RIFAMAZID 150 mg/100 mg kietosios kapsulės
RIFAMAZID 300 mg/150 mg kietosios kapsulės

Rifampicinas ir izoniazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra RIFAMAZID ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant RIFAMAZID
3. Kaip vartoti RIFAMAZID
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti RIFAMAZID
6. Kita informacija

1. KAS YRA RIFAMAZID IR KAM JIS VARTOJAMAS

RIFAMAZID sudėtyje yra du vaistai, vartojami tuberkuliozei gydyti – rifampicinas ir izoniazidas. Dviejų mikobakterijas naikinančių veikliųjų medžiagų vartojimas kartu neleidžia atsirasti vaistams atsparioms mikobakterijoms.

RIFAMAZID vartojamas pirmą kartą nustatytos ar atsinaujinusios plaučių ir kitų organų tuberkuliozės, sukeltos rifampicinui ir izoniazidui jautrių sukėlėjų, gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIFAMAZID

Prieš pradedant gydymą RIFAMAZID ir keletą kartų jo metu reikia iš naujo įvertinti mikobakterijų jautrumą rifampicinui ir izoniazidui. Jei nustatomas atsparumas rifampicino ir (ar) izoniazido poveikiui arba jeigu organizmas nereaguoja į gydymą, reikia pakeisti gydymo planą arba vaisto vartojimo būdą.

RIFAMAZID vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rifampicinui ir (ar) izoniazidui, bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių).
- jeigu pacientas serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, gelta (oda ir akys pagelsta);
- jeigu pacientas yra gydomas sakvinaviru arba ritonaviru (vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti).

Specialių atsargumo priemonių reikia
- Gydymo RIFAMAZID metu paciento būklę turi stebėti plaučių ligų ar kitos medicininės specialybės gydytojas.
- RIFAMAZID yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos. Abi tos medžiagos veikia kepenis toksiškai. Prieš pradedant gydymą RIFAMAZID gydytojas turi rekomenduoti atlikti paciento kepenų veiklos ir kraujo tyrimus.
- Pacientams, kurių kepenų veikla normali, pradėjus karščiuoti, vemti, pageltus ar atsiradus kitų simptomų, rodančių sveikatos būklės blogėjimą, gydytojas turi pakartoti kepenų veiklos tyrimą.
- Pacientai, kurių kepenų veikla nepakankama, šio vaisto turi vartoti tik pagristais atvejais nuolat prižiūrint medikui .Gydytojas sumažina dozes, atsižvelgdamas į kepenų veiklos sutrikimo laipsnį.
- Alkoholio vartojimas, gydantis RIFAMAZID, draudžiamas dėl didesnės kepenų pažeidimo rizikos. Todėl pacientams, Gydomiems RIFAMAZID, draudžiama gydymo metu vartoti alkoholį.
- Pacientams, ypač tokiems, kuriems yra akių sutrikimų, gydymo RIFAMAZID metu rekomenduojama reguliariai tikrinti regą.
- Pacientai, vartojantys kitų vaistų (pvz., diabetui ar kraujotakos sutrikimams gydyti) turi apie tai pasakyti gydytojui, prieš pradedant gydyti RIFAMAZID. Gali reikėti koreguoti dozes.

