PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tercef 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Ceftriaksonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Tercef ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tercef

3.   Kaip vartoti Tercef

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Tercef

6.   Kita informacija

1. KAS YRA TERCEF IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ceftriaksonas yra cefalosporinų grupės antibiotikas. Tinkamai vartojamas Tercef sunaikina mikroorganizmus, sukeliančius įvairias ligas.

Ceftriaksonas, kaip ir visi antibiotikai, veikia tik tam tikrų rūšių bakterijas, vadinasi jis tinka tik kai kurių rūšių infekcinėms ligoms gydyti.

Ceftriaksonu gydomos jam jautrių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos, kai reikia vartoti leidžiamųjų antibiotikų:

- kaulų ar sąnarių;

- odos ar minkštųjų audinių;

- kvėpavimo takų (plaučių uždegimo);

- sepsio (kraujo užkrėtimo);

- meningito (galvos smegenų dangalų uždegimo).

Be to, šis vaistas tinka infekcijos plitimui stabdyti prieš operaciją jos metu ir po operacijos

pacientams, kuriems yra sunkios infekcijos rizika, susijusi su chirurginėmis procedūromis.

Tercef galima vartoti tik gydytojui nurodžius.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TERCEF

Tercef miltelių injekciniam tirpalui vartoti draudžiama:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai ceftriaksonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;

-  jeigu anksčiau yra buvusi ūminė ir (arba) sunki alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas) penicilinui, ar kitam beta laktaminiam antibiotikui;

-  jeigu pacientas yra neišnešiotas naujagimis arba naujagimis, kuriam yra gelta (hiperbilirubinemija);

-  kartu su kalcio preparatais (išnešiotiems naujagimiams yra ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų susidarymo rizika.

Be to, Tercef draudžiama švirkšti į raumenis jaunesniems kaip 2 metų vaikams,nėščioms moterims ir žindyvėms.

Specialių atsargumo priemonių reikia jeigu:

-  bet koks antibiotikas Jums sukelia ar buvo sukėlęs sunkią alerginę reakciją, prieš vartojant šio medikamento reikia pasakyti gydytojui.

-  Jums yra ar buvo kitokio tipo alerginė reakcija ar astma. Padidėjusio jautrumo ceftriaksonui reakcija dažniau pasireiškia pacientams, kurie linkę į bet kokias alergines reakcijas, ir gali būti įvairaus sunkumo, pvz., net gali ištikti anafilaksinis šokas.

- yra ar anksčiau buvo sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;

-  Jūsų inkstuose ar tulžies pūslėje yra ar buvo akmenų arba Jums taikomas maitinimas į veną;

- Jums yra ar buvo žarnų uždegimas (kolitas) ar kita sunki liga, sukėlusi virškinimo trakto pažeidimą.

Tercef gali keisti kai kurių kraujo tyrimų (pvz., Kumbso mėginio, kuriuo nustatomas kraujo tapatumas) rodmenis, todėl yra svarbu pasakyti gydytojui, jog vartojate šio vaisto, jeigu Jums reikės atlikti minėtą tyrimą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šis vaistas gali sąveikauti su kitais vaistais, kurie šalinami per inkstus. Tai yra ypač svarbu, jeigu pastarieji daro įtaką inkstų veiklai. Taip gali veikti daugelis vaistų, todėl prieš vartojant šio vaisto reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Labai svarbu pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūs vartojate:

- kitų antibiotikų nuo infekcinės ligos, tokių, kaip aminoglikozidai;

- geriamųjų tablečių nuo apsaugančių nuo nėštumo. Vartojant Tercef su šiais vaistais patariama naudotis papildomomis nehormoninėmis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis.

- kitų vaistų, pvz., probenecido (vaisto nuo podagros).

Šis vaistas gali keisti kai kurių kraujo tyrimų (pvz., Kumbso mėginio, galaktozės nustatymo Jūsų kraujyje) rodmenis, todėl yra svarbu pasakyti gydytojui, jog vartojate šio vaisto, jeigu Jums reikės atlikti bet kurį minėtą tyrimą.

