Diclovit caps.N50

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų  klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Diclovit ir nuo ko jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Diclovit
3. Kaip vartoti Diclovit
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Diclovit laikymo sąlygos
6. Kita informacija

1. KAS YRA DICLOVIT IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Kieta, želatininė, 1 dydžio kapsulė, kurioje yra rausvų miltelių ir baltų granulių mišinys. Kapsulės korpusas yra dramblio kaulo spalvos, dangtelis - geltonas.

Gamintojo pakuotėje yra 30 arba 50 kapsulių.
Diclovit kapsulės yra diklofenako natrio druskos ir vitaminų B1, B6, B12 derinys. Diclovit kapsulės pasižymi skausmą malšinančiu, uždegimą ir temperatūrą mažinančiu poveikiu. B grupės vitaminai yra būtinos medžiagos, kurios dalyvauja nervų sistemos medžiagų apykaitoje, taip pat pagerina diklofenako natrio druskos skausmą malšinančias savybes.

Diclovit kapsulės vartojamos:
trumpalaikiam vidutinio stiprumo stuburo juosmeninės dalies skausmo malšinimui;
trumpalaikiam nervo uždegimo sukeltam vidutinio stiprumo skausmo malšinimui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DICLOVIT

Diclovit kapsulių vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriai veikliajai medžiagai arba kuriai nors pagalbinei Diclovit medžiagai.
- kai nustatyta skrandžio arba žarnų opa, retos medžiagų apykaitos ligos (porfirija), esant patologiniam polinkiui kraujuoti, kraujo ląstelių sudėties pakitimų, sergant kai kuriomis žarnų ligomis (Krono liga, opiniu kolitu), vaikams iki  6  metų amžiaus. Vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems vartojant acetilsalicilo rūgštį ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (slopinančių prostaglandinų sintezę), atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų - suserga astma,  atsiranda odos reakcijų, ūminis nosies gleivinės uždegimas.
- esant sunkiam širdies nepakankamumui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Kokių specialių atsargumo priemonių reikėtų imtis?
Atsargumo turi laikytis pacientai, sergantys astma, šienlige, esant nosies gleivinės išburkimui (esant nosies polipams) ar lėtinėms kvėpavimo sistemos ligoms, taip pat esant sunkioms inkstų, širdies, kepenų ligoms, padidėjusiam kraujospūdžiui, virškinimo sutrikimams, taip pat anksčiau persirgus  skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa.

Vaisto reikia nedelsiant nustoti vartoti ir kreiptis į gydytoją tais atvejais, kai pradeda stipriai skaudėti pilvą, išmatose atsiranda kraujo priemaišų arba jų spalva tampa juoda, kai pasunkėja kvėpavimas (astma), atsiranda bėrimas, akių junginės uždegimo simptomų.
Reikia vengti vartoti Diclovit kapsules kartu su nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyvius inhibitorius.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, kuris reikalingas ligos simptomams mažinti.
Senyvi pacientai: senyviems pacientams nepageidaujamos reakcijos, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, pasitaiko dažniau, kraujavimas iš skrandžio ir skrandžio perforacija gali būti pavojingi gyvybei.

Kraujavimas iš skrandžio, skrandžio gleivinės išopėjimas ir perforacija. Gyvybei pavojingas kraujavimas, išopėjimas ir perforacija pasitaikė vartojant visus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo. Tokia būsena gali prasidėti  bet kuriuo gydymo laikotarpiu;  gali atsirasti įspėjamųjų požymių arba ne , be jokių nurodymų apie anksčiau buvusius virškinimo trakto pažeidimus.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo arba perforacijos pavojus padidėja, kai vartojamos didesnės nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dozės, taip pat pacientams, kurie sirgo opalige, ypač jei buvo jos komplikacijų – kraujavimas arba perforacija, senyviems pacientams.
Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti galimai mažiausia doze. Tokiems pacientams reikia spręsti dėl gydymo derinimo su kitais vaistais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais); tai reikia nuspręsti ir tais atvejais, kai pacientas vartoja mažas aspirino arba kitų vaistų, didinančių virškinimo trakto pažeidimo pavojų, dozes.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyviems pacientams, reikia nurodyti apie neįprastus virškinimo trakto simptomus (būtent apie kraujavimą), ypač vaisto vartojimo pradžioje.
Atsargumo reikia laikytis ir tuomet, kai pacientai kartu vartoja vaistus, galinčius padidinti skrandžio opos susidarymo arba kraujavimo pavojų, pvz., kortikosteroidus, antikoaguliantus, pvz., varfariną, selektyvius serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorius arba trombocitus veikiančius preparataus, pvz., aspiriną.

Jei, vartojant Diclovit kapsules, atsiranda kraujavimo ar opos požymių, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo pacientams, kurie nurodo buvusias skrandžio ir žarnyno ligas (opinį kolitą, Krono ligą), reikia skirti vartoti atsargiai, nes šios ligos gali paūmėti.
Nuolatinė gydytojo kontrolė būtina, kuomet vaisto tenka skirti sergantiems sunkiomis inkstų, kepenų, širdies ligomis, sunkia arterine hipertenzija.