Rifampicinas
- Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali vartoti rifampiciną tik būtiniausiais atvejais ir atidžiai prižiūrint gydytojui. Šiems pacientams rekomenduojama vartoti mažesnes rifampicino dozes ir atidžiai stebėti kepenų veiklą – pirmiausiai prieš pradedant gydymą per pirmąsias dvi gydymo savaites – kas savaitę, toliau šešias savaites – kas dvi savaites. Jeigu atsiranda kepenų pažeidimo požymių, gydymą rifampicinu reikia baigti.
- Gydymą rifampicinu reikia taip pat baigti, pasirodžius kliniškai reikšmingiems kepenų funkcijos pokyčiams. Tokiu atveju gydytojas turi apsvarstyti kitokius tuberkuliozės gydymo būdus. Jeigu kepenų veikla tampa normali, tai, vėl pradėjus vartoti rifampicino, reikia kasdien stebėti kepenų veiklą.
- Pacientams su pažeista kepenų funkcija, senyviems pacientams, nusilpusiems pacientams ir vaikams, jaunesniems kaip 2 metai, rekomenduojama laikytis saugumo reikalavimų, gyydantis izoniazidu kartu su rifampicinu.
- Pacientams, kurių kepenų veikla normali, gydymo pradžioje gali pasireikšti padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų aktyvumas, tačiau tai nėra požymis, jog reikia nutraukti gydymą. Šie pokyčiai paprastai yra laikini. Gydymo metu gydytojas turėtų rekomenduoti pakartoti tyrimą.
- Gydant rifampicinu, seilių, skreplių, ašarų bei šlapimo spalva gali būti rausvai ruda ar oranžinė. Šią spalvą gali įgyti ir minkšti kontaktiniai lęšiai.
- Pacientai, sergantys porfirija (retas medžiagų apykaitos sutrikimas, susijęs su krauju), turėtų pranešti gydytojui apie savo būklę prieš pradėdami vartoti RIFAMAZID, kadangi vaistas gali sustiprinti ligos simptomus.
- Pacientams, gydomiems su pertraukomis (vartojant RIFAMAZID rečiau negu 2 – 3 kartus per savaitę), sunkios alerginės reakcijos (įskaitant tokius simptomus kaip kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės suvaržymo pojūtis, akių vokų, veido arba lūpų patinimas pasireiškia dažniau. Jeigu aukščiau išvardinti sutrikimai pasireiškia gydymo metu, pacientas turi nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Izoniazidas
- Izoniazido vartojantys ir lėtinėmis kepenų ligomis arba sunkiu inkstų nepakankamumu sergantys pacientai turi būti atidžiai stebimi.
- Sunkus ir kartais net mirtinas hepatitas (kepenų uždegimas), susijęs su izoniazido vartojimu, gali pasireikšti ir išsivystyti net po daugelio gydymo mėnesių. Hepatito išsivystymo tikimybė yra susijusi su amžiumi. Todėl reikia stebėti pacientus, ar jiems nepasireiškia tokie simptomai: nuovargis, silpnumas, nerimas, anoreksija, pykinimas ir vėmimas Jeigu šie simptomai pasireiškia gydymo metu, pacientas turi nedelsiant nutraukti izoniazido vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
- Reikia laikytis atsargumo priemonių, gydant senyvus arba nusilpusius pacientus, kuriems gydymo izoniazidu metu gali būti reikalingas papildymas vitaminu B6.
- Izoniazido vartojantys pacientai, kuriems būdingos lėtos organizmo acetilinimo reakcijos, epilepsija, buvusi psichozė, buvusi periferinė neuropatija (nervų pažeidimas), diabetas, priklausomybė nuo alkoholio, ŽIV infekcija arba porfirija, turi būti atidžiai stebimi.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Rifampicinas ir izoniazidas, vartojamas su kitais vaistais, keičia jų aktyvumą. Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui, kokius kitus vaistus pacientas vartoja gydymo rifampicinu ir izoniazidu metu. Daugeliu atvejų reikia pakeisti vartojamų preparatų dozes tuberkuliozės gydymo metu.

