Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas

Meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Recoxa 15 mg/1,5 ml ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Recoxa 15 mg/1,5 ml
3. Kaip vartoti Recoxa 15 mg/1,5 ml
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Recoxa 15 mg/1,5 ml
6. Kita informacija

1. KAS YRA RECOXA 15 mg/1,5 ml IR KAM JIS VARTOJAMAS

Recoxa 15 mg/1,5 ml yra vaistas, kuris sukelia stiprų priešuždegiminį poveikį, malšina skausmą ir mažina padidėjusią kūno temperatūrą. Jis priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Veiklioji šio vaisto medžiaga yra meloksikamas.

Recoxa 15 mg/1,5 ml injekciniu tirpalu trumpą laiką simptomiškai gydomas reumatoidinio artrito, osteoartrito ar ankilozinio spondilito (Bechterevo ligos) paūmėjimas, kai negalima vartoti meloksikamo per burną ar į tiesiąją žarną.

Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinio tirpalo negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RECOXA 15 mg/1,5 ml

Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinio tirpalo vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei Recoxa injekcinio tirpalo medžiagai;
- pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukėlė astmos priepuolį, nosies polipų, angioneurozinę edemą (dėl alergijos atsiradusį paburkimą) arba dilgėlinę;
- jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimų arba vartojate antikoaguliantų (negalima vartoti meloksikamo parenteriniu būdu);
- jeigu anksčiau pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto prakiurimas, susijęs su anksčiau vartotais NVNU;
- jeigu sergate aktyvia ar pasikartojančia skrandžio opa arba pasireiškia kraujavimas iš skrandžio arba dvylikapirštės žarnos;
- jeigu pasireiškia kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimo sutrikimas;
- jeigu pasireiškia sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
- jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, kuris negydomas dialize;
- jeigu sergate negydomu arba į gydymą nereaguojančiu sunkiu širdies nepakankamumu;
- paskutinius tris nėštumo mėnesius.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Recoxa 15mg/1,5 ml injekcinį tirpalą reikia
Šalutinis poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.

Išsekę arba silpni ligoniai gali blogiau toleruoti galimas šalutines reakcijas, taigi juos reikia atidžiai prižiūrėti.
Recoxa15 mg/1,5 ml negalima vartoti kartu su kitais NVNU.

Jeigu gydomasis poveikis nepakankamas, rekomenduojamos dozės viršyti negalima.
Jeigu paciento būklė per keletą dienų nepagerėja, reikia iš naujo įvertinti gydymo naudą.
Reikia nutraukti Recoxa 15 mg/1,5 ml vartojimą, vos tik pasireiškus pirmiems odos išbėrimo, gleivinės pažaidos ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.

Virškinimo traktas
Kaip ir vartojant kitokius NVNU grupės vaistus, gydymo metu gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto, atsirasti virškinimo trakto opų ar prakiurimas, kurie pasireiškia su perspėjamaisiais simptomais ar be jų arba trumpalaikiais simptomais. Senyviems pacientams šie sutrikimai dažniausiai būna sunkesni.

Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika tuo didesnė, kuo didesnė NVNU dozė, jeigu anksčiau pasireiškė opa, vartojant kartu kai kurių vaistų (kortikosteroidų, antikoaguliantų, pavyzdžiui, varfariną, kraujo plokštelių funkciją slopinančių vaistų, pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgštį, vaistų nuo depresijos ar kitų psichikos sutrikimų, kurie priklauso selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių grupei, kitų NVNU).
Jeigu pacientui, vartojančiam Recoxa 15 mg/1,5 ml, prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto ar atsiranda virškinimo trakto opa, gydymą reikia nutraukti.
Recoxa 15 mg/1,5 ml reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anksčiau sirgo virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), nes būklė gali pasunkėti.

Inkstai
NVNU gali sukelti inkstų funkcijos sutrikimą pacientams, kurių organizme yra sumažėjęs kraujo kiekis ir sulėtėjusi inkstų kraujotaka. Nutraukus nurodytų vaistų vartojimą, sutrikusi inkstų funkcija dažniausiai vėl pagerėja ir tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą. Rizikos grupei priklauso pacientai, kurių organizme trūksta skysčių, kurie serga širdies nepakankamumu, kepenų ciroze, inkstų ligomis, vartoja diuretikų arba yra patyrę didelę chirurginę operaciją. Pradėjus gydymą, tokius ligonius būtina atidžiai stebėti.
Pacientai, kurie serga inkstų liga, vartoja diuretikų, ir pacientai, kurių organizme trūksta skysčių bei kuriems dėl įvairių priežasčių yra susilpnėjusi inkstų kraujotaka, Recoxa 15 mg/1,5 ml vartoti gali tik tada, kai tai neabejotinai būtina.

Širdis, smegenys, kraujagyslės
Reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems diagnozuota hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes vartojant Recoxa 15 mg/1,5 ml buvo pasireiškias skysčių kaupimasis ir edema.

