PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Noliprel forte 5 mg/1,25 mg plėvele dengtos tabletės

Perindoprilio argininas / indapamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra Noliprel forte 5 mg/1,25 mg ir nuo ko jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Noliprel forte 5 mg/1,25 mg

3.   Kaip vartoti Noliprel forte 5 mg/1,25 mg

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Noliprel forte 5 mg/1,25 mg

6.   Kita informacija

1. KAS YRA Noliprel forte 5 mg/1,25 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Kas yra Noliprel forte 5 mg/1,25 mg?

Noliprel forte 2,5 mg/0,625 mg yra dviejų veikliųjų medžiagų, t. y. perindoprilio ir indapamido, derinys. Tai antihipertenzinis preparatas, vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti.

Nuo ko vartojamas Noliprel forte 5 mg/1,25 mg?

Perindoprilis priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais, grupei. Šie vaistai veikia išplėsdami kraujagysles, todėl širdžiai darosi lengviau varinėti jomis kraują. Indapamidas yra diuretikas. Diuretikai padidina šlapimo išskyrimą pro inkstus. Tačiau indapamidas skiriasi nuo kitų diuretikų, nes jis tik šiek tiek padidina šlapimo kiekį. Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų sumažina kraujospūdį ir abi jos veikia kartu kontroliuodamos Jūsų kraujo spaudimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Noliprel forte 5 mg/1,25 mg

Noliprel forte 5 mg/1,25 mg vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, indapamidui, bet kokiam kitam sulfamidui arba bet kuriai pagalbinei Noliprel forte 2,5 mg/0,625 mg medžiagai;

-  jeigu anksčiau besigydant AKF inhibitoriais Jums buvo atsiradę tokių simptomų kaip pasunkėjęs švokščiantis kvėpavimas, veido ar liežuvio patinimas, smarkus niežulys ar odos bėrimas arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams buvo atsiradę panašių simptomų (būklė, vadinama angioneurozine edema) kitomis aplinkybėmis;

-  jei sergate sunkia kepenų liga ar kepenine encefalopatija (degeneracine smegenų liga);

-  jei sergate sunkia inkstų liga ar Jums atliekama dializė;

-  jei Jums mažas ar didelis kalio kiekis kraujyje;

-  jei įtariama, kad Jums gali būti negydytas širdies nepakankamumas (didelis skysčių susikaupimas, kvėpavimo pasunkėjimas);

-  jei esate nėščia ar bandote pastoti;

-  jei žindote.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jeigu Jums yra bet kuri iš toliau išvardytų būklių, pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Noliprel forte 5 mg/1,25 mg:

-  jeigu Jums yra aortos stenozė (pagrindinės kraujagyslės, išeinančios iš širdies, susiaurėjimas), kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inkstų arterijos stenozė (arterijos, aprūpinančios inkstus krauju, susiaurėjimas);

- jei sergate kitomis širdies ar inkstų ligomis;

- jei sergate kepenų liga;

- jei sergate kolagenoze, pvz., sistemine raudonąja vilklige ar sklerodermija;

- jei sergate ateroskleroze (arterijų sukietėjimas);

- jei sergate hiperparatiroidizmu (priešskydinės liaukos veiklos sutrikimas);

- jei sergate podagra;

- jei sergate diabetu;

- jei laikotės bedruskės dietos ar vartojate druskos pakaitalus, turinčius kalio;

- jei vartojate litį ar kalį tausojančius diuretikus (spironolaktoną, triamtereną), nes jų negalima vartoti kartu su Noliprel forte 5 mg/1,25 mg (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).

