Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TONZIRIN 8,75 mg kietosios pastilės

flurbiprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-        Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TONZIRIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TONZIRIN
3. Kaip vartoti TONZIRIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TONZIRIN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra TONZIRIN ir kam jis vartojamas

TONZIRIN kietosiose pastilėse yra flurbiprofeno. Flurbiprofenas priklauso vaistų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Šie vaistai pasižymi skausmą ir karščiavimą mažinančiu bei priešuždegiminiu poveikiu.

TONZIRIN kietosios pastilės yra vartojamos skaudančios gerklės simptomams palengvinti, tokiems kaip gerklės skausmas, skausmingumas ir patinimas, sunkumas nuryti, suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams.

Jei po 3 dienų ligos požymiai išlieka ar pasunkėja, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant TONZIRIN

TONZIRIN vartoti draudžiama:

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flurbiprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu kada nors buvo pasireiškusi astma, netikėtas švokštimas ar dusulys, sloga, veido patinimas ar niežtintis bėrimas (dilgėlinė) pavartojus aspirino ar kitų NVNU;

-        jeigu yra arba buvo skrandžio ar žarnų opa arba kraujavimas (du ar daugiau skrandžio opos atvejai);

-        jeigu anksčiau vartojant NVNU pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, sunkus storosios žarnos uždegimas arba kraujavimo sutrikimų;

-        jeigu vartojate dideles acetilsalicilo rūgšties arba kitų NVNU (tokių kaip celekoksibo, ibuprofeno, natrio diklofenako ir kt.) dozes;

-        paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius;

-        jeigu Jums yra ar kada nors buvo pasireiškę sunkių širdies, inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TONZIRIN.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-        jeigu sergate arba sirgote astma arba Jums pasireiškia alerginės reakcijos;

-        Jums yra tonzilitas (tonzilių uždegimas) arba manote, kad sergate bakterijų sukelta gerklės infekcine liga (nes Jums gali prireikti antibiotikų);

-        jeigu turite širdies, inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų;

-        jeigu patyrėte insultą;

-        esate sirgę žarnyno ligomis (opinis kolitas, Krono liga);

-        jeigu sergate lėtinėmis autoimuninėmis ligomis (tokiomis kaip sisteminė raudonoji vilkligė ir mišri jungiamojo audinio liga);

-        jeigu esate senyvo amžiaus, yra didesnė tikimybė, kad Jums pasireikš nepageidaujamos reakcijos, išvardintos šiame pakuotės lapelyje;

-        esate nėščia pirmuosius 6 mėnesius arba maitinate krūtimi;

-        netoleruojate kokių nors angliavandenių.

Specialūs įspėjimai

• Tik pasireiškus pirmosioms odos reakcijoms (išbėrimas, lupimasis, pūslių atsiradimas) arba kitokiems alerginės reakcijos požymiams, nutraukite pastilių vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
• Informuokite savo gydytoją apie visus neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą).
• Jei nepasijutote geriau, Jums pasidarė blogiau ar atsirado naujų simptomų, pasakykite gydytojui.
• Tokie vaistai, kaip TONZIRIN 8,75 mg kietosios pastilės, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko (vartoti ne ilgiau kaip 3 paras).

Vaikams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams.

Kiti vaistai ir TONZIRIN

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:

-        acetilsalicilo rūgšties nedidelėmis dozėmis (iki 75 mg per dieną);

-        vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio ar širdies nepakankamumo (antihipertenzinių vaistų, širdį veikiančius glikozidus);

-        šlapimą varančių tablečių (diuretikų, įskaitant kalį organizme sulaikančius vaistus);

-        vaistų, kurie mažina kraujo krešėjimą (antikoaguliantų, trombocitų agregaciją slopinančių vaistų);

-        vaistų nuo podagros (probenecidą, sulfinpirazoną);

-        kitokių NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyvius inhibitorius ar kortikosteroidų (pvz., celekoksibas, ibuprofenas, natrio diklofenakas arba prednizolonas);

-        mifepristoną (vaistą nėštumo nutraukimui);

-        chinolonų grupės antibiotikus (tokius kaip ciprofloksacinas);

-        ciklosporiną ar takrolimuzą (vaistus imuninei sistemai slopinti);

-        fenitoiną (vaistą, kuriuo gydoma epilepsija);

-        metotreksatą (vaistą autoimuninėms ligoms arba vėžiui gydyti);

-        litį ar SSRI (vaistus depresijai gydyti);

-        geriamuosius vaistus nuo cukrinio diabeto;

-        zidovudiną (vaistą, kuriuo gydoma ŽIV).

TONZIRIN vartojimas su alkoholiu

Venkite alkoholio vartojimo TONZIRIN gydymo metu, kadangi jis padidina kraujavimo iš skrandžio arba žarnyno pavojų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto negalima vartoti paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius. Prieš vartojant šias kietąsias pastiles pirmuosius šešis nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju.

TONZIRIN kietosios pastilės priklauso vaistų grupei, kurie gali sutrikdyti moterų vaisingumą. Nutraukus vaisto vartojimą, šis poveikis yra grįžtamas. Mažai tikėtina, kad retkarčiais vartojamas TONZIRIN paveikis Jūsų galimybę pastoti, tačiau, jei Jums sunku pastoti, prieš vartodama šio vaisto pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tyrimų poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo atlikta.

Tačiau svaigulys ir regos sutrikimai yra galimi šalutiniai poveikiai pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo. Jeigu tokių pasireikštų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias TONZIRIN pagalbines medžiagas

TONZIRIN kietosios pastilės sudėtyje yra 2036,19 mg izomalto (E953) ir 427,5 mg maltitolio (E965).

