PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ACCUZIDE 20/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Kvinaprilis/Hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra ACCUZIDE ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ACCUZIDE

3. Kaip vartoti ACCUZIDE

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ACCUZIDE

6. Kita informacija

1. KAS YRA ACCUZIDE IR KAM JIS VARTOJAMAS

ACCUZIDE yra fiksuotas AKF inhibitoriaus kvinaprilio hidrochlorido ir diuretiko hidrochlorotiazido derinys. Juo gydoma didelio kraujospūdžio liga. AKF inhibitoriai išplečia kraujagysles, todėl gali sumažinti kraujospūdį. Diuretikai padeda iš organizmo pašalinti jame susikaupusius skysčius ir sumažinti padidėjusį kraujospūdį. Diuretikai vadinami šlapimą varančiais vaistais.

Indikacijos

Didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija). Pirminė hipertenzija ACCUZIDE gydoma tada, kai tinka kombinuotas gydymas kvinapriliu ir diuretiku.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACCUZIDE

ACCUZIDE vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvinaprilio hidrochloridui, hidrochlorotiazidui, kitiems AKF inhibitoriams ir tiazidams ar sulfamidams arba bet kuriai pagalbinei ACCUZIDE medžiagai;

- kai audiniai linkę tinti (pasireiškia angioneurozinė edema arba ji pasireiškė anksčiau pavartojus AKF inhibitorių);

- jeigu sergate paveldima angioneurozine edema arba ji pasireiškia dėl nežinomų priežasčių;

- jeigu sergate sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu;

- jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti ACCUZIDE vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Specialių atsargumo priemonių reikia

- jeigu diagnozuotas aortos susiaurėjimas ar kliūtis kraujo tekėjimui iš širdies;

- taikant dializę ar hemofiltraciją, mažo tankio lipoproteinų aferezę arba desensibilizuojamąjį gydymą nuo vabzdžių toksinų;

- kai padidėjusi baltymo koncentracija šlapime (šalinama daugiau kaip 1 g per parą);

- jeigu sutrikusi imuninė reakcija arba sergate kolagenoze (pvz.: raudonąja vilklige, sklerodermija);

- jeigu kartu vartojate vaistų, slopinančių apsaugines reakcijas (pvz.: kortikosteroidų, citostatikų, antimetabolitų), alopurinolio, prokainamido arba ličio preparatų;

- jeigu sergate podagra;

- kai yra sumažėjęs kraujo kiekis organizme (hipovolemija);

- jeigu sergate galvos smegenų kraujagyslių skleroze;

- jeigu sergate širdies vainikinių kraujagyslių skleroze;

- jeigu diagnozuotas arba yra slaptasis cukrinis diabetas;

- jeigu sutrikusi kepenų funkcija;

- jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ACCUZIDE vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Reikia įdėmiai stebėti kraujospūdį, ypač ACCUZIDE vartojimo pradžioje, ir (arba) sekti būdingus laboratorinių tyrimų rodmenis:

-  jeigu sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino koncentracija serume ne didesnė kaip 1,8 mg/dl arba kreatinino klirensas – 30‑60 ml/min.);

-  jeigu yra sunki hipertenzija;

-  jeigu pacientas vyresnis kaip 65 metų.

Jeigu, vartojant ACCUZIDE, prasideda karščiavimas, gerklės uždegimas, patinsta limfmazgiai, būtinai nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

ACCUZIDE, kiti AKF inhibitoriai ar hidrochlorotiazidas sąveikauja su kai kuriais kartu vartojamais vaistais:

-  vaistais, mažinančiais kraujospūdį (pvz.: kitais diuretikais, beta adrenoreceptorių blokatoriais), nitratais, kraujagysles plečiančiais vaistais, barbitūratais, fenotiazinais, tricikliais antidepresantais;

-  skausmą malšinančiais ir uždegimą mažinančiais vaistais (pvz.: aspirinu, indometacinu);

-  kalio preparatais, kalį organizme sulaikančiais diuretikais (pvz.: spironolaktonu, amiloridu, triamterenu) ir kitais kalio koncentraciją kraujyje didinančiais vaistais (pvz., heparinu);

