PAKUOTĖS lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MUSE 250 mikrogramų šlaplės lazdelės

MUSE 500 mikrogramų šlaplės lazdelės

MUSE 1000 mikrogramų šlaplės lazdelės

Alprostadilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui..

Lapelio turinys

1.   Kas yra MUSE kam jos vartojamos

2.   Kas žinotina prieš vartojant MUSE

3.   Kaip vartoti MUSE

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti MUSE

6.   Kita informacija

1.   KAS YRA MUSE IR KAM JIS VARTOJAMAS

MUSE šlaplės lazdelės vartojamos vyrų pirminei (organinės kilmės) impotencijai (lytinei bejėgystei) arba silpnai erekcijai (varpos sustandėjimui) gydyti. Gydytojas MUSE šlaplės lazdeles gali taikyti paciento erekcijos funkcijai tirti.

Vienkartiniame aplikatoriuje esanti veiklioji medžiaga alprostadilis įvedamas per varpą tiesiai į Jūsų šlaplę. Alprostadilis, suspenduotas vienoje pagalbinėje medžiagoje makrogolyje yra suformuotas į šlaplės lazdelę, esančią aplikatoriaus viršūnėlėje. Aplikatoriuje yra 250, 500 arba 1000 mikrogramų alprostadilio.

Alprostadilis yra tapatus natūraliai jūsų organizmo medžiagai, vadinamai prostaglandinu E₁. Alprostadilis iš šlaplės įsiurbiamas į aplinkinius audinius ir didina kraujo priplūdimą į varpą, sukeldamas jos erekciją.

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MUSE

MUSE šlaplės lazdeles vartoti negalima:

-  yra padidėjęs jautrumas (alergija) alprostadiliui arba  pagalbinei MUSE šlaplės lazdelės medžiagai;

-  Jūsų varpa yra nenormalaus pavidalo;

- sergate ligomis, pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių mažakraujyste, leukoze, kaulų čiulpų naviku (daugine mieloma), susijusiomis su priapizmo (ilgai trunkančios erekcijos) rizika ar anksčiau buvo pasikartojančių priapizmo epizodų;

- Jums nepatartina lytiškai santykiauti, pavyzdžiui, tuo atveju, jeigu yra nestabili širdies ir kraujagyslių sistemos būklė ar neseniai ištiko insultas;

-  Jūsų partnerė yra (ar gali būti) nėščia (tokiu atveju vartodami MUSE šlaplės lazdeles, turite naudotis prezervatyvu).

MUSE  šlaplės lazdelių negalima vartoti moterims ir vaikams.

MUSE šlaplės lazdelių poveikis nebuvo tirtas pacientams, kurių impotencijos priežastis yra daugiausiai  psichogeninė (psichologinė).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  Nėštumas: MUSE šlaplės lazdelės neturi kontraceptikų savybių. MUSE šlaplės lazdelių tyrimų su nėščiomis moterimis ar poromis, kurios santykiavo, norėdamos pastoti, neatlikta. Todėl, jeigu moteris yra vaisingo amžiaus, patartina naudoti tinkamas kontracepcines priemones.

-  Lytiniu būdu plinančios ligos: MUSE šlaplės lazdelės negali apsaugoti nei Jūsų, nei Jūsų partnerės nuo lytiniu būdu plintančių ligų, pvz., chlamidiozės, gonorėjos, paprastosios pūslelinės, virusinio hepatito, ŽIV (kuris sukelia AIDS, t.y. įgytą imunodeficito sindromą), lytinių organų karpų ar sifilio. Jūs galite apsisaugoti nuo minėtų ligų, naudodamiesi latekso prezervatyvais.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate antikoaguliantus (kraujo krešumą mažinančius vaistus) arba kraujospūdį mažinančius vaistus, prieš pradėdami vartoti MUSE šlaplės lazdeles, pasakykite savo gydytojui. Dekongestantų (kraujo priplūdimą mažinančių medžiagų) turintys vaistai, kuriuos Jūs vartojate nuo peršalimo ar šienligės, ar prienosinių ančių uždegimo, taip pat ir kai kurie kiti vaistai gali slopinti MUSE šlaplės lazdelių poveikį. Panašų poveikį turi ir apetitą mažinantys vaistai.

Jeigu Jums įsodintas varpos implantantas arba vartojate kitus vaistus silpnai erekcijai pagerinti ar impotencijai gydyti, prieš pradėdami vartoti MUSE šlaplės lazdeles, aptarkite tai su gydytoju.

