femoston 1 mg + 1 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Estradiolis +estradiolis/didrogesteronas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra femoston ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant femoston
3. Kaip vartoti femoston
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti femoston
6. Kita informacija

1. KAS YRA FEMOSTON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra femoston
femoston yra nuoseklios pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) vaistinis preparatas, skirtas vartoti kiekvieną dieną be pertraukų. femoston tinka moterims po menopauzės, kurioms menstruacijų nebuvo mažiausiai 6 mėnesius.

femoston sudėtyje yra du hormonai:
- estrogenas, vadinamas estradioliu;
- progestogenas, vadinamas didrogesteronu.

femoston esantis estradiolis pagamintas iš augalinių medžiagų. Didrogesteronas yra pagaminta progestogeno forma, labai panaši į natūralius moters progestogenus.

Kam vartojamas femoston
· menopauzės požymiams gydyti. Šie požymiai skirtingoms moterims yra skirtingi. Tai gali būti karščio bangos, naktinis prakaitavimas, miego sutrikimai, makšties sausumas ir šlapinimosi sutrikimai.
· kaulų išretėjimo (osteoporozės) prevencijai, jei jums yra didelis kaulų lūžių ateityje pavojus ir negalite vartoti kitų vaistų osteoporozei išvengti.

Kaip veikia femoston
femoston sudėtyje esantys hormonai pakeičia Jūsų kiaušidėse nuo subrendimo iki menopauzės gaminamus hormonus.

Estradiolis kontroliuoja Jūsų menopauzės požymius ir padeda apsisaugoti nuo osteoporozės.
Didrogesteronas neleidžia suvešėti Jūsų gimdos gleivinei. Moterys, turinčios gimdą, paprastai turėtų vartoti kokią nors progestogeno formą (pvz., didrogesteroną). Jei šios moterys vartos tik estrogenus, joms gali atsirasti su gimdos gleivinės išvešėjimu susijusių problemų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FEMOSTON

femoston vartoti negalima:
· jei esate alergiška (yra padidėjęs jautrumas) estradioliui ar didrogesteronui ar bet kuriai kitai femoston medžiagai (medžiagos išvardytos 6 skyriuje);
· jei nustatytas anksčiau arba dabar įtariamas krūties vėžys;
· jei Jums aptiktas arba gydytojas mano, kad gali būti aptiktas piktybinis navikas, priklausomas nuo estrogenų koncentracijos kraujyje (pvz., gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys));
· jei Jums nustatytas arba gydytojas mano, kad gali būti nustatytas navikas, priklausomas nuo progestogenų; tokio naviko pavyzdys yra smegenų auglys (meningioma);
· jei yra neaiškios kilmės kraujavimas iš lyties organų;
· jei Jūsų gimdos gleivinė yra išvešėjusi (gimdos gleivinės hiperplazija) ir tai negydoma;
· jei Jums susidaro arba anksčiau buvo susidarę kraujo krešulių venose (venų tromboembolinė liga), kojose (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių arterijos embolija);
· jei sergate kraujo krešėjimo sutrikimu (trombofilinis sutrikimas, pvz., baltymo C, baltymo S arba antitrombino nepakankamumas);
· jei sergate arba neseniai sirgote liga, kurią sukėlė kraujo krešulys arterijose, pvz., krūtinės angina arba širdies smūgiu (miokardo infarktu);
· jei sergate arba sirgote kepenų liga ir dar visiškai nepasveikote;
· jei sergate reta šeimose perduodama (paveldima) kraujo liga, vadinama porfirija.

femoston vartoti negalima, jei Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų būklių. Jei abejojate, prieš vartodama femoston pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš pradedant ar atnaujinant PHT, gydytojas pasiteiraus apie jūsų ir jūsų šeimos ligos istoriją. Gali būti atliekama medicininė apžiūra. Tai gali apimti ir dubens organų bei krūtų ištyrimą.

