Mirvaso 3mg/g gelis nuo rožinės sukelto paraudimo, preparatas veido odai, 10g

brimonidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti Mirvaso vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Mirvaso ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Mirvaso
- Kaip vartoti Mirvaso
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Mirvaso
- Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Mirvaso ir kam jis vartojamas

• Mirvaso gelyje yra veikliosios medžiagos brimonidino, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai alfa agonistais.
• Mirvaso gelis yra tepamas ant veido odos dėl rožinės atsiradusiam paraudimui gydyti suaugusiems pacientams.
• Dėl rožinės atsiradusį odos paraudimą sukelia kraujo priplūdimas į veido odą, kuris vyksta dėl smulkiųjų odos kraujagyslių padidėjimo (išsiplėtimo).
• Užteptas Mirvaso susiaurina šias odos kraujagysles, dėl to sumažėja perteklinė kraujotaka ir paraudimas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Mirvaso gelį

Mirvaso gelio vartoti negalima:
- jeigu yra alergija brimonidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- vaikams iki 2 metų amžiaus, kuriems gali būti padidėjusi šalutinio poveikio nuo bet kokių per odą absorbuojamų vaistų pasireiškimo rizika;
- jei vartojate tam tikrus vaistus depresijai ar Parkinsono ligai gydyti, įskaitant vadinamuosius monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius (pvz., selegiliną ar moklobemidą), triciklinius antidepresantus (pvz., imipraminą) arba tetraciklinius antidepresantus (pvz., maprotiliną, mianseriną arba mirtazapiną).
- Mirvaso vartojant kartu su šiais vaistais gali sumažėti kraujospūdis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradedant vartoti Mirvaso, jeigu:

• Jūsų veido oda yra sudirgusi arba yra atvirų žaizdų;
• turite širdies ar kraujotakos sutrikimų;
• sergate depresija, jums sumažėjęs smegenų ar širdies aprūpinimas krauju, atsistojus nukrenta kraujospūdis, sumažėjęs kraujo pratekėjimas į plaštakas, pėdas ar odą, arba jeigu sergate Sjogreno sindromu (lėtine liga, kuria sergant kūno natūrali apsauga, imuninė sistema, atakuoja skysčius gaminančias liaukas);
• sergate arba anksčiau esate sirgę inkstų ar kepenų ligomis.
• Odos raudonio, veido ir kaklo paraudimo ar deginimo pojūčio pasunkėjimas
• Kai kuriems pacientams raudonis tampa sunkesnis, nei buvo anksčiau. Toks raudonio pasunkėjimas paprastai atsiranda per pirmas 2 gydymo Mirvaso savaites. Dažniausiai nutraukus gydymą, jis išnyksta savaime.
• Daugeliu atvejų poveikis palaipsniui praeina per kelias dienas. Prieš vėl pradėdant gydymą vietiškai vartojamu Mirvaso geliu, dieną, kai galite likti namie, išbandykite jį ant mažo veido odos ploto. Jei raudonis ar deginimo pojūtis nepasunkėja, toliau tęskite įprastinį gydymą (žr. 3 skyrių).
• Jei raudonis netikėtai pasunkėja, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
• Pasitarkite su gydytoju, jei kuri nors iš pirmiau nurodytų sąlygų gali būti taikoma Jums, kadangi tokiu atveju šis vaistas gali būti netinkamas vartoti.

Vaikams ir paaugliams
Šio vaistinio preparato neduokite vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, nes jo saugumas ir veiksmingumas nėra ištirti. Ši informacija ypač svarbi vaikams iki 2 metų amžiaus (žr. skyrių „Mirvaso vartoti NEGALIMA“).

Kiti vaistai ir Mirvaso gelis nuo rožinės sukelto paraudimo

• Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes tie vaistai gali turėti įtakos Jūsų gydymui su Mirvaso arba Mirvaso gali turėti įtakos Jūsų gydymui šiais vaistais.
• Nevartokite Mirvaso kartu su selegilinu, moklobemidu, imipraminu, mianeserinu arba maprotilinu (vaistai, skirti depresijai arba Parkinsono ligai gydyti), nes dėl to gali pakisti Mirvaso veiksmingumas arba padidėti šalutinio poveikio, pvz., kraujospūdžio sumažėjimo, pasireiškimo rizika (žr. skyrių „Mirvaso vartoti negalima“).

Be to, pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• vaistus skausmui malšinti, miego sutrikimams ar nerimui gydyti;
• vaistus, vartojamus psichinėms ligoms (chlorprozaminą), hiperaktyvumui gydyti (metilfenidatą) arba aukštam kraujospūdžiui mažinti (rezerpiną);
• vaistus, kurie organizme veikia tokiu pačiu veikimo principu, kaip ir Mirvaso (kiti alfa antagonistai, pvz., klonidinas, vadinamieji beta blokatoriai arba alfa antagonistai, pvz., prazozinas, izoprenalinas, kurie dažniausiai vartojami aukštam kraujospūdžiui mažinti, retam širdies ritmui ar astmai gydyti);
• širdį veikiančius glikozidus (pvz., digoksiną), vartojamą širdies sutrikimams gydyti;
• kraujospūdį mažinančius vaistus, pvz., beta blokatorius ar kalcio kanalų blokatorius (propranololį, amlodipiną).
• Pasitarkite su gydytoju, jei kuri nors iš pirmiau nurodytų sąlygų gali būti taikoma Jums arba nesate dėl
  to tikri.

