PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės

Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės

Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rozuvastatinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1.   Kas yra Roxardio ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Roxardio

3.   Kaip vartoti Roxardio

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Roxardio

6.   Kita informacija

 

 

1. KAS YRA ROXARDIO IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Roxardio priklauso vaistų, vadinamų statinais (HMG-CoA reduktazės inhibitoriais), grupei. Jos vartojamos riebalinių medžiagų, kurios vadinamos lipidais (iš kurių daugiausia yra cholesterolio), kiekiui kraujyje reguliuoti.

 

Kraujyje yra skirtingų rūšių cholesterolio – „blogojo“ cholesterolio (mažo tankio lipoproteinų cholesterolio, ar MTL-C) ir „gerojo“ cholesterolio (didelio tankio lipoproteinų, ar DTL-C). Roxardio gali mažinti „blogojo“ ir didinti „gerojo“ cholesterolio kiekį.

Roxardio padeda stabdyti „blogojo“ cholesterolio gamybą Jūsų organizme ir pagerina organizmo gebėjimą jį pašalinti iš Jūsų kraujo.

 

Jums buvo paskirta Roxardio, kadangi Jūsų kraujyje yra daug cholesterolio. Tai reiškia, jog Jums yra širdies priepuolio ar insulto rizika.

 

Jums buvo patarta vartoti statinų, kadangi Jūsų cholesterolio kiekio sureguliavimui dietos pakeitimo ir fizinio krūvio padidinimo nepakako.

 

Jūs privalote tęsti Roxardio vartojimą, net cholesterolio kiekiui sunormalėjus, kadangi jis neleidžia Jūsų cholesterolio kiekiui vėl lėtai didėti. Vis dėlto, šio vaisto vartojimą Jūs turite nutraukti, jeigu taip daryti nurodė Jūsų gydyojas ar Jūs tapote nėščia.

 

Vartojant Roxardio Jūs turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinčios dietos ir fizinio krūvio.

 

Didelis cholesterolio kiekis daugumos žmonių savijautos neveikia ir jokių simptomų nesukelia, tačiau jeigu jis lieka neišgydytas, Jūsų kraujagyslių sienelėse gali kauptis riebalai ir sukelti kraujagyslių susiaurėjimą.

Kartais šios susiaurėję kraujagyslės gali užsikimšti. Dėl to gali nutrūkti širdies ar smegenų aprūpinimas krauju ir ištikti širdies priepuolis ar insultas. Sureguliavus savo cholesterolio kiekį, galite sumažinti riziką, jog Jus ištiks širdies priepuolis ar insultas.

 

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROXARDIO

 

Roxardio vartoti negalima:

 

-  jeigu esate alergiškas (per daug jautrus) rozuvastatinui ar bet kuriai kitai Roxardio sudedamajai daliai;

-  jeigu yra su kepenimis susijusių problemų;

-  jeigu yra sunkių inkstų problemų;

-  jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų gėla ar skausmas (miopatija);

-  jeigu geriate vaisto, vadinamo ciklosporinu (vartojamo, pvz., po organo persodinimo);

-  jeigu esate nėščia ar žindyvė (prašom žiūrėti poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

 

Be to, negerkite 40 mg Roxardio (didžiausios dozės), jeigu:

 

-  Jums yra buvusi bet kokia pasikartojanti ar dėl neaiškios priežasties atsiradusi raumenų gėla ar skausmas (miopatija), Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams anksčiau buvo nustatyta raumenų liga, arba jeigu buvo su raumenimis susijusių problemų vartojant kitų cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų;

-  Jums yra nedidelių inkstų problemų (jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo);

-  yra sutrikusi Jūsų skydliaukės veikla;

-  Jūs reguliariai geriate didelį kiekį alkoholio;

-  cholesterolio kiekiui savo kraujyje sumažinti vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais;

-  Jums yra daugiau kaip 70 metų;

-  vartojate vaistų nuo ŽIV infekcijos, pvz., lopinaviro, ritonaviro (prašom žiūrėti poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“);