Žemiau išvardinti vaistiniai preparatai, kurie sąveikauja su rifampicinu ir (arba) izoniazidu:
· vaistai širdies ligų gydymui (pvz., meksiletinas, chinidinas, tokainidas, širdies glikozidai (digitoksinas, dioksinas);
· vaistai epilepsijai gydyti (pvz., fenitoinas);
· vaistai psichinių ligų gydymui (pvz., haloperidolis);
· vaistai, slopinantys kraujo krešėjimą (pvz., varfarinas);
· vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti (pvz., flukonazolas, itrokonazolas, ketokonazolas);
· vaistai, vartojami nuraminti ir nerimui mažinti (pvz., diazepamas, kiti benzodiazepinai, barbitūratai);
· vaistai, vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., chloramfenikolis, klaritromicinas, doksiciklinas);
· vaistai aukštam kraujospūdžiui mažinti;
· kortikosteroidai, vartojami uždegimo atveju (hidrokortizonas, betametazonas ir prednizolonas);
· vaistai cholesterolio kiekiui mažinti (pvz., klofibratas);
· vaistai diabetui gydyti;
· vaistai skausmui malšinti (pvz., metadonas, narkotiniai analgetikai);
· chininas (maliarijos gydymui);
· teofilinas, vartojamas esant dusuliui arba kvėpavimo pasunkėjimui;
· geriamieji kontraceptikai; pacientai, vartojantys geriamųjų kontraceptikų, gydymo RIFAMAZID metu nepageidaujamo nėštumo išvengimui turėtų taikyti papildomus nehormoninius kontracepcijos metodus.
· Antacidiniai antacidiniai vaistai - skrandžio sulčių rūgštį neutralizuojantys vaistai (natrio vandenilio karbonatas, aliuminio hidroksidas, magnio trisilikatas), gali keisti rifampicino ir izoniazido absorbciją. RIFAMAZID paros dozė turi būti suvartojama bent 1 valanda prieš vartojant antacidinius preparatus.
· Paraaminosalicilo rūgštis (PASR), vartojama kartu su rifampicinu, gali mažinti jo koncentraciją kraujo serume, todėl tarp minėtų vaistų vartojimo rekomenduojama daryti 8 valandų pertrauką.

Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams

Rifampicinas ir izoniazidas gali keisti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus. Todėl prieš kiekvieną tyrimą pacientai turi pranešti gydytojui, kad yra gydomi nuo tuberkuliozės.
- Rifampicinu gydomiems pacientams pastebėta tariamai teigiamo opioidų mėginio rezultatų. Klaidų išvengimui rekomenduojama naudoti dujų chromatografijos ir masių spektrometrijos analizės metodus.
- Gydomoji rifampicino koncentracija kraujyje gali daryti mažiau pastebimus folio rūgšties ir vitamino B12 kiekio nustatymo naudojant mikrobiologinį metodą rezultatus, todėl rekomenduojama naudoti alternatyvų nustatymo metodą.
- Rifampicinu gydomiems pacientams nustatyti bilirubino koncentraciją, šarminės fosfatazės ar aminotransferazių aktyvumą arba atlikti kontrastinį tulžies pūslės tyrimą reikia iš ryto, prieš vaisto vartojimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

RIFAMAZID galima vartoti tik tokiu atveju, jei nustatyta, jog yra aktyvi tuberkuliozė ir nauda motinai yra didesnė už pavojų vaisiui.
Rifampicinas, vartojamas paskutiniais nėštumo mėnesiais gali sukelti pogimdyminį kraujavimą tiek motinai, tiek naujagimiui. Tokiais atvejais rekomenduojama vartoti vitamino K.
Rifampicinas ir izoniazidas išsiskiria su motinos pienu. Jei žindyvei vaisto vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Paciento gebėjimą vairuoti turi įvertinti gydytojas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RIFAMAZID medžiagas
Sudėtyje yra dažiklio azorubino (E122). Gali sukelti alerginių reakcijų.

3. KAIP VARTOTI RIFAMAZID

RIFAMAZID visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji
Pacientams, kurių svoris mažesnis negu 50 kg, paros dozė yra 3 RIFAMAZID 150/100 mg kapsulės, vartojamos vieną kartą per parą.
Pacientams, kurių svoris didesnis negu 50 kg, paros dozė yra 2 RIFAMAZID 300/150 mg kapsulės, vartojamos vieną kartą per parą.

