Gopten 2mg caps.N56

Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Gopten ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gopten
3. Kaip vartoti Gopten
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Gopten laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Gopten 0,5 mg kietos kapsulės
Gopten 2 mg  kietos kapsulės

Trandolaprilis
- Veiklioji medžiaga yra trandolaprilis.
- Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, povidonas K = 25, natrio stearilfumaratas. Kapsulė sudaryta iš želatinos, titano dioksido (E171), eritrozino (E127), geležies oksidų (E172), natrio laurilsulfato.

Registravimo liudijimo turėtojas
Abbott Laboratories Baltics SIA
Vienibas 87h, Riga, LV 1004,
Latvija

Gamintojas
Abbott GmbH & Co. KG,
Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen
Vokietija

1. KAS YRA GOPTEN IR NUO KO JO VARTOJAMA

Gopten yra plazmos ir audinių angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, neturintis sulfhidrilinės grupės, veiklus išgertas.

Hipertenzija sergantiems pacientams vartojant Gopten sumažėja sistolinis ir diastolinis arterinis kraujospūdis. Šis padidėjusį kraujospūdį mažinantis poveikis nepriklauso nuo renino koncentracijos kraujyje.

Gopten mažina pacientų, persirgusių miokardo infarktu arba turėjusių kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimą, tiek susijusį, tiek nesusijusį su širdies nepakankamumu, staigios mirties dažnį, bendrą mirtingumą bei mirštamumą nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, lėtina širdies nepakankamumo progresavimą į sunkų ar gydymui atsparų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GOPTEN

Gopten vartoti draudžiama:
- jeigu esate jautrus trandolapriliui arba bet kuriai kitai sudedamajai Gopten daliai;
- jeigu Jums yra aortos stenozė arba kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija;
- jeigu Jums buvo pasireiškusi angioneurozinė (Kvinkės) edema, susijusi su AKF inhibitoriaus vartojimu;
- jeigu Jums yra įgimta arba idiopatinė angioneurozinė edema;
- jeigu Jums yra atliekama dializė naudojant labai pralaidžias (high-flux) poliakrilnitrilo membranas;
- po inkstų persodinimo;
- jeigu Jums yra hemodinamiškai reikšminga aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė ir (arba) sergate hipertrofine kardiomiopatija;
- jeigu yra idiopatinis aldosteronizmas;
- nėštumo metu (nėštumą reikia tikrinti nėštumo testu);
- jeigu maitinate krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu netekote skysčių ir druskų dėl ilgalaikio gydymo diuretikais, druskų ribojimo dietoje, dializės, viduriavimo arba vėmimo, yra  inkstų arterijos stenozė, širdies nepakankamumas arba su ascitu susijusi kepenų cirozė;
- jeigu Jūsų kreatinino klirensas yra ≤ 30 ml/min.;
- jeigu sergate renovaskuline hipertenzija;
- jeigu Jums yra sutrikusi kepenų funkcija;
- jeigu Jums sutrikusi inkstų funkcija;
- jeigu sergate kraujagyslių kolagenoze;
- jeigu atliekama operacija arba anestezija sukeliama hipotenziją sukeliančiais vaistais (AKF inhibitoriai gali sukelti hipotenziją).

Gopten vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas neturi įtakos Gopten absorbcijai.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Trandolaprilio vartojimas nėštumo metu draudžiamas. Prieš gydymą šiuo vaistu moteris turi pasitikrinti, ar nėra nėščia, o gydymo metu saugotis pastojimo.

Žindymo laikotarpis
Trandolaprilio vartojimas žindymo metu draudžiamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Farmakologinės trandolaprilio savybės neturėtų daryti ypatingo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau kai kuriems asmenims AKF inhibitoriai gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje, keičiant vaistus arba gydymo metu geriant alkoholio. Todėl išgėrus pirmąją arba padidintą vaisto dozę, kelias valandas nerekomenduojama vairuoti arba valdyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gopten  medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Gopten vartojant kartu su digoksinu, furozemidu, beta adrenoblokatoriais, nitratais ar lėto atpalaidavimo nifedipino preparatais, farmakokinetinės vaistų tarpusavio sąveikos nepastebėta. Varfarino kraują krešėjimą mažinantis poveikis nepakito.
- Kalį sulaikantys diuretikai, kalio papildai ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali didinti hiperkaliemijos riziką, ypač inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams.
- Vartojant trandolaprilio gali sumažėti kalio išsiskyrimas iš organizmo, kurį sukelia tiazidiniai diuretikai.
- Cukriniu diabetu sergantiems ligoniams reikia atidžiai matuoti gliukozės koncentraciją kraujo serume.

