PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tracrium 10 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Atrakurio besilatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tracrium lapelio turinys

1. Kas yra Tracrium ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tracrium

3. Kaip vartoti Tracrium

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tracrium

6. Kita informacija

1. KAS YRA TRACRIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tracrium priklauso vaistų, vadinamų raumenų relaksantais, grupei. Medikamentas vartojamas raumenims atpalaiduoti įvairių chirurginių operacijų ir intensyviosios terapijos metu. Jį galima vartoti kišant vamzdelį į trachėją, jeigu kvėpuojant reikalinga mechaninė pagalba.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRACRIUM

Tracrium vartoti negalima:
-  jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) atrakuriui, cisatrakuriui arba benzensulfonrūgščiai;

Specialių atsargumo priemonių reikia:
-  jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariams anestetikai yra sukėlę nepageidaujamą poveikį (pvz., ilgą veikimą). Jeigu Jūs arba Jūsų giminaičiai turi kortelę, kurioje būtų parašyta, kad tai yra atsitikę praeityje;
- jeigu esate nėščia arba maitinanti krūtimi;
- jeigu Jums arba bet kuriam iš Jūsų šeimos narių yra sutrikusi plazmos cholinesterazės (organizmo cheminės medžiagos kraujyje) veikla;
- jei jaučiate raumenų silpnumą, nuovargį arba Jums yra sunki judesių koordinacija (generalizuota miastenija);
- jei sirgote arba sergate širdies liga arba Jums yra mažas kraujospūdis, sergate astma, šienlige ar alergija, nuo kurios atsiranda odos išbėrimas, niežulys ar dusulys, raumenis sekinančia liga, paralyžiumi, motoneuronų (motorinių neuronų) liga ar cerebriniu paralyžiumi, elektrolitų pusiausvyros sutrikimu (tam tikrų kraujo cheminių medžiagų kiekio pakitimu);
- jei per paskutinius du ar tris mėnesius patyrėte stiprų nudegimą, kuriam gydyti reikėjo medicinos pagalbos.
Tracrium galima vartoti rūpestingai kontroliuojamomis sąlygomis (dažnai skubiais atvejais), prižiūrint patyrusiam gydytojui.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tracrium gali sąveikauti su kitais medikamentais. Prieš injekciją gydytojui turite pasakyti, jei vartojate kurį nors iš šių preparatų (jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju):

- antibiotikų;

- vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo;

- medikamentų nuo didelio kraujospūdžio;

- vaistų, skatinančių skysčių išsiskyrimą (diuretikų);

- kitų raumenų relaksantų, pvz., pankuronio ir suksametonio;

- vaistų nuo artrito ir generalizuotos miastenijos;

- steroidų;

- chlorpromazino;

- ličio ir preparatų, kuriuose yra ličio druskų;

- vaistų, kuriuose yra magnio (skrandžio veiklos sutrikimams ir rėmeniui gydyti);

- fenitoino (vaisto nuo epilepsijos);

- inhaliacinių bendrųjų anestetikų.

Gydymas anticholinesteraziniais vaistiniais preparatais, kuriais dažnai gydoma Alzheimerio liga (pvz., donepezilu), gali trumpinti ir silpninti atrakurio sukeltą nervo raumens jungties blokadą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Toks perspėjimas nėra aktualus vartojant atrakurį. Atrakuris visada vartojamas kartu su bendraisiais atestetikais, todėl reikia laikytis visų su veikla susijusių atsargumo priemonių, kurios įprastai taikomos po bendrosios anestezijos.

3. KAIP VARTOTI TRACRIUM

Tracrium galima leisti tik gerai kontroliuojamomis sąlygomis, prižiūrint patyrusiam gydytojui, gerai žinančiam, kaip vartoti raumenų relaksantų ir kaip jie veikia.

Tik gydytojas gali spręsti, kokią Tracrium dozę ir kiek laiko skirti Jūsų operacijos metu. Dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, reikiamo raumenų atpalaidavimo ir trukmės, tikėtinos Jūsų reakcijos į vaistą ir jo vartojimo būdo (injekcija ar infuzija). Raumenų atpalaidavimo metu gydytojas stebės Jūsų nervo-raumens jungties funkciją, kad Jums būtų skiriama tinkama dozė.

Vaikams, jaunesniems kaip 1 metų, Tracrium vartoti nerekomenduojama.

Tracrium likučius būtina sunaikinti.

Pavartojus per didelę Tracrium dozę
Tracrium injekcijos poveikis yra rūpestingai stebimas operacijos metu, o nenumatytu atveju, jeigu vaisto į Jūsų organizmą patektų per daug, nedelsiant būtų imamasi tinkamų priemonių.

4. GALIMAS ŠALUTINIS TRACRIUM POVEIKIS

Tracrium, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

sumažėjęs kraujospūdis ir odos paraudimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

bronchų spazmas.

Retas šalutinis poveikis (toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių):

dilgėlinė.

Labai retas šalutinis poveikis (toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių): anafilaksinė reakcija, anafilaktoidinė reakcija, įskaitant šoką, kraujotakos nepakankamumas ir širdies sustojimas. Pacientams, kuriems atrakuris buvo vartotas kartu su vienu ar daugiau anestetikų, labai retais atvejais pasireiškė sunkios anafilaktoidinės ar anafilaksinės reakcijos.

Kitas šalutinis poveikis (mažai daliai žmonių pasireiškė kitas šalutinis poveikis, bet tikslus tokio poveikio dažnis nežinomas): miopatija, raumenų silpnumas. Gauta pranešimų apie raumenų silpnumą ir (arba) miopatiją po ilgalaikio raumenis atpalaiduojančių vaistinių preparatų vartojimo įvairiomis ligomis sergantiems pacientams, gydytiems intensyvios terapijos skyriuje. Daugumai pacientų kartu buvo vartoti kortikosteroidai. Šie reiškiniai vartojant atrakurį pasireiškė nedažnai ir priežastinis ryšys nenustatytas.

Gauta pranešimų apie priepuolius intensyvios terapijos skyriuje gydytiems pacientams, kuriems atrakuris buvo vartotas kartu su įvairiais kitais vaistiniais preparatais. Šiems pacientams paprastai buvo viena arba keletas kitų medicininių būklių, skatinančių priepuolių atsiradimą (pvz.: galvos trauma, smegenų edema (pabrinkimas), virusinis encefalitas (smegenų uždegimas), hipoksinė encefalopatija, uremija (pernelyg padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje)). Priežastinis ryšys su laudanozinu nenustatytas. Klinikinių tyrimų duomenimis, laudanozino koncentracijos plazmoje ryšys su priepuoliais nenustatytas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TRACRIUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atskiestas tirpalas: Mikrobiologiniu požiūriu, ištirpinus ir praskiedus, tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas. (2- 8 ^oC) temperatūroje paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas., išskyrus atvejus, jeigu tirpinimas (ir skiedimas, jei reikia) buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Ant dėžutės ir ampulės etiketės po „Tinka iki“  nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tracrium vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA APIE VAISTĄ TRACRIUM

Tracrium sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra atrakurio besilatas. Viename ml yra 10 mg atrakurio besilato.

-  Pagalbinės medžiagos yra benzensulfonrūgštis ir injekcinis vanduo.

Tracrium išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, šiek tiek gelsvas tirpalas. Pakuotėje yra penkios 2,5 ml ampulės arba penkios 5 ml ampulės. 

Rinkodros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodros teisės turėtojas

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“,

A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius,

Lietuva

Gamintojas

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

A. Goštauto g. 40A

Vilnius LT-01112

Tel. +370 5 264 90 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-06-15

Šaltinis:VVKT