Katadolon 100 mg kietos kapsulės

Flupirtino maleatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Katadolon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Katadolon
3. Kaip vartoti Katadolon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Katadolon
6. Kita informacija

1. KAS YRA KATADOLON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Katadolon vartojamas ūminio ir lėtinio skausmo malšinimui, pavyzdžiui:
skausmingo kaklo ar judinamųjų raumenų susitraukimo (raumenų spazmo) sukelto skausmo;
įtampos sukelto galvos skausmo;
navikų sukelto skausmo;
skausmingų mėnesinių;
skausmas po traumatologinių ar ortopedinių operacijų ar sužeidimų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KATADOLON

Katadolon vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) flupirtino maleatui arba bet kuriai pagalbinei Katadolon medžiagai;
- jeigu Jūs sergantiems galvos smegenų liga dėl kepenų funkcijos sutrikimo;
- jeigu Jūs sergate sunkiąja miastenija (raumenų silpnumo liga);
- jeigu sergate kepenų ligomis ar piktnaudžiaujate alkoholiu;
- jeigu Jums spengia ausyse ar neseniai buvote dėl to gydytas.
- jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija. Tokiu atveju turi būti reguliariai tikrinamas kepenų fermentų ar kreatinino kiekis.
- 65 metų pacientams ar tiems, kuriems yra inkstų nepakankamumas ar sumažėjęs albumino kiekis kraujyje. Tokiu atveju vaisto dozę gydytojas turi didinti laipsniškai.
- jeigu kartu su Katadolon vartojate antikoaguliantus.
- gydymo Katadolon laikotarpiu gali būti nustatomi klaidingai teigiami bilirubino, urobilinogeno ir baltymo šlapime tyrimo rezultatai ir tariamai didesnė bilirubino koncentracija kraujo serume.

Kitų vaistų vartojimas
Katadolon gali sustiprinti alkoholio, raminamųjų ir raumenų tonusą mažinamųjų vaistų poveikį.

Flupirtinas gerai jungiasi su baltymais. Flupirtino maleatas išstumia iš junginio su plazmos baltymais varfariną ir diazepamą, todėl jų poveikis sustiprėja.
Vartojantiesiems kartu Katadolon ir kumarino darinius, rekomenduojama dažniau atlikti Kviko (Quik) tyrimą ir, jei reikia, mažinti kumarino dozę. Sąveikos su kitais antikoaguliantais (pvz., acetilsalicilo rūgštimi ar kitais) nenustatyta.

Jei kartu su Katadolon pacientas vartoja kitus kepenyse metabolizuojamus vaistus, prieš pradedant gydymą ir nuolat gydymo laikotarpiu būtina tirti kepenų fermentų kiekį kraujo plazmoje. Nepatartina kartu su flupirtino maleatu vartoti paracetamolio ir karbamazepino.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Katadolon vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ar gėrimai specifinės įtakos neturi.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Katadolon vartojimo nėščioms moterims saugumas nėra pakankamai ištirtas. Katadolon negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai yra būtina.

Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu vaisto vartojimą reikia nutraukti. Ankstesni tyrimai rodo, kad nedidelis kiekis vaisto veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaistas gali turėti įtakos gebėjimui sutelkti dėmesį. Jei Katadolon sukelia mieguistumą ar svaigulį, negalima nei vairuoti automobilio, nei dirbti su mechanizmais, ypač tuo atveju, jei kartu vartojote alkoholio.

3. KAIP VARTOTI KATADOLON

Katadolon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozę gydytojas parenka individuliai, atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir organizmo jautrumą.

Suaugusieji
Jei nepaskirta kitaip, 3-4 kartus per parą vartojama po vieną Katadolon kapsulę. Ji nuryjama nekramtant, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio. Pageidautina, kad pertraukos tarp vaisto vartojimo būtų apylygės.
Jei skausmas labai stiprus, dozę galima padidinti – vartoti po 2 Katadolon kapsules iki 3 kartų per parą. Negalima per parą išgerti daugiau kaip 600 mg flupirtino maleato, t.y. 6 Katadolon kapsulių.
Jei Jus reikia gydyti didesnėmis vaisto dozėmis, Jūs turite būti nuolat stebimas.