Mirvaso vartojimas su alkoholiu
Pasakykite gydytojui, jei reguliariai vartojate alkoholį, nes tai gali turėti įtakos gydymui šiuo vaistu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Nėštumo metu Mirvaso vartoti nerekomenduojama, nes jo poveikis negimusiam kūdikiui nėra žinomas.
• Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima.
• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mirvaso gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.

Mirvaso sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato, kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos;
propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.

3. Kaip vartoti Mirvaso gelį mažinantį paraudimą

• Visada vartokite Mirvaso vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Svarbu: Mirvaso yra skirtas vartoti ant veido odos tik suaugusiesiems. Nevartokite šio vaisto kitose kūno vietose, ypač – drėgnose, pvz., netepkite į akis, burną ar makštį.
• Nenurykite.
• Mirvaso gelį laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
• Mirvaso rekomenduojama tepti ant veido vieną kartą per dieną. Žirnio dydžio gelio gumulėliu reikia tepti kaktą, smakrą, nosį ir abu žandus, tada vienodai ir lygiai paskleisti ploną sluoksnį visoje srityje. Neviršykite bendros rekomenduojamos dienos dozės (5 žirnių dydžio) Saugokite, kad vaistinio preparato nepatektų į akis, ant vokų, lūpų, į burną ir nosį. Jei į šias vietas patektų gelio, jas nedelsdami nuplaukite dideliu kiekiu vandens. Jei pasunkėja raudonis ar deginimo pojūtis, nutraukite Mirvaso vartojimą ir, jei reikia, kreipkitės į gydytoją.
  Prieš tepdami Mirvaso gelį nenaudokite kitų odai skirtų vaistinių preparatų ar kosmetikos.
• Šiuos produktus galite naudoti tik išdžiūvus Mirvaso geliui. Pasitepę vaistiniu preparatu nedelsdami nusiplaukite rankas.

Kaip atidaryti tūbelę su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu

• Kad neišpiltumėte, atidarydami ir uždarydami tūbelės nespauskite.
• Nuspauskite žemyn dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę (pasukite į kairę). Tada nuimkite dangtelį.

Kaip uždaryti tūbelę su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu
Nuspauskite ir pasukite dangtelį pagal laikrodžio rodyklę (pasukite į dešinę).

Ką daryti pavartojus per didelę Mirvaso gelio dozę?
24 valandų laikotarpiu tepant didesnę nei paros rekomenduojama dozė, gali atsirasti odos dirginimas arba kitas vartojimo vietos šalutinis poveikis. Pakartotinos dozės per tą patį 24 valandų laikotarpį gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., sumažinti kraujospūdį ar sukelti mieguistumą.
Kreipkitės į gydytoją dėl patarimo, ką reikia daryti.

Pamiršus pavartoti Mirvaso
Mirvaso veikia kasdien nuo pirmosios gydymo dienos. Jeigu praleidote paros dozę, tą dieną Jūsų veido paraudimas nesumažės. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Mirvaso gelį nuo rožinės sukelto paraudimo
Prieš nutraukdami gydymą kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis Mirvaso poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jums atsiranda stiprus sudirginimas arba kontaktinė alergija (pvz., alerginė reakcija, išbėrimas) nedažnas šalutinis poveikis, nutraukite Mirvaso vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Kai kuriais atvejais simptomai gali pasireikšti už gydomo ploto ribų.

Mirvaso taip pat gali sukelti kitą toliau išvardytą šalutinį poveikį:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- veido ir kaklo paraudimas;
- odos paraudimas, odos deginimo pojūtis arba niežulys.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• spuogai;
• išdžiūvusi burna; rankų ir kojų šalimas; karščio pojūtis;
• galvos skausmas;
• nosies užgulimas;
• odos išbėrimas, skausmas ar nemalonus odos pojūtis, odos sudirgimas arba uždegimas, sausa oda, šiltos odos
• pojūtis, dilgčiojimas vartojimo vietoje;
• akių vokų patinimas;
• veido patinimas;
• dilgėlinė;
• rožinės paūmėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Mirvaso preparatą nuo rožinės simptomų

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
• Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Negalima užšaldyti.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija apie Mirvaso gelį nuo veido paraudimo

Mirvaso gelio sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra brimonidinas. Viename grame gelio yra 3,3 mg brimonidino,
  atitinkančio 5 mg brimonidino tartrato.
• Pagalbinės medžiagos yra karbomeras, metilparahidroksibenzoatas (E218), fenoksietanolis,
  glicerolis, titano dioksidas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo. Informaciją apie metilparahidroksibenzoatą ir propilenglikolį žr. 2 skyriaus pabaigoje.

Mirvaso išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Baltas ar balkšvai gelsvas nepermatomas gelis.
• Tiekiamas tūbelėse, kuriose yra 2, 10 arba 30 gramų gelio.
  Pakuotėje yra 1 tūbelė.
• Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Mirvaso rinkodaros teisės turėtojas

Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4
La Défense Cedex 92927
Prancūzija

Mirvaso gelio gamintojas

Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Prancūzija

Jeigu apie Mirvaso vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Lietuva
H. Abbe Pharma GmbH atstovybė
Tel: +370/52/711710
e-mail: [email protected]