Letrozole SanoSwiss 2,5 mg, plėvele dengtos tabletės

Letrozolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Letrozole SanoSwiss 2,5 mg plėvele dengtos tabletės ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Letrozole SanoSwiss 2,5 mg plėvele dengtos tabletės   
3. Kaip vartoti Letrozole SanoSwiss 2,5 mg plėvele dengtos tabletės   
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Letrozole SanoSwiss 2,5 mg, plėvele dengtos tabletės   
6. Kita informacija

1. KAS YRA Letrozole SanoSwiss 2,5 mg, plĖvele dengtos tabletĖs IR KAM JIS VARTOJAMAS

Letrozolas priklauso vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei. Šie vaistai skiriami hormoniniam (endokrininiam) krūties vėžio gydymui. Dažnai krūties vėžio augimą skatina moteriški lytiniai hormonai - estrogenai. Letrozolas slopina fermentą (aromatazę), kuris dalyvauja estrogenų gamyboje, ir taip mažina estrogenų kiekį organizme. Dėl to naviko ląstelių augimas ir (ar) plitimas į kitas organizmo sritis sulėtėja ar sustoja.

Letrozolas vartojamas krūties vėžiui išvengti. Gali būti taikomas pirmaeilis gydymas šiuo vaistu po krūties operacijos arba po penkerių metų gydymo tamoksifenu.

Letrozolą taip pat galima vartoti krūties naviko plitimui į kitas organizmo sritis išvengti pacientėms, kurios serga progresavusia liga.

Letrozolu galima gydyti:
· krūties vėžį, kai nustatoma estrogenų receptorių,
· ir tik moteris po menopauzės (t. y. po to, kai išnyksta mėnesinės).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Letrozole SanoSwiss 2,5 mg, plĖvele dengtos tabletĖs

Letrozole SanoSwiss 2,5 mg, plėvele dengtos tabletės vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) letrozolui arba bet kuriai pagalbinei Letrozole SanoSwiss 2,5 mg, plėvele dengtos tabletės medžiagai (išvardytos 6 skyriuje skyrelyje ,,Letrozole SanoSwiss 2,5 mg, plėvele dengtos tabletės sudėtis“);
- jeigu dar būna mėnesinės (t. y., jeigu dar nepasireiškė menopauzė);
- nėštumo metu;
- žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Letrozole SanoSwiss 2,5 mg, plėvele dengtos tabletės reikia
- jeigu sergate sutrikimu arba liga, kurie sukelia inkstų ar kepenų pažaidą;
- jeigu anksčiau sirgote osteoporoze ar buvo lūžę kaulai. Vartojant letrozolą, dėl sumažėjusio estrogenų kiekio organizme, kaulai gali plonėti ir retėti kaulai (osteoporozė). Dėl to, prieš pradedant gydymą, gydytojas gali nuspręsti išmatuoti Jūsų kaulų mineralinį tankį. Gydytojas gali skirti vartoti kitų vaistų kaulų retėjimo profilaktikai ir gydymui.

Jeigu yra kuri nors iš šių aplinkybių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, apie tai pasakykite gydytojui.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų)
Vaikams ir paaugliams letrozolo vartoti negalima.

Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
65 metų ir vyresni žmonės gali vartoti tokią pačią letrozolo dozę, kaip ir kiti suaugusieji.

Kitų vaistų vartojimas
Letrozolas gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Ir atvirkščiai, kiti vaistai gali keisti letrozolo poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Letrozole SanoSwiss 2,5 mg, plėvele dengtos tabletės vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai neveikia letrozolo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Letrozolo nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes vaistas gali pakenkti vaisiui ir kūdikiui.
Jei galvojate, kad pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Letrozolu gydomos tik moterys po menopauzės, kurios serga krūties vėžiu. Vis dėlto, jeigu menopauzė pasireiškė neseniai arba yra perimenopauzė, gydytojas turi aptarti su Jumis, ar prieš pradedant vartoti letrozolą, būtina atlikti nėštumo testą ir ar reikia kontracepcijos, nes galite pastoti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu pasireiškia galvos svaigimas, nuovargis, mieguistumas ar bendras negalavimas, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol vėl jausitės normaliai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Letrozole SanoSwiss 2,5 mg, plėvele dengtos tabletės medžiagas
Letrozolo tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Letrozole SanoSwiss 2,5 mg, plĖvele dengtos tabletĖs

Letrozolą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reikia nuryti visą tabletę užgeriant stikline vandens ar kitokio gėrimo.
Įprasta dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą.

