PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės

Levotiroksino natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra L-Thyroxin Berlin-Chemie ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant L-Thyroxin Berlin-Chemie

3. Kaip vartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti L-Thyroxin Berlin-Chemie

6. Kita informacija

1. KAS YRA L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE IR KAM JIS VARTOJAMAS

L-Thyroxin Berlin-Chemie vartojimo indikacijos:

pakeičiamasis bet kokios kilmės hipotirozės gydymas;

strumos recidyvo profilaktikai po strumos rezekcijos, kai skydliaukės funkcija normali;

gerybinės strumos gydymas esant normaliai skydliaukės funkcijai;

skydliaukės funkcijos slopinimas esant piktybiniam skydliaukės augliui;

diagnostikai - skydliaukės slopinimo mėginio atlikimui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE

L-Thyroxin Berlin-Chemie vartoti negalima:

Jeigu yra padidėjęs jautrumas vaisto veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, taip pat kai yra bet kokios kilmės negydyta hipertirozė.

Pacientams, kuriems neseniai yra buvęs miokardo infarktas, ūmus širdies raumens uždegimas ar kuriems yra negydytas antinksčių žievės nepakankamumas, negydytas hipofizės nepakankamumas, L-Thyroxin Berlin-Chemie galima vartoti tik tuomet, kai gydytojas iš tikrųjų skiria šio vaisto.

L-Thyroxin Berlin-Chemie negalima vartoti nėštumo laikotarpiu kartu su vaistais, padidėjusiai skydliaukės funkcijai slopinti (tirostatikais).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradedant gydyti L-Thyroxin Berlin-Chemie reikia įsitikinti, ar pacientas neserga šiomis ligomis, ar jas reikia gydyti: koronarine širdies liga (pvz., stenokardija), padidėjusio kraujospūdžio liga (arterine hipertenzija), hipofizės arba antinksčių žievės nepakankamumu, ar nėra skydliaukėje darinių, kurie savarankiškai (autonomiškai) gamina hormonus.

Sergantiesiems koronarine širdies liga, širdies funkcijos nepakankamumu ar širdies ritmo sutrikimais su padažnėjusiu pulsu reikia vengti netgi nedidelės levotiroksino sukeltos hipertirozės.

Hipofizės funkcijos sutrikimo sukeltos hipotirozės atveju reikia nustatyti, ar kartu nėra antinksčių žievės nepakankamumo. Jei nustatoma ši patologija, prieš pradedant gydymą skydliaukės hormonais, reikia gydyti minėtą ligą.

Kai levotiroksino skiriama hipotiroze sergančioms moterims po menopauzės, kuomet yra padidėjusi osteoporozės rizika, skydliaukės funkciją reikia tikrinti dažniau, kad kraujyje nebūtų padidėjusi levotiroksino koncentracija.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Cholestiraminas ir kolestipolis (preparatai, mažinantys riebalų kiekį kraujyje) slopina levotiroksino rezorbciją žarnyne, todėl jų negalima vartoti tol, kol nepraėjo 4-5 valandos po

L-Thyroxin Berlin-Chemie išgėrimo.

Levotiroksino rezorbcija žarnyne gali sumažėti, jeigu kartu vartojami skrandžio rūgštis sujungiantys antacidiniai vaistai, kurių sudėtyje yra aliuminio, kalcio karbonatas ar vaistai, kurių sudėtyje yra geležies druskų. Todėl L-Thyroxin Berlin-Chemie reikia vartoti mažiausiai 2 valandas prieš minėtų vaistų vartojimą.

Propiltiouracilas (vaistas, slopinantis skydliaukės veiklą), gliukokortikodai (antinksčių žievės hormonai), β adrenoreceptorių blokatoriai, kraujospūdį mažinantys vaistai), bei kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo, slopina T₄ virtimą į T₃.

Amiodaronas (preparatas širdies ritmo sutrikimams gydyti) skydliaukės veiklą gali ir skatinti, ir slopinti, kadangi jo sudėtyje yra daug jodo. Jei yra mazginis gūžys su neatpažintos skydliaukės autonomijos galimybe, patariama laikytis ypatingo atsargumo.

Greitai į veną švirkščiant fenitoino, gali padidėti laisvo levotiroksino ir liotironino koncentracija kraujo plazmoje, dėl to pavieniais atvejais gali atsirasti širdies ritmo sutrikimų.

Levotiroksiną iš junginių su kraujo plazmos baltymu gali išstumti salicilatai (vaistai nuo skausmo), dikumarolis (krešumą slopinantis vaistas), didelė (250 mg) furozemido (vaisto, skatinančio šlapimo išsiskyrimą) dozė, klofibratas (vaistas, mažinantis riebalų kiekį kraujyje) bei kitokios medžiagos, todėl kraujyje gali padidėti laisvo tiroksino kiekis.

Sertralinas (vaistas nuo depresijos), chlorokvinas arba proguanilis (vaistas nuo maliarijos ir reumato) slopina levotiroksino poveikį.