-  esate kilęs iš Azijos (esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas);

 

Specialių atsargumo priemonių reikia

 

-  jeigu Jums yra su inkstais susijusių problemų;

-  jeigu Jums yra su kepenimis susijusių problemų;

-  jeigu Jums yra buvusi bet kokia pasikartojanti ar dėl neaiškios priežasties atsiradusi raumenų gėla ar skausmas (miopatija), Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę raumenų problemų, arba jeigu buvo su raumenimis susijusių problemų vartojant kitų cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsirado nepaaiškinama raumenų gėla ar skausmas, ypač jeigu blogai jaučiatės ar karščiuojate;

-  jeigu reguliariai geriate didelį kiekį alkoholio;

-  jeigu yra sutrikusi Jūsų skydliaukės veikla;

-  jeigu cholesterolio kiekiui savo kraujyje mažinti vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais;

-  jeigu vartojate vaistų nuo ŽIV infekcijos, pvz., lopinaviro, ritonaviro (prašom žiūrėti poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“);

-  jeigu Jums yra daugiau kaip 70 metų (kadangi Jūsų gydytojui reikia parinkti Jums tinkamą tikslią pradinę Roxardio dozę);

-  jeigu esate kilęs iš Azijos (esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas). Jūsų gydytojui reikia parinkti Jums tinkamą tikslią pradinę Roxardio dozę;

-  jeigu pacientas yra vaikas. Roxardio skirti vaikams negalima.

 

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų (ar jeigu abejojate):

Nevartokite 40 mg Roxardio (didžiausios dozės) ir pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš iš tikrųjų pradedant vartoti bet kokią rozuvastatino dozę.

 

Nedideliam skaičiui žmonių statinai gali paveikti kepenis. Tai yra nustatoma paprastu tyrimu, kuris parodo padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje. Dėl šios priežasties Jūsų gydytojas paprastai atlieka šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos mėginį) prieš gydymą Roxardio ir jo metu.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vitaminus ir vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

-  ciklosporino (vartojamo, pvz., po organo persodinimo);

-  varfarino (ar bet kurio kito vaisto, vartojamo kraujui skystinti);

-  fibratų ar kitų lipidus mažinančių vaistinių preparatų, tokių, kaip gemfibrozilis, fenofibratas;

-  bet kurio kito vaisto, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti (tokio, kaip ezetimibas);

-  vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimo (vartojamų rūgščiai neutralizuoti Jūsų skrandyje);

-  eritromicino (antibiotiko);

-  geriamųjų kontraceptikų (tablečių nuo pastojimo);

-  pakaitinės hormonų terapijos preparatų ar lopinaviro ir ritonaviro (vartojamų nuo ŽIV infekcijos).

 

Roxardio gali keisti minėtų vaistų poveikį arba jie gali keisti Roxardio poveikį.

 

Roxardio vartojimas su maistu ir gėrimais

 

Roxardio galima gerti valgio metu ar kitu laiku.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Roxardio, jeigu esate nėščia ar žindyvė. Jei Roxardio vartojimo metu tapote nėščia, nedelsdama nutraukite minėto vaisto vartojimą ir praneškite savo gydytojui. Roxardio gydomos moterys turi saugotis nuo pastojimo naudojant veiksmingą kontracepcijos metodą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Dauguma Roxardio vartojančių žmonių vairuoti ir valdyti mechanizmus gali, nes šis vaistas jų gebėjimo užsiimti minėta veikla neveikia. Vis dėlto, gydymo Roxardio metu kai kuriems žmonėms svaigsta galva. Jeigu jaučiate galvos svaigimą, pasitarkite su savo gydytoju prieš mėginant vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Roxardio medžiagas

 

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės, ar pieno cukraus), kreipkitės į jį prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą.

 

 

3. KAIP VARTOTI ROXARDIO

 

Prieš pradedant gydymą Jūsų gydomas tikriausiai Jums paskirs įprastinę cholesterolio kiekį kraujyje mažinančią dietą, kurios reikia laikytis ir gydymo metu. Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums yra tinkamiausia.