Tokie vaistai, kaip Recoxa 15 mg/1,5 ml, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kepenys
Recoxa 15mg/1,5 ml, kaip ir kiti NVNU, kartais veikė kepenų funkcijos tyrimų rodmenis. Daugeliu atvejų tokie pokyčiai buvo nedideli ir trumpalaikiai. Jeigu pokyčiai žymūs arba ilgalaikiai, Recoxa 15 mg/1,5 ml vartojimą reikia nutraukti ir stebėti pakitusius kepenų funkcijos tyrimų rodmenis.

Pacientams, kurie serga stabilia kepenų ciroze, dozės keisti nebūtina. Visgi kepenų ciroze sergantiems pacientams Recoxa 15 mg/1,5 ml vartoti galima tik tada, kai yra labai svarbių priežasčių.
Recoxa 15 mg/1,5 ml, kaip ir kiti NVNU grupės vaistai, gali paslėpti esamų užkrečiamųjų ligų simptomus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš pradedant vartoti Recoxa, visada pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
- kortikosteroidų;
- antikoaguliantų, pavyzdžiui, varfariną, heparino injekcijas, kraujo plokštelių (trombocitų) funkciją slopinančių vaistų, pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgštį ar medžiagų, kurios tirpina kraujo krešulius;
- vaistų nuo depresijos ar kitų psichikos sutrikimų, kurie priklauso selektyvių serotono reabsorbcijos inhibitorių grupei;
- kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU);
- vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą, kraujospūdį mažinančių vaistų, AKF inhibitorių ar angiotenzino II receptorių inhibitorių;
- metotreksatą, kolestiraminą, ciklosporiną, litį, kvinolonų.

Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas gali sumažinti gimdos spiralės kontraceptinį veiksmingumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Recoxa 15 mg/1,5 ml negalima vartoti tris paskutinius nėštumo mėnesius.
Pirmus šešis nėštumo mėnesius Recoxa injekcinio tirpalo vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Recoxa 15 mg/1,5 ml gali sutrikdyti moters vaisingumą, taigi mėginančioms pastoti moterims šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Jeigu moteriai nepavyksta pastoti arba ji tiriama dėl vaisingumo sutrikimo, reikia apsvarstyti meloksikamo vartojimo nutraukimą.
Jeigu Recoxa 15 mg/1,5 ml vartoja pastoti mėginanti moteris, arba vaisto vartojama pirmus šešis nėštumo mėnesius, reikia kiek galima trumpiau vartoti kiek įmanoma mažesnę vaisto dozę.

Žindymo laikotarpis
Duomenų apie meloksikamo prasiskverbimą į motinos pieną nėra. Dėl ilgo šio vaisto pusinės eliminacijos periodo, tai nėra geras pasirinkimas žindyvėms.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaistas budrumo ir gebėjimo sukaupti dėmesį neveikia. Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, pavyzdžiui, regėjimo sutrikimas, galvos sukimasis ar mieguistumas, tai gali turėti įtakos veiklai, kuriai atlikti reikia didesnio budrumo, judesių koordinacijos ir gebėjimo greitai priimti sprendimus (pvz., vairavimui, mechanizmų valdymui, darbui aukštyje ir pan.). Jeigu atsirado anksčiau nurodytų sutrikimų, vykdyti veiklos, kuriai būtinas didesnis budrumas, negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Recoxa 15 mg/1,5 ml medžiagas
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI RECOXA 15 mg/1,5 ml

Vaistą galima švirkšti tik į raumenis.
Vaistą sušvirkšti gali tik patyręs medicinos darbuotojas.

Paprastai rekomenduojama dozė yra viena 15 mg ampulė vieną kartą per parą.
Pacientams, kuriems yra padidėjusi šalutinių reiškinių rizika, gydymo pradžioje reikia vartoti 7,5 mg dozę per parą.

15 mg meloksikamo dozės per 24 VALANDAS viršyti negalima.
Meloksikamo vartojimas parenteriniu būdu paprastai ribojamas, skiriant vienintelę dozę gydymo pradžioje. Gerai pagrįstais atvejais tokį gydymą galima tęsti ne ilgiau kaip 2‑3 paras (t. y. jeigu netinka vartoti meloksikamo per burną arba į tiesiąją žarną).

Vartojimo būdas
Vaistą reikia lėtai sušvirkšti giliai į sėdmens raumenį (viršutinį išorinį sėdmens kvadrantą), griežtai laikantis aseptikos reikalavimų. Vartojant kartotinai, vaistą reikia švirkšti tai į kairįjį, tai į dešinįjį sėdmenį. Prieš sušvirkščiant vaistą, visada reikia patikrinti, ar adata yra ne venoje.

Jeigu švirkščiant vaistą pasireiškia skausmas, vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Pacientams, kuriems įsodintas klubo sąnario protezas, vaistą reikia švirkšti į priešingą sėdmenį.

