OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas

Ksilometazolino hidrochloridas/ Ipratropio bromidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra OtriDuo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant OtriDuo
3. Kaip vartoti OtriDuo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti OtriDuo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra OtriDuo ir kam jis vartojamas

OtriDuo yra dviejų vaistinių preparatų derinys, į kurio sudėtį įeina dvi skirtingos medžiagos. Viena iš veikliųjų medžiagų padeda sumažinti nosies varvėjimą, kita - pasižymi nosies užgulimą mažinančiu poveikiu. OtriDuo naudojamas peršalus, nosies užgulimo ir varvėjimo (rinorėjos) gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant OtriDuo

OtriDuo vartoti negalima:

• vaikams ir paaugliams iki 18 metų, kadangi pakankamų duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra;
• jeigu yra alergija ksilometazolino hidrochloridui ar ipratropio bromidui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija atropinams arba panašioms medžiagoms, pvz., hiosciaminui ar skopolaminui;
• jeigu Jums buvo pašalinta hipofizė operacijos per nosį būdu;
• jeigu Jums buvo atlikta smegenų operacija per nosį arba burną;
• jeigu Jūs sergate glaukoma (padidėjęs spaudimas akyje);
• jeigu Jūsų nosis yra labai išsausėjusi (sausasis nosies gleivinės uždegimas (rhinitis sicca)).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OtriDuo:

• Jeigu Jūs sergate širdies liga;
• Jūsų yra padidėjęs kraujospūdis;
• Jeigu sergate cukriniu diabetu;
• Jeigu Jums padidėjęs skydliaukės hormono išsiskyrimas (hipertiroidizmas);
• Jeigu Jums yra pasunkėjęs šlapinimasis ir (arba) padidėjusi prostata;
• Jeigu sergate uždaro kampo glaukoma;
• Jeigu Jūs lengvai pradedate kraujuoti iš nosies;
• Jeigu Jums yra žarnyno (plonosios žarnos) nepraeinamumas;
• Jeigu Jums yra cistinė fibrozė;
• Jeigu Jums yra gerybinis auglys (feochromocitoma), dėl kurio gaminasi dideli adrenalino ir noradrenalino kiekiai arba jeigu yra ypatingas jautrumas adrenalinui arba noradrenalinui, kadangi gali pasireikšti galvos svaigimas, drebulys, greitas širdies ritmas, padidėjęs kraujospūdis ir nemiga.

Gali pasireikšti staigi padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija. Ji gali pasireikšti kaip niežtintis raudonas bėrimas kartu su odos uždegiminiais iškilimais (dilgėlinė), pasunkėjęs kvėpavimas ar kalbėjimas, dėl lūpų, veido ar gerklės patinimo pasunkėjęs rijimas. Šie požymiai gali atsirasti kiekvienas atskirai arba visi kartu kaip sunki alerginė reakcija. Jeigu taip atsitiktų, nedelsiant NUTRAUKITE OtriDuo vartojimą (žr. 4 skyrių).

OtriDuo negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas iš eilės. Jeigu simptomai nepraeina, kreipkitės į gydytoją. Ilgalaikis arba per didelių dozių vartojimas gali sąlygoti nosies užsikimšimo atsinaujinimą ar pablogėjimą ir sukelti nosies gleivinės patinimą.

Stenkitės nepurkšti OtriDuo aplink akis. Jei taip atsitiktų, gerai praskalaukite akis šaltu vandeniu. Gali pasireikšti laikinas neaiškus matymas, akių sudirginimas, skausmas ir paraudimas. Jeigu taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją. Taip pat gali pablogėti uždaro kampo glaukoma.

