INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-  Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys

1. Kas yra Naklofen ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Naklofen

3. Kaip vartoti Naklofen

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Naklofen laikymo sąlygos

6. Kita informacija

Naklofen 75 mg/3 ml injekcinis tirpalas

Diklofenako natrio druska

-  Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. 3 ml injekcinio tirpalo (ampulėje) yra 75 mg diklofenako natrio druskos.

-  Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, propilenglikolis, natrio metabisulfitas, natrio hidroksidas, in­jekcinis vanduo.

Gamintojas ir registravimo liudijimo turėtojas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6

Slovėnija

1. KAS YRA NAKLOFEN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?

Injekcinis tirpalas yra skaidrus, blankios šviesiai gelsvos spalvos.

Dėžutėje yra 5 ampulės (ampulėje yra 3 ml injekcinio tirpalo).

Kas yra Naklofen?

Naklofen yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris mažina uždegimą, skausmą ir pakilusią tem­pe­ratūrą. Pagrindinis jo veikimo mechanizmas – prostaglandinų sintezės slopinimas.

Nuo ko vartojamas Naklofen?

Gydytojai skiria šio vaisto uždegimui slopinti ir (arba) skausmui malšinti. Naklofen vartojamas:

·   simptominiam uždegiminių sąnarių ligų: reumatoidinio artrito, seronegatyvaus spondilartrito, lėtinio jaunatvinio artrito, kitų artritų, gydymui;

·   simptominiam degeneracinių sąnarių ir stuburo ligų: artrozės, spondiliozės, gydymui;

·   simptominiam kristalų sukeltų artritų: podagros, pseudopodagros, gydymui;

·   simptominiam minkštųjų audinių ligų: periartrito, bursito, miozito, tendinito, sinovito, gydymui;

·   pirminės dismenorėjos gydymui;

·   skausmo malšinimui po minkštųjų audinių sužalojimo, po odontologinių procedūrų, po ope­racijų.

2. PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI NAKLOFEN

Jei sergate lėtine liga, jeigu jums sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Kada negalima vartoti Naklofen?

Naklofen vartoti negalima, jei:

·   padidėjęs jautrumas diklofenakui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nes­te­roi­diniams vaistams nuo uždegimo;

·   jei, vartojant nes­te­roi­dinius vaistus nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgštį, buvo sutrikęs kvė­pa­vi­mas (prasidėjęs bronchų astmos priepuolis), atsiradusi dilgėlinė, alerginė sloga arba ištikusi padi­dė­­ju­sio jautrumo reakcija (angioneurozinė edema), kuri pasireiškė staigiu lūpų, veido ir kaklo tini­mu (dėl jos taip pat gali prasidėti dusulys, užkimti balsas);

·   sergate aktyvia, kraujuojančia ar atsinaujinančia pepsine arba dvylikapirštės žarnos opa (arba tokių sutrikimų buvo anksčiau),.

·   sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu;

·   sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu;

·   sergate sunkiu širdies nepakankamumu;

·   sergate ligomis, kurių metu kraujuojama;

·   jūsų nėštumas yra 6 mėnesių arba didesnis;

·   maitinate kūdikį krūtimi;

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tokie vaistai, kaip Naklofen, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Reikia vengti vartoti Naklofen kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą Naklofen dozę trumpiausią laiką, kuris reikalingas ligos simptomams nuslopinti.

Senyvi pacientai: senyviems pacientams nepageidaujamos reakcijos, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, pasitaiko dažniau, kraujavimas iš skrandžio ir skrandžio perforacija gali būti pavojingi gyvybei.

Jei pacientas serga arba yra sirgęs viršutinės virškinimo trakto dalies liga, jį turi atidžiai stebėti gydy­to­jas.

Jei, vartojant Naklofen, atsiranda kraujavimo ar opos požymių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo pacientams, kurie nurodo buvusias skrandžio ir žarnyno ligas (pvz.: opinį kolitą, Krono ligą), reikia skirti vartoti atsargiai, nes šios ligos gali paūmėti.

Jei sergate epilepsija arba labai reta liga – porfirija (kraujo pigmentų metabolizmo sutrikimu), pasi­kon­sultuokite su gydytoju.

