PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lorista H 50/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Losartano kalio druska/Hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).>

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Lorista H ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lorista H

3. Kaip vartoti Lorista H

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lorista H

6. Kita informacija

1. KAS YRA LORISTA H IR KAM JIS VARTOJAMAS

Lorista H yra vaistas kraujospūdžiui mažinti. Losartanas priklauso angiotenzino‑II receptorių blokatorių grupei. Jis prisijungia prie angiotenzino‑II receptorių ir slopina kraujagysles siaurinančio angiotenzino‑II poveikį, todėl plečia kraujagysles ir mažina kraujospūdį.

Hidrochlorotiazidas priklauso šlapimo išskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) grupei. Jis mažina kraujospūdį dėl to, kad skatina vandens ir druskos išskyrimą. Losartano ir hidrochlorotiazido derinio antihipertenzinis poveikis yra stipresnis negu atskirų jo komponentų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LORISTA H

Lorista H vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei Lorista H medžiagai; jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems sulfonamidų dariniams (pvz., kitiems tiazidams, kai kuriems antibakteriniams vaistams, tokiems kaip, kotrimoksazolui, jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją);

- jeigu esate nėščia daugiau nei 3 mėnesius. Geriau vengti Lorista H vartojimo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (žr. ir poskyrį ”Nėštumas ir žindymo laikotarpis”);

- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba inkstai negamina šlapimo;

- jeigu yra maža kalio ar natrio arba didelė kalcio koncentracija kraujyje, kurios gydymo metu nepavyksta koreguoti;

- jeigu sergate podagra.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu anksčiau Jums buvo sutinęs veidas, lūpos, ryklė arba liežuvis;

- jeigu vartojate diuretikų (šlapimo išsiskyrimą didinančių vaistų);

- jeigu laikotės druskos kiekį ribojančios dietos;

- jeigu gausiai vemiate ir (arba) viduriuojate;

- jeigu sergate širdies nepakankamumu;

- jeigu turite kepenų funkcijos sutrikimų (žr. 2 skyrių „Lorista H vartoti negalima“ )

- jeigu susiaurėjusios Jūsų inkstų kraujagyslės (yra inkstų arterijų stenozė), funkcionuoja tik vienas inkstas arba neseniai persodintas inkstas;

- jeigu yra arterijų susiaurėjimas (aterosklerozė), krūtinės angina (krūtinės skausmas dėl silpnos širdies veiklos);

- jeigu yra aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė (širdies vožtuvų susiaurėjimas) arba hipertrofinė kardiomiopatija (liga, dėl kurios sustorėja širdies raumuo);

- jeigu sergate cukriniu diabetu;

- jeigu sirgote podagra;

- jeigu sergate arba sirgote alergine liga, astma arba liga, kuri sukelia sąnarių skausmą, odos išbėrimą ir karščiavimą (sistemine raudonąja vilklige);

- jeigu yra didelė kalcio arba maža kalio koncentracija kraujyje arba laikotės mažo kalio kiekio dietos;

- jei reikia atlikti anesteziją (net dantų gydytojo kabinete), chirurginę operaciją arba prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą, privalote gydytojui arba medicinos personalui pasakyti, kad vartojate losartano kalio druskos ir hidrochlorotiazido tabletes;

- jeigu kamuoja pirminis hiperaldosteronizmas (su padidėjusia antinksčių hormono aldosterono sekrecija susijęs sindromas, kurį sukelia šios liaukos sutrikimas).

Jei pastojote ar manote, kad esate nėščia, turite pasakyti savo gydytojui. Lorista H nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo periodu, jei Jūs esate nėščia daugiau nei 3 mėnesius, gydymą būtina nutraukti, nes šio vaisto vartojimas nėštumo metu gali būti žalingas kūdikiui (žr. ir poskyrį ”Nėštumas ir žindymo laikotarpis”).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Šlapimo išsiskyrimą skatinantys preparatai, tokie kaip hidrochlorotiazidas, kurio yra Lorista H tabletėse, gali sąveikauti su kitais vaistais. Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ličio, vartoti kartu su Lorista H negalima, jeigu to atidžiai neprižiūri gydytojas. Jeigu vartojate kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kalį organizme sulaikančių vaistų, kitokių diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių), kai kurių vidurių laisvinamųjų preparatų, vaistų nuo podagros, vaistų širdies ritmui kontroliuotiarba vaistų nuo cukrinio diabeto (geriamųjų preparatų arba insulino) gali reikėti specialių atsargumo priemonių (pvz., atlikinėti kraujo tyrimus).