Vaikai
Rifampicino ir izoniazido derinio vaikams vartoti nerekomenduojama.

Pacientai su inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimais
Pacientas turi informuoti gydytoją apie inkstų ir (arba) kepenų funkcijos pažeidimą, prieš gydymą RIFAMAZID.
Gydytojas pakoreguos dozę pagal inkstų ir (arba) kepenų pažeidimo laipsnį.

Senyvi pacientai
Šio vaisto reikia vartoti atsargiai senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems kepenų veiklos nepakankamumu.
Jeigu Jūs manote, jog vaistas sukelia per stiprų ar per silpną poveikį, reikia pasitarti su gydytoju.

Gydymo trukmė
Gydymo pabaiga priklauso nuo viso prieštuberkuliozinio gydymo kurso užbaigimo ir neigiamų bakteriologinio mikobakterijų nustatymo tyrimų rezultatų.

Vartojimo metodas
RIFAMAZID kapsulių reikia gerti kartą per parą, 1 valandą prieš valgį arba 2 valandos po valgio, užsigeriant stikline vandens.

Pavartojus per didelę RIFAMAZID dozę
Perdozavus rifampicino, greitai gali prasidėti pykinimas, vėmimas, ištikti koma. Be to, gali pasireikšti kepenų veiklos nepakankamumas ir gelta, oda, seilės, skrepliai, šlapimas, ašaros ir prakaitas nusidažyti oranžine ar rausvai ruda spalva.

Perdozavus izoniazido gali atsirasti pykinimas, vėmimas, svaigulys, neaiški kalba, miglotas ir neaiškus regėjimas, prasidėti haliucinacijos. Jeigu perdozavimas reikšmingas, gali prasidėti kvėpavimo ir nervų sistemos slopinimas, epilepsiniai traukuliai, ištikti koma. Laboratorinių tyrimų duomenimis, atsiranda sunki metabolinė acidozė, acetonurija ir hiperglikemija.
Jei ligonis apsinuodijo RIFAMAZID, būtina nedelsiant pašalinti iš organizmo neabsorbuotą vaistą arba sumažinti jo absorbciją iš virškinimo trakto (jei pacientas sąmoningas, išplauti skrandį, sugirdyti aktyvuotos anglies, sugirdyti aktyvuotos anglies).

Apsinuodijimo RIFAMAZID gydymas iš pradžių yra simptominis: būtina stebėti ir palaikyti gyvybei būtinų organų veiklą. Veikliąsias RIFAMAZID medžiagas iš organizmo galima pašalinti kraujo dialize.
Išgėrus didesnę negu rekomenduojama dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba nuvykti į artimiausią esančią ligoninę. Išsaugokite vaisto pakuotę informacijai.

Pamiršus pavartoti RIFAMAZID
Jeigu pacientas įprastu laiku neišgėrė dozės ir iki kitos dozės vartojimo yra pakankamai daug laiko, reikia kiek įmanoma greičiau išgerti praleistą dozę ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

RIFAMAZID, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškia žemiau išvardinti sunkūs šalutiniai poveikiai, nedelsiant susisiekite su gydytoju arba kreipkitės į arčiausios ligoninės pirmosios pagalbos skyrių.

Sunkūs nepageidaujami poveikiai
· Sunkios alerginės reakcijos, įskaitant dusulį, krūtinės suvaržymo pojūtį, akies vokų, veido ar lūpų patinimą, sunkų odos bėrimą, kuris gali sukelti pūslių formavimąsi ant galūnių, akių, burnos, gerklės ir genitalijų, sąmonės netekimą (apalpimą).
· Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis sukelia padidėjusį polinkį mėlynių atsiradimui, skausmingą bėrimą tamsiais raudonais poodiniais spuogais, kurie neišnyksta juos išspaudus (purpura). Šie simptomai pasireiškia daugiausiai pacientams, kurie yra gydomi schema su pertraukomis ir atnaujinus prieš tai nutrauktą gydymą, Tokie simptomai kaip drebulys, nuovargis, neįprastai išblyškusi odos spalva, kvėpavimo sunkumai, greitas širdies plakimas arba tamsios spalvos šlapimas gali būti mažakraujystės požymiai.
· Sunkus ilgas viduriavimas arba viduriavimas su krauju, lydimas pilvo skausmo arba karščiavimo. Tai gali būti sunkaus žarnyno uždegimo (vadinamo pseudomembraniniu kolitu), susijusio su antibiotikų vartojimu, simptomas.

