Novofem plėvele dengtos tabletės

Estradiolis
Estradiolis / noretisterono acetatas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis, arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Novofem ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Novofem
3. Kaip vartoti Novofem
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Novofem
6. Kita informacija

1. KAS YRA NOVOFEM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Novofem tablečių sudėtyje yra moteriškų lytinių hormonų - estradiolio ir noretisterono acetato. Estradiolis yra identiškas moterų kiaušidėse gaminamam estradioliui ir priklauso natūraliems estrogenams. Noretisterono acetatas yra sintetinis progestagenas, kuris veikia panašiai kaip ir progesteronas – kitas svarbus moteriškas lytinis hormonas.

Novofem yra hormonų pakeičiamosios terapijos vaistas, vartojamas:
• Palengvinti arba pašalinti estrogenų trūkumo simptomus (karščio pylimą, naktinį prakaitavimą, makšties sausumą ir kitus, pasireiškiančius dėl kiaušidėse gaminamų moteriškų lytinių hormonų trūkumo), kurie po menopauzės būna moterims, kurioms nepašalinta gimda.
• Novofem skiriamas osteoporozės (kaulų retėjimo) profilaktikai, jei Jums yra padidėjusi kaulų lūžių rizika ir jei Jūs šiam tikslui negalite vartoti kitų vaistų.

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą šiuo vaistu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOVOFEN

Novofem vartoti draudžiama
• jei Jums nustatytas, įtariamas arba praeityje buvęs krūties vėžys.
• jei Jums nustatytas arba įtariamas nuo hormonų priklausomas auglys (pvz., gimdos gleivinės vėžys).
• jei Jums neįprastai kraujuoja iš makšties.
• jei Jums nustatyta liga, vadinama endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas), ir Jūs nesigydote nuo šios ligos.
• jei sergate arba sirgote giliųjų venų tromboze arba plaučių arterijos tromboembolija (kai susiformuoja kraujo krešuliai kojų arba plaučių kraujagyslėse).
• jei sergate arba neseniai sirgote tromboembolinėmis arterijų ligomis (pvz., krūtinės angina arba širdies infarktu).
• jei sergate arba sirgote kepenų ligomis, ir Jūsų kepenų funkciniai rodikliai tebėra pakitę.
• jei esate alergiška estradioliui arba noretisterono acetatui, arba bet kuriai pagalbinei Novofem medžiagai.
• jei sergate porfirija (medžiagų apykaitos liga, kai sutrinka kraujo pigmento gamyba).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Medicininis ištyrimas ir stebėjimas
Prieš paskirdamas hormonų pakeičiamąją terapiją (HPT), Jūsų gydytojas įvertins, ar šis gydymas Jums tinka, be to, reguliariai tikrins Jus ir vartojant vaistą. Gydytojas surinks Jūsų ir Jūsų šeimos ligų istoriją bei atliks reikiamą medicininį ištyrimą. Jūs pati turite reguliariai tikrintis savo krūtis ir apie pastebėtus pokyčius nedelsdama pranešti gydytojui arba slaugytojai. Kiti tyrimai, įskaitant mamografiją, turėtų būti atliekami remiantis įprastinėmis medicininės patikros rekomendacijomis, atsižvelgiant į Jūsų klinikinę būklę.

Atvejai, kai reikalinga nuolatinė gydytojo priežiūra
Pasakykite savo gydytojui, jei sergate arba sirgote viena iš žemiau išvardytų ligų, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti. Retais atvejais, vartojant Novofem, šios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti:
• Lejomioma (gerybinis gimdos auglys) arba endometriozė (gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų).
• Praeityje buvusios ligos dėl kraujo krešulių sąlygotos, arba padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. žemiau).
• Padidėjusi nuo estrogenų priklausomų navikų rizika, pvz., krūties vėžiu sirgo artimos giminaitės.
• Padidėjęs kraujospūdis.
• Kepenų ligos, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys).
• Cukrinis diabetas.
• Tulžies akmenys.
• Migrena arba stiprūs galvos skausmai.
• Sisteminė raudonoji vilkligė (autoimuninė liga).
• Praeityje diagnozuota endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) (žr. žemiau).
• Epilepsija.
• Bronchinė astma.
• Otosklerozė (progresuojantis klausos silpnėjimas).

