PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lescol XL 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Fluvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Lescol XL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lescol XL

3. Kaip vartoti Lescol XL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lescol XL

6. Kita informacija

1. KAS YRA LESCOL XL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Lescol XL, kurio sudėtyje yra fluvastatino natrio druskos, priklauso lipidų kiekį mažinančių vaistų, vadinamų statinais, grupei. Šie vaistai mažina lipidų (riebalų) kiekį kraujyje. Šių vaistų vartojama tuo atveju, jei būklė negali būti kontroliuojama vien dieta ir mankšta.

-   Lescol XL yra vaistas, kurio vartojama padidėjusiam riebalų kiekiui suaugusių žmonių kraujyje mažinti, ypač bendrojo cholesterolio ir vadinamojo blogojo, arba MTL cholesterolio, kuris yra susijęs su širdies ligų ir insulto rizikos padidėjimu:

-   suaugusiems ligoniams, kurių kraujyje yra didelis cholesterolio kiekis;

-  suaugusiems ligoniams, kurių kraujyje yra didelis cholesterolio ir trigliceridų (kitos rūšies kraujo riebalų) kiekis.

-   Gydytojas Lescol XL gali skirti sunkių širdies sutrikimų (pvz., širdies priepuolio) profilaktikai, jei ligoniui buvo atliktas širdies kateterizavimas (širdies kraujagyslių procedūra).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LESCOL XL

Atidžiai vykdykite visus gydytojo nurodymus. Jie gali skirtis nuo informacijos šiame lapelyje.

Prieš pradėdami vartoti Lescol XL, perskaitykite toliau pateiktą informaciją.

Lescol XL vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluvastatinui arba bet kuriai pagalbinei Lescol XL medžiagai (jos išvardytos 6 šio lapelio skyriuje);

-  jeigu šiuo metu yra kepenų sutrikimų arba dėl neaiškių priežasčių tam tikrų kepenų fermentų (transaminazių) kiekis nuolat yra didelis;

-  jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jei bet kuri minėta būklė Jums tinka, nevartokite Lescol XL ir pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  jeigu anksčiau sirgote kepenų liga. Siekiant patikrinti, ar neatsiranda šalutinio poveikio, kepenų funkcijos tyrimai paprastai atliekami prieš pradedant gydymą Lescol XL, didinant dozę bei įvairiais intervalais gydymo metu;

-  jeigu sergate inkstų liga;

-  jeigu sergate skydliaukės liga (hipotiroze);

-  jeigu Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams nustatyta raumenų liga;

-  jeigu raumenų sutrikimų buvo vartojant kitokių riebalų kiekį mažinančių vaistų;

-  jeigu reguliariai geriate daug alkoholio.

Prieš vartodami Lescol XL, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei:

-  yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas.

Jei bent viena iš minėtų būklių tinka Jums, pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Lescol XL. Gydytojas, prieš skirdamas Lescol XL, nurodys atlikti kraujo tyrimą.

Vyresnių kaip 70 metų žmonių gydymas Lescol XL

Jei esate vyresnis kaip 70 metų, gydytojas gali norėti išsiaiškinti, ar neturite raumenų ligų rizikos veiksnių. Jums gali reikėti atlikti specifinius kraujo tyrimus.

Vaikų ir paauglių gydymas Lescol XL

Lescol XL tyrimų su jaunesniais kaip 9 metų vaikais neatlikta, todėl šis vaistas jiems neskirtas. Informacija dėl vaisto dozavimo vaikams ir paaugliams vyresniems nei 9 metai (žr. 3 skyrių).

Lescol vartojimo kartu su nikotono rūgštimi, kolestiraminu ar fibratais patirties vaikams ir paaugliams nėra.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galima vartoti vien Lescol XL arba kartu vartoti kitokių gydytojo skirtų cholesterolio kiekį mažinančių vaistų.

Pavartojus dervų, pvz., kolestiramino (juo dažniausiai mažinamas cholesterolio kiekis kraujyje), Lescol XL galima gerti praėjus mažiausiai 4 valandoms.

Jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

-  Ciklosporino (vaisto, vartojamo imuninei sistemai slopinti).

-  Fibratų (pvz., gemfibrozilio), nikotino rūgšties ar tulžies rūgštis sujungiančių dervų (vaistų, vartojamų „blogojo“ cholesterolio kiekiui mažinti).

-  Flukonazolo (vaisto, kuriuo gydoma grybelių sukelta infekcinė liga).

-  Rifampicino (antibiotiko).

-  Fenitoino (vaisto nuo epilepsijos).

-  Geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino (vaistų, vartojamų kraujo krešėjimui slopinti).

-  Glibenklamido (vaisto, vartojamo diabetui gydyti).

-  Kolchicinų (jų vartojama nuo podagros).

Lescol XL vartojimas su maistu ir gėrimais

Lescol XL galima vartoti valgant arba nevalgant.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, Lescol XL nevartokite, kadangi veiklioji medžiaga gali pakenkti dar negimusiam vaikui, be to, nežinoma, ar jos patenka į moters pieną. Jei esate nėščia, prieš Lescol XL vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydantis Lescol XL būtina naudoti tinkamą kontracepcijos priemonę.

Jei vartodama šio vaisto pastosite, nutraukite gydymą Lescol XL ir kreipkitės į savo gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie Lescol XL poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

3. KAIP VARTOTI LESCOL XL

Atidžiai vykdykite gydytojo nurodymus. Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Gydytojas rekomenduos Jums toliau laikytis dietos (valgyti maistą, kuriame mažai cholesterolio). Jos laikykitės vartodami Lescol XL.

