NORIFAZ 35 mg plėvele dengtos tabletės

Natrio rizedronatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys
Kas yra NORIFAZ ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant NORIFAZ
Kaip vartoti NORIFAZ
Galimas šalutinis poveikis
Kail laikyti NORIFAZ
Kita informacija

1. KAS YRA NORIFAZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra NORIFAZ
NORIFAZ priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei.  Šie vaistai vartojami kaulų ligoms gydyti. Vaistas kaulus veikia tiesiogiai, didindamas jų atsparumą lūžiams.

Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulinis audinys pastoviai ardomas ir keičiamas nauju.
Moterų osteoporozė po menopauzės pasireiškia padidėjusiu kaulų trapumu ir polinkiu į lūžius nukritus arba užsigavus. Dėl įvairių priežasčių osteoporozė gali atsirasti ir vyrams, pvz.: pagyvenusiems vyrams ir(arba) esant sumažėjusiai vyriško hormono-testosterono koncentracijai.

Dažniausiai lūžta stuburas, šlaunikaulio kaklelis ir riešas, nors gali lūžti kiekvienas organizmo kaulas.Lūžiai dėl osteoporozės  osteoporozė gali sukelti nugaros skausmus, ūgio mažėjimą ir nugaros kreivumą.. Daugeliui žmonių osteoporozė nesukelia jokių simptomų, todėl galima nežinoti, kad Jums yra ši būklė.

Nuo ko vartojamas NORIFAZ
Moterų po menopauzės osteoporozės  gydymas, net ir sunkios osteoporozės atvejais. Vaistas mažina stuburo slankstelių ir šlaunikaulio kaklelio lūžių pavojų.

Vyrų osteoporozės gydymas, esant dideliam lūžimų pavojui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NORIFAZ

NORIFAZ vartoti draudžiama:
- jeigu natrio rizedronatas arba kuri nors pagalbinė šio vaisto medžiaga sukelia  alergiją (padidėjusį jautrumą) (žr. 6 skyrių “Kas įeina į vaisto NORIFAZ sudėtį ”)
- jeigu gydytojas pacientui nustatė hipokalcemiją (mažą kalcio koncentraciją kraujyje);
- jeigu moteris yra arba mano, kad pastojo, arba planuoja nėštumą;
- žindymo laikotarpiu;
- jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu.

Būtina laikytis specialių atsargumo priemonių  ir  pranešti gydytojui prieš NORIFAZ vartojimą, jeigu:
- Jūs negalite išlaikyti tiesios padėties (sėdint arba stovint) mažiausiai 30 minučių;
- Jums yra kaulų ir mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimų (pvz.: vitamino D trūkumas, prieskydinių liaukų hormonų funkcijos sutrikimai), mažinančių kalcio koncentraciją kraujyje;
- kada nors sirgote stemplės (virškinamojo trakto dalis, kuria maistas slenka iš burnos ertmės į skrandį) ligomis, pvz.: jaučiate skausmą arba sunkumą ryjant maistą;
- gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės);
- sergate sarkoidoze (imuninės sistemos sutrikimas, dažniausiai pažeidžiantis  plaučius, pasireiškiantis dusuliuir kosuliu)
- jau vartojate vitamino D papildus
- jei skauda arba skaudėjo
- žandikaulį, yra arba buvo
- patinęs,  tirpsta arba tirpo žandikaulis, sunkumo pojūtis žandikaulyje arba netekote danties.

• Pasakykite savo stomatologui, kad vartojate NORIFAZ, jei gydotės dantis ar planuojate stomatologinę operaciją.

Jeigu Jums yra kuri nors iš minėtų būklių, gydytojas pasakys, kaip elgtis vartojant NORIFAZ.

Kitų vaistų vartojimas kartu su NORIFAZ

Preparatai, į kurių sudėtį įeina viena iš išvardintų sudedamųjų dalių, vartojami kartu su NORIFAZ, sumažina jo veikimą:
- kalcis,
- magnis,
- aliuminis (pvz., vaistai nuo padidėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo, rėmens)
- geležis.