Būklės, kai reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą

Būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą bet kuriuo atveju, nurodytu skiltyje “ Novofem vartoti draudžiama, jei” arba atsiradus bent vienai iš žemiau išvardytų būklių:
• Gelta (pageltusi oda ir akys) arba kiti kepenų veiklos sutrikimai.
• Reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas.
• Naujai atsiradę migreniniai galvos skausmai.
• Nėštumas.

Endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas)
Nustatyta, jog ilgą laiką vartojant vien estrogenų, padidėja rizika susirgti endometriumo hiperplazija bei endometriumo (gimdos gleivinės) vėžiu. Su estrogenais vartojant progestagenų bent dalį mėnesinių ciklo, ši papildoma rizika smarkiai sumažėja.

Pirmuosius mėnesius taikant hormonų pakeičiamąją terapiją, kai kurioms moterims prasideda kraujavimas arba atsiranda tepančių išskyrų iš lyties organų. Jeigu Jums šis kraujavimas arba tepimas nepraeina per kelis pirmuosius vaisto vartojimo mėnesius, atsiranda jau kurį laiką taikant hormonų pakeičiamąją terapiją, arba tęsiasi ir nutraukus vaisto vartojimą, nedelsdama pasakykite apie tai savo gydytojui.

Krūties vėžys
Kiekvienai moteriai, nepriklausomai nuo to, ar jai taikoma hormonų pakeičiamoji terapija, ar ne, yra rizika susirgti krūties vėžiu. Moterims, kurioms hormonų pakeičiamoji terapija taikyta ilgiau nei 5 metus, ši rizika yra šiek tiek didesnė nei to paties amžiaus moterims, kurioms ji niekada nebuvo taikyta. Šios rizikos laipsnis tuo didesnis, kuo ilgesnė hormonų pakeičiamosios terapijos trukmė, tačiau nutraukus hormonų pakeičiamąją terapiją, rizika vėl tampa normali per kelerius (daugiausia per penkerius) metus. Įrodyta, kad pacientėms, vartojančioms nuolatinės kombinuotos hormonų pakeičiamosios terapijos vaistą (jį vartojant nebūna kraujavimo), kurio sudėtyje yra konjuguoto kumelės estrogeno ir medroksiprogesterono acetato, krūties vėžio matmenys būna šiek tiek didesni ir jis dažniau metastazuoja į sritinius limfmazgius nei toms moterims, kurios šio vaisto nevartojo.
Krūties vėžys diagnozuojamas maždaug 32 iš 1 000 50 - 64 metų moterų, kurioms netaikoma hormonų pakeičiamoji terapija. 50 - 64 metų moterims, kurioms šiame amžiuje taikyta pakeičiamoji hormonų terapija, papildomai diagnozuojama 6 ir 19 krūties vėžio atvejų atitinkamai po 5 ir 10 metų hormonų pakeičiamosios terapijos taikymo. Ši rizika nepriklauso nuo amžiaus ir yra tokia pati, kai hormonų pakeičiamoji terapija pradedama taikyti 40, 50 ar 60 metų moterims.
Jei Jūs nerimaujate dėl padidėjusios krūties vėžio rizikos, aptarkite hormonų pakeičiamosios terapijos privalumus ir riziką su savo gydytoju.