Gali truputį laisvinti vidurius.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto sudėtyje yra košenilio raudonojo (E124) ir saulėlydžio geltonojo (E110). Gali sukelti alerginių reakcijų.

Šio vaisto apelsinų skonio medžiagos sudėtyje yra citralio, citronelolio, dekanalio ir limoneno.

Citralis, citronelolis, limonenas ir dekanalis gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti TONZIRIN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams.

-        Vieną kietąją pastilę įsidėkite į burną ir lėtai čiulpkite.

-        Čiulpimo metu nuolat judinkite kietąją pastilę burnos ertmėje.

-        Pastilių gydomasis poveikis turėtų pasireikšti po 30 minučių.

-        Jeigu reikia, vartokite po vieną pastilę kas 3–6 valandas.

-        Vartoti daugiau kaip 5 kietąsias pastiles per 24 valandas negalima.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti negalima.

Kietosios pastilės skirtos tik trumpalaikiam vartojimui. Turėtumėte vartoti kuo mažiau kietųjų pastilių – tik tiek, kiek pakanka, kad palengvėtų Jūsų ligos simptomai.

Jei pajutote burnos sudirginimo simptomus, gydymą flurbiprofenu reikia nutraukti.

TONZIRIN kietųjų pastilių vartoti ilgiau nei 3 paras be gydytojo nurodymo negalima. Jeigu simptomai nepalengvėja arba atsiranda naujų simptomų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę TONZIRIN dozę

Nedelsdami pasakykite gydytojui ar vaistininkui arba vykite į artimiausią ligoninę. Perdozavimo požymiai gali būti pykinimas ar vėmimas, skrandžio skausmas ar rečiau viduriavimas, ūžesys ausyse, galvos skausmas bei kraujavimas iš virškinimo trakto.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti TONZIRIN

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsiant susisiekite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškia:

• alerginės reakcijos, tokios kaip astma, netikėtas dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas, niežulys, sloga, odos bėrimai ir t. t.;
• veido, liežuvio ar gerklės patinimas, sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą, širdies ritmo padažnėjimas ir kraujospūdžio sumažėjimas, galintys sukelti šoką (tai gali atsitikti net pirmą kartą pavartojus vaisto);
• sunkios odos reakcijos, pavyzdžiui, lupimasis, pūslių susidarymas arba pleiskanojimas.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pasireiškė šalutinis poveikis įskaitant ir nenurodytą:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• svaigulys, galvos skausmas;
• gerklės dirginimas;
• burnos išopėjimai ar burnos skausmai;
• gerklės skausmas;
• diskomfortas ar neįprastas pojūtis burnoje (pvz., šiluma, deginimas, dilgčiojimas, diegimas ir t. t.);
• pykinimas ir viduriavimas;
• peršėjimas ir niežulio pojūtis ant odos.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• mieguistumas;
• burnos ar gerklės pūslės, nutirpimo pojūtis gerklėje;
• skrandžio pūtimas, pilvo skausmas, meteorizmas, vidurių užkietėjimas, sutrikęs virškinimas, vėmimas;
• burnos džiūvimas;
• deginimo pojūtis burnoje, pakitęs skonio pojūtis;
• odos bėrimas, odos niežėjimas;
• karščiavimas, skausmas;
• mieguistumas ar sunkumas užmigti;
• astmos pasunkėjimas, švokštimas, dusulys;
• pojūčių sumažėjimas gerklėje.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• anafilaksinė reakcija.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• anemija (mažakraujystė), trombocitopenija (mažas kraujo plokštelių trombocitų skaičius kraujyje, kuris gali sukelti kraujosruvas ir kraujavimą);
• pabrinkimas (edema), padidėjęs kraujospūdis, širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis;
• sunkios odos būklės, tokios kaip pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, Lajelio (Lyell) sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę;
• hepatitas (kepenų uždegimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TONZIRIN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TONZIRIN sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra flurbiprofenas. Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 8,75 mg flurbiprofeno.

-        Pagalbinės medžiagos yra izomaltas (E953), maltitolis (E965), košenilis raudonasis (E124), saulėlydžio geltonasis (E110), acesulfamo kalio druska (E950), makrogolis 300 (E1521), apelsinų skonio medžiaga (limonenas (50,0 % – 100 %), dekanalas (0,0 % – 10 %), citralis, citronelolis (0,1 % – 1,0 %)), levomentolis.

TONZIRIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Apvalios 19 ± 1 mm skersmens, oranžinės spalvos, apelsinų skonio kietosios pastilės.

Pakuotėje yra 36 kietosios pastilės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

UAB „INTELI GENERICS NORD“

Šeimyniškių g. 3

LT-09312, Vilnius Lietuva

Gamintojas

LOZY´S PHARMACEUTICALS S.L.

Campus Empresarial Lekaroz

31795 Lecároz, Navarra

Ispanija

arba

Dexcel Pharma GmbH

Carl-Zeiss-Str. 2

63755 Alzenau Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Maxpharma Baltija“

Vito Gerulaičio g. 10-101

LT-08200, Vilnius Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav. Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-12

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia; referencinį vaistą reikia laikyti gamintojo kartono dėžutėje), išvaizda (lygiagrečiai importuojamo vaisto pastilės yra 19 ± 1 mm skersmens, oranžinės spalvos, apelsinų skonio; referencinio vaisto pastilės yra baltos ar blyškiai gelsvos spalvos, ant kurių įspaustas prekinis ženklas), pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra: košenilis raudonasis (E124), saulėlydžio geltonasis (E110), dekanalas apelsinų skonio medžiagoje, referencinio vaisto sudėtyje papildomai yra: kalio hidroksidas (E525), geraniolio ir linalolio apelsinų aromatinėje medžiagoje).