NARAMIG 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Naratriptanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra NARAMIG ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NARAMIG
3. Kaip vartoti NARAMIG
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NARAMIG
6. Kita informacija

1. KAS YRA NARAMIG IR KAM JIS VARTOJAMAS

NARAMIG vartojamas skubiam migrenos priepuolio (su aura ar be jos) gydymui.

Manoma, kad migrenos simptomai gali atsirasti dėl laikino aplink smegenis esančių kraujagyslių pabrinkimo.

NARAMIG gali palengvinti migrenos priepuolį, siaurindamas kraujagysles ir veikdamas jas supančius nervus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NARAMIG

NARAMIG vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) naratriptanui arba bet kuriai pagalbinei NARAMIG medžiagai;
- jei praeityje yra buvęs miokardo infarktas, išeminė širdies liga, vainikinių arterijų spazmas (Princmetlio angina), periferinių kraujagyslių liga ar jos simptomai (vaikščiodami jaučiate blauzdų skausmą arba esate jautrūs šalčiui ir(ar) atvėsus Jums greitai pasikeičia pėdų ir plaštakų spalva (pabąla ir/arba tampa rausvai violetinės spalvos);
- jei kada nors buvo insultas (smegenų kraujotakos sutrikimas) arba nedidelis insultas (taip pat vadinamas praeinančiu smegenų išemijos priepuoliu);
- jeigu Jūsų kraujo spaudimas nekontroliuojamai didelis;
- jeigu yra sunkus kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jei į bet kurį toliau pateiktą klausimą atsakysite „Taip“, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui.
- Ar šis migrenos sukeltas galvos skausmas skiriasi nuo Jums įprastų migrenos priepuolių?
- Ar esate alergiškas sulfonamidų grupės antibiotikams? Jeigu Jūs esate alergiškas antibiotikams, bet nesate tikras, kad jie priklauso sulfonamidų grupei, paklauskite gydytojo arba vaistininko.
- Ar Jums sakė, kad Jums gali būti padidėjusi širdies ligų rizika? Širdies ligų rizika gali padidėti, jei Jūs esate vyresnis nei 40 metų amžiaus vyras, moteris po menopauzės; jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu; jeigu yra didelė cholesterolio koncentracija kraujyje, turite antsvorio, jeigu Jūs nuolat rūkote arba Jūsų šeimos nariai serga širdies ligomis.
- Ar sergate kepenų arba inkstų ligomis?
- Ar esate nėščia arba bandote pastoti?
- Ar žindote kūdikį?
- Ar Jūs jaunesnis nei 18 metų arba vyresnis nei 65 metų?

Jei vartosite NARAMIG per dažnai, gali sustiprėti galvos skausmas. Jei taip atsitiko, Jūsų gydytojas gali paprašyti Jūsų nebevartoti NARAMIG.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

NARAMIG vartoti atsargiai:
- jei vartojate bet kokius antidepresantus, klasifikuojamus kaip selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) arba serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI);
- jei vartojate kokių kitų vaistų nuo migrenos, kurių sudėtyje yra bet kokių triptano 5-HT1 agonistų arba ergotamino preparatų. Jiems priklauso metizergidas ir dihidroergotaminas;

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Naratriptano vartojimo saugumas nėštumo laikotarpiu nebuvo tirtas. Nors tyrimais su gyvūnais žalingo vaistinio preparato poveikio nenustatyta, gyvūnų dauginimosi funkcijos tyrimai ne visada leidžia prognozuoti poveikį žmogui. Todėl nėštumo metu vaistinio preparato galima vartoti tik tada, kai numatoma nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Naratriptano ir/arba jo metabolitų išsiskiria į žiurkių pieną. Žindyvei naratriptano skiriama tik gerai apsvarsčius.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Migrenos priepuolio metu galimas mieguistumas. Jeigu Jūs jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
NARAMIG tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI NARAMIG

NARAMIG visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tabletes reikia vartoti, kai tik pasireiškia pirmieji migreninio galvos skausmo požymiai, tačiau jas galima gerti bet kuriuo priepuolio metu.

Dozavimas suaugusiems žmonėms (nuo 18 iki 65 metų)
Rekomenduojama NARAMIG tablečių dozė yra viena 2,5 mg tabletė.

Dozavimas paaugliams (nuo 12 iki 17 metų)
Naratriptano veiksmingumas paaugliams nebuvo įrodytas, todėl jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams NARAMIG vartoti nerekomenduojama.

Dozavimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Duomenų apie naratriptano vartojimą jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams nėra, todėl šios amžiaus grupės pacientams jo vartoti nerekomenduojama.

Dozavimas senyviems žmonės (vyresniems nei 65 metų)
Naratriptano saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 65 metų asmenims neištirtas, todėl šios amžiaus grupės pacientams NARAMIG vartoti nerekomenduojama.