Kraujo krešuliai
Venų trombozė (kartais vadinama giliųjų venų tromboze arba GVT) yra labai reta liga, kuria sergant venose, dažniausiai blauzdos, susiformuoja kraujo krešuliai, dėl jų koja parausta, patinsta ir dažnai tampa skausminga. Retais atvejais tie kraujo krešuliai gali atsiskirti ir keliauti venomis su krauju – šis reiškinys vadinamas venų tromboembolija (VTE). Jei kraujo krešulys nukeliauja iki plaučių, jis gali užkimšti jų kraujagysles – tai vadinamoji plaučių tromboembolija, kurios metu atsiranda dusulys, stiprus skausmas krūtinėje ir (arba) ištinka kolapsas arba nualpstama. Daugeliu atvejų šiuos kraujo krešulius galima sėkmingai gydyti, tačiau labai retais atvejais jie gali sukelti ir rimtų sveikatos sutrikimų ar netgi mirtį.
Visoms moterims, nepriklausomai nuo to, ar jos vartoja hormonų pakeičiamosios terapijos preparatų, ar ne, yra nedidelė rizika susiformuoti kraujo krešuliams kojų venose, plaučiuose arba kitose kūno dalyse. Tarp 50 - 59 metų moterų, vartojančių HPT 5 metus, VTE padaugėja maždaug 4 atvejais 1 000 moterų 5 metų laikotarpiu, lyginant su 3 atvejais tarp nevartojusiųjų HPT preparatų. Tačiau VTE rizika tuo didesnė, kuo didesnis moters amžius, todėl tarp 60 - 69 metų moterų, kurioms 5 metus taikoma hormonų pakeičiamoji terapija, VTE padaugėja maždaug 9 atvejais 1 000 moterų 5 metų laikotarpiu, lyginant su 8 atvejais tarp nevartojusiųjų HPT. Šie kraujo krešuliai dažniau susidaro pirmaisiais HPT taikymo metais nei vėliau.

Kai kurioms pacientėms yra padidėjusi rizika susirgti VTE, o šią riziką dar padidina HPT vartojimas. Jei Jums arba Jūsų šeimos nariams praeityje buvo VTE, jei turite daug antsvorio, sergate sistemine raudonąja vilklige, esate patyrusi keletą savaiminių persileidimų arba sergate liga, nuo kurios vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino), HPT Jums gali padidinti riziką susirgti VTE. Jei kuri nors iš aukščiau paminėtų sąlygų Jums gali būti aktuali, pasakykite apie tai savo gydytojui.
VTE rizika gali padidėti ir tuo atveju, jei Jūs ilgesnį laiką negalite judėti, patyrėte didelių traumų arba Jums atlikta didelės apimties chirurginė operacija. Jei Jums planuojama atlikti operaciją, po kurios ilgesnį laiką negalėsite vaikščioti, ypač pilvo organų arba kojų operaciją, praneškite apie tai savo gydytojui. Jums gali prireikti nutraukti HPT likus keturioms – šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų VTE rizika. Kai visiškai atsistatys Jūsų judėjimas, galėsite tęsti HPT vaisto vartojimą.

Jei atsiranda skausmingas kojos patinimas arba staigus skausmas krūtinėje ir tampa sunku kvėpuoti, Jūs turėtumėte nutraukti HPT vaisto vartojimą ir nedelsdama susisiekti su savo gydytoju, nes tai gali būti ankstyvieji VTE požymiai.

