Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tiapride PMCS 100 mg tabletės

Tiapridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba   

vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.  Kas yra Tiapride MCS ir kam jis vartojamas

2.  Kas žinotina prieš vartojant Tiapride PMCS  

3.  Kaip vartoti Tiapride PMCS

4.  Galimas šalutinis poveikis

5.  Kaip laikyti Tiapride PMCS

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tiapride PMCS ir kam jis vartojamas

Tiapride PMCS  yra vaistinis preparatas, kuris daro poveikį smegenų funkcijoms ir teigiamai veikia sunkių formų nevalingus ir nenormalius pacientų judesius.

Tiapride PMCS vartojamas trumpalaikiam senyvo amžiaus pacientų ar lėtiniu alkoholizmu sergančių (įskaitant nutraukimo sindromą, kuomet staigiai nustojama vartoti alkoholio) elgesio sutrikimų gydymui.

Šis vaistas taip pat gali būti vartojamas sunkios chorėjos (nenormalių judesių), sergant Hantingtono liga, gydymui.

Tiapride PMCS skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų amžiaus.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tiapride PMCS  

Tiapride PMCS vartoti negalima

-  jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;

-  jeigu Jums yra reta antinksčių liga, taip vadinama feochromacitoma, kuri yra lydima galvos skausmo, karščio bangų ir periodinio kraujospūdžio kilimo;

-  jeigu Jūs vartojate levodopos, kuri skiriama Parkinsono ligai gydyti (liga, kuri pasireiškia drebuliu ir raumenų  sukietėjimu);

-  jeigu Jums yra smegenų ar krūties vėžys, kurį sukėlė padidėjęs hormono prolaktino kiekis.

Jeigu Jums atrodo, kad turite bet kurį iš aukščiau išvardintų atvejų ar abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš vartojant Tiapride PMCS.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Tiapride PMCS, jeigu:

-  sergate Parkinsono liga

-  sergate epilepsija (tokiu atveju tik ypatingais atvejais gydytojas gali jums paskirti Tiapride PMCS, nes šis vaistinis preparatas gali sukelti spazmus)

-  jeigu sergate inkstų ligomis. Griežtai sekite gydytojo nurodymus dėl dozavimo

-  jeigu vartojate kitų vaistų (žiūrėkite skyrių ,,Kiti vaistai ir Tiapride PMCS‘‘)

-  jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis

-  jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad turite padidintą riziką susirgti insultu arba jeigu turite laikinų galvos smegenų kraujotakos sutrikimų (praeinanti išeminė ataka).

Pasikonsultuokite su gydytoju prieš vartojant Tiapride PMCS, jeigu Jūsų šeimos istorijoje būta problemų su kraujo krešėjimu (užakusios kraujagyslės, embolija). Šio tipo vaistai yra susiję su kraujo krešulių formavimusi kraujagyslėse.

Kiti vaistai ir Tiapride PCS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistiniai preparatai gali sąveikauti su Tiapride PMCS.

Dopaminerginiai agonistai (vaistiniai preparatai, kurie veikia panašiai kaip dopaminas, natūrali medžiaga, kuri turi svarbią funkciją nervų sistemoje) ir Tiapride PMCS veikia priešingai ir panaikina viena kitos veikimą, todėl šių preparatų kartu vartoti negalima.

Nerekomenduojama Tiapride PMCS vartoti su vaistiniais preparatais, kurie skiriami širdies ligoms gydyti (diltiazemu, verapamiliu, klonidinu, guanfacinu, digoksinu, chinidinu, dizopiramidu, amjodaronu, sotaloliu) ir nerekomenduojama jo vartoti kartu su diuretikais, vidurius laisvinančiais preparatais, gliukokortikoidais, nes tai gali sukelti elektrolitų disbalansą, ypatingai sumažinti kalio kiekį kraujyje. Panašiai dėl to nerekomenduojama kartu su Tiapride PMCS vartoti: pimozido, sultoprido, haloperidolio, tioridazino, metadono, imipramino, kitų antidepresentų, ličio preparatų, bepridilio, cisparido, halofantrino, pentamidino, sparfloksacino.

Tokie vaistiniai preparatai kaip mažinantys skausmą, slopinantys kosulį, migdantys vaistai, trankvilizatoriai, antiemetiniai preparatai, vaistai nuo alergijos gali pakeisti Tiapride PMCS veikimą, sumažinti budrumą ir padidinti mieguistumą. Alkoholis taip pat didina Tiapride PMCS poveikį, ypač depresiją ir mieguistumą.

Tiapride PMCS vartojimas su maistu ir gėrimais

Tiapride PMCS gali būti vartojamas su maistu ar be jo.

Gydantis Tiapride PMCS, gerti alkoholinių gėrimų negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartodami bet kokį vaistą.

Jeigu esate ar galvojate, kad galite būti nėščia, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu, vartojant Tiapride PMCS, pastojote, nedelsiant informuokite gydytoją, kuris nuspręs kaip elgtis toliau.

Jeigu paskutinius tris nėštumo mėnesius motinos vartojo Tiapride PMCS, naujagimiams gali pasireikšti toliau išvardinti simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir/ar silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo problemų, maitinimo problemų. Jeigu Jūsų kūdikiui pasireiškia bet kuris iš aukščiau išvardintų simptomų, informuokite gydytoją.

