Metforal 1000mg tab.N120

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys

1. Kas yra Metforal 1000 ir nuo ko jis vartojamas?
2. Kas žinotina prieš vartojant Metforal 1000?
3. Kaip vartoti Metforal 1000?
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Metforal 1000 laikymo sąlygos.
6. Kita informacija.

Metforal 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Metforminas
- Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, povidonas, magnio stearatas (Ph. Eur.), makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171).

1. KAS YRA METFORAL 1000 IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Metforal 1000 priklauso grupei medikamentų, skiriamų nuo insulino nepriklausančiam diabetui (II tipo cukriniam diabetui) suaugusiesiems gydyti.

Terapinės indikacijos
Metforal 1000 yra vaistas, mažinantis padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje suaugusiesiems, sergantiems diabetu (suaugusiųjų II tipo cukriniu diabetu); ypač padidėjusio kūno svorio pacientams, kuriems tik dieta ir fiziniu krūviu gliukozės kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta. Metforal 1000 galima vartoti vieną (monoterapija) ar kartu su kitais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistais.

Kai dietos taikymas pacientams, turintiems antsvorį ir sergantiems diabetu (II tipo cukriniu diabetu), yra nesėkmingas, dėl diabeto atsirandančių komplikacijų dažnis sumažėja taikant gydymą metforminu, kaip pirmojo pasirinkimo medikamentu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METFORAL 1000

Metforal 1000 vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Metforal 1000 medžiagai;
- jeigu yra padidėjęs kraujo rūgštingumas sergantiesiems diabetu (diabetinė ketoacidozė), pradinė komos stadija (prekoma);
- jeigu yra inkstų funkcijos nepakankamumas ar sutrikusi inkstų funkcija (inkstų funkcijos sutrikimas, kai padidėja kreatinino koncentracija kraujyje);
- kai yra ūmios būklės, dėl kurių gali sutrikti inkstų funkcija, pavyzdžiui:

• skysčių netekimas dėl nuolatinio vėmimo ar sunkaus viduriavimo (dehidracija);
• sunkios infekcinės ligos;
• kraujotakos sutrikimas (šokas);

- kai atliekami tyrimai, kurių metu į kraujagysles švirkščiama kontrasto, jodo turinčios kontrastinės medžiagos (prieš tyrimus, jų metu ir 48 val. po jų);
- kai yra ūmios ir lėtinės ligos, kurių metu audiniuose gali trūkti deguonies (audinių hipoksija):

• širdies veiklos ar plaučių funkcijos sutrikimas (širdies ar kvėpavimo sistemos nepakankamumas);
• miokardo infarktas (ir neseniai buvęs);
• kraujotakos sutrikimas (šokas);

- kai yra sutrikusi kepenų funkcija, ūmus apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas;
- žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Paprastai nuo inkstų funkcijos priklauso nepageidaujamo pieno rūgšties kaupimosi kraujyje ir padidėjusio kraujo rūgštingumo rizika (laktatacidozė). Todėl svarbu patvirtinti, kad Metforal 1000 gydomų pacientų inkstų funkcija yra normali.
Jūsų inkstų funkciją, nustatant kreatinino koncentraciją kraujo serume, būtina tirti mažiausiai kartą per metus, o jei įmanoma, ir dažniau. Jeigu jūsų kreatinino koncentracija yra ties viršutine normos riba, tyrimą reikia kartoti mažiausiai 2-4 kartus per metus. Prisimintina, kad vien tik kreatinino koncentracijos kraujo serume nustatymas ne visada suteikia pakankamos informacijos, ypač senyvo amžiaus pacientams, todėl, prieš pradedant gydyti metforminu, gali prireikti atlikti kitą inkstų funkciją įvertinantį tyrimą – nustatyti kreatinino klirensą.
Esant inkstų funkcijos sutrikimo tikimybei (pvz., pradedant gydyti kai kuriais padidėjusį kraujo spaudimą mažinančiais vaistais ar sergant reumatine liga), reikia laikytis ypatingo atsargumo.
Ypatingas atsargumas reikalingas ir esant kepenų funkcijos sutrikimui.

