PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Osagrand 3 mg/3 ml injekcinis tirpalas

Ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra Osagrand ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Osagrand

3.   Kaip vartoti Osagrand

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Osagrand

6.   Kita informacija

1.   KAS YRA OSAGRAND IR KAM JIS VARTOJAMAS

Osagrand priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Šio vaisto sudėtyje yra ibandrono rūgšties. Vaisto sudėtyje nėra hormonų.

Osagrand gali sustabdyti kaulų retėjimą, nes stabdo kaulų masės mažėjimą ir didina kaulų masę daugumai šį vaistą vartojančių moterų, net ir toms, kurios nepastebi ar nejaučia skirtumų. Osagrand gali padėti sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo slankstelių, bet ne šlaunikaulio, lūžių riziką.

Osagrand 3 mg/3 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra tirpalo, kurį į veną suleis sveikatos priežiūros specialistas.

Osagrand negalima leistis savarankiškai.

Osagrand skiriamas osteoporozei po menopauzės gydyti, kai yra padidėjusi kaulų lūžių rizika. Osteoporozė – tai kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas, kuris dažnai pasireiškia moterims po menopauzės. Menopauzė pasireiškia, kai moters kiaušidės nustoja gaminti moteriškąjį lytinį hormoną estrogeną, kuris padeda palaikyti sveikus kaulus.

Kuo anksčiau moteriai pasireiškia menopauzė, tuo didesnė su osteoporoze susijusių kaulų lūžių rizika. Kiti kaulų lūžių riziką didinantys veiksniai yra šie:

-  nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste;

-  rūkymas arba per gausus alkoholio vartojimas;

-  nepakankamas vaikščiojimas arba daroma per mažai kitų kūno masę reguliuojančių pratimų;

-  kraujo giminaičiams buvusi osteoporozė.

Daugumai žmonių osteoporozė nesukelia jokių simptomų. Jeigu nėra jokių simptomų, tai galite ir nežinoti, kad yra ši būklė. Tačiau osteoporozė padidina kaulų lūžių tikimybę pargriuvus arba užsigavus. Lūžęs kaulas vyresniam kaip 50 metų žmogui gali būti osteoporozės požymis. Be to, dėl osteoporozės gali skaudėti nugarą, sumažėti ūgis ar iškrypti stuburas.

Osagrand saugo nuo su osteoporoze susijusių kaulų retėjimo ir padeda kaulams atsistatyti. Todėl Osagrand sumažina kaulų lūžių tikimybę.

Sveikas gyvenimo būdas irgi padės gauti daugiau naudos iš gydymo. Tai yra ir subalansuota mityba (daug kalcio ir vitamino D turintis maistas), vaikščiojimas arba kitokia kūno masę reguliuojanti mankšta, nerūkymas ir didelių alkoholio kiekių nevartojimas.

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSAGRAND

Osagrand vartoti negalima:

-  jeigu kraujyje yra arba anksčiau buvo maža kalcio koncentracija. Turite pasitarti su savo gydytoju;

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Osagrand injekcinio tirpalo medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Osagrand reikia

Kai kurie žmonės vartodami Osagrand turi būti labai atsargūs. Pasakykite gydytojui:

-  jeigu yra arba buvo inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų funkcijos nepakankamumas arba būtinos dializės, arba sergate kita liga, kuri gali paveikti inkstus;

-  jeigu yra koks nors mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimas (pvz., vitamino D trūkumas);

-  vartojant Osagrand, būtina vartoti kalcį ir vitamino D papildus;

-  jeigu yra gydomi dantys arba bus atliekama dantų chirurginė operacija, pasakykite savo dantų gydytojui, kad vartojate Osagrand.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, slaugytojai ar vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, Osagrand vartoti negalima. Jeigu žindote kūdikį, žindymą gali tekti nutraukti prireikus vartoti Osagrand.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes tikimybė, kad Osagrand paveiks gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, yra labai maža.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Osagrand medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) dozėje (3 ml) natrio, t.y. jis beveik neturi

reikšmės.

3.   KAIP VARTOTI OSAGRAND

Rekomenduojama Osagrand injekcijos į veną dozė yra 3 mg (1 ampulė) vieną kartą kas 3 mėnesius.

Osagrand į veną turi suleisti gydytojas arba kvalifikuotas / apmokytas sveikatos priežiūros darbuotojas. Osagrand negalima leistis savarankiškai.

Injekcinis tirpalas turi būti suleistas tik į veną, o ne į kurią nors kitą kūno vietą.

Osagrand vartojimo trukmė

Kad gydymas būtų kuo veiksmingesnis, svarbu Osagrand suleisti kas 3 mėnesius tol, kol skiria gydytojas. Osagrand gali gydyti osteoporozę tik tol, kol taikomas gydymas, net jeigu nepastebite ir nejaučiate skirtumo.

Turite gerti kalcio ir vitamino D papildų pagal savo gydytojo rekomendacijas.

Pavartojus per didelę Osagrand dozę

Gali sumažėti kalcio, fosforo arba magnio koncentracijos kraujyje. Jūsų gydytojas gali imtis priemonių šiems pokyčiams koreguoti ir skirti preparatų, kurių sudėtyje yra šių mineralų, injekcijas į veną.

