PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Omeprazole-ratiopharm 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Omeprazolas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

− Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

− Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

− Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1. Kas yra Omeprazole-ratiopharm ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Omeprazole-ratiopharm

3. Kaip vartoti Omeprazole-ratiopharm

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Omeprazole-ratiopharm

6. Kita informacija

 

 

1. KAS YRA OMEPRAZOLE-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Omeprazole-ratiopharm kapsulių sudėtyje yra veikliosios medžiagos omeprazolo, kuri priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties gamybą skrandyje.

 

Omeprazole-ratiopharm yra gydomos žemiau nurodytos ligos.

 

Suaugusių žmonių:

• refliukso iš skrandžio į stemplę liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį);

• viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) ar skrandžio opos;

• bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekuotos opos (jeigu sergate šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai sunaikinti, kad galėtų užgyti opa);

• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltos opos (Omeprazole-ratiopharm taip pat galima vartoti norint išvengti opų susidarymo vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo);

• kasos auglių sukeltas rūgšties perteklius skrandyje (Zollinger-Ellison sindromas).

 

Vaikų

Vyresnių kaip 1 metų vaikų, sveriančių ≥ 10 kg:

• refliukso iš skrandžio į stemplę liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį). Vaikams šios ligos simptomai gali būti skrandžio turinio atpylimas į burnos ertmę (regurgitacija), vėmimas ir menkas svorio augimas.

 

Vyresnių kaip 4 metų vaikų ir paauglių:

• bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekuotos opos (jeigu Jūsų vaikas serga šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai sunaikinti, kad galėtų užgyti opa).

 

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMEPRAZOLE-RATIOPHARM

 

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Omeprazole-ratiopharm medžiagai;

• jeigu yra alergija kitiems vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);

• jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (nuo ŽIV infekcijos).

• Jeigu abejojate, tai, prieš pradėdami vartoti Omeprazole-ratiopharm, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia

 

Omeprazole-ratiopharm gali maskuoti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Omeprazole-ratiopharm arba vartojant šį vaistą Jums pasireiškia kuris nors iš šių sutrikimų:

• be aiškios priežasties gerokai sumažėja kūno svoris arba sutrinka rijimas;

• skauda skrandį arba nevirškina;

• pradedate vemti maistu arba krauju;

• išmatos tampa juodos arba suteptos krauju;

• stiprus arba nepraeinantis viduriavimas (vartojant omeprazolą, šiek tiek padidėja infekcinio viduriavimo rizika);

• pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų.

Jeigu Omeprazole-ratiopharm vartosite ilgai (daugiau kaip 1 metus), tikriausiai gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę.

 

Jei pasireikštų koks nors naujas ar neįprastas simptomas arba kitas reiškinys, kito apsilankymo metu apie tai pasakykite gydytojui.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Omeprazole-ratiopharm gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai gali keisti Omeprazole-ratiopharm veikimą.

 

Omeprazole-ratiopharm negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (jie vartojami ŽIV infekcijai gydyti).

 

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• ketokonazolą, itrakonazolą arba vorikonazolą (jų skiriama grybelių sukeltoms infekcijos

gydyti);

• digoksiną (jo skiriama širdies ligoms gydyti);

• diazepamą (jo skiriama nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ir epilepsijai gydyti);

• fenitoiną (jo skiriama epilepsijai gydyti; gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba

baigiate vartoti Omeprazole-ratiopharm);

• vaistus kraujui skystinti, pvz., varfariną arba kitą vitamino K poveikį slopinantį vaistą

(gydytojas turės Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazole-ratiopharm);

• rifampiciną (jo skiriama tuberkuliozei gydyti);

• atazanavirą (jo skiriama ŽIV infekcijai gydyti);

• takrolimuzą (jo skiriama organų transplantacijos atvejais);

• jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (jų skiriama lengvai depresijai gydyti);

• cilostazolą (jo skiriama protarpiniam šlubumui gydyti);

• sakvinavirą (jo skiriama ŽIV infekcijai gydyti);

• klopidogrelį (jo skiriama norint, kad nesusidarytų kraujo krešulių – trombų).

 

Jeigu kartu su Omeprazole-ratiopharm gydytojas Jums skyrė antibiotikų amoksicilino ir klaritromicino Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti, tai labai svarbu jį informuoti apie visus kitus vaistus, kuriuos vartojate.

 

Omeprazole-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais

Kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant pakankamai skysčio (pvz., stikline vandens) prieš valgymą (pvz., pusryčius arba vakarienę).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodama Omeprazole-ratiopharm, pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba mėginate pastoti. Tokiu atveju gydytojas nuspręs, ar šiuo metu Jums galima vartoti Omeprazole-ratiopharm.

