Roswera 5 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 10 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 15 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 20 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 30 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 40 mg plėvele dengtos tabletės

Rozuvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Roswera ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Roswera
3. Kaip vartoti Roswera
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Roswera
6. Kita informacija

1. KAS YRA ROSWERA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Roswera priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei.

Jums paskirtas Roswera, nes:
- yra padidėjusi cholesterolio koncentracija. Tai reiškia, kad yra širdies priepuolio ar insulto rizika.

Jums rekomenduota vartoti statiną, nes vien dieta ir fizinis krūvis cholesterolio koncentraciją sureguliavo nepakankamai. Vartodami Roswera, turite ir toliau laikytis cholesterolio koncentraciją mažinančios dietos ir mankštintis.

Arba
- yra kitų veiksnių, kurie didina širdies priepuolio, insulto arba susijusių sveikatos sutrikimų riziką.

Širdies priepuolį, insultą ir kitus sutrikimus gali sukelti liga, vadinama ateroskleroze. Aterosklerozę sukelia riebiųjų medžiagų sankaupos arterijose.

Kodėl svarbu vartoti Roswera?
Roswera vartojamas riebiųjų medžiagų, vadinamų lipidais (pagrindinė iš jų yra cholesterolis), koncentracijai kraujyje reguliuoti.

Kraujyje yra įvairių rūšių cholesterolio: „blogojo“ (MTL cholesterolio) ir „gerojo“ (DTL cholesterolio).
- Roswera gali sumažinti „blogojo“ ir padidinti „gerojo“ cholesterolio koncentraciją.
- Šis vaistas padeda slopinti „blogojo“ cholesterolio gamybą organizme ir gerina organizmo gebėjimą šalinti jį iš kraujo.

Daugumos žmonių savijauta dėl padidėjusios cholesterolio koncentracijos nepakinta, nes neatsiranda jokių simptomų. Vis dėlto negydant, gali formuotis riebiųjų medžiagų sankaupos kraujagyslių sienelėse, kurios susiaurina kraujagysles.
Kartais tokios susiaurėjusios kraujagyslės gali užsikimšti ir dėl to gali sutrikti širdies ar smegenų aprūpinimas krauju arba ištikti širdies priepuolis ar insultas. Mažindami cholesterolio koncentraciją, galite sumažinti širdies priepuolio, insulto ar susijusių sveikatos sutrikimų riziką.

Turite ir toliau vartoti Roswera, net kai cholesterolio koncentracija sunormalėja, nes tai padeda išvengti naujo cholesterolio koncentracijos padidėjimo ir riebiųjų medžiagų sankaupų formavimosi. Vis dėlto gydymą reikia nutraukti nurodžius gydytojui arba pastojus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROSWERA

Roswera vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rozuvastatinui arba bet kuriai pagalbinei Roswera medžiagai;
- nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu. Jeigu pastojote vartodama Roswera, nedelsdama nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Roswera vartojančios moterys turi saugotis pastojimo (naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą);
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu sergate inkstų liga;
- jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų diegliai ar skausmai;
- kartu su vaistu, kuris vadinamas ciklosporinu (vartojamas, pavyzdžiui, po organų persodinimo operacijos).

Jei yra kuri nors iš anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), dar kartą kreipkitės į gydytoją.

Be to, Roswera 30 mg ar 40 mg (didžiausios dozės) vartoti negalima:
- jeigu sergate vidutinio sunkumo inkstų liga (jei abejojate, klauskite gydytojo);
- jeigu yra sutrikusi skydliaukės funkcija;
- jeigu anksčiau pasireiškė bet kokie pasikartojantys arba dėl neaiškios priežasties pasireiškė raumenų diegliai ar skausmai, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams diagnozuotas paveldimas raumenų sutrikimas arba anksčiau vartojant kitus lipidų koncentraciją kraujyje mažinančius vaistus pasireiškė raumenų sutrikimas;
- jeigu reguliariai geriate didelius kiekius alkoholio;
- iš Azijos kilusiems žmonėms (japonams, kinams, filipiniečiams, vietnamiečiams, korėjiečiams ir indams);
- kartu su kitais cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančiais vaistais, kurie vadinami fibratais.

Jei yra kuri nors iš anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), dar kartą kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Roswera reikia
- jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija;
- jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija;
- jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų diegliai ar skausmai, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams diagnozuotas paveldimas raumenų sutrikimas arba anksčiau vartojant kitokius cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančius vaistus buvo raumenų sutrikimų. Jeigu dėl neaiškios priežasties atsirado raumenų diegliai ar skausmai, ypač jeigu kartu blogai jaučiatės arba karščiuojate, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui;
- jeigu reguliariai geriate didelius kiekius alkoholio;
- jeigu yra sutrikusi skydliaukės funkcija;
- jeigu vartojate kitų cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų, kurie vadinami fibratais. Atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį net jeigu anksčiau vartojote kitų vaistų padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti;
- jeigu vartojate vaistų ŽIV infekcijai gydyti (pvz., lopinavirą / ritonavirą, žr. skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“);
- jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 10 metų. Jaunesniems kaip 10 metų vaikams Roswera vartoti negalima;
- jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 18 metų. Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams negalima vartoti 30 mg ir 40 mg tablečių;
- jeigu esate vyresni kaip 70 metų (nes gydytojui teks parinkti Jums tinkamą pradinę Roswera dozę);
- jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
- jeigu esate kilęs iš Azijos (t. y. esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ir indas). Gydytojui teks parinkti Jums tinkamą pradinę Roswera dozę.

