Lantus 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise, skirtame OptiClik

Insulinas glarginas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. Insulino švirkštimo priemonės OptiClick naudojimo instrukcijos tiekiamos kartu su OptiClick. Perskaitykite jas prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Lantus ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lantus
3. Kaip vartoti Lantus
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lantus
6. Kita informacija

1. KAS YRA LANTUS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Lantus yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra insulino glargino. Insulinas glarginas yra modifikuotas insulinas (labai panašus į žmogaus insuliną).

Lantus vartojamas cukriniu diabetu sergančių suaugusių žmonių, paauglių, 6 metų ir vyresnių vaikų kraujyje padidėjusiai cukraus koncentracijai mažinti. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti. Insulinas glarginas ilgai ir stabiliai mažina cukraus koncentraciją kraujyje.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LANTUS Lantus vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) insulinui glarginui arba bet kuriai pagalbinei Lantus medžiagai (visą pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6 skyrių „Lantus sudėtis“).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Atidžiai laikykitės gydytojo patarimų dėl šio vaisto dozavimo, cukraus kiekio stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimų), mitybos ir fizinio krūvio (darbo ir fizinių pratimų). Jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra per mažas (hipoglikemija), laikykitės nurodymų esant hipoglikemijai (žr. apibrauktą stačiakampį šio pakuotės lapelio pabaigoje).

Kelionėse
Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Gali prireikti paklausti:
- apie galimybę nusipirkti insulino šalyje, kurioje lankysitės;
- kaip apsirūpinti insulinu, švirkštais ir kt.;
- kaip laikyti insuliną kelionės metu;
- kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu;
- apie galimą laiko juostų keitimo įtaką;
- apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės;
- kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.

Susirgus ar patyrus traumą
Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolė gali pasunkėti (pvz., gali tekti koreguoti insulino dozę, atlikti kraujo ir šlapimo tyrimus).
- Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
- Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti pernelyg (hipoglikemija). Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos. Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į gydytoją kreiptis nedelsiant.

Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.
Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu bei širdies sutrikimais arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.
Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:
- visi kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti;
- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai arba didelis kraujospūdis;
- dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);
- fluoksetinas (juo gydoma depresija);
- fibratai (jais mažinamas didelis riebalų kiekis kraujyje);
- monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jais gydoma depresija);
- pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas);
- sulfonamidų grupės antibiotikai.

Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:
- kortikosteroidai (pavyzdžiui, kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);
- danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją);
- diazoksidas (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);
- diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba per didelis skysčių susilaikymas);
- gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);
- izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);
- estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant nepastoti);
- fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);
- somatotropinas (augimo hormonas);
- simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais gydoma astma);
- skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);
- atipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas);
- proteazės inhibitoriai (jais gydoma ŽIV).

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:
- beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);
- klonidino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);
- ličio druskų (jomis gydomi psichikos sutrikimai).

Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.
Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.
Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

Lantus vartojimas su maistu ir gėrimais
Išgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai ji turėtų informuoti gydytoją. Nėštumo metu ir po gimdymo insulino dozę gali prireikti koreguoti. Kruopšti cukraus kiekio kraujyje reguliacija, vengiant hipoglikemijos, yra svarbi dar negimusio kūdikio sveikatai.
Jei moteris žindo kūdikį, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali prireikti koreguoti insulino dozę ir mitybą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakciją gali pablogėti, jei:
- pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);
- pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje);
- sutrinka regėjimas.

Neužmirškite to, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:
- dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;
- nepasireiškia pirmųjų perspėjamųjų simptomų, galinčių padėti atpažinti hipoglikemiją, arba jie būna neryškūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lantus medžiagas
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI LANTUS Dozavimas

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas:
- nustatys, kiek Lantus reikia vartoti per parą ir kada;
- pasakys, kada tirti cukraus kiekį kraujyje bei ar reikia tirti šlapimą;
- pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Lantus dozę.

Lantus yra ilgai veikiantis insulinas. Gydytojas gali patarti vartoti jį kartu su trumpai veikiančiu insulinu arba tabletėmis, kuriomis gydomas padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
Įtakos cukraus kiekiui kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Jūs turėtumėte apie juos žinoti, kad, pakitus cukraus kiekiui kraujyje, galėtumėte imtis reikiamų priemonių ir išvengtumėte pernelyg ryškaus jo padidėjimo ar sumažėjimo. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Vaikams
Lantus gali vartoti paaugliai ir vaikai nuo 6 metų ir vyresni.
Patirties, gydant Lantus vaikus jaunesnius nei 6 metai, yra nedaug. Todėl jaunesni nei 6 metų vaikai
Lantus gali vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui.

