PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Alenotop 70 mg tabletės

Alendrono rūgštis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-  Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Alenotop ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Alenotop

3. Kaip vartoti Alenotop

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Alenotop

6. Kita informacija

1. KAS YRA ALENOTOP IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Alenotop 70 mg tabletės priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Jie vartojami moterų po menopauzės kaulų masės mažėjimo profilaktikai. Vaistas padeda kaului atsistatyti. Vaistas mažina šlaunikaulio ir stuburo kaulų lūžių riziką.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALENOTOP

Alenotop vartoti draudžiama

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alendrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Alenotop medžiagai;

-  jeigu yra stemplės sutrikimų, pavyzdžiui, susiaurėjimas arba suspaudimas, ypač apatinėje dalyje (achalazija);

-  jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūsų kraujyje yra maža kalcio koncentracija;

-  jeigu negalite sėdėti ar stovėti vertikalioje padėtyje ne trumpiau kaip 30 minučių;

-  vaikams.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Alenotop reikia

Prieš pradedant vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui:

- jeigu buvo kokių nors sutrikimų, ypač, jeigu buvo inkstų funkcijos sutrikimų;

- jeigu sutrikusi virškinimo sistemos veikla, pavyzdžiui, yra skrandžio opa, rijimo sutrikimas ir (arba) skauda ryjant arba skauda po krūtinkauliu;

-  jeigu paskutiniaisiais metais sirgote sunkia skrandžio ar žarnyno liga, pavyzdžiui, opa (įskaitant kraujuojančia opa) arba jeigu patyrėte viršutinės virškinimo trakto dalies operaciją;

-  jeigu yra nesureguliuotas mineralų apykaitos sutrikimas.

-  jeigu Jums skauda ar skaudėjo dantenas, jei jaučiate dantenų ar žandikaulio patinimą, sustingimą, jei jaučiate sunkumą žandikaulyje ar iškrito dantis. Jei Jūs gydotės pas dantų gydytoją arba Jums planuojama atlikti dantų chirurginė operaciją, pasakykite savo dantų gydytojui, kad vartojate Alenotop.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tikėtina, kad kartu vartojami kalcio papildai, antacidiniai vaistai ir kai kurie geriamieji vaistai gali veikti alendronato absorbciją.

Alenotop vartojimas su maistu ir gėrimais

Tikėtina, kad kartu vartojamas maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį) gali mažinti alendronato veiksmingumą. Taigi svarbu laikytis 3 skyriuje išvardytų rekomendacijų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Alenotop nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Alenotop medžiagas

Alenotop sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ALENOTOP

Alenotop visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galbūt anksčiau gydėtės tabletėmis, kuriose buvo 10 mg alendronato, vartojamomis vieną kartą per parą. Alenotop sudėtyje yra 70 mg alendronato ir jį reikia gerti vieną kartą per savaitę.

Alenotop gerti prieš miegą vakare arba dienos metu negalima.

Kad Alenotop veiktų tinkamai ir nedirgintų stemplės, svarbu laikytis toliau išvardytų vartojimo taisyklių. Tokiu būdu galite sumažinti tablečių sukeliamą stemplės sutrikimų riziką.

Pasirinkite savaitės dieną, kuri Jums geriausiai tinkama. Po to kiekvieną savaitę pasirinktą dieną išgerkite po vieną tabletę.

- Tabletę išgerkite vos tik atsikėlusi, užsigerdama pilna stikline (t. y. mažiausiai 200 ml) gryno vandens (mineralinio vandens, kavos, arbatos ar sulčių gerti negalima).

- Tabletę reikia išgerti nevalgius.

- Reikia nuryti visą tabletę. Tablečių kramtyti, čiulpti ar leisti joms ištirpti burnoje negalima.

- Išgėrus Alenotop, atsigulti negalima. Reikia ne trumpiau kaip 30 minučių po tabletės išgėrimo pabūti vertikalioje padėtyje (sėdėti, stovėti arba vaikščioti). Atsigulti negalima tol, kol pirmą kartą tą dieną nepavalgysite.

- Jeigu nurijus tabletę jaučiate negalavimą ar skausmą, krūtinės skausmą, prasideda arba pasunkėja rėmuo, nedelsdami nutraukite Alenotop vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Alenotop gerkite vieną kartą per savaitę, kaip paskirta. Svarbu, kad gertumėte Alenotop tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas.