Tyrimai, įskaitant atitinkamus vaizdą teikiančius, pvz., mamografiją (rentgenologinis krūtų tyrimas), turi būti atliekami laikantis dabartinių medicinos rekomendacijų. Gydytojas pasakys, kaip dažnai reikia atlikti šiuos tyrimus.
Kai pradedate vartoti femoston, turite reguliariai lankytis pas gydytoją pasitikrinti (mažiausia vieną kartą per metus). Jūsų gydytojas pasakys, kaip dažnai reikia tikrintis. Dažnesni patikrinimai gali būti reikalingi, jei jūs sergate arba sirgote viena iš ligų, išvardintų žemiau, arba jei bet kuri iš šių ligų pasunkėjo nėštumo arba ankstesnės PHT metu, nes šios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti taikant PHT.
- dariniai gimdoje (fibroidai ar lejomiomos) arba už gimdos ribų (endometriozė);
- gimdos gleivinės vešėjimas už gimdos ribų (endometriozė);
- krešuliai venose arba plaučiuose susidarymo rizikos veiksniai (tromboemboliniai sutrikimai);
- padidėjusi priklausomų nuo estrogenų navikų vystymosi rizika (pavyzdžiui, artimi giminaičiai (motina, sesuo, močiutė), sergantys krūties vėžiu)
- padidėjęs kraujo spaudimas;
- kepenų sutrikimai;
- cukrinis diabetas;
- akmenys tulžies pūslėje (cholelitiazė);
- migrena arba stiprūs galvos skausmai;
- sisteminė raudonoji vilkligė (imuninės sistemos liga, pažeidžianti daugelį kūno organų);
- gimdos gleivinės perteklinis vešėjimas (endometriumo hiperplazija) anamnezėje;
- epilepsija;
- bronchinė astma;
- liga, pažeidžianti ausies būgnelį ir klausą (otosklerozė).

Nutraukite femoston vartojimą ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją,

jei pastebėjote šias būkles arba simptomus, vartodama PHT:
- Jums pasireiškė bet kuri būklė, nurodyta skyriuje „femoston vartoti NEGALIMA“;
- Jums pagelto oda ar akių baltymai (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymiai.
- Jūsų kraujospūdis labai padidėjo;
- pirmą kartą pasireiškė į migreną panašūs galvos skausmai;
- pastojote.

Gimdos gleivinės išvešėjimas (hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys

Moterims, turinčioms sveiką gimdą, taikant tik estrogenų PHT ilgesnį laiką, padidėja gimdos gleivinės hiperplazijos (endometriumo hiperplazijos) ir gimdos gleivinės vėžio (endometriumo vėžio) rizika.
Progestogenų bei estrogenų, pavyzdžiui, femoston, vartojimas padeda sumažinti papildomą riziką.

Kraujavimo protrūkiai ar tepimas
Pirmaisiais PHT taikymo mėnesiais gali atsirasti kraujavimas ar tepimas. Jei jis tęsiasi ilgiau nei keletą mėnesių, pasireiškė praėjus kuriam laikui nuo PHT pradžios arba tęsiasi nutraukus PHT,
Ø kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Gydytojas ištirs kraujavimo ir tepimo priežastį. Gali tekti atlikti gimdos gleivinės biopsiją, siekiant išsiaiškinti, ar nesergate gimdos gleivinės vėžiu.

Palyginimas
Vidutiniškai 5 iš 1000 moterų, kurios vis dar turi gimdą ir kurioms netaikoma PHT, nustatomas endometriumo (gimdos gleivinės) vėžys.

Tarp 1000 gimdą turinčių moterų, kurioms 50–65 metai ir kurioms taikoma tik estrogenų PHT, priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės bus nustatyti 5–55 papildomi atvejai.
Estrogenų PHT papildžius progestogenu, endometriumo vėžio rizika gerokai sumažėja.

Krūties vėžys
Faktai rodo, jog kombinuota estrogenų – progestogenų ir galbūt vien estrogenų PHT didina riziką susirgti krūties vėžiu. Tai priklauso nuo to, kiek ilgai jums taikoma PHT, ir papildoma rizika yra stebima maždaug po 3 metų. Vis dėlto, po PHT nutraukimo į įprastą lygį rizika grįžta per keletą metų (daugiausiai per penkis).

Palyginimas
Iš 1000 moterų, kurioms 50–65 metai ir kurioms netaikoma PHT, per 5 metus vidutiniškai 9–12 pacienčių bus nustatytas krūties vėžys.
Tarp 1000 moterų, kurioms 50–65 metai ir kurioms ilgiau nei 5 metus taikoma estrogeno ir progestogeno PHT, bus nustatyti 6 papildomi atvejai.
Iš 1000 moterų, kurioms 50–79 metai ir kurioms netaikoma PHT, per 5 metus vidutiniškai 14 pacienčių bus nustatytas krūties vėžys.
Tarp 1000 moterų, kurioms 50–79 metai ir kurioms ilgiau nei 5 metus taikoma estrogeno ir progestogeno PHT, bus nustatyti 4 papildomi atvejai.

