MELOX 7,5 mg tabletės
MELOX 15 mg tabletės

Meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
­ Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
­ Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
­ Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.
­ Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra MELOX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MELOX
3. Kaip vartoti MELOX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MELOX
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MELOX ir kam jis vartojamas

Meloksikamas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei. Jie slopina sąnarių ir raumenų uždegimą, malšina skausmą.

MELOX tabletės vartojamos:
- simptominiam  trumpalaikiam osteoartrito paūmėjimo gydymui;
- simptominiam reumatoidinio artrito gydymui;
- simptominiam ankilozinio spondilito (žinomo kaip Bechterevo liga) gydymui.

Nuo ko vaistu bus gydoma, paaiškins gydytojas.

2. Kas žinotina prieš vartojant MELOX

MELOX vartoti negalima:
- jeigu yra alergija meloksikamui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu vartojant acetilsalicilo rūgšties ar kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) Jums buvo pasireiškęs kuris nors iš šių simptomų:

· švokštimas, krūtinės spaudimas, dusulys (astma),
· nosies užgulimas dėl jos gleivinės paburkimo (nosies polipų),
· odos išbėrimas, dilgėlinis išbėrimas (urtikarija),
· staigus odos ar gleivinės sutinimas, pvz., sutinimas aplink akis, veido, lūpų, burnos ar gerklės sutinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas (angioneurozinė edema).

- jeigu yra arba buvo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa ar prakiurimas (perforacija) dėl nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo;
- jeigu sergate skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa arba praeityje buvo pasikartojančių skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų (du ar daugiau įrodytų atskirų išopėjimų ar kraujavimo epizodų);
- jeigu sergate virškinimo trakto liga tokia kaip:

· Krono liga,
· opinis kolitas.

- jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
- jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu, tačiau nesate gydomas dialize;
- jeigu kraujuoja į skrandį ar žarnyną;
- jeigu kada nors kraujavo arba kraujuoja į smegenis;
- jeigu yra bet koks kraujavimo sutrikimas;
- jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
- jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį;
- jeigu skausmą reikia malšinti po atliktos implanto įsiuvimo į širdies vainikinę arteriją operacijos;
- jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių, kadangi šiame vaiste yra laktozės (žr. poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MELOX medžiagas“).

Jeigu nežinote, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Tokie vaistai, kaip meloksikamas, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Jei praeityje sirgote virškinimo trakto liga (ypač jei buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas) arba patyrėte toksinį poveikį virškinimo traktui, arba vartojate vaistinių preparatų, kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką (aspiriną, varfariną, kortikosteroidų, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių), turite aptarti gydymą su savo gydytoju ar vaistininku. Meloksikamo vartojimas, esant minėtoms būklėms, didina riziką sirgti virškinimo trakto ligomis. Ši rizika ypač didėja, renkantis didesnę dozę. Gydytojas Jums pakoreguos dozę, tikriausiai paskirs kartu vartoti virškinimo traktą apsaugančių preparatų (protonų siurblio inhibitorių).

Meloksikamą vartoti reikia labai atsargiai, jei Jums nustatyta virškinimo trakto liga (opinis kolitas, Krono liga), nes gydymo metu tokia būklė gali paūmėti.
Tuoj pat, kai tik atsiranda kraujavimas (nudažantis išmatas deguto spalva) ar virškinimo trakto išopėjimas (sukeliantis pilvo skausmą), MELOX tablečių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas (perforacija) kartais gali būti sunkūs ir net mirtini, ypač senyviems žmonėms. Jeigu gydymo vaistais nuo uždegimo metu buvo atsiradę virškinimo trakto pažeidimo simptomų, gydymo metu gydytojas gali sekti Jūsų būklę.

