Theraflu ND 1000 mg/60 mg/30 mg milteliai geriamajam tirpalui

Paracetamolis, pseudoefedrino hidrochloridas, dekstrometorfano hidrobromidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Theraflu ND ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Theraflu ND
3. Kaip vartoti Theraflu ND
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Theraflu ND
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Theraflu ND ir kam jis vartojamas

Theraflu ND sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos, kurios lengvina peršalimo simptomus:

•  Paracetamolis malšina skausmą (analgetikas) bei karščiavimą (mažina temperatūrą, kai karščiuojate).
• Pseudoefedrino hidrochloridas slopina nosies gleivinės paburkimą.
• Dekstrometorfano hidrobromidas slopina kosulį.

Theraflu ND vartojamas peršalimo sukeltų simptomų (skausmo, nosies gleivinės užburkimo, erzinančio kosulio ir karščiavimo), lengvinimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Theraflu ND

Theraflu ND vartoti negalima:

• jei esate alergiškas paracetamoliui, pseudoefedrino hidrochloridui, dekstrometorfano hidrobromidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje ir 2 skyriaus pabaigoje);
• jei vartojate arba per paskutines 14 dienų vartojote monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI, t.y. vaistų nuo depresijos arba Parkinsono ligos). Jeigu nesate tikri, kad Jums išrašyto vaisto sudėtyje yra MAOI, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku;
• jei vartojate kitų simpatomimetikų;
• jei sergate sunkia širdies liga, pvz. koronarine širdies liga;
• jei yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas;
• jei sergate uždaro kampo glaukoma;
• jeigu esate nėščia.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš vartojant Theraflu ND, jeigu:

• sergate kepenų ar inkstų liga;
• jeigu Jums yra paveldima būklė, vadinama gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės nepakankamumu;
• jeigu sergate lėtiniu alkoholizmu;
• jeigu sergate anemija, kuri yra vadinama hemolizine anemija;
• jeigu esate netekęs daug skysčių ar badaujate;
• sergate širdies liga, širdies ritmas yra padažnėjęs arba yra aukštas kraujospūdis (hipertenzija);
• jeigu yra padidintas skydliaukės aktyvumas ar cukrinis diabetas;
• jeigu yra padidėjusi prostata;
• jeigu sergate psichikos liga;
• jeigu yra kvėpavimo nepakankamumo atsiradimo pavojus.

Jei yra numatyta operacija, patariama likus kelioms dienoms iki operacijos Theraflu ND vartojimą nutraukti, nes pavartojus kai kurių anestetikų gali padidėti aukšto kraujospūdžio atsiradimo pavojus. Reikia atkreipti dėmesį sportuojantiems, kadangi šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, dėl kurios poveikio kai kurie dopingo tyrimo mėginiai gali tapti teigiami.

NEVARTOKITE kartu kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Viršijus didžiausią leidžiamą paracetamolio paros dozę, yra didelė sunkaus kepenų pažeidimo rizika.

Jeigu nuolat dideliais kiekiais vartojamas alkoholis, yra didesnis kepenų pažeidimo pavojus. Tokiems pacientams didžiausia paracetamolio paros dozė turi būti ne didesnė kaip 2000 mg ir suvartojama ne mažesniais kaip 8 valandų intervalais tarp dviejų dozių. Pacientams, kuriems yra kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas, šio vaisto vartoti negalima. Jeigu Jums pasireiškia karščiavimas ir išplitusi raudonė su pustulėmis (smulkiais pūlinėliais), nutraukite Theraflu ND vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar kitus medikus. Žr. 4 skyrių.

Pasitarkite su gydytoju jei:

• yra kosulys su dideliu sekreto (skreplių) kiekiu;
• yra užsitęsęs kosulys arba lėtinis kosulys, kuris gali būti susijęs su astma ar plaučių emfizema, lėtiniu bronchitu;
• padidėjęs karščiavimas arba karščiavimas trunka ilgiau nei 3 paras;
• skausmas, kosulys ar nosies užgulimas per 3 dienas nemažėja arba pablogėja arba yra lydimi aukštos temperatūros, atsiradusio bėrimo arba pastovaus galvos skausmo.

Tai gali būti sunkios būklės požymiai.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 16 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Theraflu ND

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• Monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI), vartojamų depresijai ir Parkinsono ligai gydyti: jei Jūs vartojate arba vartojote MAOI per paskutines 14 dienų, nevartokite Theraflu ND.
• Depresijai gydyti skirtų vaistų, tokių kaip tricikliai antidepresantai ar selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai.
• Vaistų dideliam kraujospūdžiui gydyti.
• Chinidino ir amjodarono (vartojami širdies ritmo kontrolei).
• Kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų), tokių kaip varfarinas ar kiti kumarino dariniai.
• Nevartokite kartu su kitais paracetamolio sudėtyje turinčiais vaistais, tokiais kaip vaistai nuo skausmo ar karščiavimo.
• Nevartokite su nosies užgulimą mažinančiais vaistais, kurie vartojami peršalus ar sergant gripu, tokiais kaip fenilefrinas, pseudoefedrinas.
• Vaistų pykinimui ir vėmimui gydyti, tokių kaip metoklopramidas ar domperidonas.
• Vaistų tuberkuliozei gydyti (rifampicinas ir izoniazidas), bakterinėms infekcijoms gydyti (chloramfenikolis).
• Vaistų, vartojamų traukulių gydymui, tokių kaip fenitoinas, fenobarbitalis ir karbamazepinas.
• Kolestiramino, vartojamo cholesterolio kiekiui kraujyje sumažinti.
• Zidovudino (AZT), vartojamo ŽIV infekcijos gydymui.
• Vaistų, vartojamų podagrai gydyti, tokių kaip probenecidas.
• Ergotamino ir metilzergido, vartojamų migrenos gydymui.
• Haloperidolio, vartojamo psichikos sutrikimų gydymui.

