Terbinafin Actavis 250mg tab.N28

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.

Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Terbinafin Actavis ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Terbinafin Actavis
3. Kaip vartoti Terbinafin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Terbinafin Actavis laikymo sąlygos
6. Kita informacija

1. KAS YRA TERBINAFIN ACTAVIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Terbinafin Actavis tabletės yra vaistas nuo grybelių sukeliamų ligų. Jos tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles arba subertos į talpykles.

Vienoje pakuotėje yra 14 arba 28 tabletės.

Sukeliamas poveikis
Terbinafinas sukelia fungicidinį poveikį (naikina grybelius). Preparatas suardo grybelių ląstelės membraną, todėl jie žūsta.

Vartojimas
Terbinafinu gydomos jam jautrių grybelių sukeltos lygiosios odos, kirkšnių, pėdų ir nagų ligos. Gydytojas terbinafino gali skirti ir kitokiai ligai gydyti. Tokiu atveju preparato reikia vartoti laikantis jo nurodymų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TERBINAFIN ACTAVIS

Terbinafin Actavis vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei Terbinafin Actavis tablečių medžiagai;
- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti dozę ir reguliariai gydymo metu sekti kepenų funkciją. Jeigu atsiranda pykinimas, apetito stoka, nuovargis, vėmimas, viršutinės dešinės pilvo pusės (skrandžio ploto) skausmas, pagelsta akys ar oda, patamsėja šlapimas ar pašviesėja išmatos, preparato vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu susilpnėjusi inkstų funkcija, reikia pasakyti gydytojui, kadangi tokiu atveju ją būtina sekti reguliariai.

Jeigu sergate žvyneline, terbinafino reikia vartoti atsargiai, kadangi pastebėta, kad labai retais atvejais ši liga gali pasunkėti.
Jeigu terbinafino vartojimo metu atsiranda didelis karščiavimas arba gerklės skausmingumas, reikia kreiptis į gydytoją, kad nustatytų, ar nėra kraujo pokyčių.

Terbinafin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Medikamento galima vartoti su maistu ir gėrimais.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Terbinafin Actavis galima vartoti tik gydytojo leidimu.

Žindymo laikotarpis
Terbinafino patenka į motinos pieną, todėl kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio medikamento vartoti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, joms būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Terbinafino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus yra labai silpnas arba visai nepasireiškia.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, taip pat vaistažolių, stipraus poveikio vitaminų bei mineralų preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kartu su terbinafinu vartojami vaistiniai preparatai organizme gali išlikti ilgiau, ypač:
- vaistai nuo depresijos (tricikliai antidepresantai, selektyvaus serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriai, B tipo monoaminooksidazės inhibitoriai);
- medikamentai nuo širdies ligų (beta-adrenoblokatoriai).

Kartu su antibiotiku rifampicinu vartojamas terbinafinas veikia trumpiau, kartu su cimetidinu (vaistu nuo skrandžio opos) - ilgiau.
Jeigu minėtų vaistinių preparatų vartojama, reikia informuoti gydytoją, kadangi gali tekti keisti dozę.

Terbinafinas ir kiti kartu vartojami medikamentai gali daryti įtaką vienas kito poveikiui. Paprastai jis būna nereikšmingas. Norint apie galimą vaistų sąveiką sužinoti daugiau, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

3. KAIP VARTOTI TERBINAFIN ACTAVIS

DOZAVIMAS
Preparato visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Dozė kiekvienam žmogui skiriasi.
Nepasitarus su gydytoju, negalima nei dozės keisti, nei gydymo nutraukti.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos rūšies ir sunkumo.

Suaugusiems žmonėms
Rekomenduojama gerti po 250 mg terbinafino kartą per parą.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 50 ml/min. arba kreatinino kiekis kraujo serume yra didesnis negu 300 mikromolių/l), reikia vartoti pusę įprastinės terbinafino dozės.

Grybelinė odos liga
Rekomenduojama pėdų epidermofitijos, lygiosios odos trichofitijos ir kirkšnių epidermofitijos gydymo trukmė yra 2 - 4 savaitės.
Pėdų (tarpupirščių, padų ar moksinų tipo) epidermofitiją gali prireikti gydyti net 6 savaites.
Kol visiškai išnyks ligos simptomai, gali praeiti net kelios savaitės pogydymo.

Onichomikozė
Daugumai pacientų sėkmingo gydymo trukmė yra 6 - 12 savaičių.

Rankų nagų onichomikozė
Paprastai ši liga gydoma 6 savaites.