Jei sutrikęs kraujo krešėjimas, vartojate jį slopinančius vaistus (antikoaguliantus) arba kraujo krešu­lius tirpinančius (fibrinolizinius) vaistus, pasikonsultuokite su gydytoju.

Labai retai, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo gali pasitaikyti sunkių odos reakcijų, tokių kaip eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Jonhson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, kurios gali baigtis mirtimi. Didžiausia rizika šių būklių išsivystymui yra pati gydymo pradžia, šios reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmuosius gydymo mėnesius. Pasireiškus odos bėrimams, gleivinės pažeidimams, ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams Naklofen vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Nuolatinė gydytojo kontrolė būtina, kuomet vaisto tenka skirti sergantiems sunkiomis inkstų, kepenų, širdies ligomis, sunkia arterine hipertenzija.

Vaisto reikia atsargiai vartoti sergantiems bronchine astma, šienlige, polipiniu etmoiditu (esti nosies polipų) bei lėtinėmis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis sergantiems pacientams.

Vartojant Naklofen gali tapti sunkiau pastoti. Jei jūs planuojate pastoti arba jums sunku pastoti, nedelsiant tai praneškite savo gydytojui.

Nėštumas

Nėščios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turėtų pasitarti su gydytoju.

Nėštumo metu Naklofen vartoti nerekomenduojama. Gydytojas gali skirti šio vaisto nėščiai moteriai tik kai laukimas gydomasis poveikis yra didesnis už pavojų vaisiui.

Paskutinį nėštumo trimestrą šio vaisto vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis

Žindančios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turėtų pasitarti su gydytoju.

Vartojant Naklofen, žindyti negalima.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Reikšmingos šio vaisto įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kurie kiti vaistai gali sąveikauti su Naklofen?

Jeigu kartu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus (net pirktus recepto), apie tai pasakykite gydytojui.

Kartu vartojant Naklofen ir kai kuriuos kitus vaistus, tarp jų gali pasireikšti sąveika, dėl kurios gali sustiprėti arba susilpnėti vieno ar kito vaisto poveikis. Prieš Jums švirkščiant Naklofen, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

·  ličio ir (arba) digoksino, nes gali padidėti pastarųjų preparatų koncentracija serume;

·  kai kurių diuretikų, nes gali susilpnėti šlapimo išsiskyrimą skatinantis poveikis;

·  kalį organizme sulaikančių diuretikų, nes gali sumažėti kalio kiekis kraujyje;

·  acetilsalicilo rūgšties ar kitokių nesteroidinių arba steroidinių vaistų nuo uždegimo, nes didėja šalutinio poveikio pavojus;

·  kraujo krešėjimą slopinančių vaistų, pvz., varfarino, nes gali padidėti kraujo krešėjimą slopinantis poveikis;

·  trombocitų sukibimą slopinančių vaistų ar selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), nes gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus;

·  kortikosteroidų, nes gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto bei jo išopėjimo pavojus;

·  ciklosporino, nes gali sustiprėti toksinis ciklosporino poveikis inkstams;

·  metotreksato, nes gali sustiprėti toksinis metotreksato poveikis;

·  ir kraujo spaudimą mažinančių vaistų, įskaitant AKF inhibitorius ir angiotenzino II antagonistus, nes gali susilpnėti kraujo spaudimą mažinantis jų poveikis.

Buvo labai retų atvejų, kaip pacientams, kartu vartojusiems kvinolonų grupės preparatų ir NVNU, atsirado traukulių.

Jei kartu vartojama kitokių sisteminio poveikio NVNU, didėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

Benzilo alkoholio negalima vartoti kūdikiams ir vaikams iki 3 metų.

Jautriems žmonėms (ypač sergantiems ar sirgusiems bronchų astma arba alergija) metabisulfitai gali sukelti alerginių reakcijų, įskaitant anafilaksiją ir bronchų spazmą.

3. KAIP VARTOTI NAKLOFEN?

Dozavimas ir vartojimo metodas

Naklofen švirkščiama giliai į raumenis.

Šio vaisto švirkščiama ūminiams sutrikimams gydyti. Kai tik įmanoma, jis keičiamas tabletėmis arba žvakutėmis.

Naklofen vartojimo trukmę nustato pacientą gydantis gydytojas.