Be to, šis vaistas gali keisti cukraus nustatymo šlapime nefermentiniu metodu rodmenis. Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu ir reguliariai atliekate šlapimo tyrimą, pasakykite gydytojui. Tai daryti reikia todėl, kad kol vartojate šio antibiotiko, glikemijos kontrolei gali tekti naudoti kitą tyrimą.

Tercef vartojimas su maistu ir gėrimais

Duomenų nėra.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

- Nors yra nežinoma, ar šis medikamentas daro žalą vaisiui, jo nėščiai moteriai galima vartoti tik būtiniausiu atveju.

- Žindyvėms šio vaisto vartoti negalima, kadangi jo šiek tiek išsiskiria su moters pienu ir tokiu būdu patenka į kūdikio organizmą.

- Nėščioms moterims draudžiama vaisto švirkšti į raumenis, jeigu jo vartojama kartu su lidokainu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant šio vaisto gali pasireikšti svaigulys, kuris gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus. Jeigu pasireiškia minėtas poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tercef medžiagas

Vienoje Tercef 1 g dozėje yra 83 mg (atitinka maždaug 3,6 mmol) natrio.

Gydytojui reikia pasakyti, jeigu Jūs laikotės dietos su sumažintu druskos kiekiu maiste.

3. KAIP VARTOTI TERCEF

Tercef visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistą reikia lėtai švirkšti arba lašinti į veną arba suleisti giliai į didžiuosius sėdmens raumenis.

Gydytojas paskiria dozę, atsižvelgdamas į infekcinės ligos pobūdį ir sunkumą. Be to, vaisto dozė priklauso nuo jūsų kūno svorio ir inkstų veiklos. Apie tai Jums paaiškins gydytojas.

Įprastinis dozavimas nurodytas žemiau.

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai, sveriantys 50 kg arba daugiau

- Paros dozė yra 1-2 g.

- Jei infekcinė liga sunki, paros dozę galima didinti iki 4 g. Ją reikia suleisti į veną.

0- 14 parų naujagimiai

- Paros dozė yra 20-50 mg/kg kūno svorio kilogramui. Ją reikia suleisti į veną.

- Net gydant sunkią infekcinę ligą negalima viršyti 50 mg/kg kūno svorio paros dozės.

Vyresni kaip 15 parų naujagimiai ir jaunesni kaip 12 metų vaikai, sveriantys mažiau negu 50 kg

- Paros dozė yra 20-80 mg/kg kūno svorio. Ją reikia suleisti į veną.

- Net gydant sunkią infekcinę ligą, išskyrus meningitą (smegenų dangalų uždegimą) negalima viršyti 50 mg/kg kūno svorio paros dozės.

Specialusis dozavimas

- Meningitas (smegenų dangalų uždegimas). Meningito gydymą reikia pradėti 100 mg/kg kūno svorio paros doze, kurią reikia suleisti iš karto. Per parą galima injekuoti ne daugiau kaip 4 g antibiotiko Naujagimiams galima injekuoti ne daugiau kaip 50 mg/kg kūno svorio paros dozę.

- Infekcijos profilaktika prieš chirurginę procedūrą. Jeigu vaisto vartojama prieš operaciją, iki operacijos likus 30 – 90 minučių reikia injekuoti įprastinę ceftriaksono dozę. Paprastai pakanka tik vienos dozės.

- Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi. Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, ceftriaksono dozės keisti nereikia, jei kepenų veikla normali. Tačiau jei inkstų veikla labai sutrikusi (kreatinino klirensas <10 ml/min.), suaugusiam pacientui ceftriaksono paros dozė turi neviršyti 2 g.

- Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi. Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, ceftriaksono dozės keisti nereikia, nebent jiems yra inkstų negalavimų.

