informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-  Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys

1. Kas yra ACCUPRO ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ACCUPRO

3. Kaip vartoti ACCUPRO

4. Galimas šalutinis poveikis

5. ACCUPRO laikymo sąlygos

6. Kita informacija

ACCUPRO 40 mg plėvele dengtos tabletės

Kvinaprilis

-  Veiklioji medžiaga yra kvinaprilio hidrochloridas. Vienoje ACCUPRO 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 43,328 mg kvinaprilio hidrochlorido (atitinka 40 mg kvinaprilio).

-  Pagalbinės medžiagos – laktozė.

Registravimo liudijimo turėtojas

Pfizer Limited,

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ,

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Gödecke GmbH

Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Vokietija

1. KAS YRA ACCUPRO IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Pakuotėje yra 30 ACCUPRO 40 mg plėvele dengtų tablečių.

ACCUPRO yra vaistas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) ir širdies veiklos nepakankamumui  gydyti. Jis priklauso AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitorių grupei. Hipertenziją veiksmingai galima gydyti vien ACCUPRO arba juo kartu su diuretikais. Širdies nepakankamumas ACCUPRO gydomas kartu su diuretikais ir (arba) širdies glikozidais. Pacientams, ACCUPRO gydomiems nuo širdies nepakankamumo, būtina atidi gydytojo priežiūra.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACCUPRO

ACCUPRO vartoti draudžiama:

-  jeigu padidėjęs jautrumas (alergija) kvinapriliui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.

-  jeigu yra polinkis į audinių pabrinkimą (buvo angioneurozinė edema ar kitokia angioedema, pvz., pavartojus AKF inhibitorių);

-  jeigu yra inkstų arterijų stenozė (abipusė ar vienpusė, kai funkcionuoja tik vienas inkstas);

-  jeigu yra būklė po inkstų persodinimo;

-  jeigu yra kraujotakai reikšminga aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija;

-  jeigu yra padidėjusi aldosterono koncentracija kraujyje (pirminis aldosteronizmas);

-  nėštumo metu (prieš ACCUPRO vartojimą būtina pasitikrinti, ar nėra nėštumo, gydymo metu - naudotis patikimu kontracepcijos metodu);

-  žindymo laikotarpiu (vartojant ACCUPRO, kūdikio žindyti negalima);

-  jeigu yra labai sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;

-  sergat kepenų liga, įskaitant kepenų nepakankamumą;

-  vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš dializę, MTL (mažo tankio lipoproteinų) aferezę (kai yra sunki hipercholesterolemija) bei desensibilizuojamąjį gydymą nuo alergijos vabzdžių (pvz., bičių, vapsvų) nuodams, informuokite gydytoją apie ACCUPRO vartojimą. Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, pasakykite gydytojui, jeigu Jums taikoma dializė, MTL, aferezė (kai yra sunki hipercholesterolemija), desensibilizuojamasis gydymas nuo alergijos vabzdžių nuodams, kad jis galėtų skirti tinkamą gydymą.

ACCUPRO galima vartoti tik atidžiai matuojant kraujospūdį ir (arba) sekant tam tikrų laboratorinių tyrimų duomenis, ypač gydymo pradžioje, ligoniams:

-   kurių sutrikusi elektrolitų ir (ar) skysčių pusiausvyra;

-   kurių sutrikusi inkstų funkcija;

-   kuriems yra sunki hipertenzija;

-   vyresniems kaip 65 metų;

-   kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (kardiogeninis šokas).

Gydymo pradžioje ir rizikos grupių pacientams (senyviems žmonėms, ligoniams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, kurie serga kolagenoze, vartoja imuninę reakciją slopinančių vaistų, alopurinolio, prokainamido, širdies glikozidų, gliukokortikoidų arba vidurių laisvinamųjų vaistų) reikia dažniau matuoti elektrolitų, kreatinino ir gliukozės kiekį kraujyje bei atlikinėti kitokius kraujo tyrimus.

ACCUPRO vartojimas su maistu ir gėrimais

Valgomoji druska silpnina kraujospūdį mažinantį ACCUPRO poveikį. Stiprėja kartu su ACCUPRO vartojamo alkoholio poveikis.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Prieš pradėdama vartoti AKF inhibitorių, pavyzdžiui ACCUPRO, vaisingo amžiaus moteris turi pasitikrinti, ar nėra nėštumo. ACCUPRO vartojanti moteris turi naudotis veiksmingu kontracepcijos metodu. Jei vartodama šio vaisto moteris pastoja, būtina kreiptis į gydytoją, kuris skirs vaisiui mažiau pavojingą gydymą. ACCUPRO, ypač vartojamas paskutinųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu, gali pažeisti vaisių.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. ACCUPRO gydomai moteriai kūdikio žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Didelio kraujospūdžio ligą gydant šiuo vaistu būtina nuolatinė gydytojo priežiūra, kadangi dėl jo sukeliamų reakcijų gali sumažėti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje ir kartu išgėrus alkoholio.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveika pasireiškė vartojant ACCUPRO arba kitokį AKF inhibitorių kartu su:

-   valgomąja druska ‑ ACCUPRO hipotenzinio poveikio sumažėjimas;

-   antihipertenziniais vaistiniais preparatais ‑ ACCUPRO, ypač vartojamo kartu su diuretikais, hipotenzinio poveikio sustiprėjimas;

-   skausmą malšinančiais vaistais (pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgštimi, indometacinu) ‑ galimas ACCUPRO hipotenzinio poveikio susilpnėjimas;

-   kalio preparatais, kalį organizme sulaikančiais diuretikais (pavyzdžiui, spironolaktonu, amiloridu, triamterenu) ‑ gali daugiau padidėti kalio koncentracija kraujyje;