Kadangi nėra žinoma, ar šis vaistinis preparatas yra išskiriamas į motinos pieną, vartojant Tiapride PMCS žindyti kūdikio negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų, jeigu vartojate Tiapride PMCS, nes jis gali sukelti slopinimą ir mieguistumą.

3. Kaip vartoti Tiapride PMCS

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

Dozė yra individuali ir ją visada paskiria gydytojas.

Tiapride PMCS skiriamas suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 metų gydymui toliau rekomenduojamomis dozėmis:

Suaugusieji:

Pagyvenusių žmonių, sergančių demencija, elgesio sutrikimams gydyti paprastai skiriama 200-400 mg paros dozė, kuri yra padalinama į 2-3 lygias dalis. Pradinė dozė paprastai yra 50 mg (pusė tabletės) du kartus per parą.

Lėtinio alkoholizmo simptomams slopinti rekomenduojama 300-400 mg paros dozė, padalinta į tris lygias dalis.

Jeigu kenčiate dėl sunkių nenormalių judesių, dozė parenkama griežtai individualiai ir gali svyruoti nuo 300 mg iki 1200 mg per parą.

Vaikai nuo 6 metų amžiaus:

Paprastai rekomenduojama dozė yra 100-150 mg per parą. Maksimali paros dozė - 300 mg.

Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, gydytojams paskirs Jums mažesnę dozę nei įprastai.

Gydytojas visada parinks tik Jums tinkamą vaisto dozę ir nustatys gydymo trukmę.

Ką daryti pavartojus per didelę Tiapride PMCS dozę?

Jeigu išgėrėte per didelę Tiapride PMCS dozę Jums gali prasidėti veido ir kaklo raumenų spazmai, nekontroliuojamas liežuvio kyščiojimas, ilgalaikiai kramtomųjų raumenų spazmai, mieguistumas, depresija, sąmonės netekimas, kraujospūdžio kritimas. Taip pat gali atsirasti galūnių raumenų sustingimas ir drebulys. Nedelsiant informuokite savo gydytoją arba kreipkitės į artimiausią pirmosios pagalbos skyrių, jeigu išgėrėte per didelę šio vaistinio preparato dozę arba jo atsitiktinai išgėrė vaikas.

Pamiršus pavartoti Tiapride PMCS

Išgerkite vaistinio preparato dozę, kai tik atsiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Informuokite gydytoją, jeigu užmiršote išgerti daugiau kaip vieną vaistinio preparato dozę.

Nustojus vartoti Tiapride PMCS

Nenustokite savavališkai vartoti Tiapride PMCS. Jūsų ligos simptomai dėl to gali atsinaujinti arba pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai retais atvejais vartojant šio vaisto išsivystė taip vadinamas piktybinis neuroleptinis sindromas, kuris pasireiškia aukšta temperatūra, prakaitavimu, raumenų sustingimu, padažnėjusia širdies veikla, padažnėjusiu kvėpavimu, mieguistumu ir sumišimu. Jeigu šie simptomai blogėja, nustokite vartoti Tiapride PMCS ir nedelsiant kreipkitės pagalbos į gydytojus.

Labai retais atvejais venose (ypatingai galūnių) gali formuotis kraujo krešuliai, kurie venomis keliauja į plaučius ir gali sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo problemų. Taip pat atsiranda galūnių patinimas, skausmas, paraudimas. Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės pagalbos į gydytojus.

Gydymo metu gali kilti toliau išvardintų nepageidaujamų reiškinių.

Dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

Svaigulys, galvos skausmas, padidėjęs rankų drebulys, padidėjęs kraujospūdis, seilėtekis, kai kurių veido bei kaklo raumenų spazmai, mieguistumas, nemiga, letargija, nuovargis, silpnumas, apatija.

Nedažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

Nerimas, spazmai, kaklo ir kramtomųjų raumenų sustingimas, menstruacinio ciklo sutrikimai, pieno ekskrecija iš krūties, krūtų padidėjimas ir skausmas (taip pat vyrams), orgazmo sutrikimai, impotencija, svorio augimas.

Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas iš turimų duomenų):

Aritmija, kurią gali tekti skubiai gydyti ir kuri gali sukelti širdies sustojimą ir staigią mirtį. Ritmingi, nevalingi galūnių, liežuvio ir/ar veido judesiai ir aritmijos.

Nežymus mirtingumo padidėjimas buvo pastebėtas senyvo amžiaus pacientų, sergančių demencija ir vartojančių antipsichozinius vaistinius preparatus, tarpe.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Tiapride PMCS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 ⁰C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tiapride PMCS sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra tiaprido hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 111,10 mg tiaprido hidrochlorido, atitinkančio 100 mg tiaprido.

-  Pagalbinės medžiagos yra manitolis, granuliuota mikrokristalinė celiuliozė, povidonas 25, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Tiapride PMCS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiapride PMCS 100 mg yra beveik balta, apvali tabletė, vienoje pusėje su kryžmine vagele, 9,5 mm skersmens. Tabletę galima padalyti į keturias lygias dozes. Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1, 140 00 Prague 4

Čekija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Lenkija Tiaprid PMCS

Lietuva Tiapride PMCS 100 mg tabletės

Portugalija  Tiaprid PMCS 100 mg

Rumunija   Tiaprida PMCS 100 mg comprimate

Slovakija    Tiaprid PMCS 100 mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2012-07-19.

Šaltinis:VVKT