MELOX tabletės gali slėpti infekcinės ligos simptomus (pvz., karščiavimą). Jeigu manote, kad susirgote infekcine liga, turite kreiptis į gydytoją.
Su meloksikamo vartojimu labai retais atvejais buvo susijusios sunkios odos reakcijos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Tokių reakcijų rizika gydymo pradžioje buvo didesnė: daugeliu atvejų tokios reakcijos prasidėdavo per pirmąjį gydymo mėnesį. Reikia nutraukti MELOX vartojimą, vos pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitokiems padidėjusio jautrumo požymiams.
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimas gali mažinti moters vaisingumą, todėl ketinančioms pastoti moterims rekomenduojama šio vaisto nevartoti. Reikia apsvarstyti, ar moterims, kurioms sunku pastoti arba kurioms atliekami tyrimai dėl nevaisingumo, nereikia nutraukti meloksikamo vartojimo.

Atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti MELOX tablečių, kreipkitės į gydytoją patarimo:
- jeigu sergate didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija), ypač jeigu vartojate diuretikų, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių ar angiotenzino II antagonistų;
- jeigu esate senyvas arba silpnas ligonis;
- jeigu mažai vartojate skysčių;
- jeigu sergate širdies, kepenų ar inkstų liga;
- jeigu sumažėjęs kraujo tūris (yra hipovolemija); jis gali sumažėti, pavyzdžiui, daug nukraujavus (pvz., po operacijos);
- jeigu yra patinimas (edema) arba juntate, kad jis prasideda.

Gydymo metu gydytojas gali tirti Jūsų kraują ir inkstų bei kepenų veiklą ir, atsižvelgdamas į gautus rezultatus, mažinti dozę ar pertraukti gydymą.

Kiti vaistai ir MELOX
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojui reikia pasakyti, jeigu vartojama tokių vaistų:
- vaistų nuo skausmo arba uždegimo, įskaitant aspiriną (meloksikamo ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo kartu vartoti negalima);
- vaistų, saugančių nuo kraujo krešulių atsiradimo, pvz., heparino, varfarino;
- vaistų, tirpdančių kraujo krešulius (trombolizinių preparatų);
- diuretikų (ypač jei Jums nustatytas inkstų funkcijos nepakankamumas) ;
- vaistų nuo hipertenzijos (diuretikų, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, beta adrenoblokatorių), kadangi meloksikamas gali silpninti jų poveikį;
- ličio preparatų (vaisto nuo psichikos sutrikimų);
- ciklosporino (vaisto, vartojamo po organų persodinimo, nuo sunkių odos sutrikimų, reumatoidinio artrito ar nefrozinio sindromo);
- metotreksato (vaisto nuo navikų, sunkios nekontroliuojamos odos ligos bei aktyvaus reumatoidinio artrito);
- kolestiramino (vaisto, mažinančio cholesterolio kiekį organizme);
- selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių, vartojamų depresijai gydyti;
- kortikosteroidų (didėja virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo iš virškinimo trakto rizika);
- medikamentų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje (preparatų nuo cukrinio diabeto).

Jei moteris nešioja gimdos spiralę, apie tai taip pat reikia pasakyti gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
MELOX tabletės gali trikdyti pastojimą. Planuojant nėštumą, reikia kreiptis į gydytoją patarimo.
Nėštumo metu MELOX vartoti draudžiama.

Žindymas
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo patenka į motinos pieną, todėl saugumo sumetimais kūdikį krūtimi maitinančioms moterims MELOX vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant meloksikamo, gali atsirasti mieguistumas, galvos svaigimas, regos ar kitoks centrinės nervų sistemos funkcijos sutrikimas (žr. 4 skyrių). Pacientus būtina įspėti apie tokio poveikio galimybę ir patarti tokiu atveju nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MELOX medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti MELOX

Paūmėjęs osteoartritas
Rekomenduojama kartą per parą gerti 7,5 mg meloksikamo dozę (1 MELOX 7,5 mg tabletę arba pusę MELOX 15 mg tabletės). Gydytojas šią dozę gali padidinti iki 15 mg (2 MELOX 7,5 mg tablečių arba 1 MELOX 15 mg tabletės).

Reumatoidinis artritas
Rekomenduojama kartą per parą gerti 15 mg meloksikamo dozę (2 MELOX 7,5 mg tabletes arba 1 MELOX 15 mg tabletę). Gydytojas šią dozę gali mažinti iki 7,5 mg (1 MELOX 7,5 mg tabletės arba pusę MELOX 15 mg tabletės).