Įsitikinkite, kad Jūs:
- reguliariai tikrinatės savo krūtis ir pasakote gydytojui, jei pastebite kokius nors pakitimus. Jūsų gydytojas pasakys, į kokius požymius reikia atkreipti dėmesį;
- reguliariai einate tikrintis krūtų. Jūsų gydytojas pasakys, kaip dažnai turite pasitikrinti.

Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių vėžys yra daug retesnis nei krūties vėžys. Manoma, jog ilgalaikis (mažiausiai 5 – 10 metų) vien estrogenų PHT vartojimas nežymiai padidina kiaušidžių vėžio riziką. Kai kurių tyrimų duomenimis, ilgalaikis kombinuotos PHT taikymas gali sukelti panašią, arba šiek tiek mažesnę, riziką.

Palyginimas
Tarp 2500 moterų, kurioms ilgiau nei 5 metus taikoma PHT, bus nustatytas vienas papildomas atvejis.

Poveikis širdžiai ir kraujotakai
Kraujo krešuliai venose arba plaučiuose (venų tromboembolija arba VTE)

PHT padidina kraujo krešulių venose riziką 1,3 – 3 kartus, ypač pirmais vartojimo metais.
Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo tikimybė, jei jums tinka vienas arba daugiau iš žemiau išvardintų punktų:

estrogenų vartojimas
- negalite vaikščioti ar atsistoti ilgesnį laiką dėl sudėtingos operacijos, traumos ar ligos (ilgalaikė imobilizacija) (jei operacija planinė, praneškite savo gydytojui iš anksto, kad jums yra taikoma PHT, nes gydymas gali būti sustabdytas kaip atsargumo priemonė. Jūsų gydytojas jums pasakys, kada galima vėl pradėti PHT)
- Jums ar artimam Jūsų giminaičiui anksčiau yra susidarę krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose
- vyresnis amžius
- didelis antsvoris
- nėštumas/laikotarpis po gimdymo
- sisteminė raudonoji vilkligė
- sergate vėžiu.

Palyginimas

Iš 1000 moterų, kurioms nuo 50 iki 60 metų ir kurioms netaikoma PHT, per 5 metus vidutiniškai 4 pacientėms gali susidaryti krešulys.
Tarp 1000 moterų, kurioms nuo 50 iki 60 metų ir kurioms ilgiau nei 5 metus taikoma PHT, gali būti nustatyti 5 papildomi atvejai.

Jei jums ėmė skausmingai tinti kojos, atsirado skausmas krūtinėje arba tapo sunku kvėpuoti:
· kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją;
· nebevartokite PHT, kol jūsų gydytojas nepasakys kitaip.

Tai gali būti kraujo krešulių požymiai.
Jei Jūs ilgą laiką vartojate vaistus, stabdančius kraujo krešėjimą (antikoaguliantus), jūsų gydytojas turi atkreipti ypatingą dėmesį į PHT taikymo naudą bei riziką.

Širdies ligos
Nėra įrodymų, jog PHT padeda išvengti širdies ligų.

Moterims, kurioms taikoma estrogenų-progestogenų PHT, yra šiek tiek didesnė tikimybė susirgti širdies ligomis, nei toms, kurioms netaikoma PHT. Kadangi koronarinės širdies ligos rizika tiesiogiai priklauso nuo amžiaus, papildomų vainikinių arterijų ligos atvejų skaičius dėl estrogenų-progestogenų vartojimo yra labai mažas sveikoms, artimo menopauziniam amžiaus moterims, bet didės vyresniame amžiuje.

Jei jūs pajutote skausmą krūtinėje, plintantį į ranką arba kaklą:
- kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją;
- nebevartokite PHT, kol jūsų gydytojas nepasakys kitai.

Šis skausmas gali būti širdies ligos požymis.

Insultas
Kombinuota estrogenų-progestogenų ir vien estrogenų PHT padidina insulto riziką 1,5 karto. Rizika, lyginant pacientes, kurioms taikoma ir netaikoma PHT, nesikeičia su amžiumi ar laiku po menopauzės.

Insulto rizika smarkiai priklauso nuo amžiaus. Tai reiškia, kad bendra insulto rizika moterims, kurioms taikoma PHT, su amžiumi didės.