Kojų nagų onichomikozė
Kojų nagų onichomikozę dažniausiai reikia gydyti 12 savaičių, tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti preparato vartoti net 6 mėn.
Blogas nagų augimas pirmosiomis gydymo savaitėmis rodo, jog preparatu gali tekti gydyti ilgiau. Kol medikamento gydomasis poveikis tampa pastebimas, gali praeiti keli mėnesiai po grybelių sunaikinimo ir gydymo, t. y. tada, kai atauga sveikas nagas.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai
Vaikų ir paauglių gydymo geriamosiomis terbinafino tabletėmis patirtis yra maža, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Senyvi žmonės
Duomenų, kuriais remiantis būtų galima teigti, jog pagyvenusiems pacientams preparato reikėtų dozuoti kitaip, nėra.

Pavartojus per didelę Terbinafin Actavis dozę
Išgėrus daugiau tablečių, negu šiame lapelyje nurodyta arba gydytojo skirta, reikia kreiptis į šeimos gydytoją, vaistininką arba skubios medicinos pagalbos skyrių.
Perdozavimo simptomai yra pykinimas, galvos ir epigastriumo (viršutinės kairės pilvo dalies, esančios žemiau krūtinkaulio) skausmas.

Pamiršus pavartoti Terbinafin Actavis
Įprastiniu laiku medikamento neišgėrus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės
vartojimo laikui. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Terbinafin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Nepageidaujamos reakcijos paprastai būna trumpalaikės ir silpnos arba vidutinio sunkumo.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti (< 1/10000), įskaitant pavienius atvejus: kraujo sutrikimai, pvz., neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti (< 1/10000), įskaitant pavienius atvejus: sisteminės arba odos raudonosios vilkligės pasireiškimas arba pasunkėjimas, anafilaksinė reakcija.

Psichikos sutrikimai
Labai reti (< 1/10000), įskaitant pavienius atvejus: psichikos sutrikimas, pvz., depresija, nerimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni (> 1/100, < 1/10): galvos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni (> 1/100, < 1/10): virškinimo trakto pažeidimo simptomai, pvz., pilnumo pojūtis, apetito stoka, dispepsija, pykinimas, silpnas pilvo skausmas, viduriavimas.
Nedažni (> 1/1000, < 1/100): skonio pojūčio pokytis, įskaitant skonio praradimą. Preparato vartojimą nutraukus, skonio pojūtis per kelias savaites sunormalėja. Pavieniais atvejais skonio jutimo sutrikimas gali neišnykti.
Labai retai sumažėdavo maisto por eikis ir dėl to gerokai krisdavo kūno svoris.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti (> 1/10000, < 1/1000): kepenų funkcijos sutrikimas (daugiausiai cholestazinis).
Labai reti: (< 1/10000), įskaitant pavienius atvejus: sunkus kepenų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni (> 1/100, < 1/10): nesunki odos reakcija: išbėrimas, dilgėlinė.
Reti (> 1/10000, < 1/1000), įskaitant pavienius atvejus: sunki odos reakcija (pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermolizė, jautrumo šviesai padidėjimas), anafilaktoidinė reakcija, įskaitant angioneurozinę edemą. Jeigu odos išbėrimas progresuoja, gydymą terbinafinu reikia nutraukti.
Labai reti (< 1/10000), įskaitant pavienius atvejus: psoriazės pasunkėjimas, plaukų slinkimas.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti (> 1/10000, < 1/1000): sąnarių ir raumenų skausmas. Šie simptomai gali
būti ir su alergine reakcija susijusio padidėjusio jautrumo reakcijos dalis.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi jie turi galimybę apie jį pranešti Danijos vaistų agentūrai. Informacija apie šalutinį poveikį gali būti tikslinama.
Jeigu šalutinis poveikis nepraeina arba kelia nerimą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi gali prireikti gydymo.
Pacientas bei jo giminaičiai apie šalutinį poveikį gali ir patys informuoti Danijos vaistų agentūrą.
Nurodymai ir pranešimo forma pateikta Danijos vaistų agentūros tinklalapyje http:/www.laegemiddelstyrelsen.dk/.

5. TERBINAFIN ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 laipsn.C temperatūroje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Terbinafin Actavis 250 mg tabletės

Terbinafinas
- Veiklioji medžiaga yra terbinafinas (terbinafino hidrochlorido pavidalu).

Vienoje tabletėje jo yra 250 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė ir magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas
Actavis Nordic A/S, Hammervej 7,
DK-2920 Hørsholm,
Danija

Gamintojas
Actavis Ltd., B16,
Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08,
Malta

arba

Actavis hf.,
Reykjavikurvegi 78, IS-220 HafnarfjŠrdur,
Islandija

arba

Actavis Nordic A/S,
Hammervej 7, DK-2920 Hørsholm,
Danija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Actavis AD atstovybė,
Vytauto g. 8/7 - 6, LT - 08118
Vilnius
Tel. +370 5 260 96 15

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005 11 03