-  ličio preparatais;

-  širdies glikozidais;

-  geriamaisiais vaistais nuo diabeto, insulinas;

-  katecholaminais (pvz., epinefrinu);

-  kalį išskiriančiais diuretikais (pvz., furozemidu), gliukokortikoidais, adrenokortikotropiniu hormonu, karbenoksolonu, amfotericinu B, penicilinu G, salicilatais ar vidurių laisvinamaisiais vaistais;

-  kolestiraminu arba kolestipoliu;

-  alopurinoliu, vaistais, slopinančiais apsaugines reakcijas (pvz.: citostatikais, imunosupresantais, sisteminio poveikio kortikosteroidais), prokainamidu;

-  vaistais, slopinančiais ląstelių išvešėjimą (citostatikais, pvz.: ciklofosfamidu, fluorouracilu, metotreksatu);

-  migdomaisiais ir narkozę sukeliančiais preparatais (jeigu bus taikoma bendra narkozė, apie ACCUZIDE vartojimą būtina pasakyti anesteziologui);

-  kurarės tipo miorelaksantais (jeigu bus taikoma bendra narkozė, apie ACCUZIDE vartojimą pasakyti anesteziologui);

-  metildopa;

-  neuroleptikais, imipraminu;

-  tetraciklinu.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

ACCUZIDE vartojimas su maistu ir gėrimais

Valgomoji druska silpnina kraujospūdį mažinantį ACCUZIDE poveikį, taigi rekomenduojama riboti valgomosios druskos kiekį maiste. Vartojant ACCUZIDE, alkoholio gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje ACCUZIDE. ACCUZIDE yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. ACCUZIDE vartojimo metu naujagimių (pirmąsias kelias savaites po gimimo) ir ypač prieš laiką gimusių kūdikių žindyti nerekomenduojama.

Planuojant žindyti vyresnio amžiaus kūdikį, Jūsų gydytojas patars dėl galimos ACCUZIDE vartojimo naudos ir rizikos, lyginant ją su kitais gydymo būdais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl vaisto poveikio gali sutrikti, dažniausiai gydymo pradžioje, didinant dozę arba pakeitus vaistą bei pavartojus alkoholio, gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus bei dirbti pavojingose vietose.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ACCUZIDE medžiagas

Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ACCUZIDE

ACCUZIDE visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Atidžiai laikykitės nurodymų, nes kitaip ACCUZIDE gali veikti netinkamai. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dažniausiai didelio kraujospūdžio liga pradedama gydyti maža vienos veikliosios medžiagos doze, kuri laipsniškai didinama. Sudėtinį ACCUZIDE preparatą rekomenduojama vartoti tik tada, kai nustatomos tikslios kiekvienos jo veikliosios medžiagos (t. y. kvinaprilio ir hidrochlorotiazido) dozės.

Pastaba

Gydymą vien kvinapriliu pakeitus sudėtiniu ACCUZIDE preparatu, gali staiga sumažėti kraujospūdis, ypač ligoniams, kurių organizme stinga druskų ir (arba) skysčių (pvz., po vėmimo, viduriavimo, gydymo diuretikais), bei sergantiems sunkia hipertenzija. Tokiems ligoniams mažiausiai 6 valandas po preparato pavartojimo būtinas gydytojo stebėjimas.

Ligoniams, kuriems tinka sudėtinis gydymas, iš pradžių skiriama po vieną plėvele dengtą ACCUZIDE 20/12,5 mg tabletę (atitinka 20 mg kvinaprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) ryte. Negalima viršyti didžiausios paros dozės ‑ vienos plėvele dengtos ACCUZIDE 20/12,5 mg tabletės.

Dozavimas ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir senyviems asmenims (vyresniems kaip 65 metų).

Dozė parenkama labai kruopščiai (atskirai nustatoma kiekvienos derinio vaistinės medžiagos dozė).

Paprastai iš pradžių skiriama vartoti 5 mg kvinaprilio vieną kartą per parą, vėliau dozė didinama. Ji negali būti didesnė kaip 20 mg.

