Simvacor 10 mg plėvele dengtos tabletės
Simvacor 20 mg plėvele dengtos tabletės

Simvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Simvacor ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Simvacor
3. Kaip vartoti Simvacor
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Simvacor
6. Kita informacija

1. KAS YRA SimvACOR IR Kam JIS VARTOJAMAS

Simvacor yra vaistas, mažinantis padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje.

Simvacor vartojamas:
· esant lipidų kiekio padidėjimui kraujyje

- Lipidų kiekio padidėjimo kraujyje (pirminės hipercholesterolemijos ar mišrios hiperlipidemijos), kurio negalima paaiškinti kitomis ligomis, gydymas kartu su dieta, kai vien dietos ar kitokių nefarmakologinių priemonių (pvz., fizinio krūvio, svorio mažinimo) nepakanka.
- Paveldimo lipidų kiekio padidėjimo kraujyje (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos) gydymui Simvacor vartojama kartu su dieta ir kitomis lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis, arba jei šios priemonės netinka.

· širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktikai

Pacientų, sergančių išreikšta aterosklerozine širdies liga ar cukriniu diabetu, kai cholesterolio kiekis normalus arba padidėjęs, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo sukeltų mirčių ir reiškinių dažnumo mažinimas. Vaisto vartojimas yra kaip papildoma priemonė, derinama kartu su kitų rizikos faktorių korekcija bei širdies ir kraujagyslių sistemą saugančiu gydymu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SimvACOR

Simvacor vartoti negalima:
-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) simvastatinui arba bet kuriai pagalbinei Simvacor medžiagai;
- jeigu Jūs sergate aktyvia kepenų liga ar kraujyje dėl neaiškios priežasties yra nuolat padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas;
- jeigu Jūs esate nėščia arba žindyvė;
- jeigu Jūs kartu vartojate vaistų, kurie slopina citochromo P450 3A4 fermento aktyvumą, pvz., itrakonazolo, ketokonazolo, flukonazolo, posakonazolo (vaistų nuo patogeninių grybelių), ŽIV proteazės inhibitorių (vaistų nuo ŽIV infekcijos), eritromicino, klaritromicino, telitromicino (antibiotikų) ar nefazadono (antidepresanto) (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Simvacor, reikia:
- Jeigu gydymo Simvacor metu atsiranda neaiškių priežasčių sukeltas raumenų skausmas, silpnumas ar mėšlungis, reikia nedelsiant informuoti gydytoją. Simvastatinas retkarčiais sukelia skeleto raumenų ligą (miopatiją). Retai simvastatinas gali sukelti sunkų raumenų pažeidimą (rabdomiolizę), dėl kurios gali sutrikti inkstų veikla. Raumenų ligos/raumenų ląstelių irimo rizika yra didesnė pacientams, kurie vartoja didelę Simvacor dozę ar jų vartoja kartu su tam tikrais vaistais (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).
- Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra daugiau negu 65 metai, jeigu yra sutrikusi inkstų veikla, negydoma susilpnėjusi skydliaukės veikla, jeigu Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę raumenų sutrikimų arba Jūs reguliariai geriate alkoholio, kadangi šie veiksniai gali didinti raumenų sutrikimo riziką.
- Jeigu Jūs sirgote tam tikromis kepenų ligomis. Gali šiek tiek padidėti transaminazių aktyvumas, tačiau jis paprastai sunormalėja nenutraukus gydymo simvastatinu. Nuolatinis serumo transaminazių aktyvumo padidėjimas nutraukus ar pertraukus gydymą simvastatinu paprastai iš lėto sumažėja iki prieš gydymą buvusio aktyvumo.
- Jeigu Jums bus atliekama planinė operacija, patariama nutraukti Simvacor vartojimą likus iki operacijos ne mažiau kaip kelioms paroms.

Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jeigu Jūs
- Sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu

Gydytojui gali reikėti atlikti Jūsų kraujo ir kepenų veiklos tyrimus tam, kad patikrintų, ar prieš gydymą Simvacor ir jo metu tinkamai veikia kepenys ir raumenys.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau išvardyti vaistai gali sąveikauti su Simvacor ir taip padidinti nepageidaujamų reakcijų, susijusių su raumenų sutrikimais, riziką. Tokiais atvejais gali prireikti koreguoti simvastatino dozavimą ar nutraukti šio vaisto vartojimą.
- Itrakonazolas, ketokonazolas, flukonazolas, posakonazolas (vaistai nuo patogeninių grybelių), eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas (antibiotikai), ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz., nelfinaviras), nefazodonas (antidepresantas). Šių vaistų vartoti kartu su Simvacor negalima (žr. skyrių „Simvacor vartoti negalima“).
- Fibratai (kiti cholesterolio kiekį kraujyje mažinantys vaistai, pvz., gemfibrozilis, bezafibratas).
- Didesnės negu 1 g niacino ar nikotino rūgšties (cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų) paros dozės.
- Fuzido rūgštis  (vaistas infekcinėms ligoms gydyti).
- Ciklosporinas (vaistas nuo persodinto organo atmetimo reakcijos).
- Verapamilis, diltiazemas (vaistas, kuriuo gydomas per didelis kraujo spaudimas ar įtampa krūtinės srityje) ir amiodaronas (vaistas širdies ritmo sutrikimams gydyti ).
- Danazolas (sintetinis hormonas, gonadotropino inhibitorius).

Jeigu vartojate bet kurį iš minėtų vaistų, reikia pasakyti gydytojui.
Be to, svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs vartojate ar vartojote per 4 paskutines savaites:
- Geriamųjų vaistų, kurie slopina kraujo krešėjimą (geriamųjų antikoaguliantų), kadangi jų vartojant kartu su Simvacor pasireiškia stipresnis kraujo krešėjimą slopinantis poveikis.

Simvacor vartojimas su maistu ir gėrimais
Greipfrutų sultys gali didinti simvastatino koncentraciją kraujyje. Venkite greipfrutų sulčių vartojimo gydymo Simvacor metu.
Alkoholis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate didesnius alkoholio kiekius.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dozės koreguoti nebūtina.

Vaikai ir 10 - 17 metų paaugliai
Vaikams ir paaugliams vartoti Simvacor nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Jei moteris nėščia, ketina pastoti ar įtaria, jog pastojo, Simvacor vartoti negalima. Jeigu Simvacor gydoma moteris pastoja, reikia nedelsiant nutraukti šių tablečių vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr. skyrių „Simvacor vartoti negalima“).

Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar Simvacor veikliosios medžiagos išsiskiria į motinos pieną. Dėl sunkių nepageidaujamų reakcijų kūdikiams rizikos, Simvacor negalima vartoti žindymo laikotarpiu. Jei būtinai reikalingas gydymas šiuo vaistu, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jums leidžiama vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Simvacor įtakos nedaro arba ji būna nereikšminga. Vis dėlto, jeigu vairuojate ar valdote mechanizmus, reikia atkreipti dėmesį, jog po to, kai vaistas pateko į rinką, retai gauta pranešimų apie galvos svaigimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Simvacor medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, jog Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI SimvaCOR

Simvacor visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartokite tabletes kartą per parą, vakare, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (stikline vandens). Simvacor galite vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Įprastinės dozės nurodytos lentelėje.

Didžiausia paros dozė yra:
4 Simvacor 20 mg tabletės arba 8 Simvacor 10 mg tabletės (atitinka 80 mg simvastatino) vieną kartą per parą.

Prireikus Jūsų gydytojas vaisto dozę gali didinti, bet ne dažniau kaip kas 4 savaites. 80 mg simvastatino yra rekomenduojama tik pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija bei didelė širdies ir kraujagyslių komplikacijų rizika.

Vartojimas kartu su kitais vaistais
Simvacor yra veiksmingas vartojamas vienas ar kartu su anijonų mainų vaistais, pvz., kolestiraminu, kolestipoliu. Simvacor tabletes reikia vartoti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki minėtų vaistų gėrimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po jų vartojimo.

Pacientams vartojantiems ciklosporino, fibratų (išskyrus fenofibratą) ar lipidų kiekį mažinančią niacino dozę (1 g arba didesnę nikotino rūgšties paros dozę) kartu su Simvacor, simvastatino paros dozė turi būti ne didesnė kaip 10 mg.
Pacientams, vartojantiems amiodarono ar verapamilio kartu Simvacor, negalima viršyti 20 mg simvastatino paros dozės.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dozės koreguoti nebūtina.

