Finasteride Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės

Finasteridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Finasteride Accord 5 mg ir kam jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Finasteride Accord 5 mg
3. Kaip vartoti Finasteride Accord 5 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Finasteride Accord 5 mg
6. Kita informacija

1. KAS YRA FINASTERIDE ACCORD 5 mg IR KAM JOS VARTOJAMOS

Finasteridas priklauso vaistų, vadinamų 5-alfa reduktazės inhibitoriais, grupei.
Jie mažina priešinės vyrų liaukos prostatos dydį.

Finasteridu gydomas ir kontroliuojamas gerybinis (t. y. ne vėžinis) priešinės liaukos padidėjimas (gerybinė prostatos hiperplazija – GPH). Šis vaistas sumažina padidėjusią priešinę liauką, pagerina šlapimo tekėjimą ir su GPH susijusius simptomus, mažina staigaus negalėjimo šlapintis atsiradimo pavojų (dar vadinamą ūminiu šlapimo susilaikymu) ir chirurginės operacijos būtinybę.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FINASTERIDE ACCORD 5 mg

Finasteride Accord 5 mg vartoti negalima:
· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) finasteridui arba bet kuriai bet kuriai pagalbinei Finasteride Accord 5 mg medžiagai;
· jeigu esate moteris (taip pat žr. “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
· jeigu esate vaikas.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Finasteride Accord 5 mg reikia:
- jeigu po šlapinimosi šlapimo pūslėje lieka daug šlapimo ir (arba) jeigu labai sumažėja šlapimo srovė. Tokiu atveju Jus reikia atidžiai ištirti dėl galimo šlapimo takų susiaurėjimo;
- jeigu susilpnėjusi Jūsų kepenų veikla. Tokiu atveju gali būti padidėjęs finasterido kiekis kraujo plazmoje;
- jeigu Jūsų seksualinė partnerė yra nėščia arba gali pastoti, Jūs turite vengti sėklos, kurioje gali būti labai mažas kiekis vaisto, patekimo į partnerės organizmą;
- jeigu ruošiatės atlikti PSA tyrimą (tyrimą skirtą nustatyti prostatos vėžį). Pasakykite gydytojui, kad vartojate finasteridą. Finasteridas gali paveikti kraujyje esančių tiriamų medžiagų, PSA, kiekį.

Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš šių atvejų Jums tinka arba tiko anksčiau.

Kitų vaistų vartojimas
Finasteridas įprastai nesąveikauja su kitais vaistais. Reikšmingos vaistų sąveikos nenustatyta. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Finasteride Accord 5 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Finasteridą galima vartoti su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Finasteride Accord 5 mg skirtos tik vyrams.
Nėščioms ir galinčioms pastoti moterims susmulkintų ar lūžusių Finasteride Accord 5 mg liesti negalima. Jeigu moteris, nešiojanti vyriškos lyties vaisių, geria finasterido, arba jeigu preparato prasiskverbia per odą, naujagimiui gali atsirasti lyties organų sklaidos trūkumų.
Jei paciento seksualinė partnerė yra nėščia arba gali pastoti, jis turi stengtis, kad jo sėklos nepatektų į partnerės organizmą (pvz., naudoti prezervatyvą) arba nutraukti gydymą finasteridu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, rodančių, kad finasteridas daro poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Finasteride Accord 5 mg medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI FINASTERIDE ACCORD 5 mg

Finasteride Accord 5 mg plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė dozė yra viena tabletė (atitinkanti 5 mg finasterido) per parą.

Plėvele dengtos tabletės gali būti vartojamos tiek valgio metu, tiek nevalgius. Reikia nuryti visą plėvele dengtą tabletę, dalyti ar smulkinti tablečių negalima.
Nors pagerėjimas gali pasireikšti anksti, tačiau palankios organizmo reakcijos pasireiškimo nustatymui gali prireikti ne trumpesnio kaip 6 mėn. gydymo.

Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko turėsite vartoti Finasteride Accord 5 mg. Nenutraukite gydymo per anksti, nes simptomai gali vėl pasunkėti.
· Dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, finasterido vartojimo patirties nėra (taip pat žr. „Specialių atsargumo priemonių vartojant Finasteride Accord 5 mg reikia“).
· Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Dozavimo keisti nereikia. Finasteride vartojimas hemodializuojamiems pacientams iki šiol neištirtas.
· Dozavimas senyviems pacientams

Dozavimo keisti nereikia.
Jeigu manote, kad Finasteride Accord 5 mg veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Pavartojus per didelę Finasteride Accord 5 mg dozę
Jei išgėrėte daugiau tablečių negu paskirta arba jeigu netyčia šio vaisto pavartojo kiti, nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Kad būtų lengviau paaiškinti, ką vartojote, kartu pasiimkite likusiais tabletes arba tuščią dėžutę.

Pamiršus pavartoti Finasteride Accord 5 mg
Jei pamiršote pavartoti Finasteride Accord 5 mg dozę, prisiminę ją tuojau pat išgerkite, nebent būtų beveik laikas gerti kitą dozę, tokiu atveju vaisto vartokite toliau taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Finasteride Accord 5 mg
Nenustokite vartoti Finasteride Accord 5 mg nebent gydytojas nurodys Jums tai padaryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Finasteride Accord 5 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažniui įvertinti naudojami šie dažnio apibūdinimai:

Labai dažnas – pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų
Dažnas – pasireiškia daugiau nei 1 iš 100 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų
Nedažnas – pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 pacientų, bet daugiau nei 1 iš 1000 pacientų
Retas – pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 pacientų, bet daugiau nei 1 iš 10000 pacientų
Labai retas – pasireiškia mažiau nei 1 iš 10000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus.

Dažniausias šalutinis poveikis yra impotencija ir lytinio potraukio susilpnėjimas. Šis poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir, tęsiant gydymą, daugumai pacientų įprastai ilgai netrunka.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni: lytinis nepajėgumas (impotencija).
Dažni: lytinio potraukio susilpnėjimas, spermos tūrio sumažėjimas, spermos išmetimo sutrikimas, krūtų ir krūtų jautrumo padidėjimas vyrams.
Nedažni: sėklidžių skausmas.
Labai reti: vyrams - sekrecija iš krūtų, krūtų mazgeliai.

Odos dirginimas ar alerginės reakcijos
Dažnos: bėrimas.
Retos: niežulys, dilgėlinė, padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz. veido ir lūpų pabrinkimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Mieguistumas.

Vartojant finasterido, gali pakisti PSA laboratorinio tyrimo rezultatai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FINASTERIDE ACCORD 5 MG

· Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
· Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
· Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Finasteride Accord 5 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
· Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Finasteride Accord 5 mg sudėtis
· Veiklioji medžiaga yra finasteridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
· Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), pregelifikuotas krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, makrogolgliceridų lauratai ir magnio stearatas (E572).

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E132) ir makrogolis 6000.
Finasteride Accord 5 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Finasteride Accord 5 mg tabletės yra mėlynos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, jų viena pusė paženklinta „F5“, o kita pusė - lygi.
Finasteride Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos matinėse baltose PVC/PVdC– aliuminio lizdinėse plokštelėse po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ar 120 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Jungtinė Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-28
Šaltinis:VVKT