Ligoniams, kuriems reikia ir diuretiko, nustačius kvinaprilio dozę, parenkama hidrochlorotiazido dozė. Jeigu tinka, vėliau kraujospūdžiui reguliuoti gydytojas gali skirti vartoti ACCUZIDE.

Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ACCUZIDE vartoti negalima.

Vaikai

Vaikams vartoti ACCUZIDE negalima, nes duomenų apie saugumą ir arba veiksmingumą nėra.

Ligoniai, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu

ACCUZIDE vartoti ligoniams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, negalima, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą tokiems ligoniams nepakanka.

ACCUZIDE galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką. Visą paros dozę reikia nuryti ryte, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio.

Kiek laiko vartoti ACCUZIDE, sprendžia gydytojas.

Jeigu manote, kad ACCUZIDE veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę ACCUZIDE dozę

Perdozavus vaistą gali labai sumažėti kraujospūdis, sulėtėti širdies ritmas, ištikti kardiovaskulinis šokas, sutrikti elektrolitų pusiausvyra, pasireikšti inkstų nepakankamumas, pritemti sąmonė (ištikti net koma). Jeigu manote, kad perdozavote, būtinai nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti ACCUZIDE

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Toliau vaistą vartokite taip, kaip paskirta.

Pokyčiai atsirandantys nutraukus ACCUZIDE vartojimą

Vaisto vartojimą nutraukus prieš laiką, vėl gali padidėti kraujospūdis.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ACCUZIDE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas pagal pasireiškimo dažnumą, naudojant tokius dažnio apibūdinimus.

Labai dažni (pasireiškė 1 iš 10 ligonių ar dažniau).

Dažni (pasireiškė nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 ligonių).

Nedažni (pasireiškė nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 100 ligonių).

Reti (pasireiškė nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1000 ligonių).

Labai reti (pasireiškė rečiau nei 1 iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Infekcijos ir infestacijos

Dažni: virusinė infekcija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: eritrocitų, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.

Reti: hemolizinė anemija, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.

Labai reti: visų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: podagros priepuolis.

Psichikos sutrikimai

Dažni: nemiga.

Nedažni: depresija, sumišimas, psichikos pokyčiai.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, mieguistumas, apatija, galvos svaigimas.

Nedažni: jutimų sutrikimas, pusiausvyros sutrikimas, spengimas ausyse, skonio pojūčio pokyčiai ar trumpalaikis skonio pojūčio išnykimas, apalpimas.

Akių sutrikimai

Nedažni: miglotas matymas, ašarų sekrecijos sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažni: galvos sukimasis.

Širdies sutrikimai

Labai dažni: pokyčiai elektrokardiogramoje, širdies ritmo sutrikimai.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: kraujagyslių išsiplėtimas.

Nedažni: gydymo pradžioje hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems stinga druskų ir (arba) skysčių (pvz., vemiantiems, viduriuojantiems, vartojantiems kitų diuretikų), arba padidinus dozę, gali labai sumažėti kraujospūdis, pritemti sąmonė (galimas apalpimas). Gali pasireikšti trombozė ir embolija, ypač senyviems ligoniams ar segantiems venų ligomis.

Reti: gydymo pradžioje hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems stinga druskų ir (arba) skysčių (pvz., vemiantiems, viduriuojantiems, vartojantiems kitų diuretikų), arba padidinus dozę, staigiai atsistojus, gali labai sumažėti kraujospūdis (pasireikšti nuo padėties priklausoma (ortostatinė) hipotenzija), pasireiškianti galvos svaigimu, silpnumu, miglotu matymu, sąmonės pritemimu (apalpimu).

Labai reti: krūtinės skausmas, miokardo infarktas, praeinantysis galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, kraujavimas į smegenis.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: sausas kosulys, sloga, bronchų ar gerklės uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

Nedažni: dusulys, nosies ančių uždegimas, burnos ir gerklės džiūvimas.

