PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

  RETABOLIL 50 mg/ml injekcinis tirpalas

Nandrolono dekanoatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra RETABOLIL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant RETABOLIL

3. Kaip vartoti RETABOLIL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti RETABOLIL

6. Kita informacija

1. KAS YRA RETABOLIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

RETABOLIL vartojamas su amžiumi susijusios arba kitaip - pomenopauzinės moterų osteoporozės (liga, kuria sergant kaulai išretėja ir lengvai lūžta) pagalbiniam gydymui.

Veiklioji RETABOLIL medžiaga yra nandrolono dekanoatas, priklausantis anabolinių steroidų grupei.

Anaboliniai steroidai pasižymi kai kurioms savybėmis, būdingomis natūraliam hormonui testosteronui. Nandrolonas turi įtakos kalcio apykaitai (kalcis yra svarbi kaulų ir dantų sudedamoji dalis) ir didina moterų, sergančių osteoporoze,  kaulų masę. Tokiu būdu kaulai tampa stipresni ir ne taip lengvai lūžta.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RETABOLIL

RETABOLIL vartoti negalima:

- Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) nandrolono dekanoatui arba bet kuriai pagalbinei RETABOLIL medžiagai.

- Nėščioms ir žindančioms moterims.

- Jeigu sergama porfirija, kepenų ligomis, esant sutrikusiai inkstų funkcijai (nefrozė).

- Vyrams, sergantiems prostatos arba krūties karcinoma.

- Jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas arba kepenyse yra naviko metastazių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Kadangi nandrolonas sukelia androgenams būdingą poveikį, moteris šiuo preparatu galima gydyti tik jei pasiteisina laukiamos naudos ir galimo pavojaus santykis.

Draudžiama viršyti rekomenduojamas dozes.

Jei atsiranda virilizacijos požymių, būtina apsvarstyti, ar nereikėtų nutraukti gydymo.

Pacientėms, ypač vyresnio amžiaus, kurioms yra žemiau išvardytų būklių, reikalinga stebėsena:

- latentinis ar diagnozuotas širdies nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas, hipertenzija, epilepsija ar migrena (ar ankščiau sirgta šiomis ligomis), glaukoma, kadangi dėl anabolinių steroidų retkarčiais gali susilaikyti natris ir vanduo;

- nepasibaigęs augimas, kadangi didelės anabolinių steroidų dozės gali paspartinti epifizių sukaulėjimą;

- metastazės kauluose (hiperkalcemijos ir hiperkalciurijos pavojus);

- sutrikusi kepenų funkcija; pacientėms, kurioms yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, RETABOLIL galima vartoti tik jeigu nauda viršija riziką;

- cukrinis diabetas (reikia koreguoti geriamųjų vaistų nuo diabeto ir insulino dozes).

Bet kokios injekciniame tirpale matomos nuosėdos turi ištirpti įdėjus ampulę kelioms minutėms į šiltą vandenį. Vartoti injekcijoms galima tik visiškai skaidrų tirpalą.

  Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes kiti vaistai gali turėti įtakos RETABOLIL poveikiui.

Reikia vengti kartu su RETABOLIL skirti šių vaistinių preparatų:

- kraujo krešumą mažinančių vaistų, nes gali stiprėti jų poveikis;

- preparatų, mažinančių gliukozės kiekį kraujyje (insulino ar kitų antidiabetinių vaistų poreikis gali mažėti).

  Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu RETABOLIL vartoti draudžiama dėl vaisiaus maskulinizacijos.

Ar nandrolono dekanoato patenka į motinos pieną nežinoma, todėl RETABOLIL injekuoti žindyvėms negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymas RETABOLIL neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RETABOLIL medžiagas

1 ml RETABOLIL injekcinio tirpalo yra 0,05 ml (52,25 mg) benzilo alkoholio, todėl šio praparato negalima vartoti pacientėms, kurios yra alergiškos benzilo alkoholiui.

3. KAIP VARTOTI RETABOLIL

RETABOLIL leidžiamas tik giliai į raumenis. Gydymo trukmė nustatoma  individualiai, atsižvelgiant į klinikinį būklės pagerėjimą ir nepageidaujamo poveikio pasireiškimą.

Įprastinė dozė yra 50 mg kas 3 savaitės.

  Pavartojus per didelę RETABOLIL dozę

Duomenų apie RETABOLIL perdozavimą nėra.

Piktnaudžiavimas nandrolono turinčiais preparatais (didelių dozių vartojimas siekiant anabolinio poveikio) susijęs su sunkiais pageidaujamais poveikiais endokrininei sistemai, metabolizmui ir psichikai.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

RETABOLIL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Jei RETABOLIL parenteriniu būdu vartojamas griežtai laikantis dozavimo rekomendacijų, nepageidaujamas poveikis paprastai nepasireiškia. Ilgalaikio gydymo metu pasitaikė žemiau išvardytų nepageidaujamų poveikių, kurie sugrupuoti pagal organų klases. Apie nepageidaujamų poveikių dažnį duomenų neturima.

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

Kepenų navikas tuo atveju, jei ilgą laiką gydoma anaboliniais steroidais.

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijos.

Endokrininiai sutrikimai

Virilizacija, kuri moterims pasireiškia pažemėjusiu balsu, berniukams iki brendimo – padažnėjusiomis erekcijomis bei varpos padidėjimu, mergaitėms – padidėjusiu gaktos plaukuotumu ir klitorio hipertrofija. Pažemėjęs balsas gali būti pirmas balso stygų pasikeitimo simptomas, dėl ko galimas ilgai trunkantis ar net negrįžtamas balso pažemėjimas. 

Amenorėja, ginekomastija ir spermatogenezės slopinimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Lytinio potraukio pokyčiai.

Virškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas, liežuvio deginimo pojūtis.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Tulžies sąstovis, gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Spuogai, neryškiai padidėjęs plaukuotumas moterims, teleangiektazės.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Kaulų vystymosi sutrikimai, pernelyg ankstyvas epifizių sukaulėjimas vaikams.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Natrio ir vandens kaupimasis organizme.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Tinimas (edema).

Tyrimai

Padidėjęs šlapalo kiekis kraujo serume, teigiamas azoto balansas.

Kitas nepageidaujamas poveikis

Gali tapti teigiami kepenų funkcijos tyrimų rodikliai. Sergantiems cukriniu diabetu gali sumažėti insulino poreikis, todėl patartina reguliariai sekti gliukozės kiekį kraujyje. Hiperkalcemija(ypač gulintiems pacientams, taip pat moterims, sergančioms krūties karcinoma ir turinčioms metastazių).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI RETABOLIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, RETABOLIL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

RETABOLIL sudėtis

- Veiklioji medžiaga  yra  nandrolono dekanoatas. 1 ml injekcinio tirpalo jo yra 50 mg.

- Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, izopropilo alkoholis, saulėgrąžų aliejus.

RETABOLIL išvaizda ir kiekis pakuotėje

RETABOLIL yra skaidrus, geltonas aliejinis injekcinis tirpalas, tiekiamas bespalvio stiklo ampulėmis. 1 ampulė supakuota į plastiko padėklą ir kartono dėžutę.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrõi ut 19-21,

1103 Budapest, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė

Maironio 23-3,

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-04

 Šaltinis:VVKT