Roxardio visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

 

Pradinė dozė

 

Jūsų gydytojas nuspręs, kokia pradinė Roxardio dozė Jums yra tinkamiausia.

Dozės priklausys nuo:

-  cholesterolio kiekio Jūsų kraujyje;

-  rizikos, jog Jus ištiks širdies priepuolis ar insultas, laipsnio;

-  rizikos veiksnių, dėl kurių Jūs galite tapti labiau jautrus galimam šalutiniam poveikiui, buvimo.

 

Prašom pasitikrinti pas savo gydytoją ar vaistininką, kokia pradinė Roxardio dozė Jums yra tinkamiausia, ypač jeigu:

-  esate kilęs iš Azijos (Japonijos, Kinijos, Filipinų, Vietnamo, Korėjos arba Indijos);

-  esate vyresnis kaip 70 metų;

-  Jums yra nedidelių inkstų problemų;

-  Jums yra raumenų gėlos ir skausmo (miopatijos) rizika.

 

Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė

 

Gydytojas gali nuspręsti didinti Jūsų dozę. Tarp kiekvieno dozės pakeitimo būna 4 savaičių pertrauka Didžiausia Roxardio paros dozė yra 40 mg. Ji skiriama tik pacientams, kurių kraujyje yra daug cholesterolio ir yra didelė širdies priepuolio ar insulto rizika, o vartojant 20 mg dozę cholesterolio kiekis pakankamai nesumažėja.

 

Jūsų tablečių vartojimas

 

Svarbu reguliariai lankytis pas savo gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio kiekis kraujyje pasiekė reikiamą ir toks išlieka.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti didinti Jūsų dozę todėl, kad būtų vartojamas Jums reikalingas Roxardio kiekis.

 

Pavartojus per didelę Roxardio dozę

 

Kreipkitės patarimo į savo gydytoją ar artimiausią ligoninę.

 

Jeigu Jūs guldomas į ligoninę ar esate gydomas nuo kitos ligos, perspėkite medicinos personalą, jog vartojate Roxardio.

 

Pamiršus pavartoti Roxardio

 

Tiesiog išgerkite kitą planuotą dozę tinkamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Roxardio

 

Jeigu norite nutraukti Roxardio vartojimą, pasikalbėkite su savo gydytoju. Nutraukus gydymą šiuo vaistu galbūt vėl padidės cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje.

 

Jeigu kyla bet kokių klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, pasiklauskite savo gydytojo ar vaistininko.

 

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Roxardio, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu vartojant vaisto pasireiškė bet koks šiame lapelyje išvardytas ar neišvardytas šalutinis poveikis, tuojau pat pasakykite savo gydytojui. Būtina pranešti kuo greičiau apie bet kokį sunkų ir (ar) pablogėjusį poveikį, kadangi gali reikėti sustabdyti gydymą.

 

Nutraukite Roxardio vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:

-  išbėrimas, stiprus odos niežulys, dilgėlinė;

-  veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės pabrinkimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas;

-  kvėpavimo pasunkėjimas;

-  sunkus odos, burnos, akių ir lyties organų pūslėtumas.

 

Tai yra sunkios alerginės reakcijos, kuri turi būti nedelsiant gydoma, paprastai ligoninėje, simptomai.

 

Be to, nutraukite Roxardio vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums atsiranda bet kokia pakartotinė ar nepaaiškinama raumenų gėla ar skausmas. Tai yra reti šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10000).

 

Vartojant šio vaistinio preparato, kaip ir kitų statinų, labai mažam skaičiui žmonių pasireiškė nemalonus poveikis raumenims, kuris retai progresavo iki potencialiai grėsmingo gyvybei raumenų pažeidimo, vadinamo rabdomiolize. (požymiai yra raumenų spazmas, karščiavimas ir rausvai rudas šlapimas).

 

Kitas šalutinis poveikis

 

Dažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100)

-  Galvos skausmas.

-  Galvos svaigimas.