Vartojimo dažnumas
Lantus švirkščiama vieną kartą per parą, kasdien tuo pačiu laiku. Vaikams tirtas tik vakare švirkščiamo

Lantus poveikis.
Vartojimo būdas

Lantus švirkščiama po oda. NEGALIMA šio vaisto švirkšti į veną, kadangi tada jis veikia kitaip ir gali sukelti hipoglikemiją.
Į kurią kūno dalį švirkšti Lantus, parodys gydytojas. Kiekvieną kartą reikia durti į kitą tos pačios kūno dalies odos vietą.

Kaip naudotis užtaisais, skirtais OptiClik
Šie Lantus užtaisai sukurti naudojimui įdėjus į OptiClik. Dedant užtaisą į švirkštimo priemonę, pritvirtinant adatą ir švirkščiant insulino, reikia kruopščiai laikytis gamintojo instrukcijos naudojamai švirkštimo priemonei.
Palaikykite užtaisą 1-2 val. kambario temperatūroje, prieš dėdami jį į švirkštimo priemonę.
Prieš naudodamiesi užtaisu, apžiūrėkite jį. Vartoti galima tik skaidrų, bespalvį, panašų į vandenį tirpalą, kuriame nesimato dalelių. Kratyti ar maišyti prieš vartojimą negalima.
Jei pastebėsite, kad cukraus kiekio Jūsų kraujyje kontrolė netikėtai pablogėjo, visada pradėkite naudoti naują buteliuką, nes insulino veiksmingumas gali būti sumažėjęs. Jei manote, kad Lantus vartojimas Jums kelia problemų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Specialūs nurodymai prieš injekciją
Jei yra oro burbuliukų, tai, prieš švirkšdami vaistą, išstumkite juos (žr. naudojimosi švirkštimo priemone instrukciją). Patikrinkite, ar insulinas neužterštas dezinfekuojamosiomis (pavyzdžiui, alkoholinėmis) arba kitokiomis medžiagomis. Tuščių užtaisų negalima pildyti arba naudoti iš naujo. Į užtaisą negalima švirkšti jokio kito insulino. Nemaišykite Lantus su kitais insulinais arba kitais vaistais. Neskieskite jo. Maišant arba skiedžiant gali pakisti Lantus poveikis.

Ką daryti kilus problemų su OptiClik?
Žiūrėkite švirkštimo priemonės gamintojo pateiktoje informacijoje.

Jei OptiClik yra sugadinta arba veikia netinkamai (dėl mechaninių defektų), jos naudoti negalima.
Įsigykite naują OptiClik.
Jei OptiClik neveikia kaip turėtų, insuliną iš užtaiso galima sutraukti į injekcijoms skirtą švirkštą, todėl taip pat reikia turėti injekcinių švirkštų ir adatų. Galima naudotis tik tokiais injekciniais švirkštais, kurie skirti 100 vienetų/ml (100 vienetų mililitre) koncentracijos insulinui.

Pavartojus per didelę Lantus dozę
- Sušvirkštus per didelę Lantus dozę, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali per daug sumažėti (pasireikšti hipoglikemija). Dažnai tikrinkite cukraus koncentraciją kraujyje. Norint išvengti hipoglikemijos, reikia daugiau valgyti ir stebėti cukraus koncentraciją kraujyje. Kaip gydyti hipoglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Pamiršus pavartoti Lantus
- Praleidus Lantus dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija). Dažnai tirkite cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hiperglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Lantus Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (cukraus kiekis kraujyje tapti labai didelis) ir ketoacidozė (organizmui vietoje cukraus pradėjus skaidyti riebalus, kraujyje atsirasti rūgščių). Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite Lantus vartojimo. Gydytojas nurodys, kaip elgtis.

Insulinų supainiojimas
Siekiant, kad Lantus nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti insulino etiketę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lantus, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hipoglikemija (per mažas cukraus kiekis kraujyje) gali būti labai sunki. Per daug sumažėjus cukraus koncentracijai kraujyje, galite netekti sąmonės. Sunki hipoglikemija gali lemti smegenų pažeidimą ir kelti pavojų gyvybei. Jei atsiranda cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo simptomų, reikia nedelsiant imtis cukraus kiekį kraujyje didinančių veiksmų.