3.   KAIP VARTOTI MUSE

MUSE šlaplės lazdeles visada vartokite tiksliai tai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūs galite vartoti MUSE šlaplės lazdeles 2 kartus per parą ir ne daugiau kaip 7 kartus per savaitę, bet nevartokite dažniau, kaip nurodyta.

- Jūsų gydytojas parodys, kaip vartoti MUSE šlaplės lazdeles ir nustatys tinkamą vaisto dozę. Jeigu pirmoji MUSE dozė buvo neveiksminga, tai gali reikšti, kad Jums reikia didesnės. Didžiausia MUSE dozė yra 1000 mikrogramų. Jeigu manote, kad Jums reikia kitokios dozės, pasitarkite su gydytoju.

- Erekcijai sukelti vartokite tik vieną MUSE šlaplės lazdelės dozę.

- Žemiau pateikiamoje instrukcijoje nurodoma, kaip vartoti MUSE lazdeles. Jeigu norite, kad vaistas būtų veiksmingiausias, tiksliai laikykitės šių nurodymų.

1.   Pirmiausia nusiplaukite rankas ir nusausinkite jas rankšluosčiu. Tada prieš pat procedūrą nusišlapinkite ir švelniai krestelėkite varpą keletą kartų, kad pašalintumėte šlapimo likučius. Įstumti MUSE šlaplės lazdelę į drėgną šlaplę lengviau. Be to, vaistas sukurtas specialiai tam, kad ištirptų skystyje, liekančiame šlaplėje nusišlapinus.

2.   Atidarykite vieną aliuminio folijos maišelį, praplėšdami ties pažymėta linija (2 pieš.). Leiskite MUSE  šlaplės lazdelei išslysti iš maišelio ¾ netraukite aplikatoriaus. Maišelio neišmeskite, nes jo dar prireiks, pavartojus MUSE šlaplės lazdelės aplikatorių.

3.   Kad nuimtume apsauginį dangtelį nuo šlaplės lazdelės, suimkite aplikatoriaus korpusą nykščiu ir smiliumi, kaip parodyta 3 piešinyje. Pasukite korpusą ir ištraukite aplikatoriaus dangtelį. Jokiu būdu netraukite ar nespauskite aplikatoriaus mygtuko. Stenkitės neliesti  šlaplės lazdelės ir jos viršūnėlės. Neišmeskite dangtelio, nes jo dar prireiks.

4. Įsitikinkite, kad šlaplės lazdelės viršūnėlje yra vaisto (4 pieš.).

5.   Patogiai paimkite aplikatorių, kaip parodyta 5a ir 5b pieš.

6.   Atidžiai įsižiūrėkite į 6a piešinį, kuriame pavaizduota varpos sandara. Stovėdami ar sėdėdami (kaip Jums patogiau), per keletą sekundžių iš lėto, švelniai ištempkite varpą iki viso jos ilgio, atsargiai suspausdami varpos galvutę (6b pieš.). Tokiu būdu ištiesiama šlaplė ir prasiplečia jos spindis. Palengva įstumkite MUSE šlaplės lazdelę į šlaplę iki pat aplikatoriaus kaklelio (6c pieš.). Jeigu pajusite nemalonų ar tempimo pojūtį, atsargiai ištraukite aplikatorių ir švelniai įstumkite iš naujo.

7.   Švelniai ir iki galo paspauskite aplikatoriaus gale esantį mygtuką (7 pieš.). Svarbu nuspausti mygtuką iki galo, kad galėtumėte įsitikinti, jog suleistas visas vaistas. Palaikykite aplikatorių šioje padėtyje 5 sekundes.

8.   Švelniai pasukinėkite aplikatorių tai į vieną, tai į kitą pusę, kaip parodyta (8 pieš.). Tokiu būdu iš aplikatoriaus viršūnėlės išsiskirs likusi vaisto dalis. Būkite atsargūs ir stenkitės nepažeisti šlaplės gleivinės, nes gali pradėti kraujuoti.

9.   Laikydami varpą vertikalioje padėtyje, atsargiai ištraukite aplikatorių iš šlaplės kanalo.

10.  Pasižiūrėkite į aplikatoriaus viršūnėlę, kad įsitikintumėte, jog vaistas atsiskyrė nuo aplikatoriaus. Nelieskite lazdelės. Jeigu aplikatoriaus gale pastebėjote vaisto likučių, dar kartą švelniai įstumkite aplikatorių į šlaplę ir pakartokite veiksmus 7, 8 ir 9.