Vartodami Noliprel forte 5 mg/1,25 mg turite pasakyti savo gydytojui ar kitam medicinos darbuotojui, jei:

- Jums ruošiamasi atlikti anesteziją ir/ar operaciją;

- neseniai viduriavote ar vėmėte;

- Jums ruošiamasi atlikti MTL aferezę (cholesterolio pašalinimą iš kraujo tam tikru aparatu);

- Jums ruošiamasi atlikti desensibilizuojamąjį gydymą, siekiant sumažinti alerginę reakciją į bičių ar vapsvų įgėlimus;

- Jums ruošiamasi atlikti tyrimą, kurio metu reikės suleisti jodo turinčią kontrastinę medžiagą (tam tikrą medžiagą, kurią suleidus rentgeno spinduliuose tampa matomi tokie organai kaip inkstai ar skrandis).

Sportininkai turi žinoti, kad Noliprel forte 5 mg/1,25 mg yra veiklioji medžiaga (indapamidas), dėl kurios gali būti teigiamas dopingo testo rezultatas.

Noliprel forte 5 mg/1,25 mg negalima vartoti vaikams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Neturite vartoti Noliprel forte 5 mg/1,25 mg kartu su:

- ličiu (vartojamu depresijai gydyti);

- kalį tausojančiais diuretikais (spironolaktonu, triamterenu), kalio druskomis.

Kiti vaistai gali turėti įtakos gydymui Noliprel forte 5 mg/1,25 mg. Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate toliau išvardytus vaistus, nes gali prireikti imtis ypatingų atsargumo priemonių:

-  kitus vaistus nuo didelio kraujospūdžio;

-  prokainamidą (sutrikusiam širdies ritmui gydyti);

-  alopurinolį (podagrai gydyti);

-  terfenadiną ar astemizolį (antihistamininius preparatus nuo šieno slogos ar alergijos);

-  kortikosteroidus, kurie vartojami įvairioms ligoms, tarp jų bronchinei astmai ir reumatoidiniam artritui gydyti;

-  imunosupresantus, vartojamus autoimuninėms ligoms gydyti ar išvengti organų atmetimo po jų persodinimo (pvz., ciklosporiną);

-  vaistus nuo vėžio;

-  eritromiciną injekcijomis (antibiotiką);

-  halofantriną (nuo tam tikrų maliarijos rūšių);

-  pentamidiną (vartojamą gydyti pneumonijai);

-  vinkaminą (vartojamą gydyti pažinimo sutrikimus seniems žmonėms);

-  bepridilį (vartojamą krūtinės anginai gydyti);

-  sultopridą (antipsichozinį vaistą);

-  vaistus nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį);

-  digoksiną (širdies ligoms gydyti);

-  baklofeną (raumenų įtempimui, kuris atsiranda dėl kai kurių ligų, pvz., išsėtinės sklerozės);

-  vaistus nuo diabeto, tokius kaip insuliną ar metforminą;

-  kalcį;

-  stimuliuojančius vidurių laisvinamuosius vaistus;

-  nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (pvz., ibuprofeną) ar dideles salicilatų (pvz., aspirino) dozes;

-  amfotericiną B injekcijomis (gydyti sunkias grybelines ligas);

-  vaistus nuo psichikos ligų, tokių kaip depresija, nerimas, šizofrenija (pvz., triciklius antidepresantus, neuroleptikus);

-  tetrakosaktidą (Krono ligai gydyti).

Noliprel forte 5 mg/1,25 mg vartojimas su maistu ir gėrimais

Noliprel forte 5 mg/1,25 mg reikia gerti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Noliprel forte 2,5 mg/0,625 mg nepatariama vartoti pirmaisiais 3 nėštumo mėnesiais ir jo draudžiama vartoti nuo 4 nėštumo mėnesio (žr. skyrių „Vartoti negalima“). Jei planuojama pastoti ar nėštumas patvirtintas, reikia kuo greičiau pereiti prie alternatyvaus gydymo.

Noliprel forte 2,5 mg/0,625 mg vartoti draudžiama, jei Jūs žindote. Nedelsdama susisiekite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Noliprel forte 5 mg/1,25 mg neveikia budrumo, bet sumažėjus kraujospūdžiui kai kuriems pacientams gali atsirasti galvos svaigimas ar silpnumas. Tokiais atvejais gali pablogėti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Noliprel forte 5 mg/1,25 mg medžiagas

Noliprel forte 5 mg/1,25 mg tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Noliprel forte 5 mg/1,25 mg

Noliprel forte 5 mg/1,25 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 2 tablečių per parą ar pakeisti dozavimą, jei yra sutrikusi Jūsų inkstų funkcija. Išgerkite tabletę ryte prieš valgį. Užsigerkite stikline vandens.