Barbitūratai (migdomieji vaistai) ir kitokie medikamentai gali didinti levotiroksino metabolizmą kepenyse.

Levotiroksino koncentracija gali padidėti, kai vartojami kontraceptiniai preparatai, kurių sudėtyje yra estrogeno, arba kai skiriama pakaitinė terapija po menopauzės.

Sojos produktai gali mažinti levotiroksino absorbciją žarnyne. Pradėjus vartoti sojos produktus arba nutraukus jų vartojimą gali prireikti koreguoti L-Thyroxin Berlin-Chemie dozę.

Levotiroksinas gali sustiprinti kai kurių kraujo krešumą slopinančių vaistų (kumarino darinių), gali slopinti vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje, poveikį. Todėl, vartojant šiuos vaistus kartu su levotiroksinu, Jūsų gydytojas turi reguliariai tikrinti kraujo krešumą ir gliukozės kiekį kraujyje, ypač pradėjus vartoti skydliaukės hormonus, ir, jei reikia, koreguoti kraujo krešumą mažinančių arba gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistų dozę.

Prisiminkite, kad šios pastabos gali tikti ir kitiems vaistams, kuriuos neseniai vartojote.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nuoseklus pakaitinis gydymas skydliaukės hormonais nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu yra labai svarbus, todėl gydymą skydliaukės hormonais jo metu būtina tęsti.

Nežiūrint plataus vaisto vartojimo nėštumo metu, iki šiol nėra žinoma apie pavojų vaisiui.

Hipotiroze sergančioms moterims nėštumo metu levotiroksino poreikis gali padidėti dėl estrogenų (moteriškų lytinių hormonų) didesnio kiekio kraujyje.

Todėl nėštumo metu ir po jo reikia reguliariai tikrinti skydliaukės funkciją, ir, prireikus, koreguoti skydliaukės hormonų dozę.

Tačiau nėštumo metu L-Thyroxin Berlin-Chemie negalima vartoti kartu su skydliaukės funkciją slopinančiais vaistais (tirostatikais), nes dėl to gali reikėti didesnės tirostatikų dozės.

Tirostatikai gali (priešingai nei levotiroksinas) per placentą patekti į vaisiaus kraujotaką ir sukelti vaisiaus hipotirozę. Todėl nėštumo laikotarpiu hipertiroidizmo atveju reikia vartoti ypatingai mažas skydliaukės funkcija slopinančių (tirostatikų) dozes.

Nėštumo metu skydliaukės slopinimo mėginio atlikti negalima.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia griežtai laikytis gydytojo nustatytos vaisto dozės ir jos neviršyti.

Į žindyvės pieną patenkantis skydliaukės hormonų kiekis, netgi vartojant didelę levotiroksino dozę, yra per mažas, kad sukeltų pavojų kūdikiams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

3. KAIP VARTOTI L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE

L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Individuali paros dozė turi būti nustatyta atlikus laboratorinius ir klinikinius tyrimus.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams, pacientams sergantiems koronarine širdies liga, sunkia ar ilgalaike hipotiroze gydymą skydliaukės hormonais reikia pradėti ypač atsargiai; tai yra pradinė dozė turi būti maža, ją didinti reikia lėtai, ilgesniais laiko tarpais tarp vaisto gėrimo, dažnai tikrinti skydliaukės hormonų koncentraciją.

Pagyvenusio amžiaus pacientai turi vartoti tik atidžiai parinktą vaisto dozę, būtina reguliariai tikrinti jų būklę.

Patyrimas rodo, kad mažesnės dozės labiau tinkamos esant mažam kūno svoriui ir esant dideliems strumos mazgams.

Pateiktos rekomenduojamos dozės įvairių skydliaukės ligų gydymui yra tik orientacinės. Jeigu nepaskirta kitaip, reiktų skirti tokias dozes:

Esant hipotirozei, gydymo pradžioje suaugusiesiems skiriama ne daugiau kaip pusė L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės per parą, dozė didinama kaip paskyrė gydytojas ne daugiau kaip pusė tabletės kas 2-4 savaites, kol pasiekiama 1-2 tablečių paros dozė.

Strumos atsinaujinimo profilaktikai po strumos operacijos ir esant gerybinei strumai, skiriama ne daugiau kaip 2 L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės per parą.

Vaikams ir naujagimiams didžiausia pradinė L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės dozė yra ne daugiau kaip pusė tabletės per parą. Ilgalaikiam gydymui vartojama dozė priklauso nuo kitų faktorių ir nuo individualaus vaiko amžiaus ir kūno svorio.

