudimas, kurio metu atsiranda patinimas ir pūslių.

Jeigu Jums atsirado bent vienas iš šių sutrikimų, būtina skubi gydytojo pagalba ar guldymas į ligoninę.

Kitoks žinomas šalutinis poveikis

Dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 100): galvos svaigimas, galvos skausmas, nuovargis, pykinimas, pilvo skausmas, išbėrimas, niežėjimas, sunkus niežulys ar dilgelinė, alpulys atsistojant dėl sumažėjusio kraujospūdžio, kosulys, viduriavimas.

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000): nuotaikos kitimai, dilgsėjimas, skonio pakitimai, miego sutrikimas, širdies smūgis, smegenų insultas, palpitacija (greitas ir (arba) nereguliarus širdies plakimas), dusulys, sekreto tekėjimas iš nosies, pykinimas, virškinimo sutrikimas, sumažėjęs apetitas, išbėrimas, niežėjimas, vyrams seksualinio pajėgumo sumažėjimas (impotencija), nuovargis, silpnumas ar jėgų netekimas, biocheminių kraujo tyrimų duomenų pokyčiai, įskaitant šlapalo, kalio ar kepenų fermentų kiekio padidėjimč, hemoglobino ir kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą, bilirubino kiekio kraujyje padidėjimą ir natrio kiekio kraujyje sumažėjimą, sumišimas, burnos džiuvimas, inkstų nepakankamumas, vyrams krūtų padidėjimas, plaukų slinkimas, poveikis nagams (atsiskyrimas nuo guolio), raumenų mėšlungis, akių sutrikimai, spengimas ausyse.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų): susilpnėjęs imunitetas, kraujo ląstelių kiekio ir tipo pokyčiai, sukeliantys įvairios rūšies mažakraujystę, limfmazgių liga, būklė, kurios metu imuninė sistema kovoja su savo organizmu, astma, ančių uždegimas, alerginė plaučių liga, plaučių uždegimas ir skysčių kaupimasis juose, kasos ar kepenų uždegimas, sukeliantis geltą (pagelsta akies baltymas ir oda), vidurių užkietėjimas, prakaitavimas.

Kai kuriems žmonėms gali atsirasti šių ir kitokių šalutinių reiškinių deriniai. Viename derinyje gali būti karščiavimas, kraujagyslių uždegimas, raumenų ir sąnarių skausmas, padidėjęs odos jautrumas šviesai, kitos odos reakcijos ir kraujo biocheminių tyrimų bei ląstelių kiekio pokyčiai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI POLAPRIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Polapril vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Polapril sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ramiprilis. Vienoje kapsulėje yra 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg ramiprilio.

Pagalbinės medžiagos yra : 1,25 mg kapsulėse – pregelifikuotas krakmolas, želatina, išgrynintas vanduo, juodasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171);

2,5 mg, 5 mg ir 10 mg kapsulėse - pregelifikuotas krakmolas, želatina, išgrynintas vanduo, juodasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E 132);

spaustuvinių dažų sudėtis - šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), sojų lecitinas, putų susidarymą mažinanti medžiaga DC 1510.

Polapril išvaizda ir kiekis pakuotėje

Polapril yra tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Polapril 1,25 mg. Kapsulės dangtelis yra šviesiai pilkas su užrašu ,,R“, korpusas - šviesiai pilkas, su užrašu ,,1.25“. Kapsulėje yra baltų arba balkšvų miltelių.

Polapril 2,5 mg. Kapsulės dangtelis yra šviesiai žalsvas, su užrašu ,,R“, korpusas - šviesiai pilkas, su užrašu ,,2.5“. Kapsulėje yra baltų arba balkšvų miltelių.

Polapril 5 mg. Kapsulės dangtelis yra žalias su užrašu ,,R“, korpusas - šviesiai pilkas, su užrašu ,,5“. Kapsulėje yra baltų arba balkšvų miltelių.

Polapril 10 mg. Kapsulės dangtelis yra tamsiai žalias su užrašu ,,R“, korpusas - šviesiai pilkas su užrašu ,,10“. Kapsulėje yra baltų arba balkšvų miltelių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Str.,

83-200 Starogard Gdański,

Lenkija

Gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Str.,

83-200 Starogard Gdański,

Lenkija

arba

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjordur,

Islandija

arba

Actavis Ltd.

B 16 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 08,

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-03