Širdies ligos
Koronarine širdies liga susergama tuomet, kai sutrinka kraujo bei maisto medžiagų patekimas į širdį. To priežastimi gali būti riebiųjų medžiagų nuosėdos (pvz., sergant ateroskleroze) arba susidarę kraujo krešuliai (trombozė). Tai sukelia krūtinės anginą – krūtinės skausmą, plintantį į kairiąją ranką, kaklą, žandikaulį arba mentikaulį, ir sunkiais atvejais gali būti širdies infarkto priežastis.
Remiantis dviejų didelės apimties klinikinių tyrimų rezultatais, HPT širdies ligų teigiamai neveikia. Moterims, dalyvavusioms šiuose tyrimuose ir vartojusioms HPT tabletes, kurių sudėtyje buvo konjuguotų kumelių estrogenų ir medroksiprogesterono acetato, pirmaisiais vaisto vartojimo metais nedaug padidėjo rizika susirgti širdies ligomis. Randomizuotų kontroliuotų tyrimų, kurių metu tirta, kaip kiti HPT preparatai veikia sergamumą širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis arba mirtingumą nuo šių ligų, duomenys yra riboti. Todėl neaišku, ar ši rizika padidėja ir vartojant kitų HPT vaistų.
Jei Jūs esate sirgusi krūtinės angina arba širdies infarktu, aptarkite su savo gydytoju galimą riziką ir HPT vaisto naudą.

Insultas
Kuo moteris vyresnė, tuo didesnė insulto rizika. Tikimybę susirgti insultu didina padidėjęs kraujospūdis, rūkymas, nesaikingas alkoholinių gėrimų vartojimas arba sutrikęs širdies susitraukimų dažnis (prieširdžių virpėjimas).
Remiantis pastaruoju metu gautais duomenimis, HPT nedaug padidina insulto riziką.
Vidutiniškai 3 iš 1 000 50-59 metų moterų suserga insultu per penkerius metus. Iš tūkstančio HPT vartojančių moterų insultu suserga 4. Iš tūkstančio  60-69 metų moterų 11 suserga insultu per penkerius metus. Iš tūkstančio HPT vartojančių tokio pat amžiaus moterų insultu suserga 15.

Kiaušidžių vėžys
Pastaruoju metu gauti duomenys leidžia manyti, jog moterims, kurioms ne mažiau kaip 5 - 10 metų taikoma tik estrogenų HPT ir kurioms pašalinta gimda, gali būti šiek tiek didesnė rizika susirgti kiaušidžių vėžiu nei toms, kurioms niekada nebuvo taikyta HPT. Nežinoma, ar ilgalaikė kombinuota estrogenų / progestagenų HPT sukelia kitokią riziką nei tik estrogenų turintys HPT vaistai.

Kitos ligos
Gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti:
• Jei sergate inkstų liga, terminaliniu inkstų nepakankamumu arba yra sutrikusi širdies veikla.
• Jei, vartojant HPT, pasireiškia hipertrigliceridemija (padidėja riebalų kiekis kraujyje), nes retais atvejais tai gali sukelti pankreatitą.

Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui, kad vartojate Novofem, nes estrogenai gali turėti įtakos kai kurių kraujo tyrimų rezultatams.
Nėra įrodyta, kad HPT pagerina pažinimo, mąstymo, mokymosi ir sprendimo (kognityvines) funkcijas. Kai kurie duomenys leidžia manyti, kad vyresnėms nei 65 metų moterims vartojant preparato, kurio sudėtyje yra konjuguotų kumelių estrogenų ir medroksiprogesterono acetato, padidėja intelektualinių sugebėjimų silpnėjimo (demencijos) rizika. Nėra žinoma, ar taip gali atsitikti jaunesnio amžiaus moterims bei moterims, vartojančioms kitų HPT preparatų.

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų, net ir nereceptinių.

Žemiau išvardyti vaistai, galintys susilpninti Novofem poveikį:
prieštraukuliniai (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas), antiinfekciniai (pvz., penicilinų grupės antibiotikai, tetraciklinas, rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras, nelfinaviras) preparatai. Žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), taip pat gali susilpninti Novofem poveikį.

Novofem gali sustiprinti imipramino (antidepresanto) gydomąjį bei šalutinį poveikį.
Novofem gali pakeisti kartu vartojamo ciklosporino poveikį.