Jei yra kuri nors iš anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate):
- Roswera 30 mg ir 40 mg dozių (didžiausios dozės) vartoti negalima. Prieš pradėdami gerti bet kurią Roswera dozę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Mažai daliai žmonių statinai gali veikti kepenis. Tai nustatoma paprastu tyrimu, kuris parodo kepenų fermentų suaktyvėjimą kraujyje. Dėl šios priežasties gydytojas paprastai atlieka šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos mėginį) prieš skirdamas Roswera ir gydymo Roswera metu.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų:
- ciklosporinas (pvz., vartojamas po organo persodinimo operacijos);
- varfarinas (ar bet kuris kitas vaistas, mažinantis kraujo krešėjimą);
- fibratai (pvz.: gemfibrozilis, fenofibratas) ar bet kurie kiti vaistai, kurie vartojami cholesterolio koncentracijai mažinti (pvz., ezetimibas);
- vaistai virškinimo sutrikimams gydyti (vartojami rūgščiai skrandyje neutralizuoti);
- eritromicinas (antibiotikas)
- geriamieji kontraceptikai (sudėtinės kontraceptinės tabletės);
- vaistai pakeičiamajai hormonų terapijai;
- lopinaviras / ritonaviras (vartojami ŽIV infekcijai slopinti, žr. skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Roswera reikia“.

Šių vaistų poveikis vartojant Roswera gali pasikeisti, arba jie gali pakeisti Roswera poveikį.

Roswera vartojimas su maistu ir gėrimais
Roswera galima gerti valgant arba be maisto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Roswera negalima vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu. Jeigu pastojote vartodama Roswera, nedelsdama nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Moteris turi saugotis pastojimo vartodama Roswera (naudoti tinkamą kontracepcijos metodą).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dauguma Roswera vartojančių žmonių gali vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes vaistas neveikia jų gebėjimų. Vis dėlto kai kuriems žmonėms vartojant Roswera, gali pasireikšti galvos svaigimas. Jeigu jaučiate galvos svaigimą, prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Roswera medžiagas
Roswera sudėtyje yra laktozės (angliavandenių rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visos šio vaisto sudėtyje esančios medžiagos išvardytos toliau skyrelyje „Kita informacija“.

3. KAIP VARTOTI ROSWERA

Roswera visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastos dozės suaugusiesiems
Jeigu Roswera vartojate dėl padidėjusios cholesterolio koncentracijos

Pradinė dozė
Gydymo Roswera pradžioje reikia vartoti 5 mg arba 10 mg dozę, net jeigu anksčiau vartojote didesnę kitokio statinų grupės vaisto dozę. Pradinė dozė priklauso nuo:
- cholesterolio koncentracijos kraujyje;
- širdies priepuolio ar insulto rizikos;
- ar yra veiksnių, didinančių jautrumą šalutiniam poveikiui.

Kokia Roswera pradinė dozė Jums tinkamiausia, klauskite gydytojo arba vaistininko.

Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums mažiausią (5 mg) dozę, jeigu:
- esate kilęs iš Azijos (Japonijos, Kinijos, Filipinų, Vietnamo, Korėjos arba Indijos);
- esate vyresnis kaip 70 metų;
- sergate vidutinio sunkumo inkstų liga;
- yra raumenų dieglių ir skausmų (miopatijos) atsiradimo rizika.

Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė
Norėdamas pasiekti reikiamą cholesterolio koncentraciją kraujyje, gydytojas gali nuspręsti palaipsniui didinti Roswera dozę iki didžiausios 40 mg dozės per parą. Dozė kiekvieną kartą keičiama 4 savaites.

Didžiausia Roswera paros dozė yra 40 mg. Ji skiriama tik pacientams, kurių yra didelė cholesterolio koncentracija kraujyje ir yra didelė širdies priepuolio arba insulto rizika, o mažesnės dozės cholesterolio koncentraciją mažina nepakankamai.
Jeigu Roswera vartojate širdies priepuolio, insulto ar susijusių sveikatos sutrikimų rizikai mažinti
Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Vis dėlto jeigu yra anksčiau išvardytų veiksnių, gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę dozę.

Įprastos dozės 10‑17 metų vaikams
Įprasta pradinė dozė yra 5 mg. Gydytojas gali dozę didinti, kol nustatys reikiamą Roswera dozę. Didžiausia Roswera paros dozė yra 20 mg. Šią dozę reikia gerti vieną kartą per parą. Roswera 30 mg ir 40 mg tablečių negalima vartoti vaikams.

Kaip vartoti tabletes
Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.

Roswera gerkite vieną kartą per parą. Tabletę galima išgerti bet kuriuo paros laiku.
Stenkitės tabletes gerti kasdien tuo pačiu laiku, kad būtų lengviau prisiminti.

