PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

xefo 8 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Lornoksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra xefo ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant xefo

3. Kaip vartoti xefo

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti xefo

6. Kita informacija

1. KAS YRA XEFO IR KAM JIS VARTOJAMAS

xefo yra oksikamų grupės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU) ir reumato. Juo trumpai gydomas ūminis silpnas ar vidutinio intensyvumo skausmas, jei geriamojo preparato vartoti netinka.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XEFO

xefo vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lornoksikamui arba bet kuriai pagalbinei xefo 8 mg miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui medžiagai;

·   jeigu vartojate kitokių NVNU, tokių kaip acetilsalicilo rūgštis (pavyzdžiui, aspirinas), ibuprofenas ar COX-2 inhibitoriai;

- jeigu yra padidėjęs jautrumas kitokiems NVNU, įskaitant acetilsalicilo rūgštį (pavyzdžiui, aspiriną);

·   jeigu yra trombocitopenija (kraujavimo ar kraujosruvų atsiradimo riziką didinantis mažas trombocitų kiekis kraujyje);

- jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;

- jeigu kraujuoja iš virškinimo trakto, plyšo smegenų kraujagyslė ir iš jos kraujuoja ar yra kitoks kraujavimo sutrikimas;

- jeigu buvo su NVNU vartojimu susijęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas;

- jeigu yra aktyvi ar atsinaujinanti pepsinė opa;

- jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;

- jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas;

- paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sutrikusi inkstų veikla;

- jei yra buvęs didelis kraujospūdis ir (arba) širdies nepakankamumas;

- jei sergate opiniu kolitu arba Krono liga;

- jei yra buvęs padidėjęs polinkis kraujuoti;

- jei sirgote astma;

- jei sergate SRV (sistemine raudonąja vilklige, t. y. reta imunine liga).

- Gydytojas gali norėti dažnai atlikinėti laboratorinius tyrimus, jei:

·   yra sutrikęs kraujo krešėjimas;

·   yra sutrikusi kepenų veikla;

·   esate senyvas;

- xefo vartosite ilgiau nei 3 mėnesius.

- Turite pasakyti gydytojui, jei vartodami xefo būsite gydomi heparinu ar takrolimuzu.

-  

- Jei pastebėsite bet kokių neįprastų su pilvu susijusių simptomų, pavyzdžiui, kraujavimą iš virškinimo trakto, odos reakciją (odos išbėrimą, šnerves, burną, vokus, ausis, lyties organus ir išangę dengiančio vidinio sluoksnio pažeidimą ar kitokių padidėjusio jautrumo požymių), nutraukite xefo vartojimą ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

Tokie vaistai, kaip xefo, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Gydymą turite aptarti su savo gydytoju arba vaistininku, jei:

·   yra širdies sutrikimų;

·   buvote patyręs insultą;

manote, kad Jums gali atsirasti minėtų sutrikimų (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, yra padidėjęs cholesterolio kiekis arba rūkote).

Sergant vėjaraupiais, xefo rekomenduojama nevartoti.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

- xefo negalima vartoti kartu su kitokiais NVNU, tokiais kaip acetilsalicilo rūgštis (pavyzdžiui, aspirinas), ibuprofenas ar COX-2 inhibitoriai. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galima xefo ir kitų vaistų sąveika.

Ypatingas atsargumas būtinas, jei vartojama tokių vaistų:

- cimetidino (juo gydomas rėmuo ir pepsinė opa);

- kraujo krešėjimą slopinančių vaistų, pavyzdžiui, heparino ar fenprokumono (jų vartojama kraujo krešulių atsiradimo profilaktikai);

- kortikosteroidų;

- metotreksato (juo gydomas vėžys ir imuninės ligos);

- ličio;

- imuninę sistemą slopinančių vaistų, pavyzdžiui, ciklosporino ar takrolimuzo;

- vaistų nuo širdies ligų, pavyzdžiui, digoksino, AKF inhibitorių, beta adrenerginių receptorių blokatorių;

- šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų;

- kvinolonų grupės antibiotikų;

- trombocitų sukibimą slopinančių vaistų (jų vartojama siekiant išvengti širdies priepuolio ir insulto);

- SSRI (selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių), kuriais gydoma depresija;

- sulfonilkarbamido preparatų (pavyzdžiui, glibenklamido), kuriais gydomas diabetas;

- CYP2C9 izofermentų aktyvumą didinančių arba mažinančių vaistų (pvz., antibiotiko rifampicino ar vaisto nuo grybelių infekcijos flukonazolo), kadangi jie gali keisti xefo skaidymą Jūsų organizme;

- angiotenzino II receptorių blokatorių (jų vartojama nuo didelio kraujospūdžio ligos, diabeto sukelto inkstų pažeidimo ar stazinio širdies nepakankamumo);

- premetreksedo (juo gydomos kai kurios plaučių vėžio formos).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vaisingumas

xefo gali mažinti vaisingumą, todėl šio vaisto nerekomenduojama vartoti moterims, norinčioms pastoti. Moterys, kurios turi sunkumų pastodamos arba kurioms atliekami tyrimai dėl vaisingumo, turėtų kreiptis į gydytoją ir apsvarstyti gydymo xefo nutraukimą.