Jei sergate cukriniu diabetu, vartojant Novofem, gali pakisti insulino arba geriamųjų antidiabetinių vaistų poreikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Novofem, jei esate nėščia arba žindote kūdikį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Novofem medžiagas
Novofem sudėtyje yra laktozės. Jei Jūs netoleruojate specifinių cukraus rūšių, prašome pasikonsultuoti su gydytoju prieš vartojant Novofem.

3. KAIP VARTOTI NOVOFEM

Novofem  visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei anksčiau nevartojote jokio HPT vaisto, gydymą Novofem  galite pradėti bet kurią Jums tinkamą dieną. Jei prieš tai vartojote kitą hormonų pakeičiamosios terapijos preparatą, pasitarkite su gydytoju, kada Jūs turėtumėte pradėti gydymą Novofem.

Gerkite po vieną tabletę per parą kasdien maždaug tuo pačiu paros metu. Tabletes gerkite tokia tvarka: 16 parų - po vieną raudona plėvele dengtą tabletę vieną kartą per parą, kitas 12 parų - po vieną balta plėvele dengtą tabletę vieną kartą per parą, kol suvartosite visas 28 pakuotės tabletes. Išgėrus paskutinę baltą tabletę, gydymas tęsiamas be pertraukos – kitą dieną geriama pirma raudona tabletė iš naujos pakuotės. Pradėjus naują pakuotę, paprastai prasideda į menstruacijas panašus kraujavimas.
Tabletę užsigerkite pakankamu skysčių kiekiu (pvz., viena stikline vandens).

Menopauzės simptomams gydyti turėtų būti vartojama mažiausia efektyvi simptomus palengvinanti vaisto dozė trumpiausią laiką.
Jei po 3 mėnesių vaisto vartojimo nepajusite simptomų palengvėjimo, pasitarkite su savo gydytoju. Gydymą reikėtų tęsti tik tol, kol vaisto teigiamas poveikis išlieka didesnis už jo keliamą riziką.

Pavartojus per didelę Novofem dozę
Jei suvartojote per daug Novofem, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Perdozavus Novofem, gali atsirasti pykinimas arba vėmimas.

Pamiršus pavartoti Novofem
Nevartokite dvigubos dozės praleistajai kompensuoti. Jei vieną dieną užmiršote išgerti tabletę, šią tabletę išmeskite ir toliau vaistą vartokite kaip įprasta. Praleidus vieną vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė.

Nustojus vartoti Novofem
Jei dėl kokios nors priežasties norėtumėte nutraukti Novofem  vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Jis paaiškins, koks poveikis gali pasireikšti nutraukus vaisto vartojimą, ir aptars su Jumis kitas gydymo galimybes.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Novofem, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Vartojant Novofem, gali atsirasti šie šalutiniai reiškiniai:

Labai dažni: (> 1/10 – daugiau nei 1 iš 10)
• Galvos skausmas ir krūtų jautrumas.

Dažni: (³ 1 % ir < 10 % - mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100)
• Grybelinis makšties uždegimas.
• Galvos svaigimas, mieguistumas, depresija.
• Padidėjęs kraujospūdis, pasunkėjusi hipertenzija.
• Virškinimo sutrikimai, pilvo skausmas, pilvo pūtimas.
• Pykinimas.
• Odos bėrimas, niežulys.
• Kraujavimas iš makšties.
• Gimdos fibromų (gerybinių gimdos auglių) padidėjimas ir sukeltų simptomų pasunkėjimas.
• Edema.
• Kūno masės padidėjimas.

Nedažni: (³ 0,1 % ir < 1 % - mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1 000)
• Migrena.
• Libido pokyčiai.
• Periferinių kraujagyslių embolija.
• Vėmimas.
• Tulžies pūslės uždegimas arba tulžies akmenys.
• Plaukų slinkimas.
• Raumenų mėšlungis.

Reti: (³ 0,01 % ir < 0,1 % - mažiau nei 1 iš 1 000, bet daugiau nei 1 iš 10 000)
• Alerginės reakcijos.
• Nervingumas.
• Galvos svaigimas.
• Viduriavimas.
• Pilvo pūtimas.
• Spuogai.
• Gimdos fibroma (gerybinis gimdos auglys).