Palyginimas
Iš 1000 moterų, kurioms nuo 50 iki 60 metų ir kurioms netaikoma PHT, vidutiniškai 8 pacientės per 5 metus patirs insultą.

Tarp 1000 moterų, kurioms nuo 50 iki 60 metų ir kurioms ilgiau nei 5 metus taikoma estrogeno ir progestogeno PHT, bus nustatyti 3 papildomi atvejai

Jei Jums pasireiškė stiprus nepaaiškinamas galvos skausmas arba migrena (kartu gali sutrikti regėjimas):
• kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją;
• nebevartokite PHT, kol jūsų gydytojas nepasakys kitaip.

Tai gali būti ankstyvas insulto požymis.

Kitos būklės
PHT nepagerina mąstymo procesų ar atminties. Moterims, kurioms PHT pradedama taikyti vyresnėms nei 65 metų amžiaus, šiek tiek padidėja laipsniško mąstymo funkcijų praradimo (demencijos) rizika.

Taip pat prašome pasakyti gydytojui, jei sergate arba sirgote bet kuria iš toliau išvardytų ligų, kadangi Jus reikės atidžiau stebėti:
- širdies liga;
- inkstų funkcijos sutrikimas;
- didelė riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija).

femoston nėra kontraceptikas ir neskirtas moterims, kurios gali pastoti.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima vaistus, augalinius preparatus, kuriuos jūs įsigijote be recepto.

Ypatingai pasakykite gydytojui, jei vartojate žemiau išvardytus vaistus:
· vaistus nuo traukulių (epilepsijos) (pvz., fenobarbitalį, karbamazepiną, fenitoiną);
· vaistus nuo infekcijos (pvz., rifampiciną, rifabutiną, nevirapiną, efavirenzą);
· vaistus nuo ŽIV (AIDS) (pvz., ritonavirą, nelfinavirą);
· augalinius preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolių (jonažolių ekstrakto yra tam tikruose augaliniuose preparatuose).

Jei Jūs vartojate femoston, gali susidaryti pavojingai didelės šių vaistų koncentracijos:
- takrolimo, ciklosporino – vartojami, pvz., po organų persodinimo;
- fentanilio – vaisto nuo skausmo;
- teofilino – naudojamas astmai ar kvėpavimo sutrikimams gydyti.

Dėl šios priežasties gali reikėti atidžiai stebėti vartojimą ir sumažinti dozę.

Kraujo tyrimai
Pasakykite gydytojui, kad vartojate PHT, jei Jums atliekamas kraujo tyrimas. PHT gali pakeisti kai kurių baltymų ir hormonų koncentracijas Jūsų kraujyje.

femoston vartojimas su maistu ir gėrimais
femoston galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
femoston skirtas vartoti tik moterims postmenopauzės laikotarpiu.

Jei laukiatės ar žindote kūdikį, femoston nevartokite.
Jei laukiatės arba manote, kad laukiatės,
Ø nutraukite femoston ir pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
femoston poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo tiriamas. Poveikis mažai tikėtinas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines femoston medžiagas
femoston tablečių sudėtyje yra pieno cukraus (laktozės). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių,
Ø kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Tai apima ir kai kurias retas šeimoje perduodamas ligas, kurios sutrikdo laktozės apykaitą organizme (pvz., Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimas).

3. KAIP VARTOTI FEMOSTON

femoston visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip pradėti vartoti femoston
Nepradėkite vartoti femoston, jei po natūralių mėnesinių dar nepraėjo 6 mėnesių.

Galite pradėti vartoti femoston bet kurią Jums patogią dieną, jei:
- Jūs šiuo metu nevartojate jokio kito PHT produkto;
- keičiate gydymą ir pereinate nuo tęstinės kombinuotos PHT, t. y., kai Jūs kiekvieną dieną gėrėte tabletę ar naudojote pleistrą, kuriuose yra ir estrogeno, ir progestogeno.

Jums reikia pradėti gerti femoston, pabaigus 28 dienų ciklą, jei:
- keičiate ciklinį gydymą arba nuoseklų gydymą PHT preparatais. Kai vartojote estrogeno tabletę arba pleistrą pirmąją ciklo dalį, o toliau 14 dienų vartojote estrogeno ir progesterono.