Vaisto reikia atsargiai sergantiems bronchine astma, šienlige, polipiniu etmoiditu (esti nosies polipų) bei lėtinėmis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis sergantiems pacientams.
Labai retai, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo gali pasitaikyti sunkių odos reakcijų, tokių kaip eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Jonhson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, kurios gali baigtis mirtimi. Didžiausia rizika šių būklių išsivystymui yra pati gydymo pradžia, šios reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmuosius gydymo mėnesius. Pasireiškus odos bėrimams, gleivinės pažeidimams, ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams Diclovit vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Tokie vaistai, kaip Diclovit, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Nors jokio apsigimimus sukeliančio poveikio nenustatyta, Diclovit kapsulių pirmuosius šešis nėštumo mėnesius vartoti nerekomenduojama, paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius vartoti griežtai draudžiama. Jei pastojote, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui.
Vartojant Diclovit, gali tapti sunkiau pastoti. Jei planuojate pastoti arba jums sunku pastoti, apie tai nedelsiant praneškite savo gydytojui.

Žindymas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku
Diclovit kapsulių negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei išgėrus Diclovit atsirado galvos svaigimas ar atsirado kitų centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomų, sutrinka regėjimas, nevairuokite ir nedirbkite su judančiais mechanizmais bei kreipkitės į gydytoją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diclovit medžiagas
Diclovit sudėtyje yra dažiklių, kurie gali sukelti alerginių reakcijų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate ar nesenai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ar Diclovit kapsules galima vartoti kartu su kitais vaistais?
Diclovit kapsules vartojant kartu su kitais vaistais, gali susilpnėti arba sustiprėti jų poveikis. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Reikšmingi yra kai kurie vaistai, vartojami esant psichikos sutrikimams (pvz. litis), silpnai širdies veiklai (digoksinas), antinksčių žievės hormonai (pvz.:kortizonas), kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (temperatūrą mažinantys, skausmą malšinantys), kai kurie šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai, trombocitų agregaciją slopinantys vaistai, vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio, Parkinsono ligos (L dopa), metotreksato, kuris gali būti vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti, kai kurie preparatai nuo cukrinio diabeto, podagros ir tuberkuliozės.

3. KAIP VARTOTI  DICLOVIT

Diclovit kapsules visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Atsižvelgiant į ligos sunkumą, patariama gerti nuo vienos iki trijų kapsulių per parą. Ligos pradžioje skiriama po tris kapsules per parą. Palaikomoji dozė – po vieną kapsulę 1 ar 2 kartus per parą. Negalima viršyti didžiausios paros dozės – trijų kapsulių per parą.

Vyresniems nei 14 metų vaikams (sveriantiems ne mažiau nei 50 kg) didžiausia diklofenako paros dozė yra 1-2 mg/kg kūno svorio.
Jaunesniems nei 14 metų vaikams Diclovit kapsulių vartoti negalima.

Senyviems pacientams dozės turi būti parenkamos labai atsargiai, nors vaisto pasiskirstymas organizme ir išsiskyrimas iš jo nuo amžiaus nepriklauso.
Jei vaisto perdozuojama,  aprašyti šalutinio poveikio požymiai gali sustiprėti (pvz., virškinimo trakto, gali padidėti sujaudinimas). Pasakykite apie tai gydytojui. Gydymo trukmę nustato gydytojas.
Jeigu manote, kad Diclovit veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip vartoti Diclovit kapsules?
Kapsules reikėtų nuryti nekramtytas, gausiai užsigeriant skysčiu, valgymo metu.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Diclovit, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Tokie vaistai, kaip Diclovit gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Nors dažniausiai vaistas toleruojamas gerai, žemiau aprašyta kokių šalutinio poveikio požymių gali pasitaikyti:
- virškinimo sutrikimų (pvz., skausmas pakrūtinyje , apetito nebuvimas, žagsėjimas, pykinimas, viduriavimas, kraujavimas iš virškinamojo trakto);
- galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, spengimas ausyse;
- egzema, bėrimas, niežulys;
- natrio ir skysčių susilaikymas (pvz., kojų patinimas), dažniausiai pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs kraujospūdis.

Nedažnai pasitaiko tokių simptomų:
- skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa su sunkiu kraujavimu ir prakiurimu (simptomai – skausmas skrandžio plote, tamsios išmatos, mažakraujystė);
- nemiga, košmarai, sujaudinimas,  dirglumas;
- alerginių reakcijų – pasunkėjęs kvėpavimas, bėrimas, dilgėlinė, anafilaksinis šokas ar į jį panašios būklės;
- sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kraujas šlapime;
- kepenų uždegimas;
- kraujodaros sutrikimai.
- Patinimai, hipertenzija, širdies funkcijos nepakankamumas širdies permušimai.

Retai pasitaiko:
- grįžtamojo pobūdžio nuplikimas;
- sunkios odos ar gleivinių padidėjusio jautrumo reakcijos, akių uždegimo simptomai;
- traukuliai;
- regėjimo sutrikimai (neryškus vaizdas, dvejinimasis);
- klausos sutrikimai;
- inkstų pažaida (intersticinis nefritas, inkstų spenelių nekrozė, inkstų veiklos tyrimų duomenų pokyčiai, pvz., padidėjęs kreatinino ar šlapalo kiekis kraujyje).

Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. DICLOVIT laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Diclovit kietos kapsulės
- Veikliosios medžiagos yra diklofenako natrio druska tiamino  hidrochloridas (vitaminas B1), piridoksino hidrochloridas (vitaminas B6), cianokobalaminas (vitamino B12). Vienoje kapsulėje yra 50,0 mg diklofenako natrio druskos, 50,0 mg tiamino  hidrochlorido, 50,0 mg piridoksino hidrochlorido, 0,25 mg cianokobalamino.
- Pagalbinės medžiagos yra povidonas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, trietilo citratas, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austrija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB „GL Pharma Vilnius“
A. Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel.+ 370 5 2610705
[email protected]

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-05-11
Šaltinis:VVKT