- Jeigu yra sunkus inkstų ir kepenų veiklos nepakankamumas, reikia reguliariai tirti ceftriaksono

koncentraciją kraujyje ir vaikams bei suaugusiems žmonėms tinkami koreguoti dozę.

- Jeigu Jūs dializuojamas, gydytojas atliks tyrimą, kad įsitikinti, jog Jūs gydomas tinkama doze.

Paprastai ceftriaksono vartojama kartą per parą. Juo gydoma ne mažiau kaip 2 paras po to, kai sunormalėja kūno temperatūra. Visa gydymo trukmė gali būti 7 – 14 parų.

Kartais kai kurių infekcinių ligų gydymui ir plitimo sutrukdymui pakanka vienos ceftriaksono dozės.

Jeigu pacientas yra jaunesnis negu 2 metų vaikas, nėščia moteris ar žindyvė, ceftriaksono galima vartoti tik lėtos injekcijos į veną būdu.

Jeigu manote, kad Tercef veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Tercef dozę

Suvartojo per didelę ceftriaksono dozę, reikia iš karto pasitarti su gydytoju arba vykti į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Su savimi reikia pasiimti vaistus ir jų dėžutę tam, kad personalas tiksliai žinotų, ką jūs suvartojote.

Pamiršus pavartoti Tercef

Jeigu reikiamu laiku Tercef buvo nesuleistas, negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistąją dozę.

Taip pat negalima vartoti dvigubos dozės vietoj praleistosios.

Nustojus vartoti Tercef

Labai svarbu šį vaistą vartoti taip, kaip paskirta. Nutraukti vartojimą tik dėl to, kad pasijutote geriau, negalima. Gydymą baigus per anksti, gali vėl atsinaujinti liga.

Jeigu paskirto gydymo kurso pabaigoje savijauta nepagerėjo arba gydymo metu net pablogėjo, reikia pasitarti su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Tercef kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu atsiranda bet kuris toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, reikia nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant pasitarti su gydytojui ar vykti į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Labai dažni šalutinio poveikio atvejai (pasitaikė daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų)

- Tulžies pūslės akmenys vaikams.

Dažni šalutinio poveikio atvejai (pasitaikė mažiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų)

- Alerginė reakcija (odos išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, odos ir sąnarių patinimas).

- Kraujo tyrimų rodmenų, kurie rodo kepenų veiklą, pokyčiai.

- Skausmas ir audinių sukietėjimas injekcijos į raumenis vietoje.

- Skausmas ir paraudimas injekcijos į veną vietoje.

Nedažni šalutinio poveikio atvejai (pasitaikė mažiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų)

- Pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, viduriavimas.

- Liežuvio uždegimas, išopėjimas, apetito nebuvimas.

- Galvos skausmas, svaigimas.

- Infekcinė liga. Gydymas ceftriaksonu laikinai padidina riziką susirgti kitų sukėlėjų sukelta infekcine liga, pvz., gali pasireikšti burnos išbėrimas.

- Inkstų veiklos sutrikimas ir šlapimo išskyrimo sumažėjimas.

Reti šalutiniai poveikiai (pasitaikė mažiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų)

-  Alerginė reakcija, pvz., švokštimas ir krūtinės veržimo pojūtis, vokų, veido, lūpų, sunkus odos išbėrimas, kurio metu gali atsirasti pūslių ir kuris gali apimti, akis, burną, gerklę bei lyties organus, sąmonės išnykimas (apalpimas).

-  Kasos uždegimo sukelti nepakeliami pilvo diegliai.

-  Tulžies pūslės akmenys suaugusiems žmonėms.

- Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (kartais jis būna sunkus ir susijęs su padidėjusia sunkios infekcinės ligos rizika).

- Inkstų akmenys vaikams.

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasitaikė mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų)

-  Sunkus viduriavimas, kuris trunka ilgai arba kurio metu išmatose atsiranda kraujo, susijęs su pilvo skausmu ar karščiavimu. Minėti simptomai gali būti sunkaus žarnų uždegimo, vadinamo pseudomembraniniu kolitu, požymiai.