-   ličio preparatais ‑ gali padidėti ličio koncentracija kraujo serume (būtina ją nuolat matuoti!) ir dėl to stiprėti toksinis ličio poveikis;

-   alkoholiu ‑ alkoholio poveikio sustiprėjimas;

-   alopurinoliu, citostatikais, imuninę organizmo reakciją slopinančiais vaistais, sisteminio poveikio kortikosteroidais, prokainamidu ‑ leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas;

-   narkozę sukeliančiais vaistais, anestetikais ‑ hipotenzinio poveikio sustiprėjimas (reikia informuoti anesteziologą apie ACCUPRO vartojimą);

-   geriamaisiais vaistais nuo diabeto (pavyzdžiui, sulfonilkarbamidais arba biguanidais), insulinu ‑ ACCUPRO hipotenzinio poveikio sustiprėjimas;

-   neuroleptikais, imipraminu ‑ ACCUPRO hipotenzinio poveikio sustiprėjimas;

-   tetraciklinais ar kitomis medžiagomis, reaguojančioms su magniu ‑ absorbcijos sumažėjimas.

3. KAIP VARTOTI ACCUPRO

ACCUPRO visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Hipertenzija

Rekomenduojama pradinė kvinaprilio paros dozė ‑ 10 mg. Priklausomai nuo organizmo reakcijos, paros dozę galima palaipsniui padidinti iki 20 - 40 mg. Paros dozę galima gerti iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus. Jeigu kartu vartojama diuretikų, rekomenduojama pradinė ACCUPRO dozė yra 2,5 mg. Vėliau paros dozė palaipsniui didinama, kol pasireikš optimali organizmo reakcija.

Širdies nepakankamumas

Rekomenduojama pradinė ACCUPRO paros dozė ‑ 2,5 mg. Vėliau ji palaipsniui didinama tol, kol pasireikš optimali organizmo reakcija, bet ne daugiau kaip iki 40 mg. Paros dozė geriama iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus. Kombinuotosios terapijos metu veiksminga ACCUPRO paros dozė dažniausiai yra 10–20 mg.

Senyvi žmonės ir ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Rekomenduojama pradinė ACCUPRO dozė – 2,5 mg. Vėliau ji palaipsniui didinama tol, kol pasireikš optimali organizmo reakcija.

Vaikai (6–12 metų)

Vaikų šiuo vaistu gydyti nerekomenduojama, kadangi jo saugumas ir veiksmingumas jiems neištirtas.

Kada ir kaip vartoti ACCUPRO

ACCUPRO galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Kad poveikis būtų veiksmingiausias, kiekvieną dieną jo reikėtų gerti tokiu pačiu laiku. Paros dozę galima gerti visą iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus.

Kiek laiko vartoti ACCUPRO

Kiek laiko šio preparato vartoti, nurodys gydytojas.

Jeigu manote, kad ACCUPRO veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę ACCUPRO dozę

Simptomai priklauso nuo perdozavimo sunkumo. Gali labai sumažėti kraujospūdis, pasireikšti kardiogeninis šokas, suretėti širdies susitraukimai, sutrikti elektrolitų pusiausvyra ir pasireikšti inkstų nepakankamumas.

Jeigu įtariate, kad išgėrėte per daug vaisto, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti ACCUPRO

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vartokite ACCUPRO kaip paskyrė gydytojas.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

ACCUPRO, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažnio apibūdinimas:

Labai dažni (>10%), dažni (1‑10%), nedažni (0,1‑1%), reti (0,01‑0,1%) ir labai reti (<0,01% tarp jų pavieniai atvejai).

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: krūtinės skausmas.

Nedažni: anafilaktoidinė reakcija, jautrumo šviesai padidėjimas.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Dažni: gali labai sumažėti kraujospūdis (hipotenzija, ortostatinė hipotenzija), galvos svaigimas, bendrasis silpnumas, matymas lyg pro miglą, retais atvejais net sąmonės praradimas (apalpimas).

Reti: krūtinės angina, dažno širdies plakimo pojūtis, tachikardija, vazodilatacija, edema.

Labai reti: širdies ritmo sutrikimai, miokardo infarktas, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), smegenų insultas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija, gerklės uždegimas, virškinimo sutrikimas.

Reti: burnos ir gerklės džiūvimas, vidurių pūtimas, pankreatitas, vidurių užkietėjimas, anoreksija.

Labai reti: žarnų nepraeinamumas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: trombocitopenija.

Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, svaigulys, išsekimas, nemiga, parestezija, nuovargis.

Nedažni: depresija, nervingumas, mieguistumas, galvos sukimasis, miego sutrikimai, dilgčiojimas, pusiausvyros sutrikimas, konfūzija, ūžesys ausyse, matymas lyg pro miglą, skonio pakitimas arba trumpalaikis skonio jutimo išnykimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: alerginė odos reakcija, pavyzdžiui, išbėrimas.

Nedažni: plikimas, pernelyg didelis prakaitavimas, pūslinė, niežulys, angioneurozinė edema, apimanti lūpas, veidą ir (arba) galūnes, dilgėlinė, eksfoliacinis dermatitas.

Labai reti: sunki odos reakcija, pavyzdžiui, daugiaformė eritema, psoriazinis odos pokytis, paraudimas, prakaitavimas, nago atsiskyrimas, Raynaud sindromo pablogėjimas.

Praneškite gydytojui apie atsiradusius šalutinį poveikį, kad jis galėtų skirti reikiamą gydymą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ACCUPRO laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Goštauto 40a, Vilnius. Tel.: 85 2514000.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005-06-14