Kiti šalutiniai poveikiai
Hormoniniai sutrikimai: nuolat rifampicinu gydomoms moterims gali pasireikšti mėnesinių ciklo sutrikimai.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas ir (arba) svaigimas, nuovargis, padriki ir chaotiški judesiai, nesugebėjimas susikaupti, sumišimas, elgesio pokyčiai, raumenų silpnumas,, galūnių skausmas ir tirpulys. Didelės RIFAMAZID dozės gali sukelti traukulius, o pacientams, kurie serga epilepsija, izoniazidas gali pasunkinti priepuolius.

Akių sutrikimai: regėjimo sutrikimas.

Virškinimo trakto sutrikimai: rėmuo, pilvo skausmas, apetito pablogėjimas, pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas, viduriavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: tokie simptomai kaip karščiavimas, odos ir akių baltymų pageltonavimas, apetito netekimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis gali būti kepenų sutrikimų požymiai. Laboratoriniuose tyrimuose stebimas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: paraudimas, niežėjimas, kartais – bėrimas, dilgėlinė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų silpnumas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: kraujas šlapime, šlapimo kiekio padidėjimas arba sumažėjimas pasireiškia retai, dažniausiai tiems pacientams, kurie gydomi su pertraukomis Šie simptomai nuslūgsta, nutraukus gydymą RIFAMAZID ir tinkamo alternatyvaus gydymo parinkimu.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: seilės, šlapimas, ašaros, prakaitas ir išmatos nusidažo raudonai ruda arba oranžine spalva.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI RIFAMAZID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės ir tablečių talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, RIFAMAZID vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

RIFAMAZID sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra rifampicinas ir izoniazidas. RIFAMAZID 150 mg/100 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg rifampicino ir 100 mg izoniazido. RIFAMAZID 300 mg/150 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg rifampicino ir 150 mg izoniazido.
- Pagalbinės medžiagos: kapsulės turinyje yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, talkas, magnio stearatas ir karboksimetilkrakmolo natrio druska; kapsulės lukšte yra titano dioksidas (E171), azorubinas (E122), indigokarminas (E132) ir želatina.

RIFAMAZID išvaizda ir kiekis pakuotėje

RIFAMAZID 150 mg/100 mg yra vyšninės spalvos kietos želatininės kapsulės (Nr. 0). Kapsulės ilgis – 21,7 cm; korpuso ir dangtelio skersmenų dydžiai – atitinkamai 7,34 mm ir 7,64 mm. Kapsulės turinys: raudoni arba raudonai rudi milteliai su šviesesnėmis ir (arba) tamsesnėmis granulėmis.
RIFAMAZID 300 mg/150 mg yra vyšninės spalvos kietos želatininės kapsulės (Nr. 00). ). Kapsulės ilgis – 23,3 cm; korpuso ir dangtelio skersmenų dydžiai – atitinkamai 8,18 mm ir 8,53 mm. Kapsulės turinys: raudoni arba raudonai rudi milteliai su šviesesnėmis ir (arba) tamsesnėmis granulėmis.

Polipropileno tablečių talpyklė su polietileno dangteliu, turinčiu apsauginį žiedą.
Kartono dėžutėje yra viena talpyklė, kurioje yra 100 kietųjų kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-01-19
Šaltinis:VVKT