Atliekant tyrimus, kurių metu į kraujagysles švirkščiama kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, galimas ūmus inkstų funkcijos sutrikimas. Todėl jums reikės nustoti vartoti Metforal 1000 prieš šį tyrimą ir galima vėl pradėti tik praėjus 2 dienoms po tyrimo ir jeigu naujai atliktas inkstų funkcijos tyrimas rodo, kad inkstų funkcija yra normali.
Jeigu jums planuojama operacija, kurios metu bus taikoma bendroji nejautra, gydymą Metforal 1000 reikia nutraukti 2 dienas iki operacijos ir 2 dienas po operacijos; vėliau gydymą galima tęsti, jeigu inkstų funkcija yra normali.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate bakterine ar virusine infekcine liga (pvz., gripu, kvėpavimo takų ar šlapimo takų infekcine liga).
Gydymosi Metforal 1000 metu laikykitės paskirtos dietos, ypač tolygiai vartokite angliavandenius dienos metu. Jeigu jūsų svoris padidėjęs, antsvorį mažinančios dietos reikia ir toliau laikytis prižiūrint gydytojui.

Vartojant didelius kiekius alkoholio, padidėja hipoglikemijos ir acidozės dėl pieno rūgšties susikaupimo rizika, todėl, gydantis metforminu, alkoholio reikia vengti.

Vaikai
Vaikų Metforal 1000 gydyti negalima, nes vaisto veikimas vaikams nėra pakankamai aiškus.

Pagyvenę pacientai
Kadangi pagyvenusiems pacientams dažnai būna sutrikusi inkstų funkcija, Metforal 1000 dozę reikia nustatyti pagal inkstų funkciją. Todėl jums reguliariai reikia ją tirti.

Nėštumas
Diabetu sergančių nėščiųjų arba norinčių pastoti moterų Metforal 1000 gydyti negalima. Normalus gliukozės kiekis kraujyje turi būti pasiektas taikant gydymą insulinu. Pasakykite apie tai savo gydytojui, kad jis galėtų pakeisti vaistą insulinu.

Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima.

Specialūs įspėjimai
Esant nepageidaujamam vaisto kaupimuisi, metforminas gali sukelti ar paskatinti padidėjusį kraujo rūgštingumą (laktatacidozę), kuris, jeigu iš karto negydomas, gali komplikuotis gyvybei pavojinga būkle (pvz., koma). Kita priežastis, kuri gali sukelti padidėjusį kraujo rūgštingumą ir pieno rūgšties susikaupimą, yra ignoravimas esančių ar naujai atsiradusių kontraindikacijų. Reikia įsidėmėti vaisto vartojimo kontraindikacijas (žr. sk. „Metforal 1000 vartoti draudžiama...“).
Prasidedančio padidėjusio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (laktatacidozės) požymiai gali būti panašūs į šalutinio metformino poveikio į virškinamąjį traktą požymius: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Visas laktatacidozės poveikis (raumenų skausmai ir spazmai, padažnėjęs kvėpavimas, sąmonės pritemimas iki komos) gali atsirasti per keletą valandų; atsiradus šiems požymiams reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydant vien tik Metforal 1000, gliukozės kiekio sumažėjimo kraujyje (hipoglikemijos) nebūna, todėl vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kai kartu skiriama sulfonilšlapalo preparatų, insulino ar kitų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistų, jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus ar darbas be saugaus atramos taško gali sutrikti dėl sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) galimybės.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui. Ilgai vartojusiems Metforal 1000, tiek pradedant vartoti, tiek nutraukiant kitų vaistų vartojimą, gali sutrikti pastovi gliukozės koncentracija kraujyje.
Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote šiuos vaistus: kortikosteroidus, tam tikrus padidėjusį kraujo spaudimą mažinančius vaistus (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius), šlapimą varančius vaistus (diuretikus), kai kuriuos bronchinei astmai gydyti skirtus vaistus (beta simpatomimetikus), jodo kontrastines medžiagas ir vaistus, kuriuose yra alkoholio.

Metforal 1000 vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Metforal 1000, reikia vengti vartoti alkoholinių gėrimų ir maisto, kuriame yra alkoholio.

3. KAIP VARTOTI METFORAL 1000

Metforal 1000 visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Metforal 1000 dozę gydytojas turi nustatyti kiekvienam pacientui atskirai pagal gliukozės kiekį kraujyje ir reguliariai tikrinti.
Priklausomai nuo nustatytos palaikomosios dozės, prireikus, galima vartoti ir plėvele dengtų tablečių, kuriose yra 500 mg arba 850 mg veikliosios medžiagos metformino hidrochlorido.