Theraflu ND vartojimas su alkoholiu

Negerkite alkoholio, jeigu vartojate Theraflu ND.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Theraflu ND nėštumo laikotarpiu vartoti negalima. Theraflu ND žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Theraflu ND gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu toks poveikis pasireiškė, nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais.

Theraflu ND sudėtyje yra aspartamo (E951) ir sacharozės (cukraus)

Viename Theraflu ND paketėlyje yra 30 mg aspartamo, medžiagos ir kurios susidaro fenilalaninas. Jis gali būti kenksmingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija. Viename Theraflu ND paketėlyje yra 6,9 g sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Reikia atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems žmonėms.

3. Kaip vartoti Theraflu ND

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms, 16  metų ir vyresniems paaugliams

Reikia gerti po 1 paketėlį pagal poreikį kas 6 valandas. Negalima gerti daugiau kaip 4 paketėlius per 24 val. Jeigu per 3 paras simptomai nepalengvėja ar net sustiprėja, arba jeigu karščiavimas tęsiasi daugiau kaip 3 paras, kreipkitės į gydytoją. Neviršykite nurodytos dozės.

Kaip vartoti Theraflu ND

Vieno paketėlio turinį būtina ištirpinti stiklinėje karšto, tačiau ne verdančio vandens (maždaug 250 ml). Ištirpinus miltelius gaunamas geltonas neskaidrus citrinų kvapo tirpalas. Išgerti, kai tirpalas atvėsta iki gėrimui tinkamos temperatūros.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi šio vaisto vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Theraflu ND dozę

Išgėrus per didelę dozę arba išgėrus atsitiktinai, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Skubi medicininė pagalba yra būtina net tuo atveju, jeigu jaučiatės gerai, kadangi pavėlavus suteikti pagalbą, gali pasireikšti sunkus kepenų pažeidimas.

Pamiršus pavartoti Theraflu ND

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Theraflu ND

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tuoj pat nustokite vartoti Theraflu ND ir skubiai kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių sutrikimų:

• alerginė reakcija, įskaitant švokštimą, sunkumą kvėpuojant, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimą;
• odos bėrimas (įskaitant dilgėlinę, niežulys), odos paraudimas;
• neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos (kraujo sutrikimai);
• odos lupimasis, pūslės, opos, opelės burnoje.

Išvardyti pašaliniai reiškiniai yra reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių) arba labai reti (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių).

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai gali pasireikšti retai (iki 1 iš 1000 žmonių)

• nervingumas, nemiga,
• nerimas, neramumas,
• matymas, jutimas arba girdėjimas dalykų, kurių nėra (ypač vaikams),
• galvos svaigimas, galvos skausmas, drebulys,
• dažnas, smarkus širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis,
• virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas,
• apsunkintas šlapinimasis (ypač tiems pacientams, kuriems yra padidėjusi prostata).

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai yra labai reti (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių)

• mieguistumas,
• nemalonus pojūtis pilve,
• tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas.

Retais atvejais gali būti kepenų funkcijos nenormalūs laboratorinių tyrimų duomenys.

Dažnis nežinomas

per pirmąsias 2 gydymo Theraflu ND dienas gali staiga prasidėti karščiavimas ir atsirasti odos paraudimas ar daug smulkių pustulių (smulkių pūlinėlių), tai gali būti ūminės išplitusios egzanteminės pustuliozės (AGEP) simptomai. Žr. 2 skyrių.

Jeigu Jums atsiranda tokių simptomų, nutraukite Theraflu ND vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar kitus medikus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“

5. Kaip laikyti Theraflu ND

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Theraflu ND sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra paracetamolis, pseudoefedrino hidrochloridas ir dekstrometorfano hidrobromidas. Viename paketėlyje yra 1000 mg paracetamolio, 60 mg pseudoefedrino hidrochlorido, 30 mg dekstrometorfano hidrobromido.
• Pagalbinės medžiagos yra aspartamas (E951), acesulfamo kalio druska, chinolino geltonasis (E104), maltodekstrinas, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, natūrali citrinų kvapioji medžiaga WONF Durarome, natūrali citrinų kvapioji medžiaga Durarome, natūrali kvapioji medžiaga Durarome, bevandenė citrinų rūgštis, kalcio fosfatas, natrio citratas, sacharozė.

Theraflu ND išvaizda ir kiekis pakuotėje

Folijos paketėliai, kuriuose yra rupių baltų granuliuotų miltelių ir geltonų dalelių mišinys. Paketėlis pagamintas iš laminuotų lakštų, sudarytų iš MTPE/aliuminio folijos/MTPE/PET/popieriaus. Oranžinėje kartono dėžutėje yra 6 arba 10 paketėlių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Airija

Gamintojas

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München
Vokietija

arba

FAMAR Orléans
5, Avenue de Concyr
F-45071 Orléans Cedex 02
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”
Tel.: +370 5 264 90 00
[email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-10-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/