Vaikams ir paaugliams

OtriDuo nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kiti vaistai ir OtriDuo

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypatingai svarbu pasakyti, jeigu:

• Vartojate monoamino oksidazės inhibitorių (vartojamų depresijos gydymui). Šių preparatų vartojimo metu arba per dvi savaites po vartojimo nutraukimo, gali žymiai pakilti kraujo spaudimas.
• Vartojate triciklinių arba tetraciklinių antidepresantų (vartojate šiuo metu, arba vartojote per paskutines dvi savaites).
• Vartojate vaistų, lengvinančių pykinimą, atsirandantį važiuojant transporto priemone (preparatai sudėtyje turintys anticholinerginių medžiagų).
• Vartojate vaistų, pilvo sutrikimams gydyti (ypač vaistų, žarnyno judesių sutrikimams gydyti) (preparatai sudėtyje turintys anticholinerginių medžiagų).

Jeigu vartojate kurį nors iš išvardintų vaistinių preparatų, prieš pradėdami vartoti OtriDuo, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu OtriDuo vartoti negalima, nebent gydytojas paskyrė kitaip. Žindymo laikotarpiu OtriDuo vartoti negalima, nebent gydytojas nusprendė, kad galima nauda kūdikiui yra didesnė už galimą riziką. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant OtriDuo gauta pranešimų apie regos sutrikimus (įskaitant neryškų matymą ir vyzdžių išsiplėtimą), galvos svaigimą ir nuovargį. Jeigu toks poveikis pasireiškė, negalima vairuoti, dirbti su mechanizmais ar dalyvauti veikloje, kuri gali būti pavojinga Jums patiems ar aplinkiniams.

3. Kaip vartoti OtriDuo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusieji: po vieną įpurškimą į kiekvieną nosies landą iki 3 kartų per dieną, ilgiausiai 7 dienas iš eilės. Palikite ne trumpesnę kaip 6 valandų pertrauką tarp dviejų dozių. Negalima purkšti daugiau kaip 3 kartus į kiekvieną nosies landą per dieną.

Kad sumažėtų nepageidaujamų reakcijų rizika, rekomenduojama gydymą nutraukti iš karto, kai tik simptomai susilpnėja, net jeigu taip atsitinka iki rekomenduojamos 7 dienų gydymo trukmės pabaigos. Jeigu Jums atrodo, kad OtriDuo poveikis per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Vartojimo metodas

• Prieš vartodami preparatą, visada išsišnypškite nosį.
• Nuimkite dangtelį.
• Nenukirpkite purkštuko antgalio. Dozuojamasis purkštukas yra paruoštas užtaisymui prieš naudojimą.
• Prieš pirmą naudojimą, užtaisykite pompą išspausdami 4 įpurškimus į aplinką. Taip užtaisyta pompa yra paruošta įprastiniam kasdieniniam naudojimui. Jeigu pilno pompos paspaudimo metu įpurškimo nėra arba jeigu preparatas nebuvo vartojamas ilgiau kaip 6 dienas, dozavimo pompą reikia vėl užtaisyti išspaudžiant 4 įpurškimus į aplinką, tokį patį kiekį įpurškimų, kuris buvo naudotas anksčiau.
• Buteliuką laikykite statmeną.
• Šiek tiek pasilenkite į priekį.
• Uždenkite vieną nosies landą pirštu prispausdami šnervę, į kitą nosies landą įkiškite purkštuko antgalį.
• Paspauskite pompą ir tuo pačiu metu įkvėpkite pro nosį.
• Pakartokite procedūrą į kitą nosies landą.

Efektą pajusite per 5 – 15 minučių po įpurškimo. Stenkitės nepurkšti OtriDuo į arba aplink akis.

Ką daryti pavartojus per didelę OtriDuo dozę?

Jeigu Jūs ar kas nors kitas pavartojo per didelę OtriDuo dozę, kreipkitės konsultacijos į gydytoją, ligoninę arba priėmimo skyrių, kad sumažintumėte nepageidaujamo poveikio riziką. Patartina kartu su savimi pasiimti šį pakuotės lapelį, buteliuką arba pakuotę. Tai ypatingai svarbu vaikams, kadangi nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo tikimybė jiems yra didesnė negu suaugusiems.