Taip pat svarbu pasakyti gydytojui apie šitų vaistų vartojimą:

- kitų kraujospūdį mažinančių vaistų

- vaistų nuo širdies nepakankamumo (pvz., digoksino)

- steroidų

- vaistų vėžiui gydyti

- nuskausminamųjų preparatų

- vaistų grybelinei infekcinei ligai gydyti

- vaistų nuo artrito

- didelį cholesterolio kiekį mažinančių dervų (pvz., kolestiramino)

- raumenis atpalaiduojančių vaistų

- migdomųjų tablečių

- opioidinių preparatų, pavyzdžiui, morfino

- kraujospūdį didinančių aminų, pavyzdžiui, adrenalino ar kitų šios grupės vaistų.

Prieš tyrimą, kurio metu Jums reikės vartoti kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, apie Lorista H vartojimą pasakykite gydytojui.

Lorista H vartojimas su maistu ir gėrimais

Lorista H galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Vartojant šį vaistą, reikėtų atsisakyti alkoholio, kadangi jis gali sustiprinti vaisto poveikį.

Per didelis valgomosios druskos kiekis maiste gali neutralizuoti losartano kalio druskos ir hidrochlorotiazido tablečių poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Lorista H. Lorista H yra nerekomenduojamas nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Lorista H nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Lorista H vartojimo vaikams patirties nėra, todėl vaikų Lorista H gydyti negalima.

Vartojimas senyviems pacientams

Daugumai senesnių ir jaunesnių suaugusių pacientų Lorista H poveikis yra vienodai geras ir jie šį vaistą toleruoja vienodai gerai. Daugumai vyresnio amžiaus pacientų reikia tokių pačių dozių kaip jaunesniems pacientams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pradėjus gydytis šiuo vaistu, nepatariama dirbti darbų, kuriems gali prireikti specialaus dėmesio sukaupimo (pavyzdžiui, vairuoti automobilį ar valdyti pavojingus mechanizmus) tol, kol nesužinojote kaip šį vaistą toleruojate, nes kai kuriems pacientams losartanas gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą ir galvos svaigimą (ypač pradėjus gydymą).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lorista H medžiagas

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje (įprastinėje dozėje) yra 4,24 mg (mažiau kaip 1 mmol) kalio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Be to, Lorista H sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI LORISTA H

Lorista H visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų sveikatos būklę ir kitų vaistų vartojimą. Tinkamam kraujospūdžio palaikymui Lorista H yra būtina vartoti tiek, kiek Jūsų gydytojas nurodė.

Padidėjęs kraujospūdis

Įprastinė dozė pacientams, turintiems papidėjusį kraujospūdį yra 1 Lorista H 50 mg/ 12,5 mg tabletė kartą per parą, 24 valandų kraujospūdžio kontrolei. Dozė gali būti padidinta iki dviejų Lorista H 50 mg/ 12,5 mg tablečių vieną kartą per parą arba vienos Lorista H 100 mg/ 25 mg (didesnė koncentracija) tabletės per parą. Maksimalios, dviejų Lorista H 50 mg/ 12,5 mg tablečių arba vienos Lorista H 100 mg/25 mg tabletės, paros dozės viršyti negalima.

Pavartojus per didelę Lorista H dozę

Išgėrę per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui. Šio vaisto perdozavimo simptomai yra kraujospūdžio sumažėjimas, stiprus, juntamas širdies plakimas, sulėtėjęs pulsas, kraujo sudėties pasikeitimai ir dehidratacija (skysčių trūkumas organizme).

Pamiršus pavartoti Lorista H

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę.