11.  Laikydami ištemptą varpą vertikalioje padėtyje, tvirtai pasukiokite (pamasažuokite)  varpą rankomis bent 10 sekundžių (žr. 9 pieš.).

Šis veiksmas užtikrina, kad vaistas tinkamai pasiskirstys išilgai šlaplės sienelių. Jeigu ima deginti šlaplę, patartina pamasažuoti varpą dar 30-60 sekundžių arba kol deginimas išnyks.

12.   Atminkite, kad MUSE šlaplės lazdelės aplikatorius skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Pasinaudoję aplikatoriumi, įdėkite jį į aliuminio folijos maišelį, suvyniokite ir išmeskite kaip įprastą namų apyvokos daiktą.

Susileidus MUSE šlaplės lazdelę svarbu atsisėsti arba (dar geriau) pastovėti ar pavaikščioti maždaug 10 minučių, kol atsiras erekcija. Šie veiksmai erekciją sustiprins.

DAŽNIAUSI KLAUSIMAI APIE MUSE ŠLAPLĖS LAZDELES

- Ar MUSE šlaplės lazdelių vartojimas gali pakenkti?

Aplikacijos metu gali atsirasti tam tikras diskomfortas (nemalonus pojūtis), nors kartotinai vartojant, įvesti aplikatorių būna vis lengviau.  Prieš aplikaciją pasišlapinus ir ištempus varpą, nemalonų pojūtį galima sumažinti. Be to, pats MUSE šlaplės lazdelėje esantis vaistas gali sukelti tam tikrą deginimą ir skausmą, kurie greit išnyksta.

- Kaip ilgai MUSE šlaplės lazdelės veikia?

Po aplikacijos erekcija prasideda po 5-10 minučių ir trunka nuo  30 iki 60 minučių. Kiekvienam pacientui veikimo trukmė gali būti  įvairi.

- Į ką panaši MUSE šlaplės lazdelių sukelta erekcija? Ar ji tokia pat, kaip ir buvusi seniau?

Veiksminga MUSE dozė sukelia erekciją, kuri yra pakankama lytiniam aktui atlikti. MUSE šlaplės lazdelių sukeliama erekcija gali skirtis nuo buvusios praeityje; gali būti juntamas silpnas varpos ar kirkšnių skausmas. Be to, erekcija gali išlikti ir po orgazmo.

Kadangi MUSE šlaplės lazdelės skatina vietinę kraujotaką, varpa gali būti raudona ir karšta.

- Kaip sužinoti, ar man tinkama MUSE šlaplės lazdelių dozė?

Tinkamą MUSE dozę nustatysite Jūs pats kartu su gydytoju. Jeigu negalite palaikyti erekcijos priežaismio ir lytinių santykių metu, greičiausiai Jums reikia didesnės dozes. Ir priešingai, jeigu erekcija trunka pernelyg ilgai, tikriausiai Jums reikia sumažinti dozę. Jeigu manote, kad Jums reikia patikslinti dozę, kreipkitės į gydytoją.

- Ar po erekcijos varpa bus jautri?

Dar keletą valandų po erekcijos Jūsų varpa gali būti karšta, “pilna” (stangi) ir jautri. Tai normalu.

PAPILDOMA INFORMACIJA IR PRAKTINIAI PATARIMAI

Erekciją didinantys veiksniai:

- Tinkamas poilsis ir atsipalaidavimas.

- Seksualus priežaismis, kol sėdite ar stovite, su partnere ar savistimuliacija.

- Dubens pratimai. Pvz., dubens ir sėdmens raumenų (kuriuos naudojate šlapinimuisi stabdyti) sutraukimas ir atpalaidavimas.

Erekciją mažinantys veiksniai:

- Nerimas, nuovargis, įtampa ar pernelyg gausus alkoholio kiekis.

- Jeigu po MUSE šlaplės lazdelės aplikacijos pernelyg greitai atsigultumėte, gali susilpnėti varpos kraujotaka ir išnykti erekcija. Iki lytinių santykių pradžios svarbu pasėdėti, pastovėti arba maždaug 10 minučių pavaikščioti.

- Jeigu tuoj po vaisto aplikacijos pasišlapintumėte (būtų nors keli lašai), vaistas gali pasišalinti iš šlaplės.

- Jeigu vartojate dekongestantų turinčius ir be recepto parduodamus vaistus, pvz., vaistus nuo peršalimo, alergijos, prienosinių ančių uždegimo ar apetitą mažinančius vaistus, jie gali slopinti MUSE šlaplės lazdelių poveikį.

