INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys

1.Kas yra Torasemid HEXAL 50 mg tabletės ir nuo ko jos vartojamos

2.Kas žinotina prieš vartojant Torasemid HEXAL 50 mg tablečių

3.Kaip vartoti Torasemid HEXAL 50 mg tablečių

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Torasemid HEXAL 50 mg tablečių laikymo sąlygos

6.Kita informacija

Torasemid HEXAL 50 mg tabletės Torasemidas

-Veiklioji medžiaga yra torasemidas. Jo vienoje tabletėje yra 50 mg.

-Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, krospovidonas, hidrintas ricinų aliejus, magnio stearatas, manitolis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Registravimo liudijimo turėtojas

HEXAL AG

Industriestrabe 25

D-83607 Holzkirchen

Vokietija

Gamintojas Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alee 1

D-39179, Barleben, Vokietija

1.      KAS YRA TORASEMID HEXAL 50 mg tabletės IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Tabletės tiekiamos gamintojo pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 30 tablečių.

Torasemid HEXAL 50 mg tablečių veiklioji medžiaga torasemidas yra sulfonamidų darinys. Jis skatina šlapimo išsiskyrimą, kadangi slopina natrio ir chloro jonų absorbciją kylančiojoje Henlės kilpos dalyje. Kartu su šlapimu didėja kalio ir magnio šalinimas. Šlapimo išsiskyrimą skatinantis poveikis pasireiškia per valandą, po 2 – 3 valandų jis būna didžiausias. Medikamento poveikis gali trukti net 12 valandų. Vaisto vartojant pakartotinai, stipriausiais kraujo spaudimą mažinantis poveikis pasireiškia tik po 10 – 12 savaičių. Torasemidas yra diuretikas, veikiantis Henlės kilpoje. Jo dozė, vartojama kraujo spaudimui mažinti, šlapimo išsiskyrimą bei druskų šalinimą skatina silpnai. Kraujospūdį mažinantis poveikis su diureze ar druskų išsiskyrimu nekoreliuoja. Šlapimo išsiskyrimo didėjimo priklausomumas nuo dozės didėjimo yra tiesinis.

Maždaug 80 % dozės šalinama iš organizmo inkstų kanalėlių sekrecijos būdu torasemido ir jo metabolitų forma. Ligoniams, kurie serga širdies veiklos nepakankamumu arba kurių susilpnėjusi kepenų veikla, kraujo plazmoje vaisto koncentracija gali būti didesnė, tikriausiai dėl sumažėjusio metabolizmo kepenyse. Vis dėlto manoma, kad medikamentas organizme nesikaupia.

Torasemid HEXAL 50 mg tabletėmis gydoma, jei yra lėtinio inkstų nepakankamumo predializės ar dializės stadija, ypač jei yra skysčio susilaikymo organizme požymių.

2.      KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TORASEMID HEXAL 50 mg tableČIŲ

Torasemid HEXAL 50 mg tablečių vartoti draudžiama, jei :

·yra prekoma ar koma;

·padidėjęs jautrumas torasemidui, sulfonamidų dariniams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

·ligoniams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, neišsiskiria šlapimas;

·pacientui yra hipotenzija;

·moteris yra žindyvė;

·yra per mažas cirkuliuojančio skysčio tūris.

200 mg torasemido paros dozę galima vartoti tik tokiems ligoniams, kurių kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min.

Specialios atsargumo priemonės

Informuokite savo gydytoją, jeigu yra ar manote, kad gali būti:

·troškulys, kalio ar natrio trūkumas organizme;

·vartojama rusmenės preparatų;

·podagros sukeltų negalavimų;

·sutrikusi inkstų arba kepenų veikla;

·cukrinis diabetas.

Pacientams, kurie turi polinkį į elektrolitų apykaitos sutrikimą, Torasemid HEXAL 50 mg tablečių galima vartoti tik nuolat prižiūrint gydytojui.