Dažniausiai naujagimiams ir kūdikiams skiriamos palaikomosios dozės yra pateiktos lentelėje:

Naujagimiams, kuriems trūksta skydliaukės hormonų, ypač svarbu pradėti gydymą kuo anksčiau, nes nuo to priklauso, ar psichomotorinis ir fizinis vaiko vystymasis bus normalus. Dozė turi būti tokia, kad levotiroksino koncentracija pirmuosius 3-4 gyvenimo metus būtų ties viršutine normos riba. Pirmaisiais 6 gyvenimo mėnesiais levotiroksino koncentracijos nustatymas yra patikimesnis kontrolinis rodiklis nei TSH (skydliaukės veiklą skatinančio hormono) koncentracija kraujyje. Nors levotiroksino skiriama pakankamai, individualiais atvejais TSH koncentracija kraujyje gali tapti normali tik po 2 metų.

Pradedant gydymą ir didinant vaisto dozę, rekomenduojama skirti mažesnio stiprumo vaisto formą tiek suaugusiems, tiek vaikams.

Po skydliaukės pašalinimo dėl piktybinio auglio vaisto paros dozė yra nuo 1,5 iki 3 tablečių per parą.

Prieš atliekant slopinimo scintigramą, 14 dienų iki tyrimo skiriama po 2 tabletes kasdien.

Vartojimo būdas

Visa paros dozė geriama iš karto užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu nevalgius mažiausiai 30 minučių prieš pusryčius.

Gydymo trukmė

Sergant hipotiroze ir po skydliaukės pašalinimo dėl piktybinio skydliaukės auglio, gydymas paprastai trunka visą gyvenimą.

Esant gerybinei strumai ir strumos recidyvo profilaktikai, gydymas trunka kelis mėnesius, keletą metų arba visą gyvenimą.

Gerybinės strumos gydymas turi trukti nuo 6 mėnesių iki 2 metų. Jei per šį laikotarpį  paaiškėja, kad gydymas L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės yra neefektyvus, reikia pagalvoti apie kitus gydymo būdus.

Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Tablečių padalijimas į dalis

Dėl specialios tabletės formos ji gali būti nesunkiai padalijama žemiau aprašytu būdu.

Padėkite tabletę ant tvirto paviršiaus taip, kad perlaužimo linija būtų viršuje. Tuomet tabletę spauskite nykščiu (arba kuriuo nors pirštu) žemyn. Nespauskite pernelyg stipriai, nes kai kada tabletė gali pasidalyti į keturias dalis.

Pavartojus per didelę L-Thyroxin Berlin-Chemie dozę

Perdozavus vaisto gali pasireikšti tipiški hipertirozės požymiai: širdies tvinkčiojimas (palpitacija), sutrikęs širdies ritmas, stenokardiniai skausmai, raumenų silpnumas ir mėšlungio priepuoliai, karščio jutimas, padidėjęs prakaitavimas, karščiavimas, rankų pirštų drebėjimas, subjektyvus nerimo jutimas, nemiga dėl sutrikusio įmigimo, svorio kritimas, vėmimas, viduriavimas, menstruacijų sutrikimai, galvos skausmas, padidėjęs galvos smegenų spaudimas.

Jeigu pastebėjote šių požymių, praneškite gydytojui.

Pamiršus pavartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie

Pamiršus pavartoti arba pavartojus per mažą vaisto dozę, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę; vaistą vartokite įprastu ritmu..

Nustojus vartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie

Gydytojo paskirto gydymo keisti ar nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima.

Gydymo sėkmę užtikrina reguliarus L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės paskirtos dozės vartojimas.

Padarius pertrauką ar per anksti užbaigus gydymą, gali atsinaujinti ligos požymiai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Jeigu L-Thyroxin Berlin-Chemie vartojamas laikantis nurodymų, nepageidaujamas poveikis nėra tikėtinas.

Pavieniais atvejais, netoleruojant paskirtos dozės ar perdozavus vaisto, ypač kai gydymo pradžioje per greitai didinama dozė, gali atsirasti tipiški hipertirozės simptomai (žr. skyrių Pavartojus per didelę L-Thyroxin Berlin-Chemie dozę).

Tokiais atvejais, pasitarus su gydančiu gydytoju, paros dozę reikia sumažinti arba keletui dienų nutraukti vaisto vartojimą. Kai tik nepageidaujamas poveikis išnyksta, gydymą galima atsargiai atnaujinti.

Esant padidėjusiam jautrumui levotiroksinui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai, gali būti alerginių reakcijų: dilgėlinė, bronchų spazmas (pasunkėjęs kvėpavimas), gerklų pabrinkimas. Pasitaikė pavienių alerginio šoko atvejų. Atsiradus šių požymių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, L-Thyroxin Berlin-Chemie vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

L-Thyroxin Berlin-Chemie sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra levotiroksino natrio druska. Vienoje tabletėje yra 100 mikrogramų levotiroksino natrio druskos.

-  Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, dekstrinas, suskaldyti ilgos grandinės gliceridai.

L-Thyroxin Berlin-Chemie išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra beveik baltos arba rusvai gelsvos spalvos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, vienoje jų pusėje yra vagelė, kitoje pusėje įspaudas „100“.

Pakuotėje yra 25, 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Vokietija

Gamintojas

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-12