Stenkitės Lorista H vartoti kasdien, kaip gydytojo skirta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lorista H, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Naudojami tokie šalutinio poveikio dažnio apibūdinimai

Jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas), nutraukite Lorista H tablečių vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Tai sunkus, bet retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų, bet mažiau kaip 1 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos ar gydymo ligoninėje.

Pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip vienam iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 vaistą vartojusių žmonių)

Kosulys, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užsikimšimas, nosies ančių uždegimas, nosies ančių sutrikimas.

Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, nevirškinimas.

Raumenų skausmas arba mėšlungis, kojų skausmas, nugaros skausmas.

Nemiga, galvos skausmas, galvos svaigimas.

Silpnumas, nuovargis, krūtinės skausmas.

Kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (dėl to gali sutrikti širdies plakimas), hemoglobino koncentracijos kraujyje sumažėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip vienam iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių)

Mažakraujystė, raudonos ar rusvos odos dėmės (kartais ypač ant pėdų, kojų, rankų ir sėdmenų srityje, atsirandančios kartu su sąnarių skausmu, rankų ir kojų patinimu bei pilvo skausmu), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, krešėjimo sutrikimai ir mėlynės (kraujosruvos).

Apetito nebuvimas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas arba podagra, cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimas, nenormali elektrolitų koncentracija kraujyje.

Nerimas, nervingumas, panikos sutrikimas (besikartojantys panikos priepuoliai), sumišimas, depresija, nenormalūs sapnai, miego sutrikimai, mieguistumas, atminties sutrikimas.

Dilgčiojimas ar dygsėjimas arba panašūs jutimai, galūnių skausmas, drebulys, migrena, apalpimas.

Miglotas matymas, akių deginimo arba perštėjimo jutimas, akių junginės uždegimas, regėjimo pablogėjimas, geltonų daiktų matymas.

Skambėjimas, zvimbimas, ūžimas arba traškėjimas ausyse, galvos sukimasis.

Kraujospūdžio sumažėjimas, kuris gali būti susijęs su kūno padėties pakeitimu (apsvaigimo ar silpnumo pojūtis atsistojus), krūtinės angina (krūtinės skausmas), nenormalus širdies plakimas, insultas, širdies priepuolis, pernelyg dažno širdies plakimo jutimas.

Kraujagyslių uždegimas, kuris dažnai būna susijęs su odos išbėrimu ir mėlynėmis.

Gerklės skausmas, dusulys, bronchų uždegimas, plaučių uždegimas, skystis plaučiuose (kuris apsunkina kvėpavimą), kraujavimas iš nosies, skystos išskyros iš nosies, nosies užsikimšimas.

Vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, pilvo spazmai, vėmimas, burnos džiūvimas, seilių liaukų uždegimas, dantų skausmas.

Gelta (akių ir odos pageltimas), kasos uždegimas.

Dilgėlinė, niežulys, odos uždegimas, išbėrimas, odos paraudimas, jautrumas šviesai, odos sausmė, paraudimas, prakaitavimas, plaukų slinkimas.

Rankų, pečių, klubų, kelių ar kitų sąnarių skausmas, sąnarių patinimas, sustingimas, raumenų silpnumas.

Dažnas šlapinimasis, įskaitant šlapinimąsi naktį, nenormali inkstų funkcija, įskaitant inkstų uždegimą, šlapimo takų infekciją, cukraus šalinimą su šlapimu.

Lytinio potraukio susilpnėjimas, impotencija.

Veido patinimas, karščiavimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip vienam iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių)

Hepatitas (kepenų uždegimas), nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Nepaaiškinamas raumenų skausmas, su tamsiu šlapimu (arbatos spalvos) (rabdomiolizė)

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LORISTA H

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės ir ant lizdinės po „Tinka iki/EXP“ plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lorista H vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Lorista H sudėtis

-   Veikliosios medžiagos yra losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

-  Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolyje - pregelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, magnio stearatas; tabletės plėvelėje - hipromeliozė, makrogolis 4000, chinolino geltonasis (E104), talkas, titano dioksidas (E171)

Lorista H išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra geltonos, ovalios, abipus truputį išgaubtos, su vagele.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Dėžutėje yra 28 Lorista H tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Krka, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km.,Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-06-15

Šaltinis:VVKT