INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai  perskaitykite visą informacinį lapelį.

Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Lysthenon ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lysthenon

3. Kaip vartoti Lysthenon

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Lysthenon laikymo sąlygos

6. Kita informacija

Lysthenon 20 mg/ml injekcinis tirpalas

Suksametonio chloridas

 - Veiklioji medžiaga yra suksametonio chloridas. 1 ml tirpalo yra 20 mg suksametonio chlorido. Vienoje 5 ml ampulėje yra 100 mg suksametonio chlorido.

-  Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4021 Linz

Austrija

1. KAS YRA LYSTHENON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Lysthenon visiškai atpalaiduoja skersaruožius raumenis, kadangi blokuoja nervinio impulso perdavimą iš motorinių nervų galinės plokštelės į raumenį. Nuo kitų ilgiau veikiančių kurarės grupės raumenis atpalaiduojančių vaistų jis skiriasi greitesne veikimo pradžia (pavartojus pradeda veikti pirmąją minutę), trumpesniu poveikiu (jis trunka maždaug 2 minutes) ir visišku poveikio išnykimu per 8 – 10 min. Dėl tokių savybių preparatas tinka trumpalaikiam raumenų atpalaidavimui operacijos metu, kai raumenis atpalaiduoti ilgam nebūtina.

Raumenys atsipalaiduoja tokia seka: vokų, kramtomieji, galūnių, pilvo, gerklų ir galiausiai diafragmos.

Lysthenon blokuoja raumens depoliarizaciją ir iš pradžių sukelia jo skaidulų dažną susitraukinėjimą, kuris pastebimas kaip raumens trūkčiojimas. Dėl depoliarizacijos atsiradusios blokados cholinesterazės inhibitoriai, pvz., neostigminas, nepašalina. Jei Lysthenon švirkščiama papildomai ilgesnį laiką ir bendra jo dozė būna didesnė negu 3 – 5 mg/kg kūno svorio, labai retai depoliarizacijos blokada gali pavirsti tokia ilgai trunkančia blokada, kurią sukelia kurarės preparatai, vadinasi, atsiranda dvejopas raumenis atpalaiduojančių vaistų poveikis. Antros fazės metu Lysthenon veikimo antagonistas yra neostigminas.

Lysthenon veikia trumpai todėl, kad jį greitai inaktyvuoja serumo cholinesterazė.

  Indikacijos

Trumpa procedūra, kai reikia atpalaiduoti raumenis: endotrachėjinei intubacijai (trachėjos vamzdeliui įstatyti) prieš operaciją, traukuliams švelninti gydant elektrošoku.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LYSTHENON

Lysthenon vartoti draudžiama:

-  jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) suksametonio chloridui arba bet kuriai pagalbinei Lysthenon medžiagai.

-  jeigu sergama sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, plaučių edema, ligoniui arba jo kraujo giminaičiams buvusi piktybinė hipertermija (hiperpireksija), cholinesterazės trūkumas, hiperkalemija arba jos atsiradimo pavojus po daugybinės traumos (5 – 90 traumos parą).

-  jeigu yra nervų ir raumenų ligos, nervų sistemos sutrikimai, raumenų stingulys.

-  jeigu yra sunkus nudegimas ar kitoks sužeidimas.

-  jeigu yra kiaurinė akies žaizda.

Preparato reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems širdies ligomis, uždaro kampo glaukoma, vaikams ir paaugliams (žr. skyrių “Specialios atsargumo priemonės”).

Suksametonio chlorido nerekomenduojama vartoti ligoniams, kuriems yra uremija, ypač jei serume yra per daug didelė kalio koncentracija.

Specialios atsargumo priemonės

Buvo atvejų, kurių metu injekavus suksametonio chlorido vaikui arba paaugliui sustojo širdis ir jos veiklos atgaivinti nepavyko. Dalis tokių atvejų buvo sergant nediagnozuotomis nervų ir raumenų ligomis. Dėl nepageidaujamo poveikio pavojingumo, suksametonio chlorido iš pažiūros sveikiems vaikams ir paaugliams rekomenduojama vartoti tik neatidėliotinu atveju, jei būtina nedelsiant intubuoti arba užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą.

Lysthenon, kaip ir kitokių skeleto raumenis atpalaiduojančių vaistų, gali švirkšti ligoniams tik gydytojas, turintis plaučių ventiliavimo ir endotrachėjinio intubavimo patirtį, ir tik tuo atveju, jei greta yra darbui parengta būtina gaivinimo įranga.

Lysthenon galima injekuoti tik prasidėjus anestezijai.

Kad nebūtų per didelės bradikardijos, per gausios bronchų sekrecijos ar kitokių muskarininių efektų, prieš vartojant Lysthenon rekomenduojama injekuoti atropino.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant Lysthenon, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Lysthenon galima vartoti tik būtiniausiu atveju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po medikamento vartojimo net 24 valandas vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai. Toks atsargumas būtinas todėl, kad kartu su medikamentu vartojama anesteziją sukeliančių vaistų.

Kitų vaistų vartojimas

Jei suleidus Lysthenon pradedama vartoti kitokių nedepoliarizuojančiųjų miorelaksantų, pastarųjų vaistų poveikis stiprėja. Jei jų suleidus injekuojama Lysthenon, šio medikamento nepageidaujamas poveikis sumažėja arba iš viso nepasireiškia. Lysthenon nepageidaujamą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai stiprina halogenintos narkozę sukeliančios medžiagos (halotanas), slopina tiopentalis ir atropinas.