Labai reti: bronchų spazmas, liežuvio uždegimas, troškulys. Pavieniais atvejais nustatyta staigiai prasidėjusi plaučių edema, pasireiškianti šoko simptomais.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, vėmimas.

Nedažni: vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte.

Reti: kasos uždegimas.

Labai reti: žarnų nepraeinamumas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Nedažni: ūminis tulžies pūslės uždegimas.

Reti: kepenų uždegimas.

Labai reti: gelta dėl tulžies sąstovio, kepenų funkcijos sutrikimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: alerginės odos reakcijos, pavyzdžiui, išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, toksinė epidermio nekrolizė ar lūpų, veido ir (arba) galūnių angioneurozinė edema [labai retai gerklų, balso stygų ir (arba) liežuvio (žr. 4.9 skyrių)], plaukų slinkimas, jautrumo šviesai padidėjimas.

Reti: daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, odos lupimasis, pūslinė.

Labai reti: paraudimas, į žvynelinę panašūs odos pokyčiai, prakaitavimas, nago atsiskyrimas nuo guolio, Raynaud ligos simptomų pasunkėjimas, odos raudonoji vilkligė. Jeigu įtariama sunki odos reakcija, ACCUZIDE vartojimą reikia nutraukti. Pastaba: juodaodžiams ligoniams angioneurozinės edemos rizika didesnė. Kartais tokie odos pokyčiai gali pasireikšti kartu su karščiavimu, raumenų skausmu, sąnarių skausmu ar uždegimu, kraujagyslių uždegimu, eozinofilų ir leukocitozitų kiekio kraujyje padidėjimu ir (arba) antinuklearinių antikūnų titro padidėjimu, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimu.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: raumenų skausmas, nugaros skausmas.

Nedažni: sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų nuovargis, parezės.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažni: gali sutrikti ar pablogėti inkstų funkcija.

Nedažni: baltymo šalinimas su šlapimu, kartais kartu pablogėjo inkstų funkcija, šlapimo takų infekcija.

Labai reti: ūminį inkstų nepakankamumas, ne bakterijų sukeltas inkstų uždegimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni: impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: nuovargis, bendras silpnumas, krūtinės skausmas.

Nedažni: periferinis patinimas.

Tyrimai

Dažni: hemoglobino kiekio, hematokrito, leukocitų ir trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas. Kalio koncentracijos serume padidėjimas bei natrio koncentracijos serume sumažėjimas. Dėl vaisto sudėtyje esančio hidrochlorotiazido gali sumažėti kalio, chloro, magnio bei padidėti kalcio ir gliukozės koncentracijos serume, pašarmėti kraujas.

Labai reti: pavieniais atvejais gali padidėti bilirubino ir kepenų fermentų koncentracijos kraujyje. Pavieniais atvejais nustatytas kraujo ląstelių suirimas (hemolizinė anemija). Nustatytas gliukozės, cholesterolio, trigliceridų, šlapimo rūgšties, amilazės koncentracijos serume padidėjimas. Diabeto ligoniams, nustatytas kalio koncentracijos serume padidėjimas. Gali sustiprėti baltymų šalinimas su šlapimu.

Jeigu įtariate, kad pasireiškė sunki odos reakcija, būtinai nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir, jeigu reikia, ACCUZIDE vartojimas turi būti nutrauktas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ACCUZIDE LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C  temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po {tinka iki } nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ACCUZIDE vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ACCUZIDE sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra kvinaprilis ir hidrochlorotiazidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

- Pagalbinės medžiagos: sunkusis magnio subkarbonatas, laktozės monohidratas, povidonas, krospovidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), karpažolės vaškas.

ACCUZIDE išvaizda ir kiekis pakuotėje

ACCUZIDE yra rausvos, trikampės formos plėvele dengtos tabletės su vagele.

Pakuotėje yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Freiburg

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

A. Jakšto g. 5, Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB “Norfachema”

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

Rinkodaros teisės turėtojas eksportuojančioje valstybėje yra Pfizer spol. s.r.o., Prague, Čekijos Respublika.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-09

Šaltinis:VVKT