Yra duomenų, kad Gopten ir kiti AKF inhibitoriai sąveikauja su žemiau išvardintomis medžiagomis.
- Natris: jis silpnina padidėjusį kraujospūdį mažinantį Gopten poveikį ir  teigiamą jo poveikį širdies nepakankamumo simptomams.
- Padidėjusį kraujospūdį mažinantis AKF inhibitorių poveikis gali susilpnėti vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU). Kartu su NVNU vartojant AKF inhibitorių, poveikis kalio kiekio didėjimui kraujo serume būna suminis, o inkstų funkcija gali susilpnėti.
- Litis: padidėja ličio koncentracija kraujo serume.

3. KAIP VARTOTI GOPTEN

Gopten visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gopten 0,5 mg bei 2 mg kapsules rekomenduojama vartoti kartą per parą. Dozę galima didinti kas 2- 4 savaites gydytojo priežiūroje.

Pirminė hipertenzija
Pradinė rekomenduojama trandolaprilio dozė yra 1 mg kartą per parą. Jei tokia doze kraujo spaudimo sunormalinti nepavyksta, tuomet dozę reikia padidinti iki 2 mg trandolaprilio kartą per parą. Dozę galima didinti tik po 3 savaičių. Palaikomoji dozė paprastai esti 1-2 mg trandolaprilio kartą per parą, o didžiausia dozė – 4 mg trandolaprilio vieną kartą per parą.

Kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas, persirgus miokardo infarktu
Gydymas Gopten (trandolapriliu) pradedamas 3-7-tą parą po miokardo infarkto. Pradinė dozė parenkama atsižvelgiant į kraujo spaudimo dydį. Iš pradžių skiriama vartoti po 0,5 mg trandolaprilio kartą per parą. Kitą dieną dozę galima padidinti iki 1 mg (ji irgi geriama iš karto) ir nekeičiant jos vartoti dvi tolesnes paras. Po to kartą per parą vartojamą trandolaprilio dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y.  4 mg.

Dozavimas esant normaliai inkstų funkcijai.
Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, vaistinio preparato dozės mažinti paprastai nereikia. Atsargiai reikia gydyti senyvus žmones, kurie kartu vartoja diuretikų. Jiems kartą per parą geriamą dozę reikia mažinti iki 0,5 mg

Dozavimas esant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui.
Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis kaip 30 ml/min., vaistinio preparato dozės mažinti paprastai nereikia.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 10-30 ml/min., pradinė paros dozė yra 0,5 mg. Reikalui esant, ją galima didinti iki 1 mg.
Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 10 ml/min., ir dializuojamiems pacientams kartą per parą geriama dozė yra 0,5 mg. Reikalui esant, ją galima didinti iki didžiausios, t. y. 2 mg.

Dozavimas esant kepenų funkcijos sutrikimui
Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba kepenų cirozė,  neturėtų būti gydomi Gopten.
Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas: pradinė dozė – 0,5 mg trandolaprilio (tai atitinka vieną Gopten 0,5 mg kapsulę). Ji geriama ryte. Dozę galima didinti tik laipsniškai, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą. Negalima viršyti didžiausios 2 mg trandolaprilio paros dozės.