Vaisto vartojimas
- Tabletę užsigerkite vandeniu.
- Vaistą galite gerti kartu su maistu arba atskirai.
- Tabletę stenkitės išgerti tuo pačiu paros metu. Tai padės palaikyti pastovų vaisto kiekį Jūsų organizme. Be to, taip lengviau nepamiršti vartoti tablečių.

Gerkite po vieną tabletę kiekvieną dieną, be pertraukos vartodamos vieną pakuotę po kitos. Ant lizdinių plokštelių yra pažymėtos savaitės dienos, kad būtų lengviau prisiminti, kada vartoti tabletes.

Kiek vaisto vartoti
· Simptomams gydyti gydytojas stengsis skirti Jums mažiausią dozę trumpiausią laiką, tačiau jei reikės, jis gali padidinti dozę.
· Jei femoston vartojate osteoporozės profilaktikai, gydytojas parinks Jums tinkamą dozę. Ji priklausys nuo Jūsų kaulų masės.

- 14 dienų kasdien gerkite po vieną baltą tabletę. Kitas 14 dienų gerkite po vieną pilką tabletę. Schema pavaizduota ant 28 dienoms skirtos pakuotės.

Vaikai
femoston skirtas vartoti tik moterims pomenopauziniu laikotarpiu.

Senyvos pacientės
Vyresnių kaip 65 metų moterų gydymo patirtis yra nedidelė.
Pacientės, kurių inkstų ir/arba kepenų veikla sutrikusi
Pacientes, kurių inkstų ir/arba kepenų veikla sutrikusi, reikia stebėti.

Pavartojus per didelę femoston dozę
Jei Jūs arba kas nors kitas išgertų per daug femoston tablečių, tikėtina, kad jokios žalos nebus. Gali pasireikšti bloga savijauta (pykinimas), mieguistumas arba galvos svaigimas arba blogumas (vėmimas). Gydyti nebūtina, bet jeigu nerimaujate, pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti femoston
Pamiršus išgerti vaisto, o vėliau prisiminus, tabletę reikia išgerti kuo greičiau. Bet jeigu nuo to laiko, kai Jums reikėjo išgerti tabletę, praėjo daugiau nei 12 valandų, praleistos tabletės nebevartokite ir kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Dvigubos dozės vartoti negalima. Praleidus dozę, gali atsirasti kraujavimas arba tepimas.

Nustojus vartoti femoston
Nenutraukite femoston vartojimo, nepasitarusios su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

femoston, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant vaistą gali pasireikšti žemiau išvardyti šalutiniai poveikiai:

Dažni (gali pasireikšti 1-10 iš 100 pacientų):
- migrena, galvos skausmas. Jei migreną ar galvos skausmą pajutote pirmą kartą, nutraukite femoston vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją;
- bloga savijauta (pykinimas), pilvo skausmas, pilvo pūtimas (flatulencija);
- kojų mėšlungiai;
- krūtinės skausmas arba jautrumas, nereguliarus kraujavimas ar tepimas, skausmas dubens srityje;
- silpnumas (astenija);
- svorio pokyčiai (sumažėjimas ar padidėjimas).

Nedažni (gali pasireikšti 1-10 iš 1000 pacientų):
- makšties pienligė (Candida albicans sukelta makšties infekcija);
- padidėję dariniai (fibroidai) gimdoje;
- depresija, lytinio potraukio pokyčiai, nervingumas;
- galvos svaigimas;
- krešuliai kojose arba plaučiuose (venų tromboembolija arba plaučių embolija);
- tulžies pūslės liga;
- alerginės odos reakcijos (pvz., bėrimas, sunkus niežulys (pruritas) arba dilgėlinė);
- nugaros skausmas;
- gimdos kaklelio erozija, išskyros iš gimdos kaklelio, skausmingos mėnesinės (dismenorėja);
- kulkšnių, pėdų ar pirštų patinimas (periferinė edema).

Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 1000):
- akių paviršiaus pokyčiai (staigus ragenos išsigaubimas), kontaktinių lęšių netoleravimas;
- kepenų veiklos sutrikimai, įskaitant odos pageltimą (geltą), blogą savijautą (asteniją), bendrą silpnumą ir pilvo skausmą. Jei pastebite odos ar akių baltymų pageltimą, nutraukite femoston vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją;
- krūtų patinimas, priešmenstruacinis sindromas (PMS).

Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 10000):
- liga dėl raudonųjų kraujo kūnelių suirimo (hemolizinė anemija);
- padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip bronchinė astma;
- nevalingi raumenų trūkčiojimai (chorėja);
- širdies smūgis (miokardo infarktas);
- insultas;
- vėmimas;
- veido odos ir gerklės patinimas (jis gali sutrikdyti kvėpavimą (angioneurozinė edema)), raudonos arba rudos dėmės odoje (daugiaformė arba mazginė eritema), purpurinės dėmės arba taškeliai odoje (kraujagyslių purpura), odos spalvos pokyčiai, galintys išlikti nutraukus vaisto vartojimą (chloazma arba melazma);
- retos kraujo pigmento ligos (porfirijos) pasunkėjimas.

PHT preparatus vartojančioms moterims šiek tiek padidėja šių ligų išsivystymo rizika:
- krūties vėžio (daugiau informacijos rasite skyriuje „femoston ir vėžys“);
- gimdos gleivinės perteklinio vešėjimo arba vėžio (endometriumo hiperplazijos arba vėžio) (daugiau informacijos rasite skyriuje „femoston ir vėžys“);
- kraujo krešulių kojose arba plaučiuose susidarymo (venų tromboembolijos) (daugiau informacijos rasite skyriuje „Poveikis širdžiai ir kraujotakai”);
- koronarinė širdies liga (daugiau informacijos rasite skyriuje „Poveikis širdžiai ir kraujotakai”).

Kiti šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant PHT preparatus:
- gerybiniai ar piktybiniai navikai, kuriems įtakos gali turėti estrogenų koncentracija, pvz., endometriumo vėžys, kiaušidžių vėžys (daugiau informacijos rasite skyriuje „femoston ir vėžys“);
- padidėjęs navikų, kuriems įtakos gali turėti progestogenų koncentracija (pvz., meningiomos), dydis;
- liga, sutrikdanti imuninės sistemos veiklą ir pažeidžianti daugumą organizmo organų (sisteminė raudonoji vilkligė);
- tokių kognityvinių sugebėjimų, kaip mąstymas, atminties praradimas (demencija). Viename tyrime, kuriame vyresnės nei 65 metų moterys pradėjo vartoti femoston, stebėta padidėjusi demencijos rizika;
- epilepsijos pasunkėjimas;
- kraujo krešuliai arterijose (arterijų tromboembolija);
- šlapimo nelaikymas;
- kasos uždegimas (pankreatitas) moterims, kurioms jau anksčiau buvo padidėjusi tam tikrų kraujo riebalų koncentracija (hipertrigliceridemija);
- padidėjusi skydliaukės hormonų koncentracija.
- skausmingos / su dariniais krūtys (fibrocistiniai krūtų pakitimai);
- padidėjęs tam tikrų kraujo riebalų kiekis (hipertrigliceridemija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FEMOSTON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, femoston vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

femoston sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra estradiolis ir didrogesteronas.

Kiekvienoje baltoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu).
Kiekvienoje pilkoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 10 mg didrogesterono.

Pagalbinės medžiagos yra:
tabletės branduolyje: laktozės monohidratas, hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
baltos tabletės plėvelėje: Opadry Y-1-7000 White, kurio sudėtyje yra titano dioksidas (E171), hipromeliozė, makrogolis 400,
pilkos tabletės plėvelėje: Opadry II Grey 85F27664, kurio sudėtyje yra titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172) polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, talkas.

femoston išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estradiolio 1 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos baltos, plėvele dengtos tabletės su įspaudu „379“ vienoje pusėje.
Estradiolio/didrogesterono 1 mg/10 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, pilkos, plėvele dengtos tabletės su įspaudu „379“ vienoje pusėje.

Tabletės yra PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 14 baltų ir 14 pilkų tablečių.
Kartono dėžutėje yra 28 arba 84 (3x28) plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Ant lizdinės plokštelės esančių sutrumpinimų vertimas:

MON - pirmadienis, TUE - antradienis, WED - trečiadienis, THU - ketvirtadienis, FRI - penktadienis, SAT - šeštadienis, SUN - sekmadienis.

Rinkodaros teisės turėtojas
Abbott Healthcare Products B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
NL-1381 CP Weesp.
Nyderlandai

Gamintojas
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst
Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Abbott Laboratories
Žalgirio g. 92
LT 09303 Vilnius
Tel. + 370 5 205 12 88

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-04-23
Šaltinis:VVKT