Spedra 50 mg tabletės, N4

Avanafilas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į   gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai  yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Spedra ir kam j is vartoj amas
2. Kas žinotina prieš vartojant Spedra
3. Kaip vartoti Spedra
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Spedra
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Spedra ir kam jis vartojamas

Spedra sudėtyje yra veikliosios medžiagos avanafilo. Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriais. Spedra yra gydymo priemonė, skirta suaugusiems vyrams, kenčiantiems nuo erekcijos disfunkcijos (dar vadinamos impotencija). Tai yra sutrikimas, kai vyras negali pasiekti erekcijos arba išlaikyti varpos standumo tiek, kad galėtų lytiškai santykiauti. Spedra veikia padėdamas atpalaiduoti varpoje esančias kraujagysles. Dėl to padidėja kraujo srautas į varpą, o tai padeda seksualiai susijaudinus išlaikyti varpos standumą ir erekciją. Spedra neišgydo paciento ligos.

Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad Spedra veikia tik esant seksualinei stimuliacijai. Kad būtumėte pasirengęs lytiniams santykiams, Jums ir Jūsų partneriui (-ei) vis tiek reikės pradėti nuo glamonių - lygiai taip pat, kaip elgtumėtės, jei nevartotumėte vaisto, kuris turėtų padėti Jums. Spedra nepadės Jums, jeigu Jūsų erekcijos funkcija nesutrikusi. Spedra nėra skirtas moterims.

2. Kas žinotina prieš vartojant Spedra vaistus

Spedra tablečių vartoti negalima:

• jeigu yra alergija avanafilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartoj ate prie vadinamųjų nitratų priskiriamus vaistus nuo krūtinės skausmo (krūtinės anginos), kaip antai amilnitritą arba gliceriltrinitratą. Spedra gali padidinti šių vaistų poveikį ir smarkiai sumažinti Jūsų kraujospūdį;
• jeigu vartojate vaistus nuo ŽIV ar AIDS, kaip antai ritonavirą, indinavirą, sakvinavirą, nelfinavirą ar atazanavirą;
• jeigu vartoj ate vaistus nuo grybelinių infekcijų, kaip antai ketokonazolą, itrakonazolą ar vorikonazolą arba tam tikrus antibiotikus nuo bakterinių infekcijų, kaip antai klaritromiciną ar telitromiciną;
• jeigu Jums nustatytas sunkus širdies veiklos sutrikimas;
• jeigu per pastaruosius 6 mėnesius patyrėte insultą arba miokardo infarktą;
• jeigu Jums nustatytas širdies ritmo sutrikimas (aritmija) arba širdies veiklos sutrikimai, kurie yra paveldimi jūsų šeimoje, kaip matyti iš širdies elektrokardiogramos (EKG)
• jeigu Jūsų kraujospūdis sumažėjęs arba padidėjęs ir nekontroliuojamas vaistais;
• jeigu Jums pasireiškia krūtinės skausmas (diagnozuota krūtinės angina) arba Jūs lytinių santykių metu jaučiate krūtinės skausmą;
• jeigu Jums nustatytas sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas;
• jeigu apakote viena akimi dėl nepakankamo akies aprūpinimo krauju (sergate ne arterito sukelta išemine optine neuropatija);
• jeigu Jūsų šeimoje paveldimi tam tikri sunkūs akių veiklos sutrikimai (pvz., pigmentinis retinitas).

Jeigu Jums taikytinas bent vienas iš pirmiau minėtų teiginių, Spedra vartoti negalima. Jeigu abejojate, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Spedra:
• jeigu Jūsų širdies veikla sutrikusi. Jums gali būti pavojinga lytiškai santykiauti;
• jeigu Jums pasireiškia priapizmo simptomai, t. y. erekcija nepraeina 4 ir daugiau valandų. Tai gali nutikti vyrams, sergantiems tokiomis ligomis, kaip pj autuvinių ląstelių liga, daugine mieloma ar leukemija;
• jeigu Jums diagnozuota fizinė būklė, kuri turi įtaką jūsų varpos formai (kaip antai anguliacija, Peirono liga arba akytkūnių fibrozė);
• jeigu Jums diagnozuotas kraujavimo sutrikimas arba aktyvi pepsinė opa.

Jeigu Jums taikytinas bent vienas iš pirmiau minėtų teiginių, prieš pradėdami vartoti Spedra, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Regos arba klausos sutrikimai
Kai kuriems tokius vaistus kaip Spedra vartojantiems vyrams pasireiškia regos ir klausos sutrikimai (daugiau informacijos rasite 4 dalyje, skyriuje „Sunkus šalutinis poveikis“). Ar šie sutrikimai tiesiogiai susiję su Spedra, kitomis ligomis, kuriomis Jūs sergate, ar keliais veiksniais, nežinoma.