Dozavimas esant druskų ir skysčių trūkumui.
Tiems pacientams, kurie stokoja natrio arba skysčių, (pvz., vemiantiems, viduriuojantiems, vartojantiems diuretikų), ar serga širdies nepakankamumu, arba kuriems yra kairiojo širdies skilvelio disfunkcija arba sunki hipertenzija, gali labai kristi kraujospūdis, ypač gydymo Gopten pradžioje. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia, t. y. 0,5 mg, trandolaprilio doze (t.y viena Gopten 0,5 mg kapsule), kuri geriama iš ryto. Pacientą, išgėrusį pirmąją Gopten dozę arba padidintą Gopten ar (ir) kilpinių diuretikų dozę, reikia stebėti apie 6 val., kad būtų galima apsaugoti nuo galimo pernelyg didelio kraujo spaudimo sumažėjimo.
Jeigu manote, kad Gopten veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Pavartojus per didelę Gopten dozę

Perdozavimo simptomai
Priklausomai nuo viršytos AKF inhibitorių dozės, gali pasireikšti šie simptomai: sunki hipotenzija, stuporas, bradikardija, hipovoleminis šokas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų nepakankamumas.

Perdozavimo gydymas
Jeigu yra hipotenzija, pacientą pirmiausia reikia paguldyti ant nugaros ir iškart pradėti šalinti natrio stoką ir hipovolemiją. Jei šios gydymo priemonės yra nepakankamai veiksmingos, reikia į veną leisti katecholaminų. Gali prireikti gydyti angiotenzinu II.

Pamiršus pavartoti Gopten
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir visi vaistai, Gopten gali sukelti šalutinį poveikį.
Klinikiniai tyrimai su Gopten parodė, kad nestiprus nepageidaujamas poveikis pasireiškė nedideliam pacientų skaičiui.

Dažniausiai pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai yra: kosulys, galvos skausmas, astenija bei galvos svaigimas. Rečiau pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai yra: palpitacija, nemiga, hipotenzija, niežulys, išbėrimas ir pykinimas.
Dar rečiau gali pasireikšti angioneurozinė edema, kuri pažeidžia veidą.
Azoto ir kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujyje (dažniausiai praeinantis, kai gydymas nutraukiamas) retai buvo stebimas pacientams, kurie tuo pačiu metu buvo gydomi diuretikais. Šiems pacientams retai pasireiškė ir kitoks poveikis, pvz.,  transaminazių aktyvumo padidėjimas bei pilvo skausmas.

Hiperkaliemija pasireiškė retai.
Buvo trombocitopenijos atvejų.
Gydant Gopten arba kitais AKF inhibitoriais, pastebėtas nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Kartais, ypač pradėjus gydyti Gopten ir pacientams, kuriems yra hiponatremija ir (arba) skysčių stoka (pavyzdžiui, jeigu jie prieš tai buvo gydyti diuretikais), širdies nepakankamumas, sunki hipertenzija, taip pat ir padidinus Gopten ir (arba) diuretikų dozę, kraujospūdis gali sumažėti pernelyg daug (hipotenzija, ortostatinė hipotenzija) ir dėl to gali atsirasti tokių simptomų kaip galvos svaigimas, silpnumas, regos sutrikimas ir retkarčiais alpulys (sinkopė).

Yra pranešimų, kad pavieniais atvejais AKF vartojantiems pacientams gali per daug sumažėti kraujospūdis ir dėl to pasireikšti tachikardija, palpitacija, širdies ritmo sutrikimas, krūtinės angina, miokardo infarktas, praeinantis smegenų išemijos priepuolis ar galvos smegenų kraujotakos sutrikimas.
Vartojant Gopten per pirmąsias dienas po miokardo infarkto, retkarčiais gali atsirasti II ir III laipsnio  AV-blokada, ženkli hipotenzija ir šokas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Kartais gali sutrikti inkstų funkcija arba sustiprėti jau esamas inkstų funkcijos sutrikimas, pavieniais atvejais gali atsirasti net ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Retkarčiais pasireiškia proteinurija, kai kuriais atvejais kartu gali pablogėti inkstų funkcija.
Vartojant AKF inhibitorių, pavieniais atvejais gali pasireikšti nebakterinis intersticinis nefritas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Kartais gali atsirasti bronchitas, retais atvejais - gerklės skausmas, kvėpavimo sutrikimas, sinusitas, rinitas,  izoliuotas bronchų spazmas, glositas, gali pradėti džiūti burna.