Ankilozinis spondilitas
Rekomenduojama kartą per parą gerti 15 mg meloksikamo dozę (2 MELOX 7,5 mg tabletes arba 1 MELOX 15 mg tabletę). Gydytojas šią dozę gali mažinti iki 7,5 mg (1 MELOX 7,5 mg tabletės arba pusę MELOX 15 mg tabletės).

Ypatingos populiacijos
Senyvi žmonės ir pacientai, kuriems padidėjusi šalutinio poveikio rizika (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
Pradžioje gydytojas gali skirti kartą per parą gerti 7,5 mg meloksikamo dozę (1 MELOX 7,5 mg tabletę arba pusę MELOX 15 mg tabletės).
Dializuojami ligoniai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu

Vartoti didesnę negu 7,5 mg meloksikamo paros dozę (1 MELOX 7,5 mg tabletę arba pusę MELOX 15 mg tabletės) gydytojas gali neleisti.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia (apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, žr. skyrių „MELOX tablečių vartoti negalima“).

Vartojimas vaikams ir paaugliams
Jaunesniems kaip 15 metų pacientams meloksikamo vartoti negalima.

Didžiausia rekomenduojama meloksikamo paros dozė yra 15 mg. Jos viršyti negalima.
MELOX tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užgeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu, valgio metu.
Jeigu manote, kad MELOX veikia per stipriai ar per silpnai arba jeigu po kelių gydymo parų Jūsų būklė nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę MELOX dozę?
Jeigu iš karto išgersite daugiau negu reikia MELOX tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką patarimo arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Reikia pasiimti ir vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ko gerta.

Ūminio NVNU perdozavimo simptomai yra tokie:
- energijos stoka (letargija);
- apsnūdimas;
- pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas;
- skausmas skrandžio plote (epigastriumo skausmas).

MELOX vartojimą nutraukus, šie simptomai paprastai susilpnėja.

Be to, gali pasireikšti kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (virškinimo trakto kraujavimas).

Sunkaus apsinuodijimo atveju galimi tokie simptomai:
- didelis kraujospūdis (hipertenzija);
- ūminis inkstų nepakankamumas;
- kepenų veiklos sutrikimas;
- kvėpavimo suretėjimas, gilumo sumažėjimas ar sustojimas (kvėpavimo depresija);
- sąmonės praradimas (koma);
- traukuliai (konvulsijos);
- kraujotakos kolapsas (kardiovaskulinis kolapsas);
- širdies veiklos išnykimas (širdies sustojimas);
- Ūminė alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant:
- alpulį,
- dusulį,
- odos reakcijas (anafilaktoidines reakcijas).

Pamiršus pavartoti MELOX
Jei įprastiniu laiku tabletę išgerti pamirštama, tą reikia padaryti tuoj pat, kai tik prisimenama, o toliau vaisto vartoti įprastine tvarka. Jeigu prisimenama tik tada, kai beveik yra atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštos tabletės gerti nereikia. Tokiu atveju ji geriama įprastiniu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę..

Nustojus vartoti per MELOX
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasunkėja kvėpavimas, sutinsta veidas ar aplink akis ir lūpas, MELOX vartojimą būtina nutraukti ir tuoj pat kviesti gydytoją. Su meloksikamo vartojimu labai retais atvejais buvo susijusios sunkios odos reakcijos. Tokių reakcijų rizika gydymo pradžioje yra didesnė. Reikia nutraukti MELOX vartojimą, vos pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitokiems padidėjusio jautrumo požymiams ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Į gydytoją reikia kreiptis ir tuo atveju, jeigu atsiranda pepsinė opa, prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo traktas prakiūra (atsiranda stiprus skrandžio skausmas, pakinta išmatų spalva). Retais atvejais galimas gastritas ir kolitas.
Minėtas poveikis pasireiškia retai. Dažniau gali atsirasti tokių simptomų:
- nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pūtimas, viduriavimas, burnos ir stemplės uždegimas bei skausmas;
- skysčių susilaikymas organizme (paprastai dėl to patinsta kulkšnys ir blauzdos);
- karščio pylimas arba palpitacija;
- galvos skausmas ir svaigimas, spengimas ausyse.