Reguliarus cholesterolio koncentracijos matavimas
Svarbu reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio koncentracija kraujyje pasiekė reikiamą lygį ir ar tokia išliko.
Gydytojas gali nuspręsti didinti Roswera dozę iki Jums reikiamos.

Pavartojus per didelę Roswera dozę
Kreipkitės į savo gydytoją arba į artimiausią ligoninę.
Jeigu nuvykote į ligoninę arba gydotės nuo kitos ligos, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Roswera.

Pamiršus pavartoti Roswera
Nesijaudinkite, tik išgerkite kitą įprastą dozę reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Roswera
Jeigu norite nutraukti Roswera vartojimą, apie tai pasakykite gydytojui. Nutraukus gydymą Roswera, cholesterolio koncentracija kraujyje gali vėl padidėti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Roswera, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Svarbu žinoti, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti. Paprastai jis būna lengvas ir trumpalaikis.

Nedelsdami nutraukite Roswera vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis:
- kvėpavimo pasunkėjimas su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimu ar be jo;
- veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas;
- sunkus odos niežulys (su iškilusiais gumbeliais).

Be to, nedelsdami nutraukite Roswera vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia neįprasti raumenų diegliai ar skausmai ir skauda ilgiau negu įprastai. Vaikams ir paaugliams raumenų simptomų atsiranda dažniau nei suaugusiesiems. Kaip ir vartojant kitokius statinų grupės vaistus, labai mažai daliai žmonių pasireiškė nemalonus šalutinis poveikis raumenims, kuris retais atvejais progresavo iki gyvybei pavojų galinčios kelti būklės rabdomiolizės.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 10 iki 1 iš 100 pacientų)
- galvos skausmas;
- pilvo skausmas;
- vidurių užkietėjimas;
- pykinimas;
- raumenų skausmas;
- silpnumas;
- galvos svaigimas;
- baltymo kiekio šlapime padidėjimas, kuris sunormalėja savaime nenutraukus Roswera tablečių vartojimo (tik vartojant 40 mg dozę);
- diabetas, daugiausia tiems pacientams, kurių kraujyje gliukozės koncentracija buvo ties viršutine normos riba.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1 000 pacientų)
- bėrimas, niežulys ar kitos odos reakcijos;
- baltymo kiekio šlapime padidėjimas, kuris sunormalėja savaime nenutraukus Roswera tablečių vartojimo (tik vartojant 5‑20 mg dozes).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 1 000 iki 1 iš 10 000 pacientų)
- sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų pabrinkimas, rijimo ir kvėpavimo pasunkėjimas, sunkus odos niežulys (su iškiliais gumbeliais). Jeigu galvojate, kad pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Roswera vartojimą ir kreipkitės į gydytoją;
- raumenų pažaida suaugusiesiems. Dėl atsargumo nutraukite Roswera vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia neįprasti raumenų diegliai ir skausmai arba juos skauda ilgiau negu įprastai;
- sunkus pilvo skausmas (kasos uždegimas);
- kepenų fermentų suaktyvėjimas kraujyje.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
- gelta (odos ir akių pageltimas);
- hepatitas (kepenų uždegimas);
- kraujo pėdsakai šlapime;
- kojų ir rankų nervų pažaida (pvz., nutirpimas);
- sąnarių skausmas;
- atminties netekimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- viduriavimas;
- Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (sunki pūslių susidarymu pasireiškianti odos, burnos, akių ir lyties organų būklė);
- kosulys;
- dusulys;
- edema (patinimas);
- miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus;
- lytinės funkcijos sutrikimai;
- depresija;
- kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) dusulį arba karščiavimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ROSWERA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Roswera vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Roswera sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelėje yra laktozės monohidrato, titano dioksido (E171), makrogolio 6000 ir bazinio butilinto metakrilato kopolimero.

Roswera išvaizda ir kiekis pakuotėje
Roswera 5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios (7 mm skersmens), abipus šiek tiek išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, kurių vienoje pusėje yra įspaustas skaičius ,,5”.
Roswera 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios (7,5 mm skersmens), abipus šiek tiek išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, kurių vienoje pusėje yra įspaustas skaičius ,,10”.
Roswera 15 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios (9 mm skersmens), abipus šiek tiek išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, kurių vienoje pusėje yra įspaustas skaičius ,,15”.
Roswera 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios (10 mm skersmens), plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais.
Roswera 30 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, abipus išgaubtos, kapsulės pavidalo plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse (matmenys 15 mm x 8 mm). Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Roswera 40 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, abipus išgaubtos, kapsulės pavidalo plėvele dengtos tabletės (matmenys 16 mm x 8,5 mm).

Tiekiamos dėžutės, kuriose yra 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ir 100 plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Šalies narės pavadinimas

Vaistinio preparato pavadinimas
Danija, Rumunija, Lenkija, Lietuva, Estija, Bulgarija
    
Roswera

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB KRKA Lietuva
Senasis Ukmergės kelias 4,
Užubalių km.,Vilniaus r.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-09-15
Šaltinis:VVKT