Jeigu žindote kūdikį, tai ar galima Jums vartoti Omeprazole-ratiopharm taip pat nuspręs gydytojas.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ar dirbti su įrankiais ir technika Omeprazole-ratiopharm neturėtų veikti, tačiau gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių), kurį pajutus vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omeprazole-ratiopharm medžiagas

Omeprazole-ratiopharm kapsulių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.    KAIP VARTOTI OMEPRAZOLE-RATIOPHARM

 

Omeprazole-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Kiek kapsulių ir kaip ilgai vartoti, nurodys gydytojas. Dozė ir vartojimo trukmė priklauso nuo Jūsų ligos ir amžiaus. Įprastinės dozės nurodomos žemiau.

 

Suaugusiems

 

Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos simptomams (rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai) palengvinti:

nustatęs nežymų stemplės pažeidimą gydytojas paprastai skiria 20 mg 1 kartą per parą 4-8 savaites;

jeigu per tą laiką stemplė neužgis, gydytojas gali nurodyti vartoti 40 mg dozę dar 8 savaites;

• kai stemplė sugyja, paprastai skiriama 10 mg 1 kartą per parą;

• jei stemplė nepažeista, paprastai skiriama 10 mg 1 kartą per parą.

 

Viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) opoms gydyti:

• paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą 2 savaites; jeigu per tą laiką opos neužgis, gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 2 savaites;

• jeigu opa ne visai užgijo, dozę galima padidinti iki 40 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 4 savaites).

 

Skrandžio opoms gydyti:

• paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą 4 savaites; jeigu per tą laiką opos neužgis, gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 4 savaites;

• jeigu opa ne visai užgijo

• jeigu opa ne visai užgijo, dozę galima padidinti iki 40 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 8 savaites).

 

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų atsinaujinimui išvengti (profilaktikai):

• paprastai skiriama 10 mg arba 20 mg 1 kartą per parą. Gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg 1 kartą per parą.

 

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltoms dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti:

• paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą, 4-8 savaites.

 

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktikai vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo:

• paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą..

 

Opoms, sukeltoms Helicobacter pylori infekcijos, gydyti ir jų atsinaujinimui išvengti:

• paprastai skiriama po 20 mg Omeprazole-ratiopharm 2 kartus per parą, 1 savaitę;

• gydytojas skirs kartu vartoti 2 antibiotikus iš 3 (amoksicilinas, klaritromicinas, metronidazolas).

 

Per didelei rūgšties gamybai skrandyje, sukeltai kasos auglių, slopinti (Zollinger-Ellison sindromuigydyti):

• paprastai skiriama 60 mg per parą;

• gydytojas koreguos šią dozę, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį, ir taip pat nuspręs, kiek laiko Jums vartoti šį vaistą.

 

Vaikams

 

Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos simptomams (rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai) palengvinti:

• Omeprazole-ratiopharm galima vartoti vyresniems kaip 1 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 10 kg

(tinkamą dozę parinks gydytojas pagal kūno svorį).

 

Opoms, sukeltoms Helicobacter pylori infekcijos, gydyti ir jų atsinaujinimui išvengti:

• Omeprazole-ratiopharm galima vartoti vyresniems kaip 4 metų vaikams (tinkamą dozę parinks gydytojas pagal kūno svorį);

• gydytojas skirs Jūsų vaikui kartu vartoti 2 antibiotikus (amoksiciliną ir klaritromiciną).

 

Šio vaisto vartojimas

Kapsules reikia praryti nekramtytas, užsigeriant pakankamai skysčio (pvz.; viena stikline vandens) prieš valgį (pvz.; pusryčius arba vakarienę).

 

Pavartojus per didelę Omeprazole-ratiopharm dozę

Pavartoję didesnę negu nurodė gydytojas Omeprazole-ratiopharm dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

 

Pamiršus pavartoti Omeprazole-ratiopharm

Pamiršę išgerti vaisto, prisiminę išgerkite jo tuoj pat. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Omeprazole-ratiopharm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami nutraukite Omeprazole-ratiopharm vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių retų, bet sunkių šalutinių poveikių:

• staiga prasidėjęs švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklų ar kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar sutrikęs rijimas (sunki alerginė reakcija);

• odos paraudimas, pūslių susidarymas ar lupimasis. Taip pat gali susidaryti lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lytinių organų pūslių ir kraujuoti (tai gali būti Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermolizė);

• pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas ir nuovargis (šie simptomai gali rodyti sutrikusią kepenų funkciją).

 

Šalutiniai poveikiai gali pasireikšti tam tikru dažniu, pagal kurį jie apibūdinami taip:

 

 

Kiti šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau.

 

Dažnas šalutinis poveikis

• Galvos skausmas.

• Poveikis skrandžiui ar žarnoms: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų išėjimas.

• Pykinimas ar vėmimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis

• Pėdų ir kulkšnių patinimas.