Vaikai
Vyresniems kaip 6 metų vaikams neturi būti viršyta 300 mg paros dozė.

Senyvi pacientai
Vyresniems nei 65 metų pacientams iš pradžių skiriama gerti po vieną Katadolon kapsulę ryte ir vakare. Dozę galima didinti atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir vaisto toleravimą.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ar kuriems nustatyta hipoalbuminemija, per parą negalima suvartoti daugiau kaip 300 mg flupirtino maleato (atitinka 3 Katadolon kapsules). Jei reikia vartoti dideles dozes, tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.

Gydymo vaistu trukmę numato gydytojas.
Jeigu manote, kad Katadolon veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Katadolon dozę
Jei suvartojote per didelę vaisto dozę, būtinai kreipkitės į gydytoją.

Išgėrus daugiau kaip 5 g flupirtino maleato gali atsirasti šių simptomų: pykinimas, nuovargis, tachikardija, nesutramdomas noras verkti, sumišimas, sąmonės pritemimas, burnos džiūvimas.
Nuo didelių dozių šlapimas gali pasidaryti žalios spalvos, bet tai neturi klinikinės reikšmės.

Pamiršus pavartoti Katadolon
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Katadolon, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio dažnumas yra apibūdinamas taip:

labai dažnas  (≥1/10);
dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);
nedažnas   (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100);
retas  (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000);
labai retas  (< 1/10000; įskaitant pavienius atvejus);
dažnis nežinomas   (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažnas: padidėjęs jautrumas.
Alerginės reakcijos, pavieniais atvejais su karščiavimu, pasireiškė išbėrimais, dilgėline ar niežuliu.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnas: apetito stoka.

Psichikos sutrikimai
Dažnas:  neramus miegas, depresija, nerimas ar nervingumas.
Nedažnas: sumišimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažnas: svaigulys, drebulys, galvos skausmas.

Akių sutrikimai
Nedažnas: regos sutrikimai.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnas: virškinimo sutrikimas, pykinimąs, skrandžio veiklos sutrikimai, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, burnos sausumas, dujų kaupimasis, viduriavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų  sutrikimai
Labai retas: transaminazių kiekio padidėjimas (paprastai normalizuojasi sumažinus flupirtino maleato dozę arba nutraukus jo vartojimą), prasidėjo vaisto sukeltas hepatitas (ūminis ar lėtinis, su gelta ar be geltos, su cholestaze arba be jos).
Dažnis nežinomas: pranešta apie pavienius kepenų nepakankamumo atvejus.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnas: prakaitavimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažnas: nuovargis (apie 15% pacientų), ypač gydymo pradžioje.

Nepageidaujamas poveikis labai priklauso nuo vaisto dozės. Dažniausiai nepageidaujamas poveikis praeina gydantis ar baigus gydymą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Katadolon

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Katadolon sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra flupirtino maleatas. Kiekvienoje kietoje kapsulėje jo yra 100 mg.
- Pagalbinės medžiagos: kapsulės užpilde yra kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, kopovidonas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas; kapsulės korpuse yra želatina, dažikliai raudonasis geležies dioksidas (E171) ir titano dioksidas (E172), natrio laurilsulfatas ir injekcinis vanduo.

Katadolon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Katadolon yra matinės raudonai rudos želatininės kapsulės, užpildytos baltais arba šviesiai žalsvais milteliais.

Kartono dėžutėje yra 10, 30 arba 50 kietų kapsulių, supakuotų į PVC/Aliuminio lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai
Gamintojas

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
v.A. Graičiūno 8
LT-02241 Vilnius
Tel: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-08-05
Šaltinis:VVKT