Kaip padalyti Metforal 1000 ?
Metforal 1000 yra naujos formos, todėl jas galima lengvai ir tiksliai padalyti. Kaip ir kitas tabletes, plėvele dengtas tabletes galima padalyti abejomis rankomis arba atrėmus gilesne skiriamąja vagele žemyn į kietą lygų paviršių ir nykščiu spaudžiant žemyn. Jeigu plėvele dengtas tabletes dalijate norėdami lengviau jas nuryti, tabletės puseles nurykite vieną po kitos.
Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, žemiau yra pateikta įprastinė vaisto dozė.

Dozavimas
Šio stiprumo tabletės tinka tuomet, kai reikia didelių metformino dozių. Įprastinė dozė yra 500 mg – 850 mg metformino hidrochlorido 2 arba 3 kartus per parą valgio metu arba po valgio.Maksimali paros dozė yra trys Metforal 1000 tabletės (atitinka 3000 mg metformino hidrochlorido).

Metforal 1000 tabletės nuryjamos nekramtytos valgant ar pavalgius, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens. Kai per dieną vartojamos dvi ar daugiau plėvele dengtų tablečių, jas reikia gerti skirtingu dienos metu, pvz., vieną plėvele dengtą tabletę išgerti po pusryčių, kitą po pietų.
Jeigu manote, kad Metforal 1000 veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Metforal 1000 dozę
Nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui. Perdozavus Metforal 1000, sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje (hipoglikemijos) nebūna, bet būna padidėjusio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (laktatacidozės) rizika. Prasidedančio padidėjusio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (laktatacidozės) požymiai gali būti panašūs į šalutinio metformino poveikio į virškinamąjį traktą požymius: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Visas laktatacidozės poveikis (raumenų skausmai ir spazmai, padažnėjęs kvėpavimas, sąmonės pritemimas iki komos) gali atsirasti per keletą valandų; tuomet būtina neatidėliotinai kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Metforal 1000
Išgerkite paskirtą Metforal 1000 dozę, kai ateis kitos dozės vartojimo laikas; ateityje stenkitės laikytis vartojimo instrukcijų. Jokiomis aplinkybėmis nesistenkite kompensuoti pamirštos dozės vienu metu išgerdami atitinkamai didesnį plėvele dengtų tablečių skaičių.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Metforal 1000 vartojimą
Jeigu be gydytojo patarimo nustojate vartoti Metforal 1000, jūs galite po ilgesnio laikotarpio tikėtis nekontroliuojamo gliukozės kiekio kraujyje padidėjimo ir diabeto komplikacijų (akių, inkstų ir kraujagyslių pažeidimo).

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metforal 1000, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinio poveikio dažnis yra skirstomas:
Labai dažnas daugiau nei 1 tarp 10 gydytų pacientų
Dažnas mažiau nei 1 tarp 10, bet daugiau nei 1 tarp 100 gydytų pacientų
Nedažnas mažiau nei 1 tarp 100, bet daugiau nei 1 tarp 1000 gydytų pacientų
Retas mažiau nei 1 tarp 1000, bet daugiau nei 1 tarp 10000 gydytų pacientų
Labai retas mažiau nei 1 tarp 10000 gydytų pacientų, taip pat pavieniai atvejai

Virškinimo trakto sutrikimai:
- Labai dažni

Pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, pilvo skausmas, apetito netekimas. Šie požymiai dažniausiai atsiranda pradėjus gydymą ir daugumai pacientų išnyksta savaime. Norint išvengti šių požymių, Metforal 1000 rekomenduojama gerti valgant ar pavalgius, paros dozę padalyti į 2 ar 3 dalis. Jeigu šie požymiai tęsiasi ilgą laiką, nutraukite Metforal 1000 vartojimą ir pasikonsultuokite su savo gydytoju.
- Dažni

Metalo skonis burnoje.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
- Labai reti

Sunkus metabolinis sutrikimas, pasireiškiantis padidėjusiu kraujo rūgštingumu susikaupus pieno rūgščiai (laktatacidozė). Šio sutrikimo požymiai yra vėmimas ir pilvo skausmas, jie gali būti lydimi raumenų skausmų ir spazmų ar didelio bendro nuovargio.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
- Labai reti

Odos paraudimas (lengva eritema) atsiranda pacientams, netoleruojantiems vaistų.

Pagalba
Jeigu įtariate kraujo parūgštėjimą dėl pieno rūgšties susikaupimo (laktatacidozę), nedelsiant kreipkitės į gydytoją; Metforal 1000 nebevartokite.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. METFORAL 1000 LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Atstovas Lietuvoje
UAB „Berlin Chemie Menarini Baltic“
Jasinskio 16A, Vilnius

Pakuotė
30, 60, 90 ir 120 plėvele dengtų tablečių.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlynas, Vokietija