Šiuos vaistus reikia gerti, praėjus ne mažiaus kaip 30 minučių po NORIFAZ vartojimo.
Gydytojui arba vaistininkui būtina pasakyti apie visus paskutiniuoju metu vartotus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto.

NORIFAZ vartojimas su maistu ir gėrimais
Tam, kad vaistas tinkamai veiktų, labai svarbu, kad NORIFAZ nebūtų vartojamas kartu su maistu arba gėrimais (išskyrus vandenį). Ypač draudžiama vaistą vartoti kartu su  pieno produktais, nes juose yra kalcio (žr. “Kitų vaistų vartojimas kartu su NORIFAZ”).
Valgyti ir gerti (gėrimus, išskyrus paprastą vandenį) galima, praėjus mažiausiai 30 minučių po NORIFAZ tabletės išgėrimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaistą draudžiama vartoti, jeigu moteris gali būti nėščia, yra nėščia arba planuoja nėštumą (žr. 2 skyrių  “NORIFAZ vartoti draudžiama”). Nėra žinomas pavojus nėščioms moterims, susijęs su natrio rizedronato (NORIFAZ veiklioji medžiaga) vartojimu.
NORIFAZ draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 2 skyrių “NORIFAZ vartoti draudžiama”).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra duomenų, kad NORIFAZ galėtų daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NORIFAZ medžiagas
NORIFAZ sudėtyje yra laktozės Jei gydytojas nustatė, kad jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių (pavyzdžiui, laktozės), prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI VAISTĄ  NORIFAZ

Dozavimas
NORIFAZ visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įprasta vaisto dozė:
Viena NORIFAZ tabletė (35 mg natrio rizedronato) vieną kartą per savaitę. Reikia išsirinkti vieną patogiausią savaitės dieną. Kiekvieną savaitę, tą išsirinktą dieną išgerti vieną NORIFAZ tabletę.

Siekiant palengvinti vaisto vartojimą atitinkamą savaitės dieną, NORIFAZ pakuotė pažymėta specialiu ženklu:
Kitoje dėžutės pusėje yra rėmeliai,tuščios vietos. Juose reikia pažymėti tą savaitės dieną, kurią gersite vaistą NORIFAZ. Taip pat reikia įrašyti datas tų dienų, kuriomis gersite tabletę.

Kada vartoti NORIFAZ
NORIFAZ reikia gerti mažiausiai 30 minučių prieš pirmą dienos valgį, gėrimą (išskyrus vandenį) arba kitą vaistą.

Kaip vartoti NORIFAZ
- Vaistą reikia gerti vertikalioje padėtyje (sėdint arba stovint). Tokiu būdu išvengsite rėmens.
- Užsigerti mažiausiai stikline paprasto vandens (120 ml).
- Nuryti tabletę nepažeistą; draudžiama čiulpti arba kramtyti.
- Išgėrus tabletę, draudžiama atsigulti mažiausiai 30 minučių.

Gydytojas gali rekomenduoti papildomai vartoti kalcio arba vitaminų, jeigu jų trūksta dietoje. Dietoje vartoti maisto produktus turinčius kalcio ir vitamino D ( jų yra pieno produktuose ir žuvyje)

Pavartojus per didelę NORIFAZ dozę
Nėra pakankamos informacijos , kaip elgtis suvartojus per didelę natrio rizedronato dozę. Galima tikėtis kalcio kiekio sumažėjimo serume. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti hipokalcemijos simptomai. Išgėrus per daug NORIFAZ tablečių, reikia išgerti stiklinę pieno ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti NORIFAZ
Prisiminę, tą pačią dieną išgerkite užmirštą vaisto dozę.

Kitą dozę reikia gerti įprastą, anksčiau nustatytą savaitės dieną.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima
Jeigu Jums neaišku kaip vartoti vaisto, krepkitės  į savo gydytoją

NORIFAZ vartojimo nutraukimas
Nutraukus gydymą, kaulai gali pasidaryti trapūs. Prieš priimant sprendimą dėl gydymo nutraukimo, reikia pasitarti su gydytojuč net jeigu jaučiatės geriau. Gydytojas nustatys gydymo NORIFAZ preparatu laiką.  Visais klausimais  dėl vaisto vartojimo  kreipkitės  į  savo gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NORIFAZ, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Nedelsiant nutraukite vaisto NORIFAZ vartojimą ir  kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia šis šalutinis poveikis:
- Ūmaus audinių patinimo simptomai (angioedema)
- Veido, liežuvio ar gerklės patinimas
- Rijimo sutrikimas
- Dilgelinė ir pasunkintas kvėpavimas.sunkios odos reakcijos, įskaitant poodžio pūsles.

Nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia: :
- akių uždegimas, skausmas, paraudimas jautrumas šviesai.
- Žandikalulio  osteonekrozė su pasikartojančiomis infekcijomis,  sunkiai gydoma ir dažnai prasidedanti po danties pašalinimo (Žr. 2 skyrių: „  Būtina laikytis specialių atsargumo priemonių  ir  pranešti gydytojui prieš NORIFAZ vartojimą“,
- Stemplės sudirgimo simptomai , tokiekaip rijimo sutrikimas, skausmas ryjant, skausmas krūtinėje arba atsiradęs ar paūmėjęs rėmuo

Šie šalutiniai poveikiai pasireiškė labai retai (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų).
Kiti  šalutiniai poveikiai nustatyti  klinikinių tyrimų metu paprastai buvo lengvi ir dėl to nereikėjo nutraukti vaisto vartojimo.

Dažnas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 10  ir daugiau nei 1 iš 100  pacientų):
- virškinimo sutrikimas, pykinimas, pilvo skausmas, spazmaiar diskomfortas pilve, vidurių užkietėjimas, pilnumo jausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas;
- kaulų, raumenų arba sąnarių skausmai;
- galvos skausmas.

Nelabai dažnas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 100 ir daugiau nei 1 iš 1000 pacientų):
- stemplės (virškinamojo trakto dalies, kuria maistas slenka iš burnos ertmės į skrandį) uždegimas arba opos, dėl kurių gali pasunkėti arba būti skausmingas rijimas (žr. “Reikia imtis specialių atsargumo priemonių ir būtina pranešti gydytojui prieš NORIFAZ vartojimą”), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (pradinė žarnyno dalis, į kurią patenka skrandžio turinys) uždegimas,
- rainelės (pigmentinės akies dalies) uždegimas (akių paraudimas, skausmas ir galimas regėjimo sutrikimas).

Retas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų):
- liežuvio uždegimas (patinimas, paraudimas bei gali būti skausmas), stemplės (virškinamojo trakto dalis, kuria maistas ir burnos ertmės slenka į skrandį) susiaurėjimas;
- kepenų funkciją rodančių fermentų aktyvumo padidėjimas. Juos galima nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus.

Retai, gydymo pradžioje, gali sumažėti kalcio ir fosfatų koncentracija kraujyje. Paprastai šie pokyčiai yra nedideli ir nesukelia jokių simptomų.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame informaciniame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NORIFAZ LAIKYMO SĄLYGOS
- Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NORIFAZ vartoti negalima.

Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos..
- Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės  padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

NORIFAZ 35 mg plėvele dengtos tabletės sudėtis
Vaisto veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato, atitinkančio 32,5 mg rizedrono rūgšties.

Pagalbinės medžiagos.
Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, krospovidonas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė..
Tabletės plėvelė:  geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, titano dioksidas, makrogolis 400, makrogolis 8000

NORIFAZ  išvaizda ir kiekis pakuotėje  
NORIFAZ 35 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai oranžinės plėvele dengtos tabletės
NORIFAZ  tiekiamas pakuotėse po 2, 4 arba 12 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
ul. Szkolna 33
95-054 Ksawerów
Lenkija

Gamintojas
Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149
05-152 Czosnów, Lenkija

EEA (Europos Ekonominės Zonos ) šalyse vaistas NORIFAZ parduodamas pavadinimu:
Lenkija: Norifaz
Estija: Norifaz
Suomija: Norifaz
Graikija: Norifaz
ietuva: NORIFAZ 35 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija: Norifaz
Norwegija: Norifaz
Portugalija: Norifaz
Vengrija: Norifaz
Rumunia: Norifaz
Danija: Norifaz
Słovakija: Norifaz

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-30