Nėštumas

Pirmaisiais 6 nėštumo mėnesiais xefo vartoti nerekomenduojama, nebent taip nurodė gydytojas.

Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais xefo vartoti draudžiama.

Žindymas

Maitinimo krūtimi metu xefo vartoti nerekomenduojama, nebent tai aiškiai nurodė gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

xefo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3. KAIP VARTOTI XEFO

xefo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra 8 mg. Ji leidžiama į raumenis arba į veną.

paros dozė negali būti didesnė kaip 16 mg. Vis dėlto Kai kuriems pacientams gydytojas pirmąją dieną gali nurodyti suleisti papildomą 8 mg xefo injekcinio tirpalo dozę.

Prieš injekciją 8 mg xefo miltelių injekciniam tirpalui reikia ištirpinti 2 ml injekcinio vandens (jo ampulė yra pakuotėje).

xefo 8 mg tirpalo leidžiama į raumenis arba į veną. Į veną dozę reikia sušvirkšti ne greičiau kaip per 15 sekundžių, į raumenis - ne greičiau kaip per 5 sekundes.

xefo 4 mg/ml injekcinio tirpalo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, nebent suderinamumas yra aiškiai įrodytas. Lornoksikamas suderinamas su 0,9% natrio chlorido tirpalu, 5% dekstrozės (gliukozės) tirpalu ir Ringerio tirpalu. Jei suderinamumas nėra aiškiai įrodytas, xefo 4 mg/ml injekcinio tirpalo reikia švirkšti atskirai.

Pavartojus per didelę xefo dozę

Jei pavartojote didesnę, nei reikia, xefo dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavus gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir su centrine nervų sistema susijusių simptomų (pavyzdžiui, galvos svaigimas ar regos sutrikimas).

Pamiršus pavartoti xefo

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei kyla klausimų apie xefo vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

xefo, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tokie vaistai, kaip xefo, gali būti susiję su širdies priepuolio ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

- Jei pastebėsite bet kokių neįprastų su pilvu susijusių simptomų, pavyzdžiui, kraujavimą iš virškinimo trakto, odos reakciją (odos išbėrimą, šnerves, burną, vokus, ausis, lyties organus ir išangę dengiančio vidinio sluoksnio pažeidimą ar kitokių padidėjusio jautrumo požymių), nutraukite xefo vartojimą ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

-  

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdamas nutraukite vaisto vartojimą ir pasakykite apie tai savo gydytojui, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

• dusulys, krūtinės skausmas ar kulkšnių tinimas, arba jei šie simptomai sustiprėja.
• stiprus ar ilgalaikis pilvo skausmas, tuštinimasis juodomis išmatomis.
• Odos ir akių pageltimas (gelta) (tai yra kepenų pažeidimo požymiai).
• alerginė reakcija, kuri gali pasireikšti odos simptomais, tokiais kaip opos ar pūslės, arba veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimu, dėl ko gali pasidaryti sunku kvėpuoti.
• karščiavimas, bėrimas pūslėmis arba uždegimas, ypač pasireiškiantis ant rankų, pėdų ar burnos srityje (Stivenso ir Džonsono sindromas).
• sunkios odos infekcijos sergant vėjaraupiais (toks poveikis yra ypač retas).

Toliau pateikiamas su xefo vartojimu susijęs šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 100):

• Nestiprus ir laikinas galvos skausmas ir galvos svaigimas;

pykinimas, pilvo skausmas, nevirškinimas, viduriavimas ir vėmimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 1000):

• kūno svorio mažėjimas (anoreksija), nemiga, depresija;
• išskyros iš akių (akių junginės uždegimas);
• galvos sukimasis, spengimas ausyse;
• širdies nepakankamumas, neritmiškas širdies plakimas, širdies plakimo padažnėjimas, paraudimas;
• vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, raugulys, burnos džiūvimas, skrandžio uždegimas, pepsinė opa, viršutinės pilvo dalies skausmas, dvylikapirštės žarnos opa, burnos išopėjimas;
• kepenų veiklą atspindinčių fermentų kiekio padidėjimas (nustatomas kraujo tyrimais) ir bloga savijauta (bendrasis negalavimas);
• išbėrimas, niežulys, smarkus prakaitavimas, odos paraudimas (raudonė), angioneurozinė edema (greitas giliųjų odos (paprastai veido) sluoksnių patinimas), dilgėlinė (ruplės), edema, alergijos sukeltas nosies užgulimas (rinitas);
• plaukų slinkimas;

artralgija (sąnarių skausmas).