-  Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (didesnė kraujavimo, mėlynių atsiradimo ar infekcinės ligos rizika).

-  Raudonųjų kraujo ląstelių irimo sukelta mažakraujystė, kuri gali būti sunki. Jeigu atliekamas kraujo tyrimas, personalui, kuris ima Jūsų kraujo mėginį, reikia pasakyti, jog vartojate vaisto, kuris gali daryti įtaką tyrimo rezultatams.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti TERCEF

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto tirpalo tinkamumo laikas, laikant šaldytuve (2 °C – 8 °C), yra 24 valandos.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tercef vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Tercef sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra ceftriaksonas. Viename buteliuke jo yra 1 g (ceftriaksono natrio druskos pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos. Preparato sudėtyje pagalbinių medžiagų nėra.

Tercef išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tercef yra baltos ar gelsvos spalvos milteliai..

Preparatas tiekiamas stiklo buteliukais, užkimštais chlorbutilo arba brombutilo kamščiu ir uždengtais aliuminio dangteliu.

Kartono dėžutėje yra 5 buteliukai.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Nordic A/S

Hammervej 7, 2970 Horsholm,

Danija

Gamintojas

Balkanpharma-Razgrad AD

68, Aprislko vastanie blvd.

7200 Razgrad

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltic“

Vytauto 8/7-6

LT-08118 Vilnius-4

Tel. +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-19

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Tercef vartojimo metodas ir būdas

Intraveninė infuzija

Tercef infuzinis tirpalas yra lašinamas į veną trumpalaikės infuzijos būdu.

Tercef 1 g miltelius sukratant buteliuką ištirpinti 9,6 ml vieno iš toliau išvardytų tirpalų, kurių sudėtyje nėra kalcio: 0,9 % natrio chlorido, 0,45 % natrio chlorido ir 2,5% gliukozės, 5 % arba 10% gliukozės, 6% dekstrano, ištirpinto 5% gliukozės, 6-10% hidroksietilkrakmolo infuziniame tirpale .

Kad ceftriaksonas visiškai ištirptų, tirpinimo metu buteliuką reikia maždaug 60 sekundžių papurtyti.

Paruoštas baltų ar gelsvų, kristalinių miltelių tirpalas infuzijai į veną ar raumenis yra šviesiai geltonos ar gintarinės spalvos.

Paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų, be matomų dalelių, tirpalą.

Viename ml paruošto injekcijų tirpalo yra veikliosios medžiagos kiekis, atitinkantis maždaug 100 mg ceftriaksono. Iš flakono reikia išsiurbti visą tirpalą ir jį skiesti tinkamu injekuoti į veną skiedikliu iki pageidaujamos koncentracijos.
Be to, žr. skyrių “Cheminis nesuderinamumas”.

Infuzijos trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 30 minučių.

Paruoštas vaistinis preparatas tinka vartoti tik vieną kartą, todėl likusį nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.

Kitokiems vartojimo būdams yra kitokio stiprumo Tercef preparatų.

Maišymas su kitais tirpalais

Ceftriaksono tirpalų visada būtina vartoti atskirai nuo kitų infuzinių tirpalų.

Jokiomis aplinkybėmis ceftriaksono tirpalų negalima maišyti su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio.

Cheminis nesuderinamumas

Tercef tirpalą kategoriškai draudžiama maišyti su:

- bet kokiu tirpalu, kurio sudėtyje yra kalcio, pvz., Hartmano ir Ringerio tirpalais;

- aminoglikozidais (jeigu jų vartojama kartu, reikia injekuoti skirtingais švirkštais)

Be to, draudžiama Tercef maišyti viename švirkšte su kitais antibiotikais.

Pastebėta, kad ceftriaksonas yra chemiškai nesuderinamas su amsakrinu (vaistu nuo navikų), vankomicinu (antibiotiku) ir flukonazolu (vaistu nuo grybelių).

Šaltinis:VVKT