Vaikai ir paaugliai (nuo 10 iki 17 metų amžiaus)
Rekomenduojama paros dozė yra 10-40 mg per parą. Negalima viršyti 40 mg paros dozės. Gydytojas nustatys individualią dozę.
Jeigu manote, kad Simgal veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas esant inkstų veiklos sutrikimui
Pacientams, kuriems yra nedidelis inkstų veiklos sutrikimas, paprastai dozės koreguoti nebūtina. Jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min), gydymo didesne negu 10 mg simvastatino paros doze reikalingumą patariama rūpestingai apsvarstyti ir, jei būtina, vaisto skirti atsargiai.

Gydymas Simvacor trunka ilgai. Gydymo trukmę nustato gydytojas. Jeigu Jūs manote, kad Simvacor sukelia per stiprų ar per silpną poveikį, reikia pasikalbėti su gydytoju.

Pavartojus per didelę Simvacor dozę
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Vaisto perdozavus, gydytojas turėtų pradėti palaikomąjį ir simptominį gydymą.

Pamiršus pavartoti Simvcor
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti Simvacor
Vėl gali padidėti lipidų kiekis kraujyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Simvacor, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Retai Jums gali pasireikšti bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis. Tokio šalutinio poveikio dažnumas yra 1 - 10 iš 10000 gydytų pacientų.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti. Mažakraujystė.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos skausmas, parestezija (tirpimo, niežėjimo ir kitų nesamų dirgiklių tariamas jutimas), galvos svaigimas, periferinė neuropatija, periferinė polineuropatija.
Nedažni: atminties praradimas, susilpnėjimas.
Labai reti: miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus,
Dažnis nežinomas: depresija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnis nežinomas: išskirtiniais atvejais intersticinė plaučių liga, ypač gydant ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių).

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti. Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, kasos uždegimas.

Kepenų ,tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti. kepenų uždegimas, gelta
Labai reti: kepenų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti. Išbėrimas, niežulys, plaukų slinkimas

Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti. Miopatija (įskaitant miozitą), rabdomiolizė (raumenų irimas) su ar be inkstų funkcijos nepakankamumo (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Simvacor“), raumenų skausmas, raumenų spazmas, miozitas (raumenų uždegimas), polimiozitas (sisteminė uždegiminė liga).

Lytinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: seksualinė funkcijos sutrikimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti. Silpnumas.

Tyrimai
Reti. Serumo transaminazių (kepenų fermentų) ALT, AST, gama glutamiltranspeptidazės aktyvumo padidėjimas, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas, KK kiekio kraujo serume padidėjimas (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Simvacor“).

Retai pacientui simvastatinas gali sukelti alerginę reakciją, kurios simptomai gali būti: kraujagyslinis pabrinkimas (angioneurozinė edema), į vilkligę panašus sindromas, reumatinė raumenų liga, dermatomiozitas (autoimuninė liga su odos pokyčiais, dažniausia veido ir sprando srityje), kraujo kiekybinės sudėties pokyčiai (trombocitopenija, eozinofilija, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimas), sąnarių uždegimas ir skausmas, odos išbėrimas ir niežėjimas, padidėjęs jautrumas šviesai, karščiavimas, staigus paraudimas, dusulys ir bendrasis negalavimas.
Jeigu gydymo Simvacor metu atsiranda neaiškios priežasties sukeltas raumenų skausmas, padidėjęs jautrumas ar silpnumas, nedelsiant informuokite gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SimvACOR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Simvacor vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Simvacor sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra simvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg arba 20 mg simvastatino.
- Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolyje: askorbo rūgštis (E300), butilhidroksianizolis (E320), mikrokristalinė celiuliozė, citrinų rūgšties monohidratas (E330), laktozės monohidratas, magnio stearatas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas,
Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, talkas, dažikliai titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Simvacor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Simvacor 10 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai rožinė, ovali, išgaubta, su įranta, vienoje pusėje yra užrašas “SIM 10”.
Simvacor 20 mg plėvele dengta tabletė yra oranžinė, ovali, išgaubta, su įranta, vienoje pusėje yra užrašas “SIM 20”.
Kartono dėžutėje yra 30 tablečių, supakuotų į AL/PVC lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Vokietija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben
Vokietija

arba

LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A, Vilnius
Lietuva
Telefonas +370 5 26 36 037

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-09-07
Šaltinis:VVKT