Perdozavimo simptomai yra stiprus galvos svaigimas, prakaitavimas, stipriai nukritusi kūno temperatūra, galvos skausmas, sulėtėjęs širdies ritmas, padažnėjęs širdies ritmas, sunkumas kvėpuoti, koma, traukuliai, hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas), po kurios gali sekti hipotenzija (kraujo spaudimo sumažėjimas).

Kiti galimi simptomai yra burnos džiūvimas, haliucinacijos, sunkumas ryškiai matyti įvairiu atstumu esančius daiktus (sutrikusi akies akomodacija).

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. NUTRAUKITE OtriDuo vartojimą ir nedelsiant kreipkitės pagalbos į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių išvardytų požymių:

• Palpitacijos ir padažnėjęs širdies ritmas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių).
• Alerginės reakcijos požymiai: pasunkėjęs kvėpavimas, kalbėjimas, rijimas; veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas; stirpus odos niežėjimas su raudonu bėrimu ir iškilimais (dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
• Regos sutrikimas (įskaitant neryškų matymą, glaukomos arba padidėjusio akispūdžio pablogėjimą), vaivorykštės spalvų ratilų (aureolės) matymas aplink ryškios šviesos šaltinius ir (arba) stiprus akies skausmas (dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra kraujavimas iš nosies ir nosies sausumas. Daugelis nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta, taip pat gali būti ir įprasto peršalimo simptomai.

Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• Kraujavimas iš nosies, nosies sausumas.

Dažni nepageidaujami reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Diskomfortas nosyje, nosies užgulimas, sausa ir sudirgusi gerklė, skausmas nosyje.
• Burnos džiūvimas.
• Pakitęs skonio pojūtis, galvos skausmas.

Nedažni nepageidaujami reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• Opų atsiradimas nosyje, čiaudulys, gerklės skausmas, kosulys, užkimimas.
• Virškinimo sutrikimai, pykinimas.
• Pakitęs uoslės pojūtis, galvos svaigimas, drebulys.
• Diskomfortas, nuovargis.
• Akių sudirgimas, akių sausumas.

Reti nepageidaujami reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• Varvanti nosis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Bėrimas, dilgėlinė.
• Diskomfortas nosies srityje.
• Diskomfortas krūtinės srityje, troškulys.
• Staigus gerklės raumenų spazmas.
• Nereguliarus pulsas.
• Pablogėjęs vaizdo fokusavimas, vyzdžių išsiplėtimas.
• Niežulys.
• Sunkumas ištuštinti šlapimo pūslę.

Kad sumažėtų nepageidaujamų reakcijų rizika (tokių kaip kraujavimas iš nosies ir kiti nosies sutrikimai), rekomenduojama, kad nutrauktumėte gydymą OtriDuo iš karto, kai tik simptomai susilpnėja, net jeigu taip atsitinka greičiau negu per 7 dienas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti OtriDuo

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Ši data galioja ir po pakuotės atidarymo. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25^oC temperatūroje. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

OtriDuo sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra ksilometazolino hidrochloridas ir ipratropio bromidas. 1 ml purškalo yra 0,5 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 0,6 mg ipratropio bromido. Vienoje purškalo dozėje yra 70 mikrogramų ksilometazolino hidrochlorido ir 84 mikrogramai ipratropio bromido.
• Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, glicerolis (85 %), išgrynintas vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

OtriDuo išvaizda ir kiekis pakuotėje

OtriDuo yra skaidrus bespalvis tirpalas. Viename buteliuke yra apytiksliai 70 dozių. OtriDuo parduodamas 10 ml buteliukuose su dozuojamuoju mechaniniu purkštuku.

Registruotojas

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Airija

Gamintojas

Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40
D – 81379 München
Vokietija

arba

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München
Vokietija

arba

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S
Nykær 68
2605 Brøndby
Danija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”
Tel.: +370 5 264 90 00
[email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/