PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Monofer 100 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Geležis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Monofer ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Monofer  

3. Kaip vartoti Monofer

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Monofer

6. Kita informacija

1. KAS YRA MONOFER IR KAM JIS VARTOJAMAS

Monofer sudėtyje yra geležies, esančios komplekse su izomaltozidu 1000 (ilgos grandinės cukraus molekulė). Šis geležies tipas yra analogiškas feritinui - fiziologinei organizme esančiai geležies formai. Dėl to Monofer pacientui gali būti švirkščiama didelėmis dozėmis.

Monofer yra skirtas per mažiems geležies kiekiams (vadinamajam geležies trūkumui arba geležies stokos anemijai) gydyti, kai:

· negalima vartoti geriamųjų geležies preparatų, pvz. dėl netoleravimo;

· gydytojas nusprendžia, kad būtina greitai papildyti geležies atsargas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MONOFER

Monofer yra skiriamas tik suaugusiems žmonėms. Jo draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams.

Monofer vartoti draudžiama:

· jeigu sergate anemija, kurios nesukelia sumažėjęs geležies kiekis (stoka), pvz., hemolizinė anemija;

· jeigu jūsų organizme yra per daug geležies (perteklius) arba sutrikęs organizmo geležies suvartojimas;

· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Monofer medžiagai;

· jeigu sirgote arba Jums pasireiškė astma, egzema arba kitos alergijos;

· jeigu sergate kepenų ciroze arba hepatitu;

· jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir sirgimo momentu Jums pasireiškia aktyvaus uždegimo simptomai.

Nevartokite Monofer, jei aukščiau išvardinti punktai taikytini Jums. Jeigu nesate tikras, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku prieš vartodami Monofer.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Monofer reikia:

Prieš pradėdami vartot Monofer, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku, jei:

· Jums pasireiškia infekcija;

· sergate astma, egzema ar turite rūpesčių su alergijomis ar uždegimais;

· jūsų kraujyje pasireiškia bakterijų sukelta infekcija.

Jeigu nesate tikras, ar aukščiau išvardinti punktai taikytini Jums, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku prieš vartodami Monofer.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui. Į šią preparatų grupę įeina nereceptiniai ir žoliniai vaistiniai preparatai.Taip yra todėl, kad Monofer gali veikti kitų vaistinių preparatų aktyvumą. Be to, ir kiti preparatai gali daryti įtaką Monofer poveikiui. 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Monofer negali būti vartojamas per pirmus tris nėštumo mėnesius. Jūsų gydytojas įvertins gydymo Monofer naudos ir žalos santykį ir nuspręs, ar tikslinga preparatą vartoti per paskutinius šešis nėštumo mėnesius (ar tikėtina vartojimo rizika nusveria laukiamą naudą). Įvertinęs (-usi) šiuos veiksnius, gydytojas (-a) nuspręs, ar Jūs turėtumėte toliau gydytis Monofer, jeigu tai akivaizdžiai būtina.

Nėra jokių duomenų, ar veikliosios Monofer medžiagos išskiria į motinos pieną. Todėl Monofer nerekomenduojama vartoti žindant, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad preparato vartojimas yra akivaizdžiai būtinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus po Monofer pavartojimo.

3. KAIP VARTOTI MONOFER

Monofer gali skirti tik tam tikslui mokytas sveikatos priežiūros personalo atstovas, esant gydytojo priežiūrai. Dėl alerginių reakcijų pavojaus Monofer vartojimo metu Jus turi atidžiai stebėti bei skyrimas į veną visos dozės infuzijos metodu turi būti atliekamas tik ligoninėje.

Monofer  vartojimo metodas

Monofer injekuojamas arba infuzuojamas į veną. Monofer taip pat gali būti vartojamas visos dozės infuzijos būdu.

·   Bendra Monofer dozė yra nustatoma pagal jūsų geležies (hemoglobino) kiekį kraujyje ir jūsų kūno svorį.

·   Dozę apskaičiuoja Jūsų gydytojas.

·   Įprastai dozė skiriama 2-3 kartus per savaitę tuo atveju, kai nenaudojamas visos dozės infuzijos metodas.