Inkstų veiklos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, NARAMIG reikia vartoti atsargiai. Didžiausia dozė, kurią galima suvartoti per 24 valandų gydymo laikotarpį, yra viena 2,5 mg tabletė. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas <15 ml/min.), NARAMIG vartoti draudžiama.

Kepenų veikos sutrikimas
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, NARAMIG reikia vartoti atsargiai. Didžiausia dozė, kurią galima suvartoti per 24 valandų gydymo laikotarpį, yra viena 2,5 mg tabletė. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas NARAMIG vartoti draudžiama.

Jeigu migrena praeina, o po to vėl pasikartoja, galite išgerti antrą NARAMIG tabletę. Tačiau po pirmosios dozės suvartojimo, Jūs turite palaukti ne trumpiau kaip keturias valandas.
Per 24 valandas negalima gerti daugiau kaip dviejų NARAMIG 2,5 mg tablečių.

Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu.
Jei išgėrus pirmąją tabletę per 4 valandas nepalengvėja, to paties priepuolio metu daugiau tablečių negerkite. Galite vartoti Jums įprastus vaistus nuo skausmo, jei jų sudėtyje nėra sumatriptano arba ergotamino. Jiems taip pat priklauso metizsergidas ir dihidroergotaminas.

Pavartojus per didelę NARAMIG dozę
Labai svarbu vartoti tokią vaisto dozę, kokia nurodyta šiame lapelyje. Suvartojus daugiau, Jūs galite pasijusti blogai. Jeigu suvartojote per daug tablečių, nedelsiant klauskite gydytojo, ką Jums daryti arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti NARAMIG
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NARAMIG, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Daugumai šį vaistą vartojančių žmonių jis nesukelia jokių sutrikimų. Kai kurie simptomai gali būti migrenos priepuolio sudėtine dalimi.

Labai retai (mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000) galimos padidėjusio jautrumo reakcijos (nuo padidėjusio odos jautrumo reakcijų iki anafilaksijos).
Jei pavartojus NARAMIG tablečių, netrukus Jums atsiranda toliau nurodytų simptomų, NUSTOKITE vartoti vaistinį preparatą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

- Staiga atsiradęs švokštimas ir krūtinės skausmas arba krūtinės tirpimas.
- Akių vokų, veido, lūpų, burnos arba liežuvio patinimas.
- Gumbuotas odos bėrimas arba dilgėlinė bet kurioje kūno vietoje.

Dažnai (daugiau nei 1 žmogui iš 100, bet mažiau nei 1 žmogui iš 10) po gydymo NARAMIG gali pasireikšti skausmo, dilgčiojimo ar karščio pojūtis. Nedažnai (daugiau nei 1 žmogui iš 1000, bet mažiau nei 1 žmogui iš 100) galimas sunkumo, spaudimo, veržimo pojūtis, kartais apimantis bet kurią kūno vietą, įskaitant krūtinę ir gerklę. Šie simptomai gali pasireikšti bet kurioje kūno dalyje ir dažniausiai jie trunka neilgai. Jei jie trunka ilgai arba tampa labai stiprūs, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai gali būti širdies priepuolio požymiai. Nevartokite kitų vaistų, nebent Jūsų gydytojas nurodys. Jis gali nuspręsti nutraukti gydymą.
Dažnai po gydymo NARAMIG galimas pykinimas ar vėmimas. Nebūtina nutraukti vaisto vartojimo, bet kito vizito metu pasakykite gydytojui, jei išgėrę NARAMIG tablečių pasijutote blogai arba vėmėte.

Labai retai (mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000) galimas storosios žarnos uždegimas (išeminis kolitas); vainikinių arterijų spazmas ir trumpalaikiai elektrokardiogramos pokyčiai; gali šalti, balti pėdos ir plaštakos ir/arba pakisti jų spalva. Jei bet kuris šių simptomų pasireiškė, nenutraukite vaisto vartojimo, bet kito vizito pas gydytoją metu pasakykite jam apie tai. Tačiau jei pakitusi pėdų arba plaštakų spalva išlieka, turite liautis vartoti vaistą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NARAMIG

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NARAMIG vartoti negalima. Jas reikia grąžinti vaistininkui. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

NARAMIG sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra naratriptanas. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg naratriptano (naratriptano hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132).

NARAMIG išvaizda ir kiekis pakuotėje
NARAMIG tabletė yra D raidės formos, abipusiai išgaubta, dengta žalsvos spalvos apvalkalu. Vienoje tabletės pusėje yra įspaustas užrašas „GX CE5“.
Kartono dėžutėje yra 2 tabletės lizdinėje plokštelėje.

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Glaxo Operations UK Ltd (t/a Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street, Ware
Hertfordshire SG12 0DJ
Jungtinė Karalystė

arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 264 90 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-01