Diclofenac-ratiopharm uno 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Diclofenac-ratiopharm ir nuo kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diclofenac-ratiopharm uno
3. Kaip vartoti Diclofenac-ratiopharm uno
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Diclofenac-ratiopharm uno
6. Kita informacija

1. KAS YRA DICLOFENAC-RATIOPHARM UNO IR KAM JIS VARTOJAMAS

Diclofenac-ratiopharm uno priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, kuri vartojama skausmui malšinti ir uždegimui slopinti.

Diclofenac-ratiopharm uno lengvina uždegimo simptomus, pvz., patinimą ir skausmą. Uždegimo arba skausmo priežasties vaistas nepanaikina.

Diclofenac-ratiopharm uno gali būti skiriamas skausmui malšinti ir uždegimui slopinti šiais atvejais, kai yra:
· degeneracinės ir uždegiminės sąnarių ligos (reumatoidinis sąnario uždegimas, kaulo ir sąnario uždegimas (osteoartritas), stuburo slankstelio uždegimas, sukeliantis sąnario nejudrumą);
· minkštųjų audinių ligos (sąnario aplinkinių audinių, sąnario tepalinio maišelio, sausgyslės uždegimas);
· lengvo ir vidutinio stiprumo skausmas po traumos (kaulų lūžių, raumens ar sausgyslės patempimo, panirimo), po ortopedinių, odontologinių procedūrų ar kitokių nedidelių operacijų.

Jeigu Jūs abejojate dėl Diclofenac-ratiopharm uno veikimo arba kodėl jis buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DICLOFENAC-RATIOPHARM UNO

Diclofenac-ratiopharm vartoti negalima:
· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenakui arba bet kuriai kitai pagalbinei Diclofenac-ratiopharm uno medžiagai, išvardytai šio lapelio pabaigoje;
· jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo arba skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino), diklofenako arba ibuprofeno). Reakcija galėjo pasireikšti astma, sloga, odos bėrimu, veido patinimu. Jeigu Jūs manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju;
· jeigu yra ar yra buvę skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų;
· jeigu Jums yra ar yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, kai nustatyti du ar daugiau skirtingi opos ar kraujavimo epizodai (vėmimas krauju, kraujavimas tuštinimosi metu, šviežias kraujas išmatose ar juodos išmatos);
· jeigu Jūs sergate sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu;
· jeigu Jūs sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
· jeigu Jūs esate trečiame nėštumo trimestre;
· jeigu sergate proktitu (tiesiosios žarnos uždegimu): jaučiate skausmą tiesiojoje žarnoje (kartais kraujuoja arba atsiranda veiklos sutrikimų).
· pacientas yra vaikas arba jaunesnis negu 18 metų paauglys
· bet koks kraujavimas, kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto perforacija, susiję arba ne su NVNU vartojimu;
· hemoraginė diatezė;
· dėl neaiškių priežasčių sutrikusi kraujodara ir kraujo krešėjimas.

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, nevartokite Diclofenac-ratiopharm uno ir pasitarkite su gydytoju.

Jūsų gydytojas nuspręs ar Jums tinka šis preparatas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs vartojate Diclofenac-ratiopharm uno kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštimi arba aspirinu), kortikosteroidais, trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
- jeigu Jūs sergate astma arba šienlige (sezoninis alerginis rinitas);
- jeigu Jūs kada nors turėjote virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip skrandžio opa, kraujavimas arba juodos išmatos arba Jums anksčiau pasireiškė nemalonus pojūtis skrandyje ar rėmuo, pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;
- jeigu Jūs sirgote gaubtinės žarnos (opiniu kolitu) arba plonojo žarnyno (Krono liga) uždegimu;
- jeigu Jūs sergate ar sirgote širdies ligomis arba aukšto kraujospūdžio liga;
- kai sutrikusi kepenų arba inkstų veikla;
- jeigu Jūs galite būti netekę daug skysčių (pvz., dėl ligos, viduriavimo, prieš ar po sunkios operacijos);
- kai patinusios pėdos;
- kai yra sutrikęs kraujavimas ar yra kitų kraujo sutrikimų, tame tarpe ir reta kepenų funkcijos patologija vadinama porfirija.

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, prieš vartodami Diclofenac-ratiopharm uno pasakykite apie tai gydytojui.
Diclofenac-ratiopharm uno gali sumažinti infekcijos simptomus (pvz., galvos skausmą, karščiavimą) ir dėl to gali būti sunkiau nustatyti diagnozę ir atitinkamai gydyti ligą. Jeigu blogai pasijutote ir Jums reikia apsilankyti pas gydytoją, nepamirškite jam pasakyti, kad vartojate Diclofenac-ratiopharm uno.

Labai retai Diclofenac-ratiopharm uno, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sukelti sunkias alergines odos reakcijas. Todėl nedelsiant informuokite gydytoją, jei Jums pasireiškė tokios reakcijos.
Tokie vaistai, kaip Diclofenac-ratiopharm uno, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

· Ličio arba selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) (vaistai, vartojami gydyti kai kurias depresijos rūšis).
· Digoksino (preparatas, vartojamas širdies ligoms gydyti).
· Diuretikų (vaistai, didinantys šlapimo išsiskyrimą).
· AKF inhibitorių arba beta blokerių (vaistų grupės, vartojamos aukštam kraujospūdžiui ir širdies nepakankamumui gydyti).
· Kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba Ibuprofeno.
· Kortikosteroidų (vaistai, vartojami uždegimui palengvinti).
· Kraujo krešėjimą mažinančių preparatų (vaistai, vartojami mažinant kraujo krešėjimą).
· Vaistų nuo diabeto, išskyrus insuliną.
· Metotreksato (vaistas nuo kai kurių vėžio rūšių arba artrito).
· Ciklosporino ir takrolimo (vaistai, pirmiausiai vartojamai pacientų, kuriems persodinti organai).
· Kai kurių antibakterinių (chinolonų grupės) preparatų.
· Sulfinpirazono (vaistas, vartojamas podagrai gydyti) ar vorikonazolo (vaistinis preparatas, skirtas grybelinėms infekcijoms gydyti).
· Fenitoino (vaistas, vartojamas epilepsijai gydyti).