Pavartojus per didelę Noliprel forte 5 mg/1,25 mg dozę

Jei išgėrėte per daug tablečių, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Perdozavus preparato pagrindinis poveikis yra kraujospūdžio kritimas. Jei labai sumažėja kraujospūdis (atsiranda svaigimas ir alpimas), reikia atsigulti ir pakelti aukščiau kojas.

Pamiršus pavartoti Noliprel forte 5 mg/1,25 mg

Labai svarbu vartoti vaistus kiekvieną dieną, nes tik reguliarus gydymas yra veiksmingas. Jei užmiršote pavartoti Noliprel forte 5 mg/1,25 mg, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Noliprel forte 5 mg/1,25 mg

Kadangi gydymas nuo didelio kraujospūdžio ligos paprastai taikomas visą gyvenimą, prieš nutraukdami gydymą šiuo vaistu pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Noliprel forte 5 mg/1,25 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis gali būti toks:

-  dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): virškinimo trakto sutrikimai (skrandžio ar pilvo skausmas, apetito stoka, pykinimas, vidurių užkietėjimas, skonio sutrikimai), burnos džiūvimas, sausas kosulys;

-  nedažnas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų): nuovargis, svaigulys, galvos skausmas, nuotaikos svyravimai, miego sutrikimai, mėšlungis, dilgčiojimai, alerginė reakcija, pvz., odos išbėrimas, purpura (taškinės kraujosruvos odoje), hipotenzija (mažas kraujospūdis), kuri gali būti ortostatinė (atsirandanti atsistojus) arba nepriklausoma nuo kūno padėties. Jei sergate sistemine raudonąja vilklige (kolagenozės rūšis), ji gali pasunkėti;

-  labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): angioneurozinė edema (švokščiantis kvėpavimas, veido ar liežuvio patinimas, smarkus niežulys ar odos išbėrimas), dehidracijos rizikos padidėjimas vyresniems žmonėms ir ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu. Esant kepenų nepakankamumui gali pasireikšti kepeninė encefalopatija (degeneracinė smegenų liga). Gali atsirasti kraujo, inkstų, kepenų ar kasos sutrikimų ir laboratorinių tyrimų (kraujo tyrimų) pokyčių. Gydytojui gali prireikti tirti Jūsų kraują, kad galėtų sekti Jūsų būklę.

Jeigu Jums atsiranda bent vienas iš toliau nurodytų simptomų, tuoj pat nutraukite vaistinio preparato vartojimą ir nedelsdami praneškite savo gydytojui: veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, smarkus svaigulys ar alpimas, neįprastai greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Noliprel forte 5 mg/1,25 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Noliprel forte 5 mg/1,25 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Noliprel forte 5 mg/1,25 mg sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra perindoprilio argininas ir indapamidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg perindoprilio arginino ir 1,25 mg indapamido.

- Pagalbinės medžiagos: tabletės branduolyje yra laktozės monohidratas, magnio stearatas (E470B), maltodekstrinas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, ir tabletės plėvelėje yra glicerolis (E422), hipromeliozė (E464), makrogolis 6000, magnio stearatas (E470B), titano dioksidas (E171).

Noliprel forte 5 mg/1,25 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Noliprel forte 5 mg/1,25 mg yra baltos pailgos, lazdelės formos plėvele dengtos tabletės su įspaustomis vagelėmis abiejose pusėse. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg perindoprilio arginino ir 1,25 mg indapamido. Tabletės tiekiamos talpyklėmis po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ar 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly sur Seine – Prancūzija

Gamintojas

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Prancūzija

ir

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Airija