Pavieniais atvejais pasireiškė AKF inhibitorių sukeliama angioneurozinė edema, apimanti gerklas, ryklę ir (arba) liežuvį.
Aprašyta pavienių atvejų, kuomet AKF inhibitoriai sukeldavo plaučių alveolių uždegimą (alerginį alveolitą, eozinofilinę pneumoniją).

Virškinimo trakto, kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Kartais gali atsirasti pykinimas, diskomfortas epigastriume, pilvo skausmas ir virškinimo sutrikimas, retais atvejais - vėmimas, vidurių užkietėjimas arba apetito netekimas.

Vartojant AKF inhibitorių, aprašyta pavienių kepenų funkcijos sutrikimų, hepatito,  pankreatito ir žarnų nepraeinamumo atvejų.
Vartojant AKF inhibitorių, retais atvejais pastebėtas sindromas, kurio metu iš pradžių atsirasdavo cholestazinė gelta, vėliau pažeidimas progresuodavo į kepenų nekrozę. Ryšys tarp šių pokyčių ir AKF inhibitorių vartojimo nėra aiškus.
Prasidėjus geltai arba aiškiai padaugėjus kepenų fermentų, gydymą AKF inhibitoriais būtina nutraukti, o pacientą turi stebėti gydytojas.

Odos, poodinio audinio ir kraujagyslių sutrikimai
Kartais gali pasireikšti alerginė odos reakcija, pvz., egzantema ir niežulys, retkarčiais – dilgėlinė, angioneurozinė edema, apimanti lūpas, veidą ir (arba) galūnes.

Pavieniais atvejais pasireikšdavo sunki odos reakcija, pvz., daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, Lyell‘s sindromas.
Kartu su odos pakitimais gali prasidėti karščiavimas, artralgijos arba artritas, vaskulitas, leukocitozė, eozinofilija, ir (arba) padidėti antinuklearinių antikūnų (ANA) titras.

Vartojant AKF inhibitorių, užregistruota pavienių psoriazinių odos reakcijų, fotosensibilizacijos, alopecijos, onicholizės atvejų, be to, pavieniais atvejais pablogėdavo Raynaud's sindromo požymiai.
Vartojant AKF inhibitorių, užregistruota pavienių ginekomastijos atvejų.

Nervų sistemos sutrikimai
Kartais gali atsirasti nuovargis, retai atvejais - depresija, miego sutrikimas, impotencija, dilgčiojimas (skruzdžių bėgiojimo pojūtis), ažitacija, prakaitavimas, karščio pylimo pojūčiai, parestezija, raumenų skausmas, pusiausvyros ir orientacijos sutrikimas, ūžesys ausyse, neryškus matymas ir skonio pakitimai arba laikinas skonio nejutimas.

Tyrimai
Kartais gali sumažėti hemoglobino koncentracija, hematokritas, leukocitų arba trombocitų kiekis. Retai, ypač esant sutrikusiai inkstų funkcijai, sergant kolagenoze arba vartojant alopurinolio, prokainamido ar tam tikrų imuninės sistemos reakcijas slopinančių vaistų, gali atsirasti anemija, trombocitopenija, neutropenija, eozinofilija; pavieniais atvejais gali pasireikšti agranulocitozė ir pancitopenija.

Yra duomenų, kad pavieniais atvejais gali pasireikšti hemolizė/hemolizinė anemija, taip pat ir susijusi su gliukozės-6-fosfatdehidro­genazės stoka, tačiau priežastinis ryšys tarp šių sutrikimų ir AKF inhibitorių vartojimo nenustatytas.
Retai, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali padidėti šlapalo azoto, šlapalo, kreatinino ir kalio koncentracija kraujyje bei sumažėti natrio koncentracija kraujo serume.
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, pastebėtas kalio koncentracijos padidėjimas kraujo serume.

Gali padidėti proteinurija.
Pavieniais atvejais kraujyje gali padaugėti bilirubino ir kepenų fermentų.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. GOPTEN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Abbott Laboratories S.A. atstovybė Lietuvoje
Žalgirio g. 92, Vilnius LT‑09303,
Lietuva
Tel.: +370 5 2051290

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-26