Specialių grupių pacientai
Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra didesnė nepageidaujamų reiškinių rizika
Rekomenduojama paros dozė senyviems pacientams yra 7,5 mg (pusė ampulės).

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems ligoniams, kurie gydomi dialize, negalima vartoti didesnės kaip 7,5 mg paros dozės (pusės ampulės).
Pacientams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu (pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 25 ml/min.), dozės keisti nebūtina. Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, meloksikamo vartoti negalima (žr. skyrelį ,,Recoxa vartoti negalima“).

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės mažinti nereikia (apie pacientus, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, žr. skyrelyje ,,Recoxa vartoti negalima“).

Vaikai
Saugumo ir veiksmingumo tyrimų su vaikais ir jaunesniais kaip 18 metų paaugliais neatlikta.

Pavartojus per didelę Recoxa 15 mg/1,5 ml dozę
Jeigu pavartojote arba kas nors kitas pavartojo per daug Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinio tirpalo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Perdozavimo simptomai yra šie: letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, pakrūtinio skausmas.
Dėl sunkaus apsinuodijimo vaistu gali padidėti kraujospūdis, pasireikšti ūminis inkstų funkcijos sutrikimas, kepenų funkcijos sutrikimas, kvėpavimo pasunkėjimas, koma, traukuliai bei ūminis širdies ir kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Recoxa 15 mg/1,5 ml, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei norite tai aptarti, kreipkitės į savo gydytoją.
Jeigu pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto arba nepageidaujamos odos ir gleivinių reakcijos į vaistą, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Galimas toks toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti nurodytu dažnumu.
Dažnas (pasireiškė 1‑10 iš 100 gydomų pacientų). Anemija, galvos svaigimas, galvos skausmas, virškinimo sutrikimai, šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmai, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, viduriavimas, odos niežulys, išbėrimas ir patinimai.
Nedažnas (pasireiškė 1‑10 iš 1000 gydomų pacientų). Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galvos sukimasis, spengimas ausyse (žvangėjimas ar skambėjimas ausyse), mieguistumas, jaučiamas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas ar trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos, stemplės uždegimas (ezofagitas), burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), trumpalaikiai kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai (pvz.: transaminazių padaugėjimas ar bilirubino koncentracijos padidėjimas; dėl bilirubino padaugėjimo, gali pagelsti oda), dilgėlinė ir inkstų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai (pvz.: kreatinino ar šlapalo koncentracijos padidėjimas).
Reti (pasireiškė 1‑10 iš 10 000 gydomų pacientų). Anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios labai stipriu imuninės sistemos atsaku į alergeną), kai kuriems pacientams, kurie alergiški aspirinui arba kitokiems NVNU, gali prasidėti astmos priepuolis, nuotaikos sutrikimai, nemiga ir košmariški sapnai, sumišimas, regos sutrikimai, įskaitant miglotą matymą, virškinimo trakto prakiurimas (virškinimo trakto išopėjimas), skrandžio uždegimas, storosios žarnos uždegimas, kepenų uždegimas, inkstų funkcijos nepakankamumas, Stivenso ir Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė (ūminė odos pažaida), angioneurozinė edema (alerginės reakcijos sukeltas patinimas), daugiaformė eritema (įvairaus laipsnio odos paraudimas), odos jautrumo šviesai padidėjimas.

Pasireiškė natrio, kalio ir vandens susilaikymas organizme bei sąveika su diuretikais.
Tokie vaistai, kaip Recoxa 15 mg/1,5 ml, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI RECOXA 15 mg/1,5 ml

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Recoxa 15 mg/1,5 ml vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ampules laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinio tirpalo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Vienoje 1,5 mg ampulėje yra 15 mg meloksikamo.
- Pagalbinės medžiagos: megluminas, poloksameras 188, glicinas, natrio hidroksidas, natrio chloridas, glikofurolis, injekcinis vanduo.

Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus gelsvas ar šiek tiek žalsvas tirpalas be matomų dalelių, kurio pH yra nuo 8,4 iki 9,2, skaidraus bespalvio stiklo ampulėse.
I tipo stiklo 2 ml talpos ampulės, kuriose yra 1,5 ml tirpalo.

Pakuotės
5 x 1,5 ml
10 x 1,5 ml
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
ZENTIVA, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Mĕcholupy,
102 37 Prague 10,
Čekijos Respublika

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Čekijoje – Recoxa 15 mg/1,5 ml inj sol
Estijoje - Recoxa 15 mg/1,5 ml süstelahus
Vengrijoje - Meloxicam-Zentiva 15 g/1,5 l oldatos injekció
Latvijoje – Recoxa 15 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām
Lietuvoje - Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas
Lenkijoje – Algan
Rumunijoje - Recoxa 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă
Slovakijoje - Recoxa 15 mg/1,5 ml inj sol

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Zentiva International a.s. filialas
P. Lukšio 32/ J. Kubiliaus 12
LT‑08222, Vilnius
Tel.: +370 5 2747011

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-19
Šaltinis: VVKT