Pamiršus pavartoti Osagrand

Turite nedelsdami užsiregistruoti kitai injekcijai. Vėliau tęskite injekcijas kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutiniosios injekcijos datos.

4.   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Osagrand, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui

arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

·   bėrimas, niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkinantis kvėpavimą. Gali būti, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija į vaistą;

·   stiprus krūtinės skausmas, stiprus skausmas nurijus maistą ar gėrimą, stiprus pykinimas ar vėmimas;

·   į gripą panašūs simptomai (jeigu bet kuris iš poveikių tampa varginantis arba tęsiasi ilgiau negu kelias paras);

·   skausmas ar žaizda burnoje ar žandikaulyje;

·   akių skausmas ir uždegimas (jei ilgai tęsiasi).

Kiti galimi šalutiniai poveikiai

Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

·   galvos skausmas;

·   rėmuo, skrandžio skausmas (pavyzdžiui, “gastroenteritas” ar “gastritas”), nevirškinimas, pykinimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas;

·   bėrimas;

·   raumenų, sąnarių ar nugaros skausmas ar tempimas;

·   į gripą panašūs simptomai (tokie kaip karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys, diskomforto jausmas, nuovargis, kaulų skausmas ar raumenų ir sąnarių gėla);

·   nuovargis.

Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

·   kaulų skausmas;

·   silpnumo jausmas;

·   galvos svaigimas;

·   dujų kaupimasis;

·   venų uždegimas ir skausmas bei pažeidimas injekcijos vietoje.

Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

·   padidėjusio jautrumo reakcija, veido, lūpų, ir gerklės patinimas (žr. alergija);

·   niežėjimas;

·   akių skausmas ar uždegimas.

Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų):

·    būklė, kai pažeidžiamas žandikaulis, vadinama “žandikaulio osteonekroze”.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.   KAIP LAIKYTI OSAGRAND

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Osagrand 3 mg/3 ml injekcinio tirpalo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Injekciją atlikęs asmuo turi išmesti tirpalo likučius, o panaudotą ampulę išmesti į tam skirtą atliekų talpyklę.

6.   KITA INFORMACIJA

Osagrand 3 mg/3 ml injekcinio tirpalo sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Vienoje ampulėje, 3 ml tirpalo, yra 3 mg ibandrono rūgšties (3,375 mg ibandronato natrio druskos monohidrato pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo.

Osagrand 3 mg/3 ml injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Osagrand 3 mg/3 ml injekcinis tirpalas yra bespalvis tirpalas, kuriame nėra dalelių, bespalvėse stiklo ampulėse.

Vienoje ampulėje yra 3 ml tirpalo.

Pakuočių dydžiai

1 arba 4 ampulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-11-22

INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS

Daugiau informacijos žr. preparato charakteristikų santraukoje.

Osagrand 3 mg/3 ml injekcinio tirpalo vartojimas

Osagrand 3 mg/3 ml injekcinį tirpalą reikia suleisti į veną per 15‑30 sekundžių.

Tirpalas sukelia dirginimą, todėl svarbu, kad vaistinis preparatas būtų suleistas tik į veną. Atsitiktinai suleidus vaistinio preparato šalia venos, pacientui gali pasireikšti lokalus dirginimas, skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje.

Osagrand 3 mg/3 ml injekcinio tirpalo negalima maišyti su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio (pvz.: Ringerio laktato tirpalu, heparino kalcio druska) arba kitais į veną leidžiamasis vaistiniais preparatais. Jeigu Osagrand suleidžiamas į veną per esamą infuzinę sistemą, infuzijai į veną gali būti leidžiamas tik fiziologinis tirpalas arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalas.

Praleidus dozę

Jeigu buvo praleista dozė, vaistinį preparatą reikia suleisti kiek galima greičiau. Vėliau vaistinį preparatą reikia leisti pagal planą kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutiniosios injekcijos datos.

Perdozavimas

Specifinės informacijos apie ibandrono rūgšties perdozavimo gydymą nėra. Vis dėlto, remiantis duomenimis apie šios grupės medžiagas, suleidus per didelę vaistinio preparato dozę į veną, gali pasireikšti hipokalcemija, hipofosfatemija ir hipomagnemija, o tai gali sukelti paresteziją. Sunkiais atvejais gali prireikti reikiamų kalcio gliukonato, kalio arba natrio fosfato bei magnio sulfato infuzijų į veną.

Bendrieji patarimai

Osagrand 3 mg/3 ml injekcinis tirpalas, kaip ir kiti į veną leidžiami bisfosfonatai, gali trumpam sumažinti kalcio koncentracijas serume.

Reikia įvertinti hipokalcemiją bei kitus kaulų ir mineralų metabolizmo sutrikimus ir juos veiksmingai gydyti prieš pradedant gydymą Osagrand 3 mg/3 ml injekcijomis. Svarbu visiems pacientams vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D. Visi pacientai turi vartoti kalcio ir vitamino D papildų.

Atsižvelgiant į geros medicininės praktikos rekomendacijas, pacientų, kurie serga gretutinėmis ligomis arba vartoja vaistinių preparatų, kurie gali nepalankiai veikti inkstus, gydymas turi būti reguliariai peržiūrimas gydymo metu.

Nesuvartotą injekcinį tirpalą ir ampules reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Šaltinis:VVKT