Jaunesnių kaip 12 metų vaikų gydymo šiuo vaistu patirtis yra nepakankama.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kol patirtis nepakankama, nėštumo metu torasemido galima vartoti tik tiksliai nustačius, jog nauda aiškiai didesnė už pavojų. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Ar torasemido išsiskiria su gyvūnų patelių ar moters pienu, nežinoma, todėl žindyvėms Torasemid HEXAL 50 mg tablečių vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl kraujospūdžio pokyčių pacientą, vartojantį torasemido, reikia įspėti, kad atsiradus galvos svaigimui ar panašiems simptomams, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

AKF inhibitoriai. Gali stiprėti AKF inhibitorių poveikis.

Aminoglikozidai. Jei vartojama didelė torasemido dozė, gali stiprėti aminoglikozidų (pvz., gentamicino ir tobramicino), cisplatinos ir cefalosporinų toksinis poveikis klausai ir inkstams.

Vaistai nuo diabeto. Gali silpnėti preparatų nuo diabeto poveikis.

Medikamentai nuo didelio kraujospūdžio ligos. Gali stiprėti vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos poveikis.

Rusmenės glikozidai. Torasemido sukelta hipokaliemija gali stiprinti rusmenės preparatų poveikį (dažniau galimas apsinuodijimas).

Gliukokortikoidai. Gali stiprėti kalio šalinimas iš organizmo.

Cholestiraminas. Cholestiraminas trikdo kartu vartojamo torasemido biologinį prieinamumą ir poveikį.

Kurarės preparatai. Gali stiprėti kurarės preparatų poveikis.

Vidurių laisvinamieji vaistai. Gali stiprėti kalio šalinimas iš organizmo.

Litis. Tiazidai blogina ličio šalinimą pro inkstus, todėl, jei nesumažinama ličio preparatų dozė, plazmoje gali padidėti šio elemento kiekis. Paskutinių tyrimų duomenimis, kilpoje veikiantys diuretikai ličio kiekiui kraujo plazmoje didesnės įtakos nedaro.

Mineralkortikoidai. Gali stiprėti kalio šalinimas iš organizmo.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo (indometacinas, propiono rūgšties dariniai), tikriausiai dėl prostaglandinų sintezės slopinimo, silpnina diurezinį furosemido ir bumetanido poveikį. Be to, jie gali naikinti tiazidų sukeliamą antihipertenzinį poveikį. Jei torasemido vartojama kartu su sulindaku, sąveikos tikriausiai nebūna, o sąveika su COX-2 inhibitoriais tikriausiai yra nereikšminga.

Probenecidas. Šis medikamentas gali silpninti torasemido poveikį, kadangi slopina inkstų kanalėlių sekreciją.

Salicilatai. Ligoniams, vartojantiems didelę salicilatų dozę, torasemidas gali sukelti apsinuodijimą šiais preparatais, kadangi slopina jų šalinimą iš organizmo.

Sotalolis. Manoma, kad dėl gydymo tiazidais metu atsiradusios hipokaliemijos sotalolis gali dažniau sukelti širdies ritmo sutrikimą, alpulį, pailginti QT intervalą.

Mineralkortikoidai. Gali stiprėti kalio šalinimas iš organizmo.

Teofilinas. Gali stiprėti teofilino poveikis.

Tetraciklinai. Jei kartu su diuretikais vartojama tetraciklinų, gali didėti pastarųjų medikamentų sukeliamo karbamido kiekio didėjimo rizika . Doksiciklinui tai tikriausiai netinka.

Katecholaminai. Šie vaistai gali silpniau sutraukti kraujagysles.

3.      KAIP VARTOTI TORASEMID HEXAL 50 mg tablečių

Torasemid HEXAL 50 mg tabletes dozuoti būtina atsižvelgiant į ligos sunkumą ir ligonio jautrumą vaistui.

Dozę ir vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas

Jei nerekomenduota kitaip, Torasemid HEXAL 50 mg tabletes reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.

Suaugę žmonės Jei įprasta 20 mg dozė (vartojamas kitokio stiprumo torasemido preparatas), nesukelia reikiamos organizmo reakcijos, dozę reikia didinti, t. y. gerti kartą per parą net 50 mg, ir, jei būtina, toliau dienos paros laipsniškai didinti iki didžiausios, t. y. 200 mg. Ją reikia gerti iš karto, geriau pusryčių metu. Didžiausia paros dozė, tinkanti ilgalaikiam gydymui, yra 200 mg.