Senyviems pacientams ar pacientams, kurie serga lengvu inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia.

Pavartojus per didelę Letrozole SanoSwiss 2,5 mg, plėvele dengtos tabletės
Jeigu išgėrėte per daug letrozolo arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė šių tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę.

Pamiršus pavartoti Letrozole SanoSwiss 2,5 mg, plėvele dengtos tabletės
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Pamirštąją dozę praleiskite ir toliau tabletes vartokite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Letrozole SanoSwiss 2,5 mg, plėvele dengtos tabletės
Net jeigu jaučiatės gerai, nenustokite vartoti letrozolo tol, kol nenurodys gydytojas. Gydymo trukmę nurodys gydytojas. Gali prireikti gydytis keletą mėnesių ar net metų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Letrozolas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dauguma šalutinių reakcijų būna lengvos ir dažniausiai išnyksta per keletą gydymo dienų ar savaičių. Kai kuris šalutinis poveikis (pvz., kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą (karščio pylimas), plaukų slinkimas ar kraujavimas iš makšties) gali pasireikšti dėl sumažėjusio estrogenų kiekio organizme.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus.

Tokios reakcijos yra retos ar nedažnos (t.y. pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 gydytų pacienčių).
- Silpnumas, paralyžius, jutimų rankose, kojose ar bet kurioje kitoje kūno dalyje nebuvimas, koordinacijos sutrikimas, pykinimas, kalbėjimo ar kvėpavimo pasunkėjimas (smegenų sutrikimo, pavyzdžiui, insulto požymiai).
- Staiga atsiradęs spaudžiantis krūtinės skausmas (širdies sutrikimo požymis).
- Kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, apalpimas, dažnas širdies plakimas, odos pamėlynavimas, staiga atsiradęs rankos ar kojos (pėdos) skausmas (šie požymiai gali rodyti, kad susiformavo kraujo krešulys).
- Patinimas ir paraudimas išilgai venos, ta vieta yra labai jautri ir gali būti skausminga palietus.
- Sunkus karščiavimas, šaltkrėtis ar burnos išopėjimas (trūksta baltųjų kraujo ląstelių).
- Sunkus ilgalaikis miglotas matymas.

Jeigu atsiranda anksčiau išvardytų sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni sutrikimai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 gydytų pacienčių)
- Prakaitavimo sustiprėjimas.
- Kaulų ir sąnarių skausmas (artralgija).
- Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą (karščio pylimas), nuovargis, įskaitant silpnumą ar jėgų neturėjimą.

Dažni sutrikimai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 gydytų pacienčių)
- Apetito padidėjimas ar nebuvimas, didelė cholesterolio koncentracija kraujyje.
- Liūdesys (depresija).
- Galvos skausmas, galvos svaigimas.
- Pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas.
- Plaukų slinkimas, odos išbėrimas.
- Raumenų skausmas, kaulų skausmas, kaulų plonėjimas ir retėjimas (osteoporozė), dėl kurio kaulai kartais gali lūžti (taip pat žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Letrozole SanoSwiss 2,5 mg, plėvele dengtos tabletės reikia“).
- Kūno svorio padidėjimas.
- Bloga bendra savijauta (negalavimas), rankų, plaštakų, pėdų, kulkšnių patinimas (periferinė edema).