Pavartojus per didelę Alenotop dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Sužadinti vėmimo arba atsigulti negalima.

Kai kurie perdozavimo simptomai: skrandžio veiklos sutrikimas, rėmuo, stemplės uždegimas, skrandžio skausmas, pykinimas.

Pamiršus pavartoti Alenotop

Jeigu pamiršote išgerti Alenotop dozę, prisiminę, išgerkite ją kitą rytą. Toliau vaistą gerkite pagal įprastinę schemą pasirinktą savaitės dieną. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Alenotop, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Jeigu pasireiškia toliau išvardytų sutrikimų, nutraukite Alenotop vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, nes gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)

Alerginės reakcijos, įskaitant:

- rausvos, niežtinčios odos dėmelės, vadinamos dilgėline;

- veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti arba kvėpuoti.

Labai reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 žmonių)

Sunkios odos reakcijos, vadinamos Stivenso ir Džonsono sindromu ir toksine epidermio nekrolize. Šios reakcijos yra sunkios, pasireiškiančios odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis.

Jeigu pasireiškia toliau išvardytų sutrikimų, nutraukite Alenotop vartojimą ir kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją

- sunku ryti arba skausmas ryjant;

- prasideda arba pasunkėja rėmuo;

- skauda po krūtinkauliu.

Tokių reakcijų gali atsirasti, jeigu nurijote Alenotop tabletę ir užgėrėte ne pilna stikline vandens ir (arba) atsigulėte anksčiau nei po 30 minučių po Alenotop išgėrimo arba išgėrėte Alenotop prieš pirmą toks dienos pavalgymą.

Jeigu pasireiškia toliau išvardytų sutrikimų ir Jūs dėl to nerimaujate, kreipkitės į gydytoją.

Dažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

- pilvo skausmas arba nemalonūs pojūčiai skrandyje, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, stemplės opos, rijimo sutrikimas, skrandžio pilnumo ar išsipūtimo pojūtis, rėmuo;

- galvos skausmas;

- raumenų ar sąnarių skausmas.

Nedažni (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

- stemplės dirginimas arba išopėjimas, šleikštulys ar pykinimas, juodos ir (arba) kraujuotos išmatos;

- odos išbėrimas, odos reakcijos, odos niežulys ir paraudimas.

Reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)

- akies skausmas;

- odos išbėrimas, kuris kartais pablogėja saulės šviesoje;

- trumpalaikiai į gripo panašūs simptomai (raumenų silpnumas, bendras negalavimas ir retais atvejais karščiavimas). Tokių simptomų būna gydymo pradžioje;

- stemplės susiaurėjimas, sutrikimai, pasireiškiantys skrandžio opos simptomais, kartais sunkiais, su kraujavimu;

- burnos ar gerklės opa. Taip atsitiko, sukramčius tabletę arba ją čiulpiant.

- žandikaulio nekrozė (osteonekrozė)

Alenotop gali veikti kalcio ar fosfatų koncentraciją kraujyje. Taigi gydytojui gydymo metu stebėjimo tikslu gali tekti reguliariai tirti kraują.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ALENOTOP

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Alenotop sudėtyje yra

-  Veiklioji medžiaga – alendrono rūgštis.

-  Vienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato trihidrato pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

Kaip atrodo Alenotop ir jo pakuotės turinys

Alenotop 70 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios, vienoje jų pusėje yra reljefinis užrašas ,,AN 70“, kitoje – strėlės simbolis.

Tiekiamos 2, 4, 8, 12 ir 40 tablečių lizdinės plokštelės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas: SIA PLIVA, K.Ulmaņa gatve 119, LV-2167 Rīga,, Latvija.

Gamintojas

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, Jungtinė Karalystė arba Quality (Burnley) Limited, Talbot Str. Briercliffe, Burnley BB10 2JY, Jungtinė Karalystė arba

AWD.pharma GmbH & Co. KG, Leipziger str. 7-13, 01097 Dresden, Vokietija arba Arrow Pharm (Malta) Ltd., HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Malta arba Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A, ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Lenkija.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-09-12