Lysthenon sukeliamą nervo ir raumens jungties blokadą stiprina aminoglikozidai, polipeptidiniai antibiotikai, amfotericinas B, ciklopropanas, propanididas, chinidinas, tiotepa, parasimpatikomimetikai, įskaitant cholinesterazės inhibitorius, ajmalinas, beta adrenoreceptorių blokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai, fenelzinas, ciklofosfamidas, tiofosfamidas, oksitocinas, cimetidinas, metoklopramidas perfenazinas, fenotiazinas, litis, geriamieji kontraceptikai.

Alkoholis ir kiti medikamentai, slopinantys centrinės nervų sistemos aktyvumą, stiprina Lysthenon perdozavimo simptomus.

Reikia vengti vartoti kartu su Lysthenon lakių narkozę sukeliančių preparatų (inhaliacinių anestetikų), kadangi dažniau gali prasidėti piktybinė hipertermija, gali sunkėti raumenų pažeidimas.

Suksametonio chloridas stiprina rusmenės preparatų poveikį (didesnė širdies ritmo sutrikimo galimybė).

Suderinamumas

Lysthenon 20 mg/ml injekcinį tirpalą galima maišyti su izotoniniu (kaip kraujo) natrio chlorido, Ringerio, 5% fruktozės, 5% dekstrozės ir 6% dekstrano tirpalu.

Nesuderinamumas

Lysthenon 20 mg/ml injekcinis tirpalas sumaišytas su šarminės reakcijos medžiagomis, pvz. barbitūratais, gali tapti visiškai neveiklus.

3. KAIP VARTOTI LYSTHENON

Dozavimas

Dozavimas priklauso nuo kūno svorio.

0,1 mg/kg kūno svorio dozė iš dalies atpalaiduoja skeleto raumenis, tačiau dažniausiai didesnio poveikio kvėpavimui nesukelia, 0,2 – 1 mg/kg kūno svorio dozė gali visiškai atpalaiduoti pilvo sienelės ir skeleto raumenis, todėl gali silpninti arba net sustabdyti kvėpavimą. Dažniausiai  trachėjos intubavimui į veną leidžiama – 1 mg/kg kūno svorio preparato.

Jei Lysthenon injekuoti į veną negalima, jo iki 2,5 mg/kg kūno svorio švirkščiama į raumenis, tačiau bendra suleista dozė turi būti ne didesnė kaip 150 mg. Po injekcijos į raumenis pradinis raumenų tonuso padidėjimas gali trukti šiek tiek ilgiau.

Vaikams vaisto galima vartoti tik neatidėliotinu atveju (žr. skyrių “Specialūs įspėjimai”).

Vaikams reikėtų švirkšti į veną 1 – 2 mg/kg kūno svorio arba į raumenis iki 2,5 mg/kg kūno svorio dozę.

Nepertraukiama lašelinė infuzija

Priklausomai nuo ligonio sudėjimo ir pageidaujamo raumenų atpalaidavimo laipsnio reikia lašinti suaugusiam žmogui 0,1 – 0,2% tirpalo tokiu greičiu, kad į organizmą per minutę patektų 0,5 mg – 5 mg veikliosios medžiagos. (žr. skyrių ”Sąveika” ir “Suderinamumas”).

Vartojimo būdas

Tirpalas injekuojamas arba lašinamas į veną, jei reikia, jo suleidžiama į raumenis.

Iš karto nulaužiama (IKN) ampulė

Dildyti nebūtina

Kaip vartoti IKN ampulę

Pavartojus per didelę Lysthenon dozę

Simptomai

Vaisto perdozavus gali ilgėti periferinis kvėpavimo nepakankamumas. Priklausomai nuo dozės ir laiko gali atsirasti antra blokados fazė.

Alkoholis ir kiti medikamentai, slopinantys centrinės nervų sistemos aktyvumą, stiprina Lysthenon perdozavimo simptomus.

Gydymas

Kol prasidės natūralus kvėpavimas, plaučius būtina ventiliuoti dirbtiniu būdu.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gali atsirasti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.

Tachikardija ar bradikardija, aritmija, skilvelių virpėjimas, kraujo spaudimo padidėjimas ar sumažėjimas, spaudimo akyse, skrandyje ir smegenyse padidėjimas, bronchų ir gerklų spazmas, padidėjęs seilėtekis, mioglobinurija, raumenų stingulys (dažniau galima piktybinė hipertermija), raumenų gėla po operacijos.

Piktybinė hipertermija.

Ilgiau trunkantis raumenų atsipalaidavimas (kartais net sustoja kvėpavimas) gali atsirasti dėl “atipinės” serumo cholinesterazės, paveldimo serumo cholinesterazės trūkumo ar šio fermento kiekiui serume laikinai sumažėjus, pvz., sergant sunkia kepenų liga, sunkia anemija, badaujant, labai išsekus, netekus daug skysčio, karščiuojant, ūmai apsinuodijus, ilgai kontaktuojant ar dažnai nuryjant cholinesterazę slopinančių insekticidų arba vaistų (ekotiopato jodido, demekario, neostigmino, fizostigmino, distigmino), kartu vartojant medikamentų (pvz., prokaino į veną), konkuruojančių su sukcinilcholinu dėl fermentų.

Apie dvejopą blokadą žr. skyrių “ Kas yra Lysthenon ir nuo ko jis vartojamas”.

5. LYSTHENON LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Nycomed atstovybė

Šeimyniškių g. 3

Vilnius, LT-09312

Tel. + 370 5 210 90 70

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-04-27