Labai reti: (iki 0,01 % - mažiau nei 1 atvejis iš 10 000)
• Endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas).
• Padidėjęs kūno ir veido plaukuotumas.

Krūties vėžys
Remiantis duomenimis, gautais atlikus nemažą skaičių epidemiologinių tyrimų bei vieną randomizuotą placebu kontroliuotą Moterų sveikatos iniciatyvų studiją (WHI), moterims, neseniai vartojusioms arba šiuo metu vartojančioms HPT preparatų, bendra krūties vėžio rizika tuo didesnė, kuo ilgesnė HPT trukmė. Atlikus keletą epidemiologinių tyrimų, nustatyta, kad, taikant kombinuotą estrogenų ir progestagenų HPT, bendra krūties vėžio rizika yra didesnė nei vartojant vien estrogenų. Toliau pateikiama absoliuti rizika, apskaičiuota remiantis MWS ir WHI tyrimų duomenimis:

Įvertinus žinomą sergamumo krūties vėžiu vidurkį išsivysčiusiose šalyse, MWS metu nustatyta:
• Iš 1 000 HPT nevartojančių moterų nuo 50 iki 64 metų amžiaus 32 suserga krūties vėžiu.
• Iš 1 000 moterų, šiuo metu vartojančių arba anksčiau vartojusių HPT, papildomai suserga, priklausomai nuo vaisto vartojimo trukmės:

Moterų, kurioms taikoma tik estrogenų HPT:
5 metus: nuo 0 iki 3 (vidutiniškai 1,5),
10 metų: nuo 3 iki 7 (vidutiniškai 5).

Moterų, kurioms taikoma kombinuota estrogenų ir progestagenų HPT:
5 metus: nuo 5 iki 7 (vidutiniškai 6),
10 metų: nuo 18 iki 20 (vidutiniškai 19).

WHI tyrimo metu 5,6 metų buvo stebėtos 50-79 metų moterys; nustatyta, kad dėl kombinuotos estrogenų ir progestagenų HPT (KKE+MPA) papildomai diagnozuojami 8 invazinio krūties vėžio atvejai 10 000 moterų metų.

Apibendrinus tyrimo duomenis, nustatyta, kad:
• Iš 1 000 placebo grupės moterų per 5 metus bus diagnozuota apie 16 invazinio krūties vėžio atvejų.
• Iš 1 000 moterų, kurioms buvo taikyta kombinuota estrogenų ir progestagenų HPT (KKE+MPA), papildomų atvejų skaičius bus nuo 0 iki 9 (vidutiniškai 4) per 5 vartojimo metus.

Moters amžius, kai pradedama taikyti HPT, neturi didelės įtakos papildomų krūties vėžio atvejų skaičiui: 45 - 65 metų moterims jis yra panašus.

Endometriumo vėžys
Moterims, kurioms nepašalinta gimda, endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio rizika tuo didesnė, kuo ilgesnis estrogenų vartojimo laikas. Remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis, maždaug 5 iš 1 000 moterų, nevartojančių HPT, tikėtina, 50 - 65 gyvenimo metais bus diagnozuotas endometriumo vėžys. Nustatyta, kad vartojant tik estrogenų, rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir estrogenų dozės ir yra nuo 2 iki 12 kartų didesnė, lyginant su HPT nevartojančiomis moterimis. Gydymą estrogenais papildžius progestagenu, padidėjusi rizika gerokai sumažėja.

