PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ozzion 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Ozzion 20 mg ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ozzion 20 mg

3. Kaip vartoti Ozzion 20 mg

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ozzion 20 mg

6. Kita informacija

1. KAS YRA Ozzion 20 MG IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ozzion 20 mg yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.

Ozzion 20 mg vartojamas

Suaugę žmonės bei 12 metų ir vyresni paaugliai:

-  su gastroezofaginio refliukso liga, kurią sukelia rūgšties refliuksas iš skrandžio, susijusiems simptomams (pvz., rėmeniui, rūgšties atpylimui, skausmui ryjant) gydyti;

-  ilgalaikiam refliuksinio ezofagito (stemplės uždegimo ir kartu pasireiškiančio skrandžio rūgšties atpylimo) gydymui ir atsinaujinimo profilaktikai.

Suaugę žmonės:

-  skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofenas, profilaktikai, jei ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Ozzion 20 MG

Ozzion 20 mg vartoti negalima:

-  Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui, sojai arba bet kuriai pagalbinei Ozzion 20 mg medžiagai (žr. 6 skyrių);

-  Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  Jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums yra buvę kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis dažniau tirs kepenų fermentų kiekį, ypač gydymo Ozzion 20 mg pradžioje ir ilgalaikio gydymo atveju. Jei kepenų fermentų kiekis padidėja, gydymas turi būti nutrauktas.

-  Jeigu reikia ilgai vartoti vaistus, vadinamus NVNU, bei Ozzion 20 mg, kadangi didėja skrandžio ir žarnų komplikacijų atsiradimo rizika. Rizikos padidėjimas bus įvertintas atsižvelgiant į esamus rizikos veiksnius: amžių (65 metai ir daugiau), buvusią skrandžio ar žarnos opą, kraujavimą iš skrandžio ar žarnų.

-  Jei vitamino B12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantoprazolas, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitamino B12 absorbciją.

-  Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija), kartu su pantoprazolu (prašykite specifinio gydytojo patarimo).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėsite toliau išvardytų simptomų:

-  Netikėtas kūno svorio mažėjimas.

-  Besikartojantis vėmimas.

-  Rijimo pasunkėjimas.

-  Vėmimas krauju.

-  Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).

-  Kraujas išmatose.

-  Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (Ozzion 20 mg susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.

Jei Ozzion 20 mg vartojate ilgai (ilgiau kaip 1 metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai tirti Jūsų būklę. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojui pasakykite apie visus naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes.

Kitų vaistų vartojimas

Ozzion 20 mg gali turėti įtakos kitų vaistų veiksmingumui, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurių nors iš šių vaistų:

-  kurių sudėtyje yra ketokonazolo, itrakonazolo ir posakonazolo (vaistų nuo grybelinių ligų) ar erlotinibas (vaistas nuo tam tikro tipo vėžio), nes Ozzion 20 mg gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį;

-  varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų;

-  vaistų su atazanaviru, kuris naudojamas ŽIV gydymui.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolas išsiskiria su moters pienu. Jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia, ar žindote, ši vaistą galite vartoti tik tuo atveju, jei Jūsų gydytojas nuspręs, kad gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą nepageidaujamą poveikį vaisiui arba kūdikiui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu Jums atsiranda nepageidaujamos reakcijos, pvz., galvos svaigimas ar regos sutrikimai, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ozzion 20 mg medžiagas

Ozzion 20 mg sudėtyje yra sojų lecitino. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

Ozzion 20 mg sudėtyje yra maltitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Ozzion 20 MG

Ozzion 20 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kada ir kiek vartoti Ozzion 20 mg

Visą tabletę reikia nuryti, likus valandai iki valgio, užgeriant skysčiu. Traiškyti, laužyti ar kramtyti Ozzion 20 mg skrandyje neirių tablečių negalima.

Jei gydytojas nenurodo kitaip, įprastinis dozavimas nurodytas toliau.

Suaugusiems žmonėms ir 12 metų arba vyresniems paaugliams

Gastroezofaginio refliukso liga ir jos sukelti simptomai (pvz., rėmuo, rūgštinio turinio atpylimas, skausmas ryjant)

Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė. Paprastai simptomai palengvėja per 2–4 gydymo savaites. Jeigu tokios gydymo trukmės nepakanka, jis paprastai praeina per tolesnes 4 gydymo savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas. Simptomams išnykus, jų atsinaujinimą galima kontroliuoti vartojant vieną tabletę per parą, kai prireikia.

Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir atsinaujinimo profilaktika

Ilgalaikiam gydymui palaikomoji paros dozė yra viena tabletė. Atsinaujinimo atveju pantoprazolo paros dozę gydytojas padidins iki 40 mg. Tokiu atveju jis skirs vartoti pantoprazolo 40 mg kartą per parą. Po išgijimo dozę galima sumažinti ir vėl vartoti vieną 20 mg tabletę per parą.

Suaugusiems žmonėms

Neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeliamos skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos profilaktika rizikos grupės pacientams, kuriems būtinas nuolatinis gydymas NVNU

Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė.

Ypatingos pacientų grupės

-  Jei yra sunkių kepenų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną 20 mg pantoprazolo tabletę per parą.

-  Vaikams jaunesniems kaip 12 metų. Šių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Pavartojus per didelę Ozzion 20 mg dozę

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būdingų perdozavimo simptomų žmogui nėra.

Pamiršus pavartoti Ozzion 20 mg

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Ozzion 20 mg

Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Ozzion 20 mg, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pagal galimą pasireiškimo dažnumą šalutinis poveikis suskirstytas į:

- Labai dažną (atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10);

- Dažną (atsiranda 1–10 vaisto vartojančiam žmogui iš 100);

- Nedažną (atsiranda 1–10 vaisto vartojančiam žmogui iš 1 000);

- Retą (atsiranda 1–10 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000);

- Labai retą (atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000);

- Nežinomo dažnio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:

-  Sunkios alerginės reakcijos (retos): liežuvio ar gerklės sutinimas, galintis pasunkinti rijimą arba kvėpavimą, dilgėlinė (ruplės), alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema), stiprus galvos svaigimas kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu parkaitavimu.

-  Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas): odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) (Stevens-Johnson‘o sindromas, Lyell sindromas, daugiaformė eritema) ir jautrumas šviesai.

-  Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas): odos ir akių pageltimas (tokį poveikį sukelia sunkus kepenų pažeidimas, gelta) arba karščiavimas, išbėrimas ir inkstų padidėjimas kartais kartu su skausmingu šlapinimusi ar nugaros skausmu (sunkus inkstų uždegimas).

Kitoks šalutinis poveikis

Nedažnas (atsiranda 1–10 vaisto vartojančiam žmogui iš 1 000)

Galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, erupcija, niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas.

Retas (atsiranda 1–10 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000)

Regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginė reakcija, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.

Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000)

Dezorientacija.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), natrio kiekio kraujyje sumažėjimas.

Šalutinis poveikis nustatomas kraujo tyrimo metu

Nedažnas: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Retas: Bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje.

Labai retas: kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje, padidėjęs polinkis kraujuoti ar lengvesnis kraujosruvų atsiradimas, baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, padidėjęs infekcijos dažnumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti OZZION 20 MG

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki/ EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ozzion 20 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaistą suvartoti per tris mėnesius.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ozzion 20 mg sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (atitinkančio 22,575 mg pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato).

-  Pagalbinės medžiagos:

-  Tablečių branduolys: maltitolis (E 965), krospovidonas, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas (E 500) ir kalcio stearatas.

-  Tablečių dangalas: polivinilo alkoholis, talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, sojų lecitinas (E 322), geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas (E 500), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija ir trietilo citratas (E 1505).

Ozzion 20 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ozzion 20 mg yra geltonos, ovalios skrandyje neirios tabletės.

Ozzion 20 mg pakuotėje yra 14 arba 28 tabletės. Vaistas tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis arba buteliukais.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Góra

Lenkija

arba

Farma-APS Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalija

arba

Sofarimex – Indústria Quimica e Farmacêutica, SA

Av. Das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva

2735-213 Cacêm

Portugalija

arba

Sanofi-Aventis Sp.z.o.o.

Drug Production and Distribution Plant

ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów

Lenkija

arba

ARTESAN GmbH & Co KG

Wendlandstrasse 1

29439 Lüchow

Vokietija

arba

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51-61

59320 Ennigerloh

Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-05-19

 Šaltinis:VVKT