-  Vidurių užkietėjimas.

-  Šleikštulys.

-  Pilvo skausmas.

-  Raumenų (įskaitant uždegimo apimtus raumenis) skausmas ar silpnumas.

-  Baltymo kiekio šlapime padidėjimas (nenormalūs inkstų funkcijos tyrimo rezultatai). Tai dažniausiai sunormalėja savaime, Jums nenutraukiant savo tablečių vartojimo (tik vartojant 40 mg Roxardio dozę).

 

Nedažni šalutinis poveikio atvejai (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1000)

-  Išbėrimas, niežulys ir kita odos reakcija (dilgėlinė).

-  Baltymo kiekio šlapime padidėjimas (nenormalūs inkstų funkcijos tyrimo rezultatai). Tai dažniausiai sunormalėja savaime, Jums nenutraukiant savo tablečių vartojimo (tik vartojant 5 mg, 10 mg arba 20 mg Roxardio dozę).

 

Reti šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10000)

-  Stiprus pilvo skausmas (sukeltas kasos uždegimo).

-  Raumenų pažeidimas su tokiais simptomais, kaip raumenų spazmas, karščiavimas ir rausvai rudas šlapimas (rabdomiolizė).

-  Sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra stiprus odos niežulys, dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės pabrinkimas, pasunkėjęs rijimas ir kvėpavimas.

-  Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.

 

Labai reti šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10000)

-  Gelta (odos ir akių pageltimas).

-  Hepatitas (kepenų uždegimas).

-  Kraujo pėdsakai Jūsų šlapime.

-  Jūsų kojų ir rankų nervų pažeidimas (toks, kaip tirpulys)

-  Sąnarių skausmas.

-  Atminties netekimas.

 

Šalutinio poveikio atvejai, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

-  Viduriavimas (beformės išmatos).

-  Sunkus odos, burnos, akių ir lyties organų pūslėtumas (Stevens–Johnson‘o sindromas).

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5. KAIP LAIKYTI ROXARDIO

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Roxardio vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Po DTPE buteliuko pirmojo atidarymo tinkamumo laikas yra 3 mėnesiai

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6. KITA INFORMACIJA

 

Roxardio sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos

Tabletės branduolys

Bevandenė laktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, silicinta mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, talkas, natrio stearilfumaratas.

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė, manitolis (E 421), makroglis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

 

Roxardio išvaizda ir kiekis pakuotėje

Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės

Šviesiai rudos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „RSV 5“.

Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rudos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „RSV 10“.

Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rudos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „RSV 20“.

 

Roxardio 5/10/20 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos:

-  OPA/Al/PVC/Al lizdinių plokštelių pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

-  DTPE buteliukais su PP dangteliu ir silikagelio sausikliu, kurių kiekviename yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

 

Gamintojai

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

 

arba

 

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Slovėnija

 

arba

 

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Strykow

Lenkija

 

arba

 

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Lenkija

 

arba

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

 

arba

 

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Vokietija

 

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

 

Bulgarija Suzastor

Čekija   Rosumop 10 mg

Rosumop 20 mg 

Danija  Rosuvastatin Sandoz

Estija Roxardio 10mg

Roxardio 20mg

Suomija   Rosuvastatin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Rosuvastatin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Rosuvastatin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Vengrija   Rosuvastatin Sandoz 10 mg  filmtabletta

    Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta

Lietuva    Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės

Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės

Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės

Lenkija  Suvardio

Portugalija   Rosuvastatina Sandoz

Rumunija    Rosuvastatin Sandoz 5 mg, comprimate filmate

Rosuvastatin Sandoz 10 mg, comprimate filmate

Rosuvastatin Sandoz 20 mg, comprimate filmate

Slovakija Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety

Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety

Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmom obalené tablety

Slovėnija  COUPET 5 mg filmsko obložene Tablete

  COUPET 10 mg filmsko obložene tablete

  COUPET 20 mg filmsko obložene tablete  

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT-09312 Vilnius

tel +370 5 2636037

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-27

Šaltinis:VVKT