• Sutrikęs miegas (nemiga).

• Galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis („skruzdėlių bėgiojimas“), mieguistumas.

• Galvos sukimasis (vertigas).

• Kraujo tyrimų, rodančių kepenų funkciją, duomenų pokyčiai.

• Odos išbėrimas, dilgėlinė ir odos niežulys.

• Bendras negalavimas ir energijos stoka.

 

Retas šalutinis poveikis

• Kraujo pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis), dėl kurių gali jaustis

silpnumas, susidaryti kraujosruvų, padidėti infekcijų pavojus.

• Alerginės reakcijos, kartais labai sunkios (gali patinti lūpos, liežuvis ir gerklos, prasidėti

karščiavimas, švokštimas kvėpuojant).

• Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (dėl to gali jaustis silpnumas, prasidėti vėmimas ir mėšlungis).

• Psichomotorinis sujaudinimas, sutrikusi orientacija, depresija.

• Pakitęs skonis.

• Sutrikęs (pvz., neryškus) regėjimas.

• Staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).

• Sausa burna.

• Burnos ertmės uždegimas.

• Grybelinė infekcija, vadinama pienlige, kuri gali pažeisti žarnas.

• Kepenų sutrikimai (gelta, t.y. pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas, nuovargis).

• Plaukų slinkimas (alopecija).

• Odos išbėrimas ją paveikus saulės šviesai.

• Sąnarių skausmai (artralgija) ar raumenų skausmai (mialgija).

• Sunkus inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas).

• Pagausėjęs prakaitavimas.

 

Labai retas šalutinis poveikis

• Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis – agranulocizė (baltųjų kraujo ląstelių išnykimas).

• Agresyvumas.

• Matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).

• Sunkūs kepenų sutrikimai, pasireiškiantys kepenų nepakankamumu ir smegenų uždegimu.

• Staiga prasidėjęs stiprus odos išbėrimas ar pūslių susidarymas ir lupimasis, kuris gali būti susijęs

su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais (daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas,

toksinė epidermolizė).

• Raumenų silpnumas.

• Krūtų padidėjimas (vyrams).

• Sumažėjęs magnio kiekis kraujyje.

 

Dažnis nežinomas

Jeigu Jūs vartojate Omeprazole-ratiopharm ilgiau kaip 3 mėnesius, gali sumažėti magnio koncentracija kraujyje. Magnio koncentracijos sumažėjimas gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, sutrikusia orientacija, traukuliais, svaiguliu, padažnėjusiu širdies plakimu. Atsiradus šių simptomų, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui. Maža magnio koncentracija kraujyje gali taip pat sumažinti kalio arba kalcio koncentraciją. Gydytojas gali nuspręsti ir nurodyti Jums reguliariai atlikti magnio koncentracijos kraujyje tyrimus.

 

Protonų siurblio inhibitorių, tokių kaip Omeprazole-ratiopharm vartojimas ilgiau kaip metus, gali Jums padidinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžių riziką. Jeigu Jums nustatyta osteoporozė arba jeigu vartojate kortikosteroidų (jie gali padidinti osteoporozės riziką), pasakykite apie tai gydytojui.

 

Labai retais atvejais Omeprazole-ratiopharm gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai (pvz., kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis), būtina kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar neišnyko baltosios kraujo ląstelės (ar nėra agranulocitozės). Nepamirškite gydytojui pasakyti, kad vartojate šį vaistą.

 

Dėl šio šalutinių poveikių sąrašo nerimauti nereikėtų, kadangi Jums jų gali nepasireikšti. Jeigu

pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5. KAIP LAIKYTI OMEPRAZOLE-RATIOPHARM

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Ant etiketės ir dėžutės  po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Omeprazole-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti

nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6. KITA INFORMACIJA

 

Omperazole-ratiopharm sudėtis

-  Veiklioji  medžiaga yra omperazolas. Vienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

-  Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: hipromeliozė, laktozės monohidratas, krospovidonas, glicerolio behenatas, titano dioksidas (E171), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas, trietilcitratas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato (1:1) kopolimeras (sudėtyje yra natrio laurilsulfato ir polisorbato 80). Kapsulės apvalkalas: titano dioksidas (E 171), išgrynintas vanduo, želatina.

 

Omperazole-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Kapsulės baltos spalvos, nepermatomos, pailgos formos. Ant kiekvienos kapsulės korpuso užrašyta “20”, o ant dangtelio “OM”.

 

Didelio tankio polietileno talpyklė, kurioje yra 15 arba 30 tablečių. Kartono dėžutėje yra viena talpyklė ir pakuotės lapelis.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str.3

89070 Ulm

Vokietija

 

Gamintojas

Merckle GmbH

Ludwig- Merckle- Str. 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-06-22

Šaltinis:VVKT