200 mg torasemido paros dozę galima vartoti tik ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min. ir/arba kreatinino koncentracija serume didesnė negu 530 mmol/l). Gydymo metu per 24 valandas turi išsiskirti ne mažiau kaip 200 ml šlapimo.

Pagyvenę pacientai

Jei pagyvenusio žmogaus (ne vyresnio kaip 75 metų), kepenų ir inkstų veikla nesutrikusi, paprastai dozės koreguoti nebūtina. Iš vyresnių negu 75 metų ligonių organizmo vaistas gali būti šalinamas blogiau, todėl gali reikėti ilginti intervalą tarp vienkartinių dozių vartojimo.

Ligoniai, kurių nepakankama kepenų veikla

Ligoniams, sergantiems kepenų veiklos nepakankamumu, medikamento reikia vartoti atsargiai, kadangi kraujo plazmoje gali padidėti jo koncentracija (žr. 5.2 skyrių). Kadangi nepakanka patirties, tokiems pacientams bendrųjų rekomendacijų nustatyti negalima.

Vaikai

Jaunesnių kaip 12 metų vaikų gydymo torasemidu patirties nėra.

Gydymo priežiūra

Jei medikamento vartojama ilgai, reikia reguliariai matuoti elektrolitų, ypač kalio, kiekį kraujo plazmoje.

Vartojimo metodas ir trukmė Tabletę reikia gerti nekramtytą, nesutrupintą ir nedalytą, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Dienos dozę reikia gerti iš karto, geriausiai pusryčių metu.

Pamiršus pavartoti Torasemid HEXAL 50 mg tablečių

Praleistą dozę reikia išgerti kiek įmanoma greičiau. Jeigu jau beveik laikas kitai dozei, praleistos dozės reikia negerti ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta. Dvigubos dozės gerti negalima.

Pavartojus didesnę, negu rekomenduojama, Torasemid HEXAL 50 mg tablečių dozę

Apsinuodijimui būdingas sveikatos sutrikimas nežinomas. Jei vaisto perdozuojama, gali labai padidėti šlapimo išskyrimas, todėl organizmas gali netekti daug skysčio bei elektrolitų. Dėl šių pokyčių gali atsirasti sumišimas, hipotenzija, ištikti kraujotakos kolapsas. Be to, gali sutrikti virškinimo trakto veikla.

Gydymas Specifinio priešnuodžio nėra. Atsiradus perdozavimo simptomų ir požymių, reikia sumažinti arba net nutraukti torasemido vartojimą ir tuo pat metu papildyti skysčio bei elektrolitų kiekį organizme.

4.      GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Torasemid HEXAL 50 mg tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Labai dažnas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant Torasemid HEXAL 50 mg tablečių, yra galvos skausmas, svaigulys, per mažas kraujo spaudimas, suglumimas, vėmimas, pilvo skausmas, burnos džiuvimas ar kitoks virškinimo trakto negalavimas. Be to, vartojant vaisto dažnai kraujyje padidėja cukraus, šlapimo rūgšties, lipidų bei sumažėja kalio koncentracija, padidėja kepenų fermentų (gamagliutamiltransferazės) aktyvumas, atsiranda mėšlungis, raumenų skausmas, bendrasis silpnumas. Retai gali pasireikšti leukopenija, trombocitopenija, kraujotakos sutrikimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, jautrumo šviesai padidėjimas niežulys), karbamido ar kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, hiponatremija, spengimas ausyse ar kitoks klausos sutrikimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.      TORASEMID HEXAL 50 mg TABLEČIŲ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Torasemid HEXAL 50 mg tablečių tinkamumo laikas yra 2 metai.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Torasemid HEXAL 50 mg tablečių vartoti negalima.

6.      KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB “ENTAFARMA” Žemaitijos 3 – 16, Vilnius, Lietuva. Telefonas