Retas šalutinis poveikis (atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 10000):

• gerklės skausmas;
• mažakraujystė, kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija ir leukopenija), silpnumas;
• padidėjęs jautrumas, anafilaktoidinė reakcija ir anafilaksija (organizmo reakcija, paprastai pasireiškianti veido patinimu, paraudimu, kvėpavimo apsunkėjimu ir alpuliu);
• sumišimas, nervingumas, baimingas susijaudinimas, mieguistumas (somnolencija), parestezija (dilgčiojimo pojūtis), skonio pojūčio sutrikimas, drebulys, migrena, regos sutrikimas;
• kraujospūdžio padidėjimas, kraujo samplūdis į veidą;
• kraujavimas, hematomos (kraujosruvos), kraujavimo laiko pailgėjimas;
• kvėpavimo pasunkėjimas (dispnėja), kosulys, bronchų susiaurėjimas;
• opos prakiurimas, vėmimas krauju, kraujavimas iš virškinamojo trakto, juodos kaip degutas išmatos;
• burnos uždegimas, ezofagitas (stemplės uždegimas), skrandžio turinio patekimas į stemplę, rijimo pasunkėjimas, aftinis (pasireiškiantis išopėjimais) burnos uždegimas, liežuvio uždegimas;
• kepenų veiklos sutrikimas;
• odos sutrikimai, pavyzdžiui, egzema, išbėrimas;
• kaulų skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų skausmas;

šlapinimosi sutrikimai, pavyzdžiui, poreikis atsikelti ir šlapintis naktį (nikturija), šlapalo ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10000):

• Kepenų pažeidimas, hepatitas (kepenų uždegimas), gelta, cholestazė (tulžies tekėjimo kepenyse sutrikimas);
• kraujosruvos, edema, sunkus odos pažeidimas (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
• aseptinis meningitas;

visiems NVNU būdingas poveikis: neutropenija ir agranuliocitozė (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), aplastinė anemija ir hemolizinė anemija (tam tikros mažakraujystės rūšys), toksinis poveikis inkstams.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI XEFO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą tirpalą 21°C (± 2°C) temperatūroje galima laikyti 24 valandas.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, xefo vartoti negalima: jį reikia sunaikinti laikantis vietos reikalavimų.

Nustatyta, kad paruoštas tirpalas 21°C (± 2°C) temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus išlieka 24 valandas.

Mikrobiologijos požiūriu, paruoštą tirpalą reikia vartoti tuoj pat. Jeigu tirpalas tuoj pat nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas tampa atsakingas vartotojas. 2-8° C temperatūroje tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent tirpinimo ir skiedimo sąlygos būtų aseptinės, kontroliuojamos ir validuotos.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, xefo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

xefo sudėtis

Buteliukas

- Veiklioji medžiaga yra lornoksikamas.

- Viename buteliuke esančiuose milteliuose yra 8 mg lornoksikamo. 1 ml paruošto tirpalo yra 4 mg lornoksikamo.

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, trometamolis, dinatrio edetatas.

Ampulė

- Tirpiklis – injekcinis vanduo.

xefo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai yra geltona, vientisa medžiaga, tirpiklis yra skaidrus tirpalas.

Paruoštas tirpalas yra geltonas, skaidrus skystis.

xefo tiekiamas kaip rinkinys, kuriame yra vienas buteliukas miltelių injekciniam tirpalui, bei viena ampulė tirpiklio injekciniam tirpalui.

Pakuotėje yra 1, 5, 6 arba 10 rinkinių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz

Austrija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje toliau

išvardytais pavadinimais:

Austrija Xefo 4 mg/ml – Trockensubstanz zur Injektionsbereitung mit Losungsmittel

Bulgarija  Ксефо

Čekija   Xefo 4 mg/ml

Danija   Xefo

Lornoxicam „Nycomed“

Estija  Xefo

Prancūzija  Xefo

Graikija   Xefo

Vengrija  Xefo 4 mg/ml  por és oldószer oldatos injekcióhoz

Airija Xefo

Italija XEFO

TAIGALOR

Lietuva xefo 8 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Latvija  Xefo 8 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Lenkija Xefo

Portugalija  Acabel 8 mg/2 ml

BOSPORON 8 mg/2 ml

Rumunija   Xefo 8 mg/2 ml

Nyderlandai  Xefo

Slovakija Xefo 4 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekciu roztek

Slovėnija Xefo 4 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Švedija  Xefo

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB

Gynėjų 16

LT-01109 Vilnius

Tel. +37052109070

El. paštas: [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-12-30

Šaltinis:VVKT