Nedažni sutrikimai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 gydytų pacienčių)
- Šlapimo takų infekcija.
- Naviko sukeltas skausmas.
- Baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas.
- Kūno dalių patinimas (generalizuota edema).
- Nerimas, nervingumas, dirglumas.
- Mieguistumas, atminties sutrikimas, jutimų sutrikimas (ypač lytėjimo), skonio pojūčio sutrikimas, cerebrovaskulinis priepuolis (smegenų kraujotakos sutrikimas).
- Lęšiuko drumstis (katarakta), akių dirginimas, miglotas matymas.
- Smarkaus širdies plakimo jutimas, dažnas širdies plakimas.
- Venų sienelės uždegimas, kraujospūdžio padidėjimas, širdies sutrikimas (išeminiai širdies reiškiniai).
- Kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys.
- Pilvo skausmas, burnos gleivinės uždegimas, burnos džiūvimas.
- Kepenų fermentų padaugėjimas.
- Niežulys, odos sausumas, dilgėlinė.
- Sąnarių sąstingis.
- Šlapinimosi padažnėjimas.
- Kraujavimas iš makšties, išskyros iš makšties ir makšties sausumas, krūtų skausmas.
- Karščiavimas, gleivinių sausumas, troškulys.
- Kūno svorio sumažėjimas.

Reti sutrikimai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacienčių)
- Kraujo krešuliai plaučių arterijoje (plaučių embolija), kraujo krešuliai arterijoje (arterijos trombozė), insultas (cerebrovaskulinis infarktas dėl smegenų kraujotakos sutrikimo).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Letrozole SanoSwiss 2,5 mg, plĖvele dengtos tabletĖs

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Letrozole SanoSwiss vartoti negalima. Pirmi du skaičiai rodo mėnesį, paskutiniai keturi skaičiai rodo metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Letrozole SanoSwiss 2,5 mg, plėvele dengtos tabletėssudėtis
- Veiklioji medžiaga yra letrozolas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg letrozolo.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas (E 572), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E 551).

Tabletės plėvelėje yra makrogolio, talko (E 553b), hipromeliozės (E 464), titano dioksido (E 171) ir geltonojo geležies oksido (E 172).

Letrozole SanoSwiss 2,5 mg, plėvele dengtos tabletės išvaizda ir kiekis pakuotėje
Letrozolas yra geltonos apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „L900“, o kitoje ‑ ,,2.5“.
Tiekiamos 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 tablečių lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SanoSwiss“
Aukštaičių g. 26A
Kaunas, LT-44157
Lietuva
[email protected]

Gamintojas
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nederlandai

Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Ispanija

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Austrija Letrozol Synthon 2,5 mg Filmtabletten  
Belgija Letrozol Synthon 2,5 mg
Bulgarija Letrozol Synthon 2,5 mg
Čekija Letromedac 2,5 mg  
Vokietija Letromedac 2,5 mg  
Danija Letromedac 2,5 mg  
Estija Letrozole SanoSwiss 2,5 mg
Graikija Letrozol Synthon 2,5 mg
Ispanija Letrozol Cinfa 2,5 mg comprimidos EFG  
Suomija Letrolan  
Prancūzija Letrozole Synthon 2.5 mg, comprimé pelliculé
Vengrija Letrozol Synthon 2,5 mg
Airija Letrozole Synthon 2.5 mg, film-coated tablets
Islandija Letrozole Synthon 2.5 mg  
Lietuva Letrozole SanoSwiss 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Liuksemburgas Letrozol Synthon 2,5 mg
Latvija Letrozole SanoSwiss 2,5 mg apvalkotās tabletes   
Olandija Letrozol 2,5 mg, filmomhulde tabletten  
Norvegija Letromedac 2,5 mg  
Lenkija Letromedac   
Portugalija Letromedac 2,5 mg  
Rumunija Letrozol Synthon 2,5 mg
Švedija Letromedac 2,5 mg  
Slovėnija Letrozol Synthon 2,5 mg filmsko obložene tablete  
Slovakija Letromedac 2,5 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-14
Šaltinis: VVKT