Pavartojus per didelę Monofer dozę

Kvalifikuotas ir apmokytas asmuo Jums sušvirkš Monofer. Mažai tikėtina, kad Jums bus sušvirkšta per didelė Monofer dozė. Dozė bus atidžiai stebima, siekiant išvengti geležies organizme susikaupimo.

 4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Monofer kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau ne visiems. Vartojant šį medikamentą, gali pasireikšti tokie šalutiniai poveikiai:

Privalote nedelsiant informuoti gydytoją ar slaugytoją, kad jie suspėtų sustabdyti infuziją, jeigu Jums pasireiškia angioedemos simptomai, tokie kaip:

· ištinęs veidas, liežuvis arba gerklė;

· sunkumas ryjant;

· dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas.

Alerginės reakcijos (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų)

Jeigu Jums pasireiškia alerginė reakcija dėl Monofer vartojimo, turite nedelsiant apie tai pranešti gydytojui ar slaugytojui, kad jie, esant būtinybei, galėtų atitinkamai į tai reaguoti. Tokio reiškinio simptomai yra šie:

·  apsunkintas kvėpavimas;

·  dilgėlinė, paraudimas, bėrimai, niežulys;

·  pykinimas ir drebulys.

Kiti šalutiniai poveikiai

Nedažni (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų)

·  sutrikęs regėjimas;

·  tirpimas;

·  užkimimas;

·  skausmas pilve ir jo srityje, pykinimas ir vėmimas;

·  mėšlungis;

·  karščio jutimas;

·  skausmingumas ir patinimas (uždegimas) šalia injekcijos srities.

Reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

·  nereguliarus (neritmingas) širdies plakimas, dažnas pulsas;

·  skausmas krūtinėje;

·  sąmonės netekimas;

·  traukuliai;

·  galvos svaigimas, neramumas, nuovargis;

·  viduriavimas, prakaitavimas ir drebulys;

·  angioedema – alerginės reakcijos tipas, kurios požymiams būdingas patinimas;

·  raumenų ir sąnarių skausmas;

·  žemas kraujospūdis;

·  nuotaikų svyravimas.

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų)

·  esant nėštumui, gali sulėtėti kūdikio širdies ritmas;

·  palpitacijos;

·  sumažėjęs eritrocitų kiekis kraujyje (šis rodiklis nustatomas kai kuriais kraujo tyrimais);

·  galvos skausmas;

·  neįprastas jausmas kūno paviršiuje;

·  trumpalaikis kurtumas;

·  padidėjęs kraujospūdis.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MONOFER

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ligoninės personalas pasirūpins, kad vaistas būtų laikomas ir naudojamas tinkamai.

Ant ampulės, buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Monofer vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Monofer sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra geležies (III) izomaltozido 1000 kompleksas. 1 ml tirpalo yra 100 mg geležies, geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu.

1 ml buteliuke arba ampulėje yra 100 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).

2 ml buteliuke arba ampulėje yra 200 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).

5 ml buteliuke arba /ampulėje yra 500 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).

10 ml buteliuke arba ampulėje yra 1000 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH koregavimui) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui).

Monofer išvaizda ir kiekis pakuotėje

Monofer yra tamsiai rudas tirpalas, tiekiamas stiklinėmis ampulėmis ar stikliniais buteliukais su chlorobutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu.

Pakuočių dydžiai:

Ampulės: 5 × 1 ml, 10 × 1 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 2 × 5 ml, 5 × 5 ml, 2 × 10 ml ir 5 × 10 ml.

Buteliukai: 5 × 1 ml, 10 × 1 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 2 × 5 ml, 5 × 5 ml, 2 × 10 ml ir 5 × 10 ml.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Danija

Tel.: +45 59 48 59 59

Fax.: +45 59 48 59 60

E-mail: [email protected]

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas tokiais pavadinimais

Airija    Monover

Austrija   Monofer

Belgija    Monover

Bulgarija    Monofer

Danija Monofer

Estija    Monofer

Graikija   Monofer

Islandija  Monofer

Ispanija   Monofer

Jungtinė Karalyst   Monofer

Latvija Monofer

Lenkija   Monofer

Lietuva   Monofer

Liuksemburgas   Monofer

Norvegija   Monofer

Olandija  Monofer

Portugalija  Monofer

Rumunija   Monofer

Suomija  Monofer

Švedija Monofer

Vokietija Monofer

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-05

 Šaltinis:VVKT