Tokie vaistai, kaip MELOX, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Pastebėto šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas:
- labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų),
- dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų),
- nedažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100 pacientų),
- retas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 000, tačiau mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų),
- labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų).

Dažnas
- Pilvo skausmas, nevirškinimas (dispepsija), viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas.

Nedažnas
- Mažakraujystė (raudonojo kraujo pigmento hemoglobino kiekio sumažėjimas).
- Apsvaigimas, apsnūdimas, galvos skausmas.
- Galvos sukimasis (vertigo).
- Virškinimo trakto kraujavimas, skrandžio uždegimas (gastritas), burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), vidurių užkietėjimas ir pūtimas, raugulys.
- Inkstų veiklos tyrimo duomenų pokytis, pvz., kreatinino ir (arba) šlapalo kiekio padidėjimas.
- NVNU vartojimas gali būti  susijęs su šlapinimosi sutrikimais, įskaitant ūminį šlapimo susilaikymą.
- Staigus odos arba gleivinės sutinimas, pvz., sutinimas aplink akis, veido, lūpų, burnos ar gerklės sutinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą (angioneurozinė edema), odos išbėrimas, niežulys.
- Kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas.
- Patinimas dėl skysčių susilaikymo organizme (edema).
- Staigi alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija.
- Praeinantis kepenų veiklos tyrimų duomenų pokytis (pvz., kepenų fermentų, pvz., transaminazių, kiekio padidėjimas, tulžies pigmento bilirubino kiekio padidėjimas).

Retas
- Pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija). Pastebėtas su gydymu NVNU susijęs širdies nepakankamumas.
- Kraujo ląstelių kiekio pokytis, įskaitant baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą (leukopeniją) ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą (trombocitopeniją). MELOX tablečių vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie stabdo, silpnina ar griauna kaulų čiulpų veiklą (sukelia toksinį poveikį kaulų čiulpams), yra kraujo ląstelių sumažėjimo pasireiškimą skatinantis veiksnys.
- Konjunktyvitas (akies junginės uždegimas), regos sutrikimas, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą.
- Spengimas ausyse.
- Astmos priepuoliai (žmonėms, kurie yra alergiški aspirinui ar kitokiems NVNU).
- Skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies (dvylikapirštės žarnos) opa, stemplės uždegimas (ezofagitas), storosios žarnos uždegimas (kolitas).
- Sunki pūslinė odos reakcija arba lupimasis (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), dilgėlinis išbėrimas (dilgėlinė).
- Nuotaikos pokytis.

Labai retas
- Žarnų sienelės prakiurimas (perforacija).
- Ūminis inkstų nepakankamumas.
- Pūslinė odos reakcija, daugiaformė eritema.
- Kepenų uždegimas (hepatitas).

Dažnis nežinomas
- Išbėrimas dėl šviesos poveikio (jautrumo šviesai padidėjimas).
- Sunkios alerginės reakcijos: anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija (įskaitant alpulį, dusulį ir odos reakciją).
- Sumišimas, dezorientacija.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti MELOX

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MELOX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MELOX sudėtis
- Veiklioji jo medžiaga yra meloksikamas. Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo. Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

MELOX išvaizda ir kiekis pakuotėje
MELOX 7,5 mg tabletės yra 7 mm skersmens, šviesiai geltonos, apvalios, plokščios, vienoje pusėje įspausta vagelė.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Kartoninėje dėžutėje yra 30 arba 60 tablečių, supakuotų į PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles.

MELOX 15 mg tabletės - 10,5 mm skersmens, šviesiai geltonos, apvalios, plokščios, vienoje pusėje įspausta vagelė.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
Kartoninėje dėžutėje yra 20 arba 60 tablečių, supakuotų į PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str.
3011 Limassol
Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje
IX-ojo Forto g. 70-321
LT-48179
Kaunas

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-03-07
Šaltinis:VVKT