Kiek Lescol XL vartoti

-  Įprastinė paros dozė suaugusiems žmonėms yra 20‑80 mg. Ji priklauso nuo to, kiek reikia sumažinti cholesterolio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas kas 4 savaites ar po ilgesnio laiko tarpo gali keisti Jūsų vartojamą vaisto dozę.

-  9 metų ir vyresniems vaikams įprastinė pradinė paros dozė yra 20 mg. Didžiausia paros dozė yra 80 mg. Jūsų gydytojas kas 6 savaites gali keisti Jūsų vartojamą vaisto dozę.

Kiek tiksliai Lescol kapsulių ar Lescol XL tablečių turite vartoti, pasakys gydytojas.

Atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gydytojas gali nurodyti vartoti didesnę ar mažesnę dozę.

Kada vartoti Lescol XL

Jei vartojate Lescol, dozę gerkite vakare arba prieš eidami miegoti.

Jei Lescol vartojate du kartus per parą, vieną kapsulę gerkite ryte, o kitą – vakare arba prieš eidami miegoti.

Jei vartojate Lescol XL tabletes, dozę galite gerti bet kuriuo dienos metu.

Lescol ir Lescol XL galite vartoti valgydami arba nevalgydami. Kapsulę arba tabletę nurykite sveiką, užgerdami stikline vandens.

Pavartojus per didelę Lescol XL dozę

Jei netyčia išgėrėte per daug Lescol XL, nedelsdami pasakykite gydytojui. Gali prireikti medicininio ištyrimo.

Pamiršus pavartoti Lescol XL

Kai tik atsiminsite, išgerkite vieną dozę. Vis dėlto, jei iki kitos dozės gėrimo liko mažiau kaip 4 valandos, praleistos dozės negerkite: kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Lescol XL

Siekiant palaikyti palankų gydymo poveikį, negalima nutraukti Lescol XL vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. Kad Jūsų kraujyje „blogojo“ cholesterolio kiekis išliktų mažas, turite tęsti Lescol XL vartojimą taip, kaip nurodyta. Atsiminkite, kad Lescol XL negydo Jūsų būklės, o tik padeda ją kontroliuoti. Kad būtų žinomi Jūsų būklės pokyčiai, cholesterolio kiekį reikia reguliariai tirti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lescol XL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas: atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10

Dažnas: atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 100

Nedažnas: atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000

Retas: atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000

Labai retas: atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000

Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Tam tikras retas ar labai retas šalutinis poveikis gali būti sunkus. Būtina nedelsiant kreiptis į medikus, jei:

-  dėl neaiškių priežasčių atsiranda raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas. Tai gali būti ankstyvi didelio raumenų irimo, kurio galima išvengti, jei gydytojas kiek įmanoma greičiau nutrauks fluvastatino vartojimą, požymiai. Toks šalutinis poveikis pasireiškia ir vartojant panašių šios grupės vaistų (statinų);

-  atsiranda neįprastas nuovargis ar karščiavimas, odos ir akių pageltimas, tamsus šlapimas (kepenų uždegimo požymiai);

-  atsiranda odos reakcijos požymių, pavyzdžiui, odos išbėrimas, dilgėlinė, paraudimas, niežulys, veido, akių vokų bei lūpų patinimas;

-  atsiranda odos patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, galvos svaigimas (sunkios alerginės reakcijos požymiai);

-  lengviau nei įprastai atsiranda kraujavimas ar kraujosruvų (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimo požymis);

-  atsiranda pažeidimas, kuriam būdinga raudona ar violetinė odos spalva (kraujagyslių uždegimo požymiai);

-  atsiranda išbėrimas raudonomis dėmėmis, daugiausia veido srityje, dažnai kartu nuovargis, karščiavimas, pykinimas, apetito netekimas (į raudonąją vilkligę panašios reakcijos požymiai);

-  atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (kasos uždegimo požymis).

Jei pasireiškia bet koks išvardytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kitoks šalutinis poveikis (pasakykite gydytojui, jei toks poveikis jus neramina)

Dažnas

Miego pasunkėjimas, galvos skausmas, diskomfortas skrandžio srityje, pilvo skausmas, pykinimas.

Labai retas

Plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, pojūčių sutrikimas ar susilpnėjimas.

Kitoks galimas šalutinis poveikis.

-  Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus.

-  Atminties netekimas.

-  Lytinės veiklos sutrikimas.

-  Depresija.

-  Kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) dusulį ar karščiavimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LESCOL XL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lescol XL vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   KITA INFORMACIJA

Lescol XL sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra fluvastatino natrio druska . Kiekvienoje tabletėje yra 84,24 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 80 mg laisvos fluvastatino rūgšties.

-  Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolyje: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, kalio-vandenilio karbonatas, povidonas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), makrogolis 8000.

Lescol XL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletė yra geltona, apvali, šiek tiek išgaubta, nuožulniais kraštais. Vienoje jos pusėje įspausta „LE“, kitoje – „NVR“.

Kartono dėžutėje yra 28 pailginto atpalaidavimo tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles.

Ant lizdinės plokštelės pateiktų savaitės dienų  paaiškinimai:

Pondělí – Pirmadienis      Pátek   –  Penktadienis

Úterý – Antradienis      Sobota – Šeštadienis

Středa– Trečiadienis  Neděle – Sekmadienis

Čtvrtek – Ketvirtadienis

Gamintojas

Novartis s.r.o.

U Nákladového nádraží 3265/10, Praha 3,

Čekijos Respublika

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3, Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB “Norfachema”

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

Rinkodaros teisės turėtojas eksportuojančioje valstybėje yra Novartis s.r.o., U Nákladového nádraží 3265/10, Praha 3, Čekijos Respublika.

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-09-14

 Šaltinis:VVKT