Maksimali diklofenako paros dozė 150 mg..

Šis injekcinis tirpalas netinka vaikams.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui.

Sušvirkštus per didelę Naklofen dozę

Vartojant vien injekcinį tirpalą, perdozavimo nereikėtų tikėtis.

Šio vaisto dozę ir vartojimo trukmę parenka gydytojas. Jei pasireiškė perdozavimo požymių arba ma­note, kad Jums švirkščiama per didelė dozė, pasikonsultuokite su gydytoju, kuris imsis reikia­mų prie­monių arba atitinkamai sumažins dozę.

Užmiršus sušvirkšti Naklofen

Kokiais laiko intervalais švirkšti šio vaisto, sprendžia gydytojas. Jei šio vaisto Jums nebuvo sušvirkšta laiku, apie tai kiek įmanoma greičiau praneškite gydytojui.

Praleidus dozę, vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Naklofen vartojimą

Savavališkai nutraukti šio vaisto vartojimą gali būti pavojinga. Diklofenako vartojimą trumpalaikiam skausmo malšinimui galima nutraukti iš karto, kai tik jis pra­eina. Jei gydytojas patarė šį vaistą vartoti ilgai, vartojimą galima nutraukti tik pasitarus su juo.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Naklofen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Tokie vaistai, kaip Naklofen, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Dažnumo suskirstymas

Dažnas: >10 %

Nedažnas: >1 – 10 %

Retas: >0,001 – 1 %

Pavieniai atvejai: >0,001 %.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai ar skausmas viršutinėje vidurinėje pilvo dalyje ir vidurių pūtimas.

Reti: kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujas išmatose ar vėmimas krauju), virškinimo trakto išopėjimas pasireiškiant arba nepasireiškiant kraujavimui ar prakiurimui.

Pavieniai atvejai: apatinės žarnyno dalies sutrikimai (nespecifinis hemoraginis kolitas (storosios žarnos uždegimas), opinio kolito ar Krono ligos atkrytis ar pasunkėjimas, skrandžio uždegimas, opinis burnos uždegimas).

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.

Reti: depresija, nemiga, nuovargis, nerimas, irzlumas, apsnūdimas.

Labai retai: regėjimo sutrikimas, spengimas akyse, atminties sutrikimai, dezorientacija, košmarai, tremoras, psichikos sutrikimai.

Pavieniais atvejais pasitaikė aseptinio meningito atvejų.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti: inkstų funkcijos nepakankamumas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime.

Pavieniai atvejai: intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, papilinė nekrozė, baltymo kiekio šlapime padidėjimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti: gelta, besimptomis kepenų uždegimas, ūminis kepenų uždegimas, lėtinis aktyvus kepenų uždegimas, kepenų ląstelių žūtis, tulžies sąstovis.

Pavieniai atvejai: žaibinis kepenų uždegimas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Pavieniai atvejai: anafilaksinė reakcija (bronchų spazmas, angioneurozinė edema, anafilaksinis šokas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: išbėrimas, egzantema.

Reti: niežulys, dilgėlinė.

Pavieniai atvejai: padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, dilgėlinė, nuplikimas.

Širdies ir kraujagyslių  sutrikimai

Nedažni: edema, kraujo spaudimo padidėjimas, širdies funkcijos nepakankamumas.

Labai retai: palptitacija, skausmas krūtinėje.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Pavieniai atvejai: mažakraujystė, per mažas trombocitų kiekis, per mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių nebuvimas).

Bendrieji sutrikimai bei vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: lokalus skausmas, dirginimas, patinimas, paraudimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai retai: pankreatitas

Pastebėję šalutinį poveikį (net jeigu jis šiame informaciniame lapelyje nenurodytas), apie jį pasakykite gydytojui.

5. NAKLOFEN LAIKYMO SĄLYGOS

Tinkamumo laikas

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Įsigijimo tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

Vartojamas tik visuomenės sveikatos priežiūros įstaigoje arba atitinkamą licenciją turinčiam medici­nos personalui prižiūrint.

6. INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS

Nesuderinamumas

Injekcinio Naklofen nerekomenduojama maišyti švirkšte su kitais vaistais.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-22