Jei atsiranda toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
išplitusi odos reakcija (viso kūno išbėrimas bei niežulys), sunkus odos ar gleivinės patinimas (angioneurozinė edema), dusulys, kraujo spaudimo sumažėjimas su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkus prakaitavimas. Tai gali būti sunkios alergijos į insulinus, galinčios kelti pavojų gyvybei, simptomai.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10)

Hipoglikemija
Kaip ir gydantis bet kokiu insulinu, dažniausias šalutinis poveikis yra hipoglikemija.
Hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) yra būklė, kai kraujyje cukraus kiekis būna nepakankamas. Daugiau informacijos apie šalutinį per mažo ir per didelio cukraus kiekio kraujyje poveikį rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 pacientui iš 100)

Odos pokytis injekcijos vietoje
Per dažnai švirkščiant insulino į tą pačią vietą, gali suplonėti (lipoatrofija) ar sustorėti (lipohipertrofija) poodinis riebalinis audinys.

Riebalinis audinys gali sustorėti 1 - 2 % pacientų, o nedažnais atvejais - suplonėti. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas reikiamo poveikio gali nebesukelti. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.

Odos ir alerginės reakcijos
3 - 4% pacientų gali pasireikšti reakcijų injekcijos vietoje (pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai stiprus skausmas švirkščiant, niežulys, dilgėlinė, tinimas ar uždegimas). Šios reakcijos gali išplisti ir aplinkinjekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 pacientui iš 10000)

Sunki alerginė reakcija į insulinus
Tokios reakcijos simptomai gali būti išplitusi odos reakcija (viso kūno išbėrimas bei niežulys), sunkus odos ar gleivinės patinimas (angioneurozinėedema), dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkus prakaitavimas. Tai gali būti sunkios alergijos į insulinus, galinčios kelti pavojų gyvybei , simptomai.

Akių reakcijos.
Ryškūs cukraus kiekio pokyčiai kraujyje (sumažėjimas arba padidėjimas) gali sukelti laikiną regos sutrikimą. Jei Jūs sergate proliferuojančia retinopatija (diabeto sukelta akių liga), sunkūs hipoglikemijos priepuoliai gali sukelti laikiną apakimą.

Bendrieji sutrikimai
Retais atvejais gydymas insulinu gali sukelti laikiną vandens kaupimąsi, kuris pasireiškia blauzdų ir kulkšnių patinimais.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10000)
Labai retai gali atsirasti disgeuzija (skonio jutimo sutrikimas) bei mialgija (raumenų skausmas).

Kitoks šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Insulino vartojimas gali sukelti tam tikrų medžiagų, veikiančių prieš insuliną (antikūnų), susidarymą organizme. Retais atvejais dėl to gali tekti koreguoti insulino dozavimą.

Vaikai
Paprastai vaikams ir 18 metų ir jaunesniems paaugliams atsirandantis šalutinis poveikis yra panašus į pasireiškiantį suaugusiems pacientams.

Vaikų ir 18 metų ir jaunesnių pacientų nusiskundimų apie injekcijos vietos reakciją (skausmas injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje) ar odos reakciją (bėrimas, dilgėlinė) gauta santykinai daugiau, negu iš suaugusių žmonių.
Klinikinių tyrimų duomenų apie vaisto saugumą, gydant jaunesnius nei 6 metų vaikus, nėra.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LANTUS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir užtaiso etiketės po „Tinka iki“/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lantus vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nepradėti naudoti užtaisai
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Negalima užšaldyti. Lantus negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių. Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Naudojami užtaisai
Naudojamą (švirkštimo priemonėje esantį) ar atsarginį užtaisą laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje. Insulino švirkštimo priemonės su užtaisu negalima laikyti šaldytuve. Vėliau vaisto vartoti draudžiama.

Nevartokite Lantus, jeigu tirpale pastebėjote dalelių. Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį, panašų į vandenį Lantus tirpalą.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA Lantus sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra insulinas glarginas. Kiekviename ml tirpalo yra 100 vienetų veikliosios medžiagos – insulino glargino (atitinka 3,64 mg).
- Pagalbinės medžiagos: cinko chloridas, metakrezolis, glicerolis, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Lantus išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lantus 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise, skirtas OptiClik yra skaidrus, bespalvis.

Užtaisas skirtas naudoti tik su OptiClik.
Lantus išleidžiamas užtaise, užplombuotame plastikinėje talpyklėje, kuri yra keičiama insulino švirkštimo priemonės (OptiClik) dalis. Užtaise yra 3 ml injekcinio tirpalo (atitinka 300 vienetų). Pakuotėje yra 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 arba 10 užtaisų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)