Skiriant gydymą vaistais, kurių sudėtyje esančios veikliosios medžiagos panašios į dvi  veikliąsias Novofem medžiagas, pasitaikė šie šalutiniai reiškiniai:
• Gerybiniai arba piktybiniai navikai, pvz., endometriumo vėžys.
• Venų tromboembolija, t. y. kojų arba dubens venų trombozė (giliųjų venų trombozė) arba plaučių kraujagyslių trombozė (plaučių tromboembolija).
• Miokardo infarktas ir insultas.
• Rudmė, daugiaformė eritema, mazginė eritema, hemoraginis bėrimas arba kraujagyslinė purpura (sunkios odos ligos).
• Galima demencija.
• Tulžies pūslės uždegimas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NOVOFEM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Nevartoti Novofem pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir dėžutės. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti. Diską laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6. KITA INFORMACIJA

Novofem sudėtyje yra
– Veikliosios medžiagos yra noretisterono acetatas ir estradiolio hemihidratas.
– Vienoje raudona plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu).
– Vienoje balta plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 1 mg noretisterono acetato.
– Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatina, talkas ir magnio stearatas.
– Raudona plėvelė: hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis ir raudonasis geležies oksidas (E172).
– Balta plėvelė: hipromeliozė, triacetinas ir talkas.

Kaip atrodo Novofem ir jo pakuotės turinys
Novofem tabletės yra apvalios, plėvele dengtos, 6 mm skersmens. Tabletės gali būti raudonos arba baltos spalvos. Raudonų tablečių paviršiuje įspaustas užrašas NOVO 282, o baltų tablečių paviršiuje įspaustas užrašas NOVO 283.
Novofem tiekiamas 1 arba 3 kalendorinėmis diskinėmis pakuotėmis, kuriose yra po 28 plėvele dengtas tabletes. Vienoje 28 tablečių pakuotėje yra 16 raudona plėvele dengtų tablečių ir 12 balta plėvele dengtų tablečių.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
Novo Nordisk A/S,
DK-2880 Bagsvaerd,
Danija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo atstovas.
UAB „Novo Nordisk Pharma“
A. Mickevičiaus g. 2
LT-08119 Vilnius
Tel. +37052122849

Šis vaistas EEE šalyse narėse registruotas šiais pavadinimai:
Austrija: Novofem® Filmtabletten
Belgija: Novofem® comprimés pelliculés
Čekijos Respublika: Novofem® potahované tablety
Danija: Novofem® filmovertrukne tabletter
Estija: Novofem® õhukese polümeerikattega tablett
Suomija: Novofem® tabl.
Prancūzija: Novofemme® comprimé pelliculé
Vokietija: Novofem®  Filmtabletten
Graikija: Novofem® tablet
Olandija: Novofem® tabletten
Islandija: Novofem® töflur
Airija: Novofem® film-coated tablets
Latvija: Novofem® apvalkotās tabletes
Lietuva: Novofem® plėvele dengtos tabletės
Liuksemburgas: Novofem ® Comprimés
Malta: Novofem® tablets
Norvegija: Novofem® filmdrasjerte tabl.
Lenkija: Novofem® tabletek
Portugalija: Novofem® comprimidos
Slovakija: Novofem® filmom obalené tablety
Slovėnija: Novofem® filmsko obložene tablete
Ispanija: Duofemme® Comp.
Švedija: Novofem® filmdragerade tabletter
Jungtinė Karalystė: Novofem® film-coated tablets

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-22
Nurodymai, kaip naudotis kalendorine vaisto pakuote

1. Nustatykite savaitės dieną
Pasukite vidinį diską ir nustatykite savaitės dieną ties nedideliu plastikiniu plyšeliu.

2. Kaip išimti pirmąją tabletę:
Nulaužkite plyšelio dangtelį ir išimkite pirmąją tabletę.

3. Kasdien
Permatomą diską kasdien pasukite laikrodžio rodyklės kryptimi per vieną tarpelį. Išimkite kitą tabletę.
Permatomą diską galima pasukti tik išėmus plyšelyje esančią tabletę.

Novofem yra Novo Nordisk FemCare AG, Šveicarija, prekinis ženklas.