Laikas nuo laiko gydytojas gali peržiūrėti Jums skirtą gydymą.

4.   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MUSE šlaplės lazdelės, kaip ir kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažniausias šalutinis poveikis nuo MUSE šlaplės lazdelių gali būti:

- Varpos, sėklidžių ir tarpvietės (srities tarp varpos ir išangės) skausmas;

- šlaplės deginimo arba karščio pojūtis;

- dėl netinkamo įstūmimo kartais gali šiek tiek kraujuoti iš šlaplės.

Retkarčiais pasitaiko kitoks šalutinis poveikis, bet jis būna daug rečiau, pvz.:

- kojų venų išsiplėtimas,

- galvos skausmas,

- galvos svaigimas ar sukimasis,

- alpulys,

- dažnas pulsas,

- retai – pernelyg ilga erekcija, varpos pavidalo pokyčiai (pvz., iškrypimas) arba šlapimo takų infekcija,

- labai retai gali berti odą ir kilti alerginių odos reakcijų.

Įsidėmėkite: jeigu erekcija trunka 4 valandas ar ilgiau, nedelsiant kvieskite gydytoją.

Pavartoję MUSE šlaplės lazdelę, venkite tokių veiksmų kaip vairavimas ar kitoks pavojingas darbas. Jeigu Jus apimtų svaigulys ar apalptumėte, galite susižeisti. Jeigu tokių požymių randasi, paprastai jie kyla gydymo pradžioje bei pirmąją vaisto poveikio valandą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba  vaistininkui.

KOKĮ ŠALUTINĮ POVEIKĮ MUSE ŠLAPLĖS LAZDELĖS GALI SUKELTI JŪSŲ PARTNEREI?

Dažniausias šalutinis poveikis moteriai yra makšties deginimas ar niežėjimas. Pavartojus vandenyje tirpaus lubrikanto, pasiseka lengviau  įstumti varpą į makštį.

KĄ DARYTI, JEIGU EREKCIJA UŽTRUNKA ILGIAU, NEGU REIKIA?

Pridėkite prie vidinio šlaunies paviršiaus maišelius su ledu. Jie gali sumažinti kraujo priplūdimą į varpą ir sutrumpinti erekciją. Ledo maišelius dėkite pakaitomis prie dešinės ir kairės šlaunies, bet laikykite ne ilgiau kaip 10 minučių. Jeigu vaisto dozė pernelyg didelė, jūs galite justi padažnėjusį pulsą, svaigulį ar apalpti. Jeigu taip atsitiktų, nedelsdami atsigulkite ir pakelkite kojas į viršų. Jeigu minėtieji požymiai neišnyksta, kvieskite gydytojo.

Jeigu Jums išsivysto rigidiška (stipri) erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas, tiesiogiai susisiekite su MUSE šlaplės lazdeles išrašiusiu gydytoju. Jeigu su savo ar bet kokiu kitu gydytoju susisiekti nepavyktų, važiuokite į ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

5.   KAIP LAIKYTI MUSE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 ^oC).

Laikant ne aukštesnėje kaip temperatūroje 30 ^oC temperatūroje bei saugant nuo tiesioginių saulės spindulių, galima laikyti ne ilgiau kaip 14 dienų iki vartojimo.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Jeigu keliaujate, nepalikite MUSE šlaplės lazdelių automobilyje ar kur nors kitur, kur gali būti didelė temperatūra.

6.   KITA INFORMACIJA

MUSE sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra alprostadilis. Vienoje šlaplės lazdelėje gali būti 250, 500 arba 1000 mikrogramų alprostadilio.

-  Pagalbinė medžiaga yra makrogolis 1450.

MUSE išvaizda ir kiekis pakuotėje

MUSE tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 1 arba 6 folijos maišeliai, o kiekviename jų ― viena vaisto vartojimo sistema.

Maišeliai pagaminti iš aliuminio folijos/laminato, aplikatoriai ― iš radiacijai atsparaus medicininio polipropileno.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Meda AB

Box 906, 17009 Solna

Švedija

Gamintojai

Recipharm Limited

Vale of Bardsley

Ashton Under Lyne

Lancashire

OL7 9RR

Jungtinė Karalystė

Meda Pharma GmbH & Co KG

Benzstrasse 1

D-61352 Bad Homburg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Meda Pharma SIA

Veiverių g. 134

LT-46352 Kaunas

Telefaksas: +370 37 330 509

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-06-01

Šaltinis:VVKT