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu Jūs esate nėščia arba ketinate pastoti, pasakykite gydytojui.
Diclofenac-ratiopharm uno nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus būtinus atvejus per pirmus šešis nėštumo mėnesius.

Diclofenac-ratiopharm uno, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, draudžiama vartoti paskutinių 3 nėštumo mėnesių laikotarpiu, nes gali būti labai pažeistas vaisius arba pasunkėti gimdymas.
Dėl Diclofenac-ratiopharm uno vartojimo gali būti sunkiau pastoti. Nevartokite Diclofenac-ratiopharm uno, jei planuojate pastoti ar jei Jums sunku pastoti, išskyrus būtinus atvejus.
Jeigu Jūs žindote kūdikį, pasakykite gydytojui. Nedidelis kiekis veikliosios medžiagos (diklofenako) ir jo irimo produktų patenka į motinos pieną. Jei vartojate Diclofenac-ratiopharm uno, žindyti draudžiama, nes tai gali būti žalinga kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi vartojant Diclofenac-ratiopharm uno gali atsirasti kai kurių šalutinio poveikio centrinei nervų sistemai požymių (nuovargis, svaigulys), tai pavieniais atvejais gali trikdyti gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti nesaugiomis sąlygomis. Jūsų reakcija gali būti lėtesnė ir nelabai tiksli tuomet, kai įvyksta kas nors staigaus ir netikėto. Nevairuokite tokiais atvejais ir nedirbkite su mechanizmais. Nedirbkite nesaugiomis sąlygomis.

Poveikis gali dar sustiprėti, jei kartu su vaistu vartojama alkoholio.

3. KAIP VARTOTI DICLOFENAC-RATIOPHARM UNO

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Tabletes reikia nuryti nekramčius, užsigeriant skysčiu (stikline vandens), geriausia valgio metu.

Suaugusieji
Diklofenako dozė ir gydymo trukmė nustatoma priklausomai nuo ligos sunkumo bei paciento būklės.

Maksimali paros dozė yra 150 mg. Suaugusiesiems skiriama vartoti po vieną modifikuoto atpalaidavimo tabletę per parą (atitinka 150 mg natrio diklofenako).
Modifikuoto atpalaidavimo tabletes reikia nuryti nesukramtytas, gausiai užsigerti skysčiu (pvz., stikline vandens) prieš valgymą. Kai skrandis jautrus, Diclofenac-ratiopharm uno patariama vartoti valgymo metu.
Jei simptomai daugiausiai pasireiškia naktį arba ryte, Diclofenac-ratiopharm uno patartina gerti vakare.

Vaikai ir paaugliai
Diclofenac-ratiopharm uno 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletes vartoti vaikams ir paaugliams draudžiama.

Pavartojus per didelę Diclofenac-ratiopharm uno dozę
Pavartojus atsitiktinai Diclofenac-ratiopharm uno modifikuoto atpalaidavimo tablečių daugiau negu skirta, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką arba vykti į greitosios pagalbos skyrių.
Jums gali prireikti medicinos pagalbos.

Pamiršus pavartoti Diclofenac-ratiopharm uno
Jei pamiršote išgerti vaisto, išgerkite, kai tik prisiminėte. Jei artėja laikas gerti sekančią dozę, pamirštosios gerti nereikia. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu manote, kad Diclofenac-ratiopharm uno veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diclofenac-ratiopharm uno 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu.

Reikia prisiminti, kad žemiau išvardijami šalutinio poveikio požymiai ypač priklauso nuo vaisto dozės ir kiekvienam žmogui yra individualūs. Tai taikytina kraujavimo iš virškinamojo trakto pavojui (skrandžio gleivinės uždegimas ir erozijos, opos), kuris priklauso nuo dozės dydžio ir vartojimo trukmės.
Nepageidaujami poveikiai suskirstyti pagal dažnumą, pradedant nuo dažniausiai pasireiškiančio, sekančia tvarka: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (dažnio negalima nustatyti iš turimų duomenų).

Jei Jums pasireiškė bet kuris iš čia minėtų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Diclofenac-ratiopharm uno vartojama ilgiau nei keletą savaičių, būtina reguliariai kreiptis į gydytoją, kad jis patikrintų, ar neatsirado šalutinio poveikio simptomų.

5. KAIP LAIKYTI DICLOFENAC-RATIOPHARM UNO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diclofenac-ratiopharm uno vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Diclofenac-ratiopharm uno sudėtis
-  Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Vienoje tabletėje yra 150 mg diklofenako natrio druskos (25 mg greitai atpalaiduojamo diklofenako natrio druskos ir 125 mg lėtai atpalaiduojamo diklofenako natrio druskos).
-  Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, manitolis (E421), povidonas, talkas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hidrintas ricinų aliejus, etilceliuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska (A tipo), geltonasis geležies oksidas (E 172).

Diclofenac-ratiopharm uno išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra apvalios, cilindrinės, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, sudarytos iš trijų sluoksnių. Pirmas ir trečias sluoksniai ra balti, o antras sluoksnis gelsvai baltas.
Gamintojo pakuotėje yra 10, 20 arba 50 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89070 Ulm
Vokietija

Gamintojas
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
V.A. Graičiūno g. 8,
LT-02241 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 266 02 03
Faksas +370 5 266 02 06

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-09-07
Šaltinis:VVKT