Vaikams ir paaugliams
Spedra negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Spedra
Jeigu vartojate ar neseniai vartoj ote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai reikia padaryti todėl, kad Spedra gali turėti įtaką kai kurių kitų vaistų veikimo būdui. Kai kurie kiti vaistai taip pat gali paveikti Spedra veikimo būdą.
Visų pirma pasakykite savo gydytojui ir nevartokite Spedra, jeigu vartojate prie vadinamųjų nitratų priskiriamus vaistus nuo krūtinės skausmo (krūtinės anginos), kaip antai amilnitritą ar gliceriltrinitratą. Įrodyta, kad Spedra sustiprina šių vaistų poveikį ir smarkiai sumažina kraujospūdį. Taip pat negerkite Spedra, jeigu vartojate vaistus nuo ŽIV ar AIDS, kaip antai ritonavirą, indinavirą, sakvinavirą, nelfinavirą ar atazanavirą, arba vartoj ate vaistus nuo grybelinių infekcijų, kaip antai ketokonazolą, itrakonazolą ar vorikonazolą arba tam tikrus antibiotikus nuo bakterinių infekcijų, kaip antai klaritromiciną ar telitromiciną (žr. „Spedra vartoti negalima“ 2 skyriaus pradžioje).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
• vadinamuosius alfa blokatorius - nuo prostatos veiklos sutrikimo ar padidėjusiam kraujospūdžiui sumažinti;
• vaistus nuo širdies ritmo sutrikimo (aritmijos), kaip antai kvinidiną, prokainamidą, amjodaroną ar sotalolį;
• antibiotikus, kuriais gydomos infekcijos, kaip antai eritromiciną;
• fenobarbitalį ar primidoną - nuo epilepsijos;
• karbamazepiną, kuris vartoj amas sergant epilepsij a, siekiant stabilizuoti savo nuotaiką arba numalšinti tam tikrų rūšių skausmą;
• kitus vaistus, kurie gali slopinti Spedra skilimą paciento organizme (vidutinio   stiprumo CYP3A4 inhibitorius), įskaitant amprenavirą, aprepitantą, diltiazemą, flukonazolą, fosamprenavirą ir verapamilį.

Spedra negalima vartoti kartu su kitomis erekcijos disfunkcijos gydymo priemonėmis, kaip antai sildenafilu, tadalafilu ar vardenafilu.
Jeigu jums taikytinas bent vienas iš pirmiau minėtų teiginių, prieš pradėdami vartoti Spedra, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisingumas
Sveikiems savanoriams išgėrus vieną 200 mg avanafilo dozę, poveikio jų spermos judrumui ar morfologijai nenustatyta.
Šiuo metu duomenų apie spermatozoidų vystymąsi sveikų suaugusių vyrų ir suaugusių vyrų, kuriems nustatytas nedidelis erekcijos funkcijos sutrikimas, organizme nėra.

Spedra vartojimas su nealkoholiniais gėrimais ir alkoholiu
Greipfrutų sultys gali padidinti vaisto ekspoziciją, todėl jų reikėtų vengti 24 valandas iki vartojant Spedra.
Tuo pat metu geriant alkoholį ir vartojant Spedra, gali padidėti širdies plakimo dažnis ir sumažėti kraujospūdis. Jums gali pasireikšti galvos svaigimas (ypač stojantis), galvos skausmas arba stiprus širdies plakimas krūtinėje (palpitacijos). Alkoholio gėrimas taip pat gali sumažinti galimybę pasiekti erekciją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nuo Spedra Jums gali pradėti suktis galva arba sutrikti regėjimas. Jeigu taip nutiktų, nevairuokite, neminkite dviračio, nenaudokite įrankių ar mechanizmų.

3. Kaip vartoti Spedra tabletes

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra 100 mg, vartojama pagal poreikį. Per parą galima išgerti ne daugiau kaip vieną Spedra dozę. Pasakykite savo gydytojui, jeigu manote, kad Spedra veikia pernelyg stipriai ar pernelyg silpnai. Gydytojas gali pasiūlyti pereiti prie kitos šio vaisto dozės. Jeigu Spedra vartojate kartu su tam tikrais kitais vaistais, šio vaisto dozę taip pat gali tekti pakoreguoti. Jeigu vartojate tokius vaistus, kaip eritromiciną, amprenavirą, aprepitantą, diltiazemą, flukonazolą, fosamprenavirą ar verapamilį (vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius), rekomenduojama didžiausia Spedra dozė, kurią reikėtų vartoti ne mažesniais kaip 2 parų intervalais, yra viena 100 mg tabletė.

Spedra reikėtų išgerti likus maždaug 30 minučių iki lytinių santykių pradžios. Atminkite, kad Spedra padės pasiekti erekciją tik esant seksualinei stimuliacijai.
Spedra galima vartoti ir nevalgius, ir valgio metu; vaistą vartoj ant valgio metu, jo poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau

Ką daryti pavartojus per didelę Spedra dozę?
Išgėrus pernelyg didelę Spedra dozę, reikėtų tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti daugiau šalutinių poveikių, nei įprastai, ir jie gali būti sunkesni.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Spedra vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis Spedra vaistų poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis
Jeigu pastebėtumėte bent vieną iš toliau nurodytų sunkių šalutinių reiškinių, nebevartokite

Spedra ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją - Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
• nepraeinanti erekcija (priapizmas). Jeigu erekcija nesibaigia ilgiau kaip 4 valandas, būtina kuo skubiau imtis gydymo priemonių, nes varpai gali būti padaryta ilgalaikė žala (įskaitant negalėjimą pasiekti erekciją);
• miglotas regėjimas;
• staigus regėjimo viena ar abiem akimis suprastėjimas arba apakimas viena ar abiem akimis;
• staigus klausos pablogėjimas arba apkurtimas (kartais taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas arba spengimas ausyse).

Jeigu pastebėtumėte bent vieną iš pirmiau nurodytų sunkių šalutinių reiškinių, nebevartokite Spedra ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

Kiti šalutiniai reiškiniai:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 10)
• galvos skausmas;
• veido raudonis;
• nosies užsikimšimas;

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 100)
• galvos svaigimas;
• mieguistumas arba stiprus nuovargis;
• sinusų užsikimšimas;
• nugaros skausmas;
• karščio bangos;
• fizinio krūvio sukeltas dusulys;
• elektrokardiogramoj e matomi širdies ritmo pokyčiai;
• padažnėjęs širdies ritmas;
• krūtinėje juntamas stiprus širdies plakimas (palpitacijos)
• virškinimo sutrikimas, pykinimas arba vėmimas;
• miglotas regėjimas;
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 1 000)
• gripas;
• į gripą panašūs simptomai;
• užgulta ar varvanti nosis;
• šienligė;
• nosies, sinusų arba viršutinių kvėpavimo takų, kuriais oras patenka į plaučius, užsikimšimas;
• podagra;
• miego sutrikimas (nemiga);
• ankstyva ejakuliacija;
• keista savijauta;
• negalėjimas nustigti vietoje;
• krūtinės skausmas;
• stiprus krūtinės skausmas;
• padažnėjęs širdies plakimas;
• padidėjęs kraujospūdis;
• džiūstanti burna;
• skrandžio skausmas arba rėmuo;
• skausmas arba nemalonus pojūtis apatinėj e pilvo dalyje;
• viduriavimas;
• išbėrimas;
• skausmas apatinėj e nugaros dalyj e arba šoninėj e apatinėj e krūtinės dalyje;
• raumenų skausmas;
• raumenų spazmai;
• padažnėjęs šlapinimasis;
• varpos funkcijos sutrikimas;
• spontaninė erekcija nesant seksualinės stimuliacijos;
• niežėjimas lyties organų srityje;
• nuolatinis silpnumas arba nuovargis;
• pėdų arba kulkšnių patinimas;
• padidėjęs krauj ospūdis;
• rausva arba raudona šlapimo spalva, kraujas šlapime;
• neįprasti pašaliniai širdies skleidžiami garsai;
• prostatos tyrimo rezultato, vadinamo prostatos specifinio antigeno rodikliu, nukrypimas nuo normos;
• bilirubino (cheminės medžiagos, kuri susidaro normaliai irstant raudoniesiems kraujo kūneliams) koncentracij os krauj yj e nukrypimas nuo normos;
• kreatinino (cheminės medžiagos, kuri išsiskiria su šlapimu ir pagal kurią vertinama inkstų veikla) kiekio kraujyje nukrypimas nuo normos;
• svorio padidėj imas;
• karščiavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyj e nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Spedra

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Spedra sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra avanafilas. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg avanafilo.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, fumaro rūgštis, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, kalcio karbonatas, magnio stearatas ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Spedra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spedra yra blyškiai geltona, ovalo formos tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „100“. Tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse po 2, 4, 8 ar 12 tablečių.

Lietuvoje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Menarini International Operations Luxembourg S.A.1, 
Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas.

Gamintojas

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13 01097 Dresden Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
België/Belgique/Belgien
Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

es
E-b.irapim
Tn “Bep^HH-XeMH Ar”
Ten.: +359 2 96 55 365

Česká republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333 Danmark

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Malta
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976

Deutschland
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

Nederland
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

Norge
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976

EXlaöa
MENARINI HELLAS AE Tqk: +30 210 8316111-13
España
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00

France
MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

Ireland
A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744

Ísland
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976

Österreich
A. Menarini Pharma GmbH.
Tel: +43 1 879 95 85-0

Polska
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

Portugal
A. Menarini Portugal - Farmacéutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

România
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: +40 211 232 34 32

Slovenija
Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160

Slovenská republika
Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR
Tel: +421 2 544 30 730

Italia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56801

Kunpoę